만성 편두통 치료에서 OnabotulinumtoxinA의 효과 기간

만성 편두통(CM) 환자의 임상 결과를 최적화하기 위한 경로로서 증거 기반 과학에 대한 헌신을 인식하여 우리는 이 조사자가 시작한 연구(IIS)가 다음을 수행할 것이라고 믿습니다.

1. 임상의가 12주를 초과하지 않는 간격으로 CM으로 환자 일정을 잡는 것의 중요성을 인식하도록 돕습니다.
2. onabotulinumtoxinA(BTX)의 작용 메커니즘(MOA)과 관련된 감각 메커니즘을 뒷받침하는 생검 증거를 제공합니다. 이것은 운동 뉴런 탈신경화의 잠재적인 가치 있는 기여를 배제하지 않지만 CM 치료에서 BTX에 대한 보다 균형 있고 이해하기 쉬운 메커니즘을 지원할 수 있습니다.

3. 환자가 CM을 관리하고 다음과 같은 중요한 질문에 답하는 데 BTX를 사용하는 것에 대한 기대치를 더 잘 관리할 수 있도록 임상의에게 중요한 교육 정보를 제공합니다.

   1. BTX가 임상 혜택을 제공하기 시작하는 데 얼마나 걸립니까?

   2. 이 혜택의 예상 기간은 어떻게 됩니까?

      • 충족되지 않은 기대치를 이해하지 못하면 환자 및/또는 임상의가 BTX 치료를 실패로 정의하게 됩니다.
4. 환자가 조기에 BTX에 반응하지 않는 것으로 잘못 해석되지 않도록 BTX의 더 짧은 작용 지속 시간에 대한 환자 보고서에 대한 검증을 제공합니다.
5. 처음에 BTX 반응의 짧은 지속 시간을 보고한 피험자가 반복된 주사 주기로 이와 유사한 효과 패턴을 계속 경험하는지 확인하십시오.
6. BTX 반응에 대한 첫 번째 상세한 종적 평가를 제공합니다.
7. BTX를 투여받은 피험자에 대한 혜택의 시작 및 지속 기간을 연관시킵니다.
8. BTX 반응 기간을 예측하는 요인을 관찰하십시오.

본 연구는 매주 시간 간격으로 측정된 BTX의 임상적 효능과 자연 경과의 탐색적 비교를 통해 이러한 목표를 달성할 것을 제안합니다. 짧은(<10주) 혜택 기간을 보고하는 피험자와 긴(>10주) 임상 혜택 기간을 보고하는 피험자는 1차 비교를 제공합니다. 말단 신경 종판의 재생과 관련된 신경 변화의 조직학적 검사(대상의 하위 집합에서)는 이러한 임상 관찰을 뒷받침하는 데 사용될 것입니다. 이 연구는 3번의 주입 주기 또는 36주 동안 피험자를 추적할 것입니다. 생검은 첫 번째 및 두 번째 주사 주기 전에 동의한 피험자에 대해 수행됩니다.

그룹 배정

방문 3에서 피험자는 다음 질문에 대한 답변을 기반으로 세 그룹(그룹 A, B, C) 중 하나에 배정됩니다.

1. 마지막 BTX 치료 이후 만성 편두통이 개선되었다고 생각하십니까? Q1에 대한 대답이 예인 경우 피험자는 Q2와 Q3에 대답합니다. 답변이 '아니오'인 경우 피험자는 그룹 C에 할당되며 추가 답변이 필요하지 않습니다.
2. BTX 주사의 효과를 처음으로 느끼기까지 며칠이 걸렸습니까?
3. 귀하는 BTX(주수)로부터 얼마나 오랫동안 혜택을 받았다고 느끼셨습니까?

피험자는 3개 그룹으로 배정됩니다.

1. 그룹 A는 BTX로부터 10주 이하의 이익을 보고하는 피험자입니다.
2. 그룹 B는 BTX로부터 >10주 이익을 보고하는 피험자이고;
3. 그룹 C는 BTX의 이점이 없거나 최소한(< 30%)이라고 보고한 피험자입니다.

그룹 할당은 12주에 정의된 대로 유지되지만 12주에 BTX 혜택에 대한 피험자의 인식 일관성을 24주 및 36주에 반응과 비교할 것입니다.

이 탐색적 연구는 미주리 주 스프링필드에 있는 두통 치료 센터에서 수행될 것입니다. 만성 편두통 병력이 있는 18세 이상의 36명의 피험자가 등록됩니다. 연구는 모든 피험자에 대해 5회 방문으로 구성됩니다.

방문 1(기준선의 1일)에서 하기 연구 절차가 수행될 것이다:

• 정보에 입각한 동의 획득
• 편두통, 의료 및 약물 이력 확보
• 신체 및 신경학적 검사 수행
• 해당되는 경우 수행된 소변 임신 검사
• 바이탈 사인 수집

방문 2(29일 +/- 3일)에서 하기 연구 절차를 수행할 것이다:

• 의료 및 약물 기록 업데이트
• 해당되는 경우 수행된 소변 임신 검사
• 바이탈 사인 수집
• 기본 일기 검토
• 완전한 편두통 장애 평가 척도(MIDAS)
• 완전한 사회 재조정 등급 척도(SRRS)
• 완전한 Beck Depression Inventory II(BDI-II)
• 완전한 상태 특성 불안 인벤토리(STAI)
• 완전한 수면 품질 설문지
• 신경 재성장을 위한 펀치 생검(피험자의 하위 집합)
• onabotulinumtoxinA 주사

방문 3(113일 +/- 3일)에서 하기 연구 절차를 수행할 것이다:

• 의료 및 약물 기록 업데이트
• 해당되는 경우 수행된 소변 임신 검사
• 바이탈 사인 수집
• SGIC(전체 주제 변화의 인상) 완료
• PGIC(Physician Global Impression of Change) 완료
• 완전한 편두통 장애 평가 척도(MIDAS)
• 완전한 사회 재조정 등급 척도(SRRS)
• 완전한 Beck Depression Inventory II(BDI-II)
• 완전한 상태 특성 불안 인벤토리(STAI)
• 완전한 수면 품질 설문지
• onabotulinumtoxinA 질문에 대한 전체 응답 기간
• 신경 재성장을 위한 펀치 생검(피험자의 하위 집합)
• onabotulinumtoxinA 주사

방문 4(197일 +/- 3일)에서 다음 연구 절차를 수행할 것입니다:

• 의료 및 약물 기록 업데이트
• 해당되는 경우 수행된 소변 임신 검사
• 바이탈 사인 수집
• SGIC(전체 주제 변화의 인상) 완료
• PGIC(Physician Global Impression of Change) 완료
• 완전한 편두통 장애 평가 척도(MIDAS)
• 완전한 사회 재조정 등급 척도(SRRS)
• 완전한 Beck Depression Inventory II(BDI-II)
• 완전한 상태 특성 불안 인벤토리(STAI)
• 완전한 수면 품질 설문지
• onabotulinumtoxinA 질문에 대한 전체 응답 기간
• onabotulinumtoxinA 주사

방문 5(281일 +/- 3일)에서 다음 연구 절차를 수행할 것입니다:

• 의료 및 약물 기록 업데이트
• 해당되는 경우 수행된 소변 임신 검사
• 바이탈 사인 수집
• SGIC(전체 주제 변화의 인상) 완료
• PGIC(Physician Global Impression of Change) 완료
• 완전한 편두통 장애 평가 척도(MIDAS)
• 완전한 사회 재조정 등급 척도(SRRS)
• 완전한 Beck Depression Inventory II(BDI-II)
• 완전한 상태 특성 불안 인벤토리(STAI)
• 완전한 수면 품질 설문지
• onabotulinumtoxinA 질문에 대한 전체 응답 기간