Hoge resolutie magnetische resonantie beeldvorming bij patiënten met hersentumoren
28 december 2018 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
De studie zal twee verschillende grootte MRI's van een hersentumor vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de MR-beelden van een hersentumor verkregen op de 3T en vervolgens 7T MRI direct te vergelijken bij ongeveer 150 patiënten, serieel gevolgd met MR-beeldvorming om de tumorprogressie te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
184
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in het Simmons Cancer Center op UTSW
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
- De patiënt moet voldoen aan ten minste een van de vier volgende criteria met betrekking tot de diagnose van hersentumoren:
- Histologische diagnose van een hersentumor
- Histologische diagnose van systemische kanker en MR-beeldvorming van de hersenen die wijzen op uitgezaaide ziekte naar de hersenen
- Pre-operatieve hersen-MR-beeldvorming die wijst op een hersentumor
- Radiografische diagnose van hersentumor op een niet-operabele locatie (bijv. Hersenstam)
- Patiënt in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Karnofsky Prestatiestatus > 70%
- Levensverwachting langer dan 3 maanden
- Negatieve serum- of urinezwangerschapstest of zwangerschapspotentieel beëindigd door operatie, bestraling, menopauze of huidig gebruik van twee goedgekeurde anticonceptiemethoden
- Patiënten die zijn uitgesloten van 7T MR-beeldvorming vanwege titaniumimplantaten waarvan nog niet is vastgesteld dat ze veilig zijn bij 7T, blijven in aanmerking komen voor de beeldvorming bij 3T * Spaanssprekende deelnemers zullen worden ingeschreven voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht >137 kg (300 lbs)
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Karnofsky Prestatiestatus < 70%
- Patiënten die claustrofobisch zijn of andere contra-indicaties hebben voor MRI, zoals geïmplanteerde pacemakers, vasculaire clips, chirurgische clips, prothetische kleppen, pacemakers, otologische implantaten
- NYHA klasse III en IV congestief hartfalen
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken
- Instabiele angina
- Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren (uitgevoerd tijdens screening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen Giloma's
|
3T MRI versus 7T MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voordeel van 7T MR-beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline en intervallen van 6 maanden na baseline
|
1. Het bepalen van het voordeel van 7T MR-beeldvorming bij hersentumorpatiënten met betrekking tot de verbetering van de resolutie, zoals gemeten door het gebied van T2 FLAIR-signaalafwijking en het vermogen om afwijkingen in vasculaire integriteit te detecteren.
Het voordeel zal zowel op een enkel tijdstip als longitudinaal worden bepaald voor elke patiënt met tussenpozen van 6 maanden.
|
Baseline en intervallen van 6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire integriteit
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, tot 12 maanden.
|
Om te bepalen of veranderingen in vasculaire integriteit bij 7T kunnen worden gecorreleerd met tumorprogressie of transformatie naar hooggradig bij patiënten met laaggradig gliomen.
|
Elke 6 maanden, tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Maher, MD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 062010-160
- 1R01CA154843-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .