Anterolaterale Watson Jones-benadering versus transgluteale benadering voor ongecementeerde hemi-arthroplastiek bij een verplaatste femurhalsfractuur
9 november 2022 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF
Hemi-artroplastiek is een gevestigde behandeling van femurhalsfracturen bij ouderen.
Gedurende het laatste decennium is het gebruik van Minimal Invasive Surgical (MIS) benaderingen toegenomen.
Onze hypothese is dat patiënten met een femurhalsfractuur baat kunnen hebben bij een MIS-benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel van de studie: Het doel van de studie is om de volgende hypothese te testen. Patiënten van 70 tot 90 jaar met een verplaatste femurhalsfractuur, geopereerd met een hemi-artroplastiek via een anterolaterale benadering, hebben minder pijn en een betere patiënttevredenheid zoals gemeten door PROM's dan patiënten die geopereerd zijn via de laterale benadering.
De nevendoelstellingen van de studie. We willen licht werpen op de volgende deelhypothesen.
- Een hemi-artroplastiek die via een anterolaterale benadering wordt ingebracht, geeft minder botresorptie, zoals gemeten met DEXA rond de steel, dan een hemi-artroplastiek die via een directe laterale benadering wordt ingebracht.
- Een hemi-artroplastiek die is ingebracht via een anterolaterale benadering veroorzaakt minder spierbeschadiging, zoals gemeten door CK, dan een directe laterale benadering
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kristiansand, Noorwegen, 4604
- Sorlandet hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten van 70-85 jaar oud -
Uitsluitingscriteria:
Dementie, infectie niet geschikt voor hemiarthroplastiek
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anterolaterale benadering
Patiënt geopereerd met Watson Jones Approach
|
|
|
Actieve vergelijker: Transgluteale benadering
Patiënt geopereerd met trans-gluteale Hardinge-benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge schaal Pijn en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Pre en postoperatief, 3 en 12 maanden
|
Pre en postoperatief, 3 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: postoperatief, 3 en 12 maanden
|
TUG-test - Timed up and Go
|
postoperatief, 3 en 12 maanden
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: Pre / Postoperatief, 3 en 12 maanden
|
Pre / Postoperatief, 3 en 12 maanden
|
|
|
Heupartrose invaliditeitsscore
Tijdsspanne: Postoperatief, 3 en 12 maanden
|
Postoperatief, 3 en 12 maanden
|
|
|
EuroQol
Tijdsspanne: Postoperatief, 3 en 12 maanden
|
Postoperatief, 3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Nordsletten, Professor, University of Oslo Ullevål
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811419
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .