Duur van het voordeel voor onabotulinumtoxinA bij de behandeling van chronische migraine

We erkennen een toewijding aan evidence-based wetenschap als de weg naar het optimaliseren van klinische resultaten voor patiënten met chronische migraine (CM), en we geloven dat deze door de onderzoeker geïnitieerde studie (IIS):

1. Help clinici het belang in te zien van het plannen van patiënten met CM met tussenpozen van niet meer dan 12 weken.
2. Lever biopsiebewijs ter ondersteuning van sensorische mechanismen die betrokken zijn bij het werkingsmechanisme (MOA) van onabotulinumtoxinA (BTX). Dit sluit potentiële waardevolle bijdragen van denervatie van motorneuronen niet uit, maar kan een evenwichtiger en begrijpelijker mechanisme voor BTX bij de behandeling van CM ondersteunen.

3. Bied clinici belangrijke educatieve informatie voor patiënten om de verwachtingen van het gebruik van BTX bij het beheer van CM beter te managen en kritische vragen te beantwoorden, zoals:

   1. Hoe lang duurt het voordat BTX een klinisch voordeel begint te bieden?

   2. Wat is de verwachte duur van deze uitkering?

      • Het niet begrijpen van onvervulde verwachtingen, al dan niet reëel, resulteert in het definiëren van BTX-behandeling als een mislukking door patiënten en/of clinici.
4. Zorg voor validatie van rapporten van patiënten over een kortere werkingsduur van BTX, zodat patiënten niet voortijdig verkeerd worden geïnterpreteerd als niet-responders op BTX.
5. Ga na of proefpersonen die in eerste instantie melding maakten van een korte duur van de BTX-respons dit vergelijkbare effectpatroon blijven ervaren met herhaalde injectiecycli.
6. Geef de eerste gedetailleerde longitudinale beoordeling van de BTX-respons.
7. Correleer het begin en de duur van het voordeel voor proefpersonen die BTX krijgen.
8. Observeer factoren die de duur van de BTX-respons voorspellen.

Deze studie stelt voor om deze doelen te bereiken door een verkennende vergelijking van de klinische werkzaamheid en natuurlijke geschiedenis van BTX, gemeten met wekelijkse tijdsintervallen. Proefpersonen die een korte (<10 weken) duur van het voordeel melden en proefpersonen die een lange (>10 weken) duur van het klinische voordeel melden, zullen de primaire vergelijking opleveren. Histologische onderzoeken (in een subgroep van proefpersonen) van neuronale veranderingen geassocieerd met regeneratie van terminale neuronale eindplaten zullen worden gebruikt om deze klinische observaties te ondersteunen. Deze studie volgt proefpersonen gedurende 3 injectiecycli of 36 weken. Voorafgaand aan hun eerste en tweede injectiecyclus zullen er biopsieën worden uitgevoerd bij proefpersonen die daarmee instemmen.

Groepsopdracht

Bij bezoek 3 worden proefpersonen toegewezen aan een van de drie groepen (groepen A, B, C) op basis van hun antwoorden op de volgende vragen:

1. Denkt u dat er sinds uw laatste BTX-behandeling verbetering is opgetreden in uw chronische migraine? Als het antwoord op Q1 ja is, zal de proefpersoon Q2 en Q3 beantwoorden. Als het antwoord nee is, wordt het onderwerp toegewezen aan groep C en zijn er geen verdere antwoorden vereist:
2. Hoeveel dagen duurde het voordat u voor het eerst voordeel merkte van BTX-injecties?
3. Hoe lang voelde u dat u baat had bij BTX (aantal weken)?

Onderwerpen worden ingedeeld in 3 groepen:

1. Groep A zijn proefpersonen die 10 weken of minder baat hebben bij BTX;
2. Groep B zijn proefpersonen die >10 weken baat hebben bij BTX;
3. Groep C zijn proefpersonen die geen of minimaal (< 30%) baat hebben bij BTX.

