Imágenes por resonancia magnética de alta resolución en pacientes con tumores cerebrales
28 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
El estudio comparará dos resonancias magnéticas de diferentes tamaños de un tumor cerebral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio está diseñado para comparar directamente las imágenes de RM de un tumor cerebral obtenidas en la RM de 3T y luego de 7T en aproximadamente 150 pacientes seguidos en serie con imágenes de RM para evaluar la progresión del tumor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
184
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en el Simmons Cancer Center en UTSW
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más
- El paciente debe cumplir al menos uno de los cuatro criterios siguientes con respecto al diagnóstico de tumor cerebral:
- Diagnóstico histológico de un tumor cerebral
- Diagnóstico histológico de cáncer sistémico e imágenes de RM cerebral sugestivas de enfermedad metastásica en el cerebro
- Resonancia magnética cerebral preoperatoria que sugiere un tumor cerebral
- Diagnóstico radiográfico de tumor cerebral en una ubicación inoperable (p. ej., tronco encefálico)
- Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Karnofsky Estado de rendimiento > 70 %
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa o posibilidad de tener hijos interrumpida por cirugía, radiación, menopausia o uso actual de dos métodos anticonceptivos aprobados
- Los pacientes que están excluidos de la resonancia magnética 7T debido a los implantes de titanio que aún no se ha establecido que sean seguros en 7T siguen siendo elegibles para la imagenología en 3T * Los participantes de habla hispana se inscribirán en este estudio
Criterio de exclusión:
- Peso corporal >137 kg (300 libras)
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Karnofsky Estado de rendimiento < 70 %
- Pacientes que son claustrofóbicos o tienen otras contraindicaciones para la resonancia magnética, como dispositivos de marcapasos implantados, clips vasculares, clips quirúrgicos, válvulas protésicas, marcapasos, implantes otológicos.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III y IV de la NYHA
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que impiden obtener el consentimiento informado
- angina inestable
- Pacientes sexualmente activas en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo (realizada durante la selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Gilomas adultos
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RM 3T frente a RM 7T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio de las imágenes de RM 7T
Periodo de tiempo: Línea de base e intervalos de 6 meses después de la línea de base
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1. Determinar el beneficio de las imágenes de RM 7T en pacientes con tumores cerebrales con respecto a la mejora en la resolución, medida por el área de anomalía de la señal T2 FLAIR y la capacidad de detectar anomalías en la integridad vascular.
El beneficio se determinará en un único momento, así como longitudinalmente para cada paciente en intervalos de 6 meses.
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Línea de base e intervalos de 6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad Vascular
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, hasta los 12 meses.
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Determinar si los cambios en la integridad vascular en 7T se pueden correlacionar con la progresión tumoral o la transformación a alto grado en pacientes con gliomas de bajo grado.
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Cada 6 meses, hasta los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Maher, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 062010-160
- 1R01CA154843-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .