- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02035852
Imaging a risonanza magnetica ad alta risoluzione in pazienti con tumori cerebrali
28 dicembre 2018 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Lo studio confronterà due risonanze magnetiche di dimensioni diverse di un tumore al cervello.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per confrontare direttamente le immagini RM di un tumore al cervello ottenute con la risonanza magnetica 3T e poi 7T in circa 150 pazienti seguiti in serie con imaging RM per valutare la progressione del tumore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
184
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti al Simmons Cancer Center dell'UTSW
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Il paziente deve soddisfare almeno uno dei quattro seguenti criteri relativi alla diagnosi di tumore al cervello:
- Diagnosi istologica di un tumore cerebrale
- Diagnosi istologica di cancro sistemico e imaging RM cerebrale suggestivo di malattia metastatica al cervello
- Imaging RM cerebrale preoperatorio indicativo di un tumore cerebrale
- Diagnosi radiografica di tumore al cervello in una sede inoperabile (ad es. tronco encefalico)
- Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato
- Karnofsky Performance status > 70%
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Test di gravidanza su siero o urina negativo o potenziale fecondità interrotto da intervento chirurgico, radiazioni, menopausa o uso corrente di due metodi approvati di controllo delle nascite
- I pazienti che sono esclusi dall'imaging RM 7T a causa di impianti in titanio che non sono ancora stati stabiliti per essere sicuri a 7T rimangono idonei per l'imaging a 3T * I partecipanti di lingua spagnola saranno arruolati per questo studio
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo >137 Kg (300 libbre)
- Paziente incapace di fornire il consenso informato
- Stato delle prestazioni Karnofsky < 70%
- Pazienti claustrofobici o con altre controindicazioni alla risonanza magnetica, come clip vascolari di dispositivi pacemaker impiantati, clip chirurgiche, valvole protesiche, pacemaker, impianti otologici
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III e IV
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precludono l'ottenimento del consenso informato
- Angina instabile
- Pazienti sessualmente attivi in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile che rifiutano un test di gravidanza (eseguito durante lo screening)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Giloma adulto
|
Risonanza magnetica 3T contro risonanza magnetica 7T
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vantaggi dell'imaging RM 7T
Lasso di tempo: Basale e intervalli di 6 mesi dopo il basale
|
1. Determinare il vantaggio dell'imaging RM 7T nei pazienti con tumore cerebrale per quanto riguarda il miglioramento della risoluzione, misurata dall'area dell'anomalia del segnale FLAIR T2 e la capacità di rilevare anomalie nell'integrità vascolare.
Il beneficio sarà determinato in un unico momento e longitudinalmente per ciascun paziente a intervalli di 6 mesi.
|
Basale e intervalli di 6 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Integrità vascolare
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, fino a 12 mesi.
|
Per determinare se i cambiamenti nell'integrità vascolare a 7T possono essere correlati con la progressione del tumore o la trasformazione ad alto grado nei pazienti con gliomi di basso grado.
|
Ogni 6 mesi, fino a 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Maher, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 062010-160
- 1R01CA154843-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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