Ressonância Magnética de Alta Resolução em Pacientes com Tumores Cerebrais
28 de dezembro de 2018 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
O estudo irá comparar dois tamanhos diferentes de ressonância magnética de um tumor cerebral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é projetado para comparar diretamente as imagens de RM de um tumor cerebral obtidas no 3T e depois no 7T MRI em aproximadamente 150 pacientes acompanhados em série com imagens de RM para avaliar a progressão do tumor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
184
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes no Simmons Cancer Center em UTSW
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, idade igual ou superior a 18 anos
- O paciente deve atender a pelo menos um dos quatro critérios a seguir em relação ao diagnóstico de tumor cerebral:
- Diagnóstico histológico de um tumor cerebral
- Diagnóstico histológico de câncer sistêmico e ressonância magnética cerebral sugestiva de doença metastática para o cérebro
- Ressonância magnética cerebral pré-operatória sugestiva de tumor cerebral
- Diagnóstico radiográfico de tumor cerebral em local inoperável (por exemplo, tronco cerebral)
- Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Karnofsky Status de desempenho > 70%
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo ou potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação, menopausa ou uso atual de dois métodos aprovados de controle de natalidade
- Os pacientes excluídos da ressonância magnética de 7T por causa de implantes de titânio que ainda não foram considerados seguros em 7T permanecem elegíveis para a imagem de 3T * Participantes falantes de espanhol serão incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- Peso corporal >137 Kg (300 lbs)
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- Status de desempenho de Karnofsky < 70%
- Pacientes claustrofóbicos ou com outras contraindicações à ressonância magnética, como clipes vasculares de marca-passo implantado, clipes cirúrgicos, válvulas protéticas, marca-passos, implantes otológicos
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III e IV da NYHA
- Transtornos psiquiátricos ou aditivos que impedem a obtenção de consentimento informado
- angina instável
- Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez (realizado durante a triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gilomas adultos
|
RM 3T vs. RM 7T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício da imagem de RM 7T
Prazo: Linha de base e intervalos de 6 meses após a linha de base
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1. Determinar o benefício da imagem de RM 7T em pacientes com tumor cerebral em relação à melhora na resolução, medida pela área de anormalidade do sinal T2 FLAIR e a capacidade de detectar anormalidades na integridade vascular.
O benefício será determinado em um único momento, bem como longitudinalmente para cada paciente em intervalos de 6 meses.
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Linha de base e intervalos de 6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade Vascular
Prazo: A cada 6 meses, até 12 meses.
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Determinar se as alterações na integridade vascular em 7T podem ser correlacionadas com a progressão do tumor ou transformação para alto grau em pacientes com gliomas de baixo grau.
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A cada 6 meses, até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Maher, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 062010-160
- 1R01CA154843-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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