Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av fordel for OnabotulinumtoxinA ved behandling av kronisk migrene

11. juli 2016 oppdatert av: Cady, Roger, M.D.

Utforskende studie av naturhistorie, kliniske resultater og endringer i nevronale endeplater hos personer som rapporterer kort varighet vs. lang varighet av nytte for OnabotulinumtoxinA ved behandling av kronisk migrene

For å oppnå en pasientspesifikk forståelse av respons på behandling med onabotulinumtoxinA ved å samle inn og korrelere fagspesifikk historie før og etter behandling, kliniske utfall og histologiske endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å anerkjenne en forpliktelse til evidensbasert vitenskap som veien for å optimalisere kliniske resultater for pasienter med kronisk migrene (CM), tror vi at denne etterforskerinitierte studien (IIS) vil:

  1. Hjelp klinikere å forstå viktigheten av å planlegge pasienter med CM med intervaller som ikke overstiger 12 uker.
  2. Gi biopsibevis som støtter sensoriske mekanismer involvert i virkningsmekanismen (MOA) til onabotulinumtoxinA (BTX). Dette utelukker ikke potensielle verdifulle bidrag til denervering av motoriske nevroner, men kan støtte en mer balansert og forståelig mekanisme for BTX ved behandling av CM.

  3. Gi klinikere viktig pedagogisk informasjon for pasienter for bedre å håndtere forventningene til bruk av BTX i håndtering av CM og svare på kritiske spørsmål som:

    1. Hvor lang tid tar det før BTX begynner å gi en klinisk fordel?

    2. Hva er forventet varighet av denne fordelen?

      • Manglende forståelse av uoppfylte forventninger, enten reelle eller på annen måte, resulterer i å definere BTX-behandling som en svikt av pasienter og/eller klinikere.
  4. Gi validering for pasientenes rapporter om kortere virkningsvarighet av BTX, slik at pasienter ikke blir feiltolket som ikke-respondere på BTX for tidlig.
  5. Finn ut om personer som i utgangspunktet rapporterte kort varighet av BTX-respons fortsetter å oppleve dette lignende effektmønsteret med gjentatte injeksjonssykluser.
  6. Gi den første detaljerte longitudinelle vurderingen av BTX-respons.
  7. Korreler begynnelse og varighet av fordelen for forsøkspersoner som mottar BTX.
  8. Observer faktorer som forutsier varigheten av BTX-responsen.

Denne studien foreslår å oppnå disse målene gjennom en utforskende sammenligning av den kliniske effekten og naturhistorien til BTX målt med ukentlige tidsintervaller. Forsøkspersoner som rapporterer kort (<10 uker) varighet av nytte og forsøkspersoner som rapporterer lang (>10 uker) varighet av klinisk nytte vil gi den primære sammenligningen. Histologiske undersøkelser (i en undergruppe av fag) av nevronale endringer assosiert med regenerering av terminale nevronale endeplater vil bli brukt for å støtte disse kliniske observasjonene. Denne studien vil følge forsøkspersoner gjennom 3 injeksjonssykluser eller 36 uker. Biopsier vil bli utført på samtykkende forsøkspersoner før deres første og andre injeksjonssyklus.

Gruppeoppdrag

Ved besøk 3 vil fagene bli tildelt en av tre grupper (gruppe A, B, C) basert på deres svar på følgende spørsmål:

  1. Siden din siste BTX-behandling, tror du det har vært bedring i din kroniske migrene? Hvis svaret på Q1 er ja, vil subjektet svare Q2 og Q3. Hvis svaret er nei, tildeles emnet til gruppe C og det kreves ingen flere svar:
  2. Hvor mange dager tok det før du først merket nytte av BTX-injeksjoner?
  3. Hvor lenge følte du at du fikk fordel av BTX (antall uker)?

Emner vil bli delt inn i 3 grupper:

  1. Gruppe A er forsøkspersoner som rapporterer 10 uker eller mindre med fordel fra BTX;
  2. Gruppe B er forsøkspersoner som rapporterer >10 ukers nytte av BTX;
  3. Gruppe C er personer som rapporterer ingen eller minimal (< 30 %) nytte av BTX.

Konsistensen i forsøkspersonens oppfatning av BTX-fordel ved 12 uker vil bli sammenlignet med svar ved 24 og 36 uker, selv om gruppetildeling vil forbli som definert ved 12 uker.

Denne utforskende studien vil bli utført ved Headache Care Center i Springfield, MO. Trettiseks forsøkspersoner, 18 år og eldre med en historie med kronisk migrene, vil bli registrert. Studiet vil bestå av 5 besøk for alle fag.