De consistentie van de perceptie van de proefpersonen van het BTX-voordeel na 12 weken zal worden vergeleken met de antwoorden na 24 en 36 weken, hoewel de groepstoewijzing na 12 weken hetzelfde blijft.

Deze verkennende studie zal worden uitgevoerd in het Headache Care Centre in Springfield, MO. Zesendertig proefpersonen van 18 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van chronische migraine zullen worden ingeschreven. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 5 bezoeken voor alle proefpersonen.

Bij bezoek 1 (dag 1 van de basislijn) worden de volgende onderzoeksprocedures uitgevoerd:

• Geïnformeerde toestemming verkregen
• Migraine, medische en medicatiegeschiedenis verkregen
• Lichamelijk en neurologisch onderzoek uitgevoerd
• Urine zwangerschapstest uitgevoerd indien van toepassing
• Vitale functies verzameld

Bij Bezoek 2 (dag 29 +/- 3 dagen) zullen de volgende onderzoeksprocedures worden uitgevoerd:

• Update medische en medicatiegeschiedenis
• Urine zwangerschapstest uitgevoerd indien van toepassing
• Vitale functies verzameld
• Beoordeel het basislijndagboek
• Volledige Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
• Volledige beoordelingsschaal voor sociale aanpassing (SRRS)
• Volledige Beck-depressie-inventaris II (BDI-II)
• Volledige inventarisatie van staatskenmerken (STAI)
• Vul de vragenlijst over slaapkwaliteit in
• Ponsbiopsie voor neuronale hergroei (subgroep van proefpersonen)
• onabotulinumtoxinA-injecties

Bij Bezoek 3 (dag 113 +/- 3 dagen) zullen de volgende onderzoeksprocedures worden uitgevoerd:

• Update medische en medicatiegeschiedenis
• Urine zwangerschapstest uitgevoerd indien van toepassing
• Vitale functies verzameld
• Volledig onderwerp Global Impression of Change (SGIC)
• Volledige Physician Global Impression of Change (PGIC)
• Volledige Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
• Volledige beoordelingsschaal voor sociale aanpassing (SRRS)
• Volledige Beck-depressie-inventaris II (BDI-II)
• Volledige inventarisatie van staatskenmerken (STAI)
• Vul de vragenlijst over slaapkwaliteit in
• Volledige responsduur op vragen over onabotulinumtoxinA
• Ponsbiopsie voor neuronale hergroei (subgroep van proefpersonen)
• onabotulinumtoxinA-injecties

Bij Bezoek 4 (dag 197 +/- 3 dagen) zullen de volgende onderzoeksprocedures worden uitgevoerd:

• Update medische en medicatiegeschiedenis
• Urine zwangerschapstest uitgevoerd indien van toepassing
• Vitale functies verzameld
• Volledig onderwerp Global Impression of Change (SGIC)
• Volledige Physician Global Impression of Change (PGIC)
• Volledige Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
• Volledige beoordelingsschaal voor sociale aanpassing (SRRS)
• Volledige Beck-depressie-inventaris II (BDI-II)
• Volledige inventarisatie van staatskenmerken (STAI)
• Vul de vragenlijst over slaapkwaliteit in
• Volledige responsduur op vragen over onabotulinumtoxinA
• onabotulinumtoxinA-injecties

Bij Bezoek 5 (dag 281 +/- 3 dagen) zullen de volgende onderzoeksprocedures worden uitgevoerd:

• Update medische en medicatiegeschiedenis
• Urine zwangerschapstest uitgevoerd indien van toepassing
• Vitale functies verzameld
• Volledig onderwerp Global Impression of Change (SGIC)
• Volledige Physician Global Impression of Change (PGIC)
• Volledige Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
• Volledige beoordelingsschaal voor sociale aanpassing (SRRS)
• Volledige Beck-depressie-inventaris II (BDI-II)
• Volledige inventarisatie van staatskenmerken (STAI)
• Vul de vragenlijst over slaapkwaliteit in
• Volledige responsduur op vragen over onabotulinumtoxinA