- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02035852
Hochauflösende Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Hirntumoren
28. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
In der Studie werden zwei MRTs unterschiedlicher Größe eines Gehirntumors verglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist der direkte Vergleich der MR-Bilder eines Hirntumors, die mit der 3T- und anschließend der 7T-MRT bei etwa 150 Patienten erstellt wurden, gefolgt von serieller MR-Bildgebung, um das Fortschreiten des Tumors zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Simmons Cancer Center an der UTSW
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, Alter 18 Jahre oder älter
- Der Patient muss mindestens eines der vier folgenden Kriterien für die Diagnose eines Hirntumors erfüllen:
- Histologische Diagnose eines Gehirntumors
- Histologische Diagnose von systemischem Krebs und MRT-Bildgebung des Gehirns, die auf eine Metastasierung des Gehirns hindeutet
- Präoperative MRT-Bildgebung des Gehirns, die auf einen Gehirntumor hindeutet
- Radiologische Diagnose eines Hirntumors an einer inoperablen Stelle (z. B. Hirnstamm)
- Der Patient ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Karnofsky Leistungsstatus > 70 %
- Lebenserwartung größer als 3 Monate
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin oder gebärfähiges Potenzial, beendet durch Operation, Bestrahlung, Wechseljahre oder aktuelle Anwendung von zwei zugelassenen Verhütungsmethoden
- Patienten, die aufgrund von Titanimplantaten, deren Sicherheit bei 7T noch nicht erwiesen ist, von der 7T-MRT-Bildgebung ausgeschlossen sind, haben weiterhin Anspruch auf die Bildgebung bei 3T. * Für diese Studie werden spanischsprachige Teilnehmer eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht >137 kg (300 lbs)
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einverständniserklärung abzugeben
- Karnofsky Leistungsstatus < 70 %
- Patienten, die unter Klaustrophobie leiden oder andere Kontraindikationen für eine MRT haben, wie z. B. implantierte Herzschrittmacher-Gefäßklammern, chirurgische Klammern, künstliche Klappen, Herzschrittmacher oder otologische Implantate
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
- Instabile Angina pectoris
- Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest (durchgeführt im Rahmen des Screenings) ablehnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene Gilomas
|
3T-MRT vs. 7T-MRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorteile der 7T-MR-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Intervalle nach Baseline
|
1. Bestimmung des Nutzens der 7T-MR-Bildgebung bei Hirntumorpatienten im Hinblick auf die Verbesserung der Auflösung, gemessen anhand des Bereichs der T2-FLAIR-Signalanomalie und der Fähigkeit, Anomalien in der Gefäßintegrität zu erkennen.
Der Nutzen wird zu einem einzelnen Zeitpunkt sowie längsschnittlich für jeden Patienten in Abständen von 6 Monaten ermittelt.
|
Baseline und 6-Monats-Intervalle nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßintegrität
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 12 Monate.
|
Um festzustellen, ob Veränderungen der Gefäßintegrität bei 7T mit dem Fortschreiten des Tumors oder der Transformation zu hochgradigen Gliomen bei Patienten mit niedriggradigen Gliomen korrelieren können.
|
Alle 6 Monate, bis zu 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Maher, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 062010-160
- 1R01CA154843-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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