Ved besøk 1 (dag 1 av baseline) vil følgende studieprosedyrer bli utført:

  • Informert samtykke innhentet
  • Migrene, medisinsk og medisinhistorie innhentet
  • Fysisk og nevrologisk undersøkelse utført
  • Uringraviditetstest utført hvis aktuelt
  • Vitale tegn samlet

Ved besøk 2 (dag 29 +/- 3 dager) vil følgende studieprosedyrer bli utført:

  • Oppdater medisinsk historie og medisinhistorie
  • Uringraviditetstest utført hvis aktuelt
  • Vitale tegn samlet
  • Gjennomgå grunnlinjedagbok
  • Fullfør Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS)
  • Fullstendig vurderingsskala for sosial omstilling (SRRS)
  • Fullfør Beck Depression Inventory II (BDI-II)
  • Fullfør inventar over tilstandstrekk angst (STAI)
  • Fullfør spørreskjema for søvnkvalitet
  • Punchbiopsi for nevronal gjenvekst (undergruppe av forsøkspersoner)
  • onabotulinumtoxinA-injeksjoner

Ved besøk 3 (dag 113 +/- 3 dager) vil følgende studieprosedyrer bli utført:

  • Oppdater medisinsk historie og medisinhistorie
  • Uringraviditetstest utført hvis aktuelt
  • Vitale tegn samlet
  • Fullstendig emne globalt inntrykk av endring (SGIC)
  • Complete Physician Global Impression of Change (PGIC)
  • Fullfør Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS)
  • Fullstendig vurderingsskala for sosial omstilling (SRRS)
  • Fullfør Beck Depression Inventory II (BDI-II)
  • Fullfør inventar over tilstandstrekk angst (STAI)
  • Fullfør spørreskjema for søvnkvalitet
  • Fullstendig svarsvarighet på spørsmål om onabotulinumtoxinA
  • Punchbiopsi for nevronal gjenvekst (undergruppe av forsøkspersoner)
  • onabotulinumtoxinA-injeksjoner

Ved besøk 4 (dag 197 +/- 3 dager) vil følgende studieprosedyrer bli utført:

  • Oppdater medisinsk historie og medisinhistorie
  • Uringraviditetstest utført hvis aktuelt
  • Vitale tegn samlet
  • Fullstendig emne globalt inntrykk av endring (SGIC)
  • Complete Physician Global Impression of Change (PGIC)
  • Fullfør Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS)
  • Fullstendig vurderingsskala for sosial omstilling (SRRS)
  • Fullfør Beck Depression Inventory II (BDI-II)
  • Fullfør inventar over tilstandstrekk angst (STAI)
  • Fullfør spørreskjema for søvnkvalitet
  • Fullstendig svarsvarighet på spørsmål om onabotulinumtoxinA
  • onabotulinumtoxinA-injeksjoner

Ved besøk 5 (dag 281 +/- 3 dager) vil følgende studieprosedyrer bli utført:

  • Oppdater medisinsk historie og medisinhistorie
  • Uringraviditetstest utført hvis aktuelt
  • Vitale tegn samlet
  • Fullstendig emne globalt inntrykk av endring (SGIC)
  • Complete Physician Global Impression of Change (PGIC)
  • Fullfør Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS)
  • Fullstendig vurderingsskala for sosial omstilling (SRRS)
  • Fullfør Beck Depression Inventory II (BDI-II)
  • Fullfør inventar over tilstandstrekk angst (STAI)
  • Fullfør spørreskjema for søvnkvalitet
  • Fullstendig svarsvarighet på spørsmål om onabotulinumtoxinA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • i stand til å lese, forstå og signere det informerte samtykket.
  • en negativ uringraviditetstest ved besøk 1, hvis kvinne, og i fertil alder. Merk: Hvis en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen godta å opprettholde ekte avholdenhet eller bruke en av de listede prevensjonsmetodene under studiens varighet: hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), kondomer, membran og/eller ha en mannlig partner som har gjennomgått en vellykket vasektomi. Bruk av barriereprevensjon (kondom eller diafragma) bør alltid suppleres med bruk av sæddrepende middel.

Merk: For å bli vurdert som ikke i fertil alder, må personen være 6 uker post-kirurgisk bilateral ooforektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering, postmenopausal i minst ett år.

