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Durata del beneficio per OnabotulinumtoxinA nel trattamento dell'emicrania cronica

11 luglio 2016 aggiornato da: Cady, Roger, M.D.

Studio esplorativo della storia naturale, degli esiti clinici e dei cambiamenti della placca terminale neuronale nei soggetti che hanno riportato un beneficio di breve durata rispetto a una lunga durata per OnabotulinumtoxinA nel trattamento dell'emicrania cronica

Ottenere una comprensione specifica del paziente della risposta al trattamento con onabotulinumtoxinA raccogliendo e correlando la storia specifica del soggetto pre e post trattamento, i risultati clinici e i cambiamenti istologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riconoscendo l'impegno per la scienza basata sull'evidenza come percorso per ottimizzare i risultati clinici per i pazienti con emicrania cronica (CM), riteniamo che questo studio avviato dallo sperimentatore (IIS):

  1. Aiutare i medici a riconoscere l'importanza di programmare i pazienti con CM a intervalli non superiori a 12 settimane.
  2. Fornire prove bioptiche a supporto dei meccanismi sensoriali coinvolti nel meccanismo d'azione (MOA) dell'onabotulinumtoxinA (BTX). Ciò non esclude potenziali preziosi contributi di denervazione dei motoneuroni, ma può supportare un meccanismo più equilibrato e comprensibile per BTX nel trattamento della CM.

  3. Fornire ai medici importanti informazioni educative per i pazienti per gestire al meglio le aspettative sull'uso di BTX nella gestione della CM e rispondere a domande critiche come:

    1. Quanto tempo ci vuole perché BTX cominci a fornire un beneficio clinico?

    2. Qual è la durata prevista di questo beneficio?

      • La mancata comprensione delle aspettative non soddisfatte, reali o meno, porta a definire il trattamento BTX come un fallimento da parte dei pazienti e/o dei medici.
  4. Fornire la convalida per le segnalazioni dei pazienti di durata d'azione più breve del BTX in modo che i pazienti non vengano interpretati erroneamente come non responsivi al BTX prematuramente.
  5. Accertarsi se i soggetti che inizialmente riportano una breve durata della risposta al BTX continuino a sperimentare questo modello di effetto simile con cicli di iniezione ripetuti.
  6. Fornire la prima valutazione longitudinale dettagliata della risposta BTX.
  7. Correlare l'inizio e la durata del beneficio per i soggetti che ricevono BTX.
  8. Osservare i fattori predittivi della durata della risposta BTX.

Questo studio si propone di raggiungere questi obiettivi attraverso un confronto esplorativo dell'efficacia clinica e della storia naturale del BTX misurata a intervalli di tempo settimanali. I soggetti che riferiscono una durata breve (<10 settimane) del beneficio e i soggetti che riferiscono una durata lunga (>10 settimane) del beneficio clinico forniranno il confronto principale. Gli esami istologici (in un sottogruppo di soggetti) dei cambiamenti neuronali associati alla rigenerazione delle placche neuronali terminali saranno utilizzati per supportare queste osservazioni cliniche. Questo studio seguirà i soggetti attraverso 3 cicli di iniezione o 36 settimane. Le biopsie verranno eseguite su soggetti consenzienti prima del loro primo e secondo ciclo di iniezione.

Assegnazione di gruppo

Alla Visita 3, i soggetti saranno assegnati a uno dei tre gruppi (Gruppi A, B, C) in base alle loro risposte alle seguenti domande:

  1. Dal tuo ultimo trattamento con BTX, pensi che ci sia stato un miglioramento nella tua emicrania cronica? Se la risposta a Q1 è sì, il soggetto risponderà a Q2 e Q3. Se la risposta è no, il soggetto viene assegnato al gruppo C e non sono necessarie ulteriori risposte:
  2. Quanti giorni ci sono voluti per notare i primi benefici delle iniezioni di BTX?
  3. Per quanto tempo hai sentito di aver ricevuto benefici da BTX (numero di settimane)?

I soggetti saranno assegnati in 3 gruppi:

  1. Il gruppo A sono soggetti che riferiscono 10 o meno settimane di beneficio da BTX;
  2. Il gruppo B è composto da soggetti che riferiscono > 10 settimane di beneficio da BTX;
  3. Il gruppo C è composto da soggetti che riportano benefici nulli o minimi (<30%) da BTX.

La coerenza della percezione dei soggetti del beneficio BTX a 12 settimane sarà confrontata con le risposte a 24 e 36 settimane, sebbene l'assegnazione di gruppo rimarrà come definita a 12 settimane.

Questo studio esplorativo sarà condotto presso l'Headache Care Center di Springfield, MO. Saranno arruolati trentasei soggetti, di età pari o superiore a 18 anni con una storia di emicrania cronica. Lo studio consisterà in 5 visite per tutti i soggetti.

Alla Visita 1 (giorno 1 del basale) verranno eseguite le seguenti procedure di studio:

  • Consenso informato ottenuto
  • Emicrania, anamnesi medica e medica ottenuta
  • Esame fisico e neurologico eseguito
  • Test di gravidanza sulle urine eseguito se applicabile
  • Segni vitali raccolti

Alla Visita 2 (giorno 29 +/- 3 giorni) verranno eseguite le seguenti procedure di studio:

  • Aggiorna la storia medica e farmacologica
  • Test di gravidanza sulle urine eseguito se applicabile
  • Segni vitali raccolti
  • Rivedere il diario di riferimento
  • Scala completa di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
  • Completa scala di valutazione del riaggiustamento sociale (SRRS)
  • Inventario completo della depressione di Beck II (BDI-II)
  • Inventario completo dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
  • Questionario completo sulla qualità del sonno
  • Punch biopsia per ricrescita neuronale (sottogruppo di soggetti)
  • iniezioni di onabotulinumtoxinA

Alla Visita 3 (giorno 113 +/- 3 giorni) verranno eseguite le seguenti procedure di studio:

  • Aggiorna la storia medica e farmacologica
  • Test di gravidanza sulle urine eseguito se applicabile
  • Segni vitali raccolti
  • Soggetto completo Global Impression of Change (SGIC)
  • Medico completo Global Impression of Change (PGIC)
  • Scala completa di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
  • Completa scala di valutazione del riaggiustamento sociale (SRRS)
  • Inventario completo della depressione di Beck II (BDI-II)
  • Inventario completo dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
  • Questionario completo sulla qualità del sonno
  • Durata completa della risposta alle domande sull'abotulinumtoxinA
  • Punch biopsia per ricrescita neuronale (sottogruppo di soggetti)
  • iniezioni di onabotulinumtoxinA

Alla Visita 4 (giorno 197 +/- 3 giorni) verranno eseguite le seguenti procedure di studio:

  • Aggiorna la storia medica e farmacologica
  • Test di gravidanza sulle urine eseguito se applicabile
  • Segni vitali raccolti
  • Soggetto completo Global Impression of Change (SGIC)
  • Medico completo Global Impression of Change (PGIC)
  • Scala completa di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
  • Completa scala di valutazione del riaggiustamento sociale (SRRS)
  • Inventario completo della depressione di Beck II (BDI-II)
  • Inventario completo dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
  • Questionario completo sulla qualità del sonno
  • Durata completa della risposta alle domande sull'abotulinumtoxinA
  • iniezioni di onabotulinumtoxinA

Alla Visita 5 (giorno 281 +/- 3 giorni) verranno eseguite le seguenti procedure di studio:

  • Aggiorna la storia medica e farmacologica
  • Test di gravidanza sulle urine eseguito se applicabile
  • Segni vitali raccolti
  • Soggetto completo Global Impression of Change (SGIC)
  • Medico completo Global Impression of Change (PGIC)
  • Scala completa di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
  • Completa scala di valutazione del riaggiustamento sociale (SRRS)
  • Inventario completo della depressione di Beck II (BDI-II)
  • Inventario completo dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
  • Questionario completo sulla qualità del sonno
  • Durata completa della risposta alle domande sull'abotulinumtoxinA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
  • un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita 1, se di sesso femminile e potenzialmente fertile. Nota: se donna in età fertile, il soggetto deve accettare di mantenere una vera astinenza o utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite elencati per la durata dello studio: contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativi, diaframma e/o avere un partner maschile che ha subito una vasectomia riuscita. L'uso di contraccettivi di barriera (preservativo o diaframma) deve sempre essere integrato con l'uso di uno spermicida.

Nota: per essere considerato non potenzialmente fertile, il soggetto deve essere da 6 settimane post-operatorio di ovariectomia bilaterale, isterectomia, legatura bilaterale delle tube, postmenopausa da almeno un anno.

  • almeno un anno di storia di emicrania
  • storia di emicrania cronica (con o senza aura) secondo i criteri della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD)-3 per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (Appendice I)
  • in grado di differenziare l'emicrania da qualsiasi altro mal di testa che possono sperimentare (ad esempio, cefalea a grappolo)
  • esordio dell'emicrania prima dei 50 anni
  • disponibile a fornire risposte ai questionari e compilare il diario online.
  • se si assumono preventivi per l'emicrania, assumere una dose stabile del farmaco preventivo per almeno 30 giorni prima dello screening
  • dosaggi di farmaci concomitanti approvati dallo sperimentatore
  • e-mail e accesso a Internet per il completamento del diario online

Criteri di esclusione:

  • ha utilizzato in precedenza onabotulinumtoxinA come prevenzione dell'emicrania o ha utilizzato onabotulinumtoxinA per qualsiasi altro motivo durante l'anno precedente
  • donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non pratica una forma affidabile di controllo delle nascite
  • disturbi della cefalea al di fuori dell'ICHD-3 definita emicrania cronica che non può essere facilmente distinta dalla CM (Appendice I)
  • evidenza di patologia sottostante che contribuisce al loro mal di testa
  • qualsiasi condizione medica che possa aumentare il loro rischio con l'esposizione a BTX inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • profonda atrofia o debolezza dei muscoli nelle aree bersaglio dell'iniezione
  • condizioni della pelle o infezioni in uno qualsiasi dei siti di iniezione
  • allergia o sensibilità a qualsiasi componente del farmaco in esame
  • secondo l'opinione dello sperimentatore, ha un disturbo psichiatrico maggiore attivo che include abuso di sostanze e/o dipendenza da sostanze negli ultimi 12 mesi come determinato dallo sperimentatore.
  • Cefalea da uso eccessivo di farmaci come definito dai criteri ICHD-3 per prodotti contenenti oppioidi o butalbital (Appendice II)
  • pianificare o richiedere un intervento chirurgico durante lo studio
  • una storia di scarsa compliance al trattamento medico
  • attualmente partecipa a uno studio sperimentale su un farmaco o ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco nei 30 giorni precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: onabotulinumtoxinA
Alla visita 2, i soggetti riceveranno il loro primo trattamento al giorno 29 (+/-3 giorni). Tutti i soggetti riceveranno 155 U di complesso di neurotossina purificata di tossina botulinica di tipo A somministrati in 31 iniezioni a dose fissa in sede fissa in sette (7) specifiche aree muscolari della testa/collo. Le iniezioni verranno ripetute al giorno 113 (+/- 3 giorni) e al giorno 197 (+/- 3 giorni).
Droga: onabotulinumtoxinA
BOTOX® (numero di formulazione 9060X) contiene 200 Unità Internazionali (UI) di tossina del Clostridium botulinum di tipo A, ricostituita con 4 cc di soluzione fisiologica normale che fornisce 5 unità per 0,1 cc. Alla visita 2, i soggetti riceveranno il loro primo trattamento al giorno 29 (+/-3 giorni). Tutti i soggetti riceveranno 155 U di complesso di neurotossina purificata di tossina botulinica di tipo A somministrati in 31 iniezioni a dose fissa in sede fissa in sette (7) specifiche aree muscolari della testa/collo. Le iniezioni verranno ripetute al giorno 113 (+/- 3 giorni) e al giorno 197 (+/- 3 giorni).
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Cambiamenti nell'impressione globale di cambiamento del soggetto (SGIC) misurati alle settimane 12, 24 e 36 per i gruppi A, B e C. L'impressione globale di cambiamento del soggetto è stata misurata su una scala a 7 punti dove 0 è molto molto peggiore e 7 molto Molto migliorato.
Settimane 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Durata di onabotulinumtoxinA Oltre 3 cicli di iniezione nei gruppi A, B e C
Lasso di tempo: Dal giorno 29 (primo giorno del ciclo di iniezione 1) al giorno 281 (84° giorno del ciclo di iniezione 3) più o meno 12 giorni
Confrontare la durata della risposta all'onabotulinumtoxinA durante i 3 cicli di iniezione dello studio per i gruppi A, B e C, misurata in giorni di cefalea durante ciascun periodo (basale (28 giorni), periodo di trattamento 1 (84 giorni), periodo di trattamento 2 (84 giorni) giorni) e Periodo di trattamento 3 (84 giorni). La durata della risposta è definita come una riduzione del 30% del numero di giorni di cefalea rispetto al basale.
Dal giorno 29 (primo giorno del ciclo di iniezione 1) al giorno 281 (84° giorno del ciclo di iniezione 3) più o meno 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Dal giorno 29 (primo giorno del ciclo di iniezione 1) al giorno 281 (84° giorno del ciclo di iniezione 3) più o meno 12 giorni
Confronto dei giorni di mal di testa al mese per ogni ciclo di iniezione tra i gruppi A, B e C (basale (28 giorni), periodo di trattamento 1 (84 giorni), periodo di trattamento 2 (84 giorni) e periodo di trattamento 3 (84 giorni). I soggetti rimarranno nei gruppi assegnati in base alla valutazione a 12 settimane.
Dal giorno 29 (primo giorno del ciclo di iniezione 1) al giorno 281 (84° giorno del ciclo di iniezione 3) più o meno 12 giorni
Scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36 dopo la randomizzazione

Confronto tra i gruppi A, B e C per i punteggi totali MIDAS (effetto che l'emicrania ha sulla funzione quotidiana dei soggetti) misurati al basale e alle settimane 12, 24 e 36.

Punteggio totale delle fasce di disabilità:

  • Da 0 a 5, MIDAS Grado I, poca o nessuna disabilità
  • Da 6 a 10, MIDAS Grado II, Disabilità lieve
  • Da 11 a 20, MIDAS Grado III, Disabilità moderata
  • 21+, MIDAS Grado IV, Il punteggio di disabilità grave varia da 0 a 450. Non sono presenti sottoscale.
Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36 dopo la randomizzazione
Scala di valutazione del riadattamento sociale (SRRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36 dopo la randomizzazione
Confronto tra i gruppi A, B e C per i punteggi SRRS (impatto dei fattori di stress comuni) misurati al basale e alle settimane 12, 24 e 36. I punteggi possono variare da 0 a un valore indeterminato, poiché i soggetti possono valutare eventi non elencati in base al proprio senso di stress. Un totale inferiore a 150 suggerisce un basso livello di stress e una bassa probabilità di sviluppare un disturbo correlato allo stress. I punteggi superiori a 150 suggeriscono livelli più elevati di stress e maggiori probabilità di sviluppare disturbi legati allo stress.
Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36 dopo la randomizzazione
Medico Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24 e settimana 36 dopo la randomizzazione
Confronto tra i gruppi A, B e C per i punteggi PGIC misurati alle settimane 12, 24 e 36. i punteggi della scala PGIC vanno da 0 a 7, dove 0 è molto peggiore e 7 è molto migliorato. Un punteggio più alto indica una maggiore impressione di cambiamento.
Settimana 12, settimana 24 e settimana 36 dopo la randomizzazione
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36 dopo la randomizzazione
Confronto tra i gruppi A, B e C per i punteggi BDI-II misurati al basale e alle settimane 12, 24 e 36. Un punteggio totale di 0-10 = questi alti e bassi sono considerati normali, 11-16 = lieve disturbo dell'umore, 17-20 = depressione clinica borderline, 21-30 = depressione moderata, 31-40 = depressione grave, oltre 40 = estrema depressione
Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36 dopo la randomizzazione
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36 dopo la randomizzazione
Confronto tra i gruppi A, B e C per i punteggi STAI misurati al basale e alle settimane 12, 24 e 36. I punteggi vanno da 20 a 80, con 20 che indicano livelli più bassi di ansia più in generale e 80 che indicano livelli più alti di ansia più in generale.
Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36 dopo la randomizzazione
Domanda sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36 dopo la randomizzazione
Confronto tra i gruppi A, B e C per i punteggi della qualità del sonno misurati al basale e alle settimane 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione. È stata posta una singola domanda sulla qualità del sonno che indica la qualità del sonno nelle ultime quattro settimane. La scala variava da 1 a 5, dove 1 rappresentava una qualità molto scarsa e 5 un'ottima qualità del sonno.
Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36 dopo la randomizzazione
Uso acuto di farmaci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (primo giorno del basale) al giorno 281 (84° giorno del ciclo di iniezione 3) più o meno 12 giorni
Confronto dell'uso acuto di farmaci tra i gruppi A, B e C durante il basale, periodo di trattamento 1, 2 e 3.
Dal giorno 1 (primo giorno del basale) al giorno 281 (84° giorno del ciclo di iniezione 3) più o meno 12 giorni
Coerenza della risposta all'onbotulinumtoxinA su tre cicli di iniezione
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Confrontare la coerenza della durata della risposta all'onabotulinumtoxinA in base all'assegnazione di gruppo a 12 settimane con le valutazioni a 24 e 36 settimane misurate dal numero di responder. Un responder è definito come una riduzione del 30% rispetto al basale nel numero di giorni di mal di testa.
Settimane 12, 24 e 36 dopo la randomizzazione
Durata di onabotulinumtoxinA oltre 3 cicli di iniezione
Lasso di tempo: Settimane 9, 10, 11, 12, 21, 22, 23, 24, 33, 34, 35, 36 dopo la randomizzazione
Confrontare la durata del beneficio della risposta all'onabotulinumtoxinA attraverso 3 cicli di iniezione misurata in giorni di cefalea alla settimana (comprese le ultime 4 settimane di ogni ciclo di iniezione). La percentuale di responder è stata calcolata utilizzando una riduzione del 30% del numero di giorni di mal di testa rispetto al numero medio di mal di testa a settimana durante il basale.
Settimane 9, 10, 11, 12, 21, 22, 23, 24, 33, 34, 35, 36 dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricrescita neuronale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo la randomizzazione
Confrontare la ricrescita neuronale nelle biopsie cutanee con la durata del beneficio di onabotulinumtoxinA nei gruppi A, B, C dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione. La variazione della ricrescita neuronale è stata valutata su una scala da 0 a 3 punti, dove 0 indica nessun cambiamento rispetto al basale nella ricrescita e 3 rappresenta un cambiamento significativo rispetto al basale.
Basale e settimana 12 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger K Cady, M.D., Clinvest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-002AL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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