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Imagerie par résonance magnétique à haute résolution chez les patients atteints de tumeurs cérébrales

28 décembre 2018 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
L'étude comparera deux IRM de tailles différentes d'une tumeur au cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour comparer directement les images IRM d'une tumeur cérébrale obtenues sur l'IRM 3T puis 7T chez environ 150 patients suivis en série par IRM pour évaluer la progression tumorale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients au Simmons Cancer Center de l'UTSW

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient doit répondre à au moins un des quatre critères suivants concernant le diagnostic de tumeur cérébrale :
  • Diagnostic histologique d'une tumeur au cerveau
  • Diagnostic histologique d'un cancer systémique et IRM cérébrale suggérant une maladie métastatique au cerveau
  • Imagerie IRM cérébrale préopératoire évocatrice d'une tumeur cérébrale
  • Diagnostic radiographique d'une tumeur cérébrale dans un endroit inopérable (par exemple, le tronc cérébral)
  • Patient capable et désireux de donner son consentement éclairé
  • État des performances de Karnofsky > 70 %
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif ou potentiel de procréation interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie, la ménopause ou l'utilisation actuelle de deux méthodes de contraception approuvées
  • Les patients qui sont exclus de l'imagerie RM 7T en raison d'implants en titane qui ne sont pas encore établis pour être sûrs à 7T restent éligibles pour l'imagerie à 3T * Les participants hispanophones seront inscrits pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel> 137 kg (300 lb)
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé
  • État des performances de Karnofsky < 70 %
  • Patients claustrophobes ou présentant d'autres contre-indications à l'IRM, telles que les clips vasculaires d'un stimulateur cardiaque implanté, les clips chirurgicaux, les valves prothétiques, les stimulateurs cardiaques, les implants otologiques
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III et IV
  • Troubles psychiatriques ou addictifs empêchant l'obtention d'un consentement éclairé
  • Une angine instable
  • Patientes sexuellement actives en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui refusent un test de grossesse (réalisé lors du dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Giloma adulte
Autre: IRM
IRM 3T vs IRM 7T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice de l'imagerie IRM 7T
Délai: Ligne de base et intervalles de 6 mois après la ligne de base
1. Déterminer le bénéfice de l'imagerie IRM 7T chez les patients atteints de tumeur cérébrale en ce qui concerne l'amélioration de la résolution, telle que mesurée par la zone d'anomalie du signal T2 FLAIR et la capacité à détecter des anomalies de l'intégrité vasculaire. Le bénéfice sera déterminé à un moment unique ainsi que longitudinalement pour chaque patient à des intervalles de 6 mois.
Ligne de base et intervalles de 6 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité vasculaire
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à 12 mois.
Déterminer si les modifications de l'intégrité vasculaire à 7T peuvent être corrélées à la progression tumorale ou à la transformation en haut grade chez les patients atteints de gliomes de bas grade.
Tous les 6 mois, jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Maher, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 062010-160
  • 1R01CA154843-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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