  • minst ett års historie med migrene
  • historie med kronisk migrene (med eller uten aura) i henhold til kriteriene i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 i minst 3 måneder før påmelding (vedlegg I)
  • i stand til å skille migrenehodepine fra all annen hodepine de kan oppleve (f.eks. klyngehodepine)
  • utbrudd av migrene før 50 år
  • villig til å svare på spørreskjemaer og fylle ut dagboken på nett.
  • hvis du tar migreneforebyggende(r), ha en stabil dose av den forebyggende medisinen i minst 30 dager før screening
  • samtidige medisindoser godkjent av etterforskeren
  • e-post og internettilgang for fullføring av online dagbok

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brukt onabotulinumtoxinA som et migreneforebyggende middel eller har brukt onabotulinumtoxinA av andre grunner i løpet av året før
  • kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer, eller er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig form for prevensjon
  • hodepineforstyrrelser utenfor ICHD-3 definerte kronisk migrene som ikke lett kan skilles fra CM (vedlegg I)
  • bevis på underliggende patologi som bidrar til deres hodepine
  • enhver medisinsk tilstand som kan øke risikoen ved eksponering for BTX, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • dyp atrofi eller svakhet i muskler i målområdene for injeksjonen
  • hudsykdommer eller infeksjoner på et av injeksjonsstedene
  • allergi eller følsomhet overfor noen komponent i testmedisinen
  • etter etterforskerens oppfatning har en aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert rusmisbruk og/eller rusavhengighet i løpet av de siste 12 månedene som bestemt av etterforskeren.
  • Medisinering overforbruk Hodepine som definert av ICHD-3 kriterier for opioid- eller butalbitalholdige produkter (vedlegg II)
  • planlegger eller krever operasjon under studien
  • en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
  • deltar for tiden i en legemiddelstudie eller har deltatt i en legemiddelstudie innen de siste 30 dagene etter screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: onabotulinumtoksinA
Ved besøk 2 vil forsøkspersonene få sin første behandling på dag 29 (+/-3 dager). Alle forsøkspersoner vil motta 155 U Botulinum Toxin Type A renset Neurotoxin Complex administrert ved 31 faste injeksjoner med faste doser på tvers av syv (7) spesifikke hode/halsmuskelområder. Injeksjoner vil bli gjentatt på dag 113 (+/- 3 dager) og på dag 197 (+/- 3 dager).
Legemiddel: onabotulinumtoksinA
BOTOX® (Formuleringsnummer 9060X) inneholder 200 internasjonale enheter (IE) Clostridium botulinum Toxin Type A, rekonstituert med 4 cc normal saltvann som gir 5 enheter per 0,1 cc. Ved besøk 2 vil forsøkspersonene få sin første behandling på dag 29 (+/-3 dager). Alle forsøkspersoner vil motta 155 U Botulinum Toxin Type A renset Neurotoxin Complex administrert ved 31 faste injeksjoner med faste doser på tvers av syv (7) spesifikke hode-/halsmuskelområder. Injeksjoner vil bli gjentatt på dag 113 (+/- 3 dager) og på dag 197 (+/- 3 dager).
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emne Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36 etter randomisering
Endringer i emnets globale inntrykk av endring (SGIC) målt ved uke 12, 24 og 36 for gruppe A, B og C. Emnets globale inntrykk av endring ble målt på en 7-punkts skala med 0 som veldig mye dårligere og 7 veldig Mye forbedret.
Uke 12, 24 og 36 etter randomisering
Varighet av onabotulinumtoxinA Over 3 injeksjonssykluser i gruppe A, B og C
Tidsramme: Fra dag 29 (første dag i injeksjonssyklus 1) til dag 281 (84. dag av injeksjonssyklus 3) pluss eller minus 12 dager
Sammenlign varigheten av onabotulinumtoxinA-responsen gjennom de 3 injeksjonssyklusene i studien for gruppe A, B og C målt ved hodepinedager i hver periode (grunnlinje (28 dager), behandlingsperiode 1 (84 dager), behandlingsperiode 2 (84) dager), og behandlingsperiode 3 (84 dager). Varighet av respons er definert som en 30 % reduksjon i antall hodepinedager sammenlignet med baseline.
Fra dag 29 (første dag i injeksjonssyklus 1) til dag 281 (84. dag av injeksjonssyklus 3) pluss eller minus 12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine dager
Tidsramme: Fra dag 29 (første dag i injeksjonssyklus 1) til dag 281 (84. dag av injeksjonssyklus 3) pluss eller minus 12 dager
Sammenligning av hodepinedager per måned over hver injeksjonssyklus mellom gruppe A, B og C (grunnlinje (28 dager), behandlingsperiode 1 (84 dager), behandlingsperiode 2 (84 dager) og behandlingsperiode 3 (84 dager). Emner vil forbli i de tildelte gruppene basert på vurdering ved 12 uker.
Fra dag 29 (første dag i injeksjonssyklus 1) til dag 281 (84. dag av injeksjonssyklus 3) pluss eller minus 12 dager
Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36 etter randomisering

Sammenligning mellom gruppe A, B og C for MIDAS totalskåre (effekten av migrenehodepine på pasientens daglige funksjon) målt ved baseline og uke 12, 24 og 36.

