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Hochauflösende Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Hirntumoren

28. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
In der Studie werden zwei MRTs unterschiedlicher Größe eines Gehirntumors verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist der direkte Vergleich der MR-Bilder eines Hirntumors, die mit der 3T- und anschließend der 7T-MRT bei etwa 150 Patienten erstellt wurden, gefolgt von serieller MR-Bildgebung, um das Fortschreiten des Tumors zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Simmons Cancer Center an der UTSW

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter 18 Jahre oder älter
  • Der Patient muss mindestens eines der vier folgenden Kriterien für die Diagnose eines Hirntumors erfüllen:
  • Histologische Diagnose eines Gehirntumors
  • Histologische Diagnose von systemischem Krebs und MRT-Bildgebung des Gehirns, die auf eine Metastasierung des Gehirns hindeutet
  • Präoperative MRT-Bildgebung des Gehirns, die auf einen Gehirntumor hindeutet
  • Radiologische Diagnose eines Hirntumors an einer inoperablen Stelle (z. B. Hirnstamm)
  • Der Patient ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Karnofsky Leistungsstatus > 70 %
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin oder gebärfähiges Potenzial, beendet durch Operation, Bestrahlung, Wechseljahre oder aktuelle Anwendung von zwei zugelassenen Verhütungsmethoden
  • Patienten, die aufgrund von Titanimplantaten, deren Sicherheit bei 7T noch nicht erwiesen ist, von der 7T-MRT-Bildgebung ausgeschlossen sind, haben weiterhin Anspruch auf die Bildgebung bei 3T. * Für diese Studie werden spanischsprachige Teilnehmer eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht >137 kg (300 lbs)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einverständniserklärung abzugeben
  • Karnofsky Leistungsstatus < 70 %
  • Patienten, die unter Klaustrophobie leiden oder andere Kontraindikationen für eine MRT haben, wie z. B. implantierte Herzschrittmacher-Gefäßklammern, chirurgische Klammern, künstliche Klappen, Herzschrittmacher oder otologische Implantate
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
  • Instabile Angina pectoris
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest (durchgeführt im Rahmen des Screenings) ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Gilomas
3T-MRT vs. 7T-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteile der 7T-MR-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Intervalle nach Baseline
1. Bestimmung des Nutzens der 7T-MR-Bildgebung bei Hirntumorpatienten im Hinblick auf die Verbesserung der Auflösung, gemessen anhand des Bereichs der T2-FLAIR-Signalanomalie und der Fähigkeit, Anomalien in der Gefäßintegrität zu erkennen. Der Nutzen wird zu einem einzelnen Zeitpunkt sowie längsschnittlich für jeden Patienten in Abständen von 6 Monaten ermittelt.
Baseline und 6-Monats-Intervalle nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßintegrität
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 12 Monate.
Um festzustellen, ob Veränderungen der Gefäßintegrität bei 7T mit dem Fortschreiten des Tumors oder der Transformation zu hochgradigen Gliomen bei Patienten mit niedriggradigen Gliomen korrelieren können.
Alle 6 Monate, bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Maher, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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