Total poengsum for funksjonshemmingsområder:

  • 0 til 5, MIDAS grad I, liten eller ingen funksjonshemming
  • 6 til 10, MIDAS grad II, mild funksjonshemming
  • 11 til 20, MIDAS Grade III, Moderat funksjonshemming
  • 21+, MIDAS Grade IV, Alvorlig funksjonshemming Score varierer fra 0-450. Ingen underskalaer er til stede.
Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36 etter randomisering
Sosial omstillingsvurderingsskala (SRRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36 etter randomisering
Sammenligning mellom gruppe A, B og C for SRRS-score (påvirkning av vanlige stressfaktorer) målt ved baseline og uke 12, 24 og 36. Poeng kan variere fra 0 til et ubestemt beløp, da forsøkspersoner har lov til å rangere unoterte hendelser i henhold til deres egen følelse av stress. Totalt lavere enn 150 antyder et lavt stressnivå og lav sannsynlighet for å utvikle en stressrelatert lidelse. Score høyere enn 150 antyder høyere nivåer av stress og høyere sannsynlighet for å utvikle stressrelaterte lidelser.
Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36 etter randomisering
Physician Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uke 12, uke 24 og uke 36 etter randomisering
Sammenligning mellom gruppe A, B og C for PGIC-skåre målt ved uke 12, 24 og 36. PGIC-skalaen scorer fra 0-7, hvor 0 er veldig mye dårligere og 7 er veldig mye forbedret. En høyere score indikerer et større inntrykk av endring.
Uke 12, uke 24 og uke 36 etter randomisering
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36 etter randomisering
Sammenligning mellom gruppe A, B og C for BDI-II-skåre målt ved baseline og uke 12, 24 og 36. En total poengsum på 0-10 = disse opp- og nedturene anses som normale, 11-16 = mild humørforstyrrelse, 17-20 = grenseklinisk depresjon, 21-30 = moderat depresjon, 31-40 = alvorlig depresjon, over 40 = ekstrem depresjon
Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36 etter randomisering
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36 etter randomisering
Sammenligning mellom gruppe A, B og C for STAI-skåre målt ved baseline og uke 12, 24 og 36. Poeng varierer fra 20-80, hvor 20 indikerer lavere nivåer av angst mest generelt, og 80 indikerer høyere nivåer av angst mest generelt.
Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36 etter randomisering
Spørsmål om søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36 etter randomisering
Sammenligning mellom gruppe A, B og C for søvnkvalitetsscore målt ved baseline og uke 12, 24 og 36 etter randomisering. Et enkelt spørsmål om søvnkvalitet ble stilt som indikerte søvnkvaliteten de siste fire ukene. Skalaen varierte fra 1-5, hvor 1 er svært dårlig kvalitet og 5 er svært god søvnkvalitet.
Baseline, uke 12, uke 24 og uke 36 etter randomisering
Akutt medisinbruk
Tidsramme: Fra dag 1 (første dag i baseline) til dag 281 (84. dag av injeksjonssyklus 3) pluss eller minus 12 dager
Sammenligning av akutt medisinbruk mellom gruppe A, B og C under baseline, behandlingsperiode 1, 2 og 3.
Fra dag 1 (første dag i baseline) til dag 281 (84. dag av injeksjonssyklus 3) pluss eller minus 12 dager
Konsistens av respons på onbotulinumtoxinA over tre injeksjonssykluser
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36 etter randomisering
Sammenlign konsistensen av varigheten av onabotulinumtoxinA-respons ved gruppeoppgaven ved 12 uker med vurderinger ved 24 og 36 ukers evalueringer målt ved antall respondere. En responder er definert som en reduksjon på 30 % fra baseline i antall hodepinedager.
Uke 12, 24 og 36 etter randomisering
Varighet av onabotulinumtoxinA Over 3 injeksjonssykluser
Tidsramme: Uke 9, 10, 11, 12, 21, 22, 23, 24, 33, 34, 35, 36 etter randomisering
Sammenlign varigheten av fordelen av onabotulinumtoxinA-respons gjennom 3 injeksjonssykluser målt ved hodepinedager per uke (inkludert de siste 4 ukene av hver injeksjonssyklus). En prosentandel av respondentene ble beregnet ved å bruke en 30 % reduksjon av antall hodepinedager sammenlignet med gjennomsnittlig antall hodepine per uke under baseline.
Uke 9, 10, 11, 12, 21, 22, 23, 24, 33, 34, 35, 36 etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevronal gjenvekst
Tidsramme: Baseline og uke 12 etter randomisering
Sammenlign nevronal gjenvekst i hudbiopsiene med varigheten av nytten av onabotulinumtoxinA i gruppe A, B, C fra baseline til 12 uker etter randomisering. Neuronal gjenvekst-endring ble skåret på en 0-3-punkts skala der 0 var ingen endring fra baseline i gjenvekst og 3 var signifikant endring fra baseline.
Baseline og uke 12 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger K Cady, M.D., Clinvest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-002AL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på onabotulinumtoksinA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere