Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OnabotulinumtoxinA:n hyödyn kesto kroonisen migreenin hoidossa

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Cady, Roger, M.D.

Luonnonhistorian, kliinisten tulosten ja hermosolujen päätylevyn muutosten tutkiva tutkimus koehenkilöillä, jotka raportoivat lyhyestä onabotulinumtoxinA:n hyödyn pitkästä kestosta kroonisen migreenin hoidossa

Potilaskohtaisen käsityksen saamiseksi vasteesta onabotulinumtoxinA-hoitoon keräämällä ja vertailemalla ennen hoitoa ja sen jälkeen kohdekohtaista historiaa, kliinisiä tuloksia ja histologisia muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunnustamme sitoutumisen näyttöön perustuvaan tieteeseen keinona optimoida kroonista migreeniä (CM) sairastavien potilaiden kliiniset tulokset, ja uskomme, että tämä tutkijan aloittama tutkimus (IIS):

  1. Auta kliinikoita ymmärtämään, että on tärkeää ajoittaa CM-potilaat enintään 12 viikon välein.
  2. Esitä biopsia, joka tukee onabotulinumtoxinA:n (BTX) toimintamekanismiin (MOA) liittyviä sensorisia mekanismeja. Tämä ei sulje pois mahdollisia arvokkaita osuutta motoristen neuronien denervaatiossa, mutta se voi tukea tasapainoisempaa ja ymmärrettävämpää BTX-mekanismia CM:n hoidossa.

  3. Tarjoa kliinikoille tärkeää koulutustietoa potilaille, jotta he voivat paremmin hallita odotuksia BTX:n käytöstä CM:n hallinnassa ja vastata kriittisiin kysymyksiin, kuten:

    1. Kuinka kauan kestää, että BTX alkaa tarjota kliinistä hyötyä?

    2. Mikä on tämän edun odotettu kesto?

      • Jos todellisia tai muuten toteutumattomia odotuksia ei ymmärretä, BTX-hoito määritellään potilaiden ja/tai lääkärien epäonnistumiseksi.
  4. Vahvista potilaiden ilmoitukset BTX:n lyhyemmistä vaikutuksista, jotta potilaita ei tulkita väärin BTX:ään reagoimattomiksi ennenaikaisesti.
  5. Varmista, kokevatko koehenkilöt, jotka alun perin raportoivat lyhytkestoisesta BTX-vasteesta, edelleen tämä samanlainen vaikutuskuvio toistuvilla injektiojaksoilla.
  6. Anna ensimmäinen yksityiskohtainen pitkittäinen arvio BTX-vasteesta.
  7. Korreloi BTX:ää saavien koehenkilöiden hyötyjen alkaminen ja kesto.
  8. Tarkkaile tekijöitä, jotka ennustavat BTX-vasteen kestoa.

Tämä tutkimus ehdottaa näiden tavoitteiden saavuttamista vertailemalla BTX:n kliinistä tehoa ja luonnollista historiaa viikoittain mitattuna. Kohteet, jotka raportoivat lyhyen (< 10 viikkoa) hyödyn keston, ja koehenkilöt, jotka raportoivat pitkän (> 10 viikkoa) kliinisen hyödyn keston, tarjoavat ensisijaisen vertailun. Terminaalisten hermosolujen päätylevyjen regeneraatioon liittyvien hermosolujen muutosten histologisia tutkimuksia (joissa koehenkilöiden alajoukossa) käytetään tukemaan näitä kliinisiä havaintoja. Tässä tutkimuksessa koehenkilöitä seurataan 3 injektiosyklin tai 36 viikon ajan. Suostuneille koehenkilöille tehdään biopsiat ennen ensimmäistä ja toista injektiosykliä.

Ryhmätehtävä

Vierailulla 3 koehenkilöt jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä (ryhmät A, B, C) heidän vastaustensa perusteella seuraaviin kysymyksiin:

  1. Luuletko, että krooninen migreenisi on parantunut edellisen BTX-hoidon jälkeen? Jos vastaus kysymykseen 1 on kyllä, aihe vastaa kysymyksiin Q2 ja Q3. Jos vastaus on ei, aihe luokitellaan ryhmään C, eikä muita vastauksia tarvita:
  2. Kuinka monta päivää kesti, ennen kuin huomasit BTX-injektioiden hyödyn?
  3. Kuinka kauan koit saavasi hyötyä BTX:stä (viikkojen lukumäärä)?

Aiheet jaetaan kolmeen ryhmään:

  1. Ryhmä A ovat koehenkilöitä, jotka raportoivat 10 tai vähemmän viikon hyötymisestä BTX:stä;
  2. Ryhmä B ovat koehenkilöitä, jotka raportoivat yli 10 viikon hyötymisestä BTX:stä;
  3. Ryhmä C ovat koehenkilöitä, jotka eivät ilmoittaneet hyötyvänsä BTX:stä tai hyötyvät vain vähän (< 30 %).

Koehenkilöiden käsityksen BTX:n hyödystä 12 viikon kohdalla verrataan vastauksiin viikkojen 24 ja 36 kohdalla, vaikka ryhmäjako pysyy sellaisena kuin se on määritelty 12 viikon kohdalla.

Tämä tutkiva tutkimus suoritetaan Headache Care Centerissä Springfieldissä, MO. Mukaan otetaan 36 henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on ollut krooninen migreeni. Tutkimus sisältää 5 käyntiä kaikille aiheille.

Vierailulla 1 (perustason 1. päivä) suoritetaan seuraavat tutkimustoimenpiteet:

  • Ilmoitettu suostumus saatu
  • Migreeni, sairaus- ja lääkityshistoria saatu
  • Fyysinen ja neurologinen tutkimus suoritettu
  • Tarvittaessa virtsan raskaustesti
  • Elintoiminnot kerätty

Vierailulla 2 (päivä 29 +/- 3 päivää) suoritetaan seuraavat tutkimustoimenpiteet:

  • Päivitä sairaus- ja lääkityshistoria
  • Tarvittaessa virtsan raskaustesti
  • Elintoiminnot kerätty
  • Tarkista peruspäiväkirja
  • Täydellinen migreenivammaisuuden arviointiasteikko (MIDAS)
  • Complete Social Adjustment Rating Scale (SRRS)
  • Täydellinen Beck Depression Inventory II (BDI-II)
  • Täydellinen State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
  • Täytä unenlaatukysely
  • Punch biopsia hermosolujen uudelleenkasvua varten (koehenkilöiden alaryhmä)
  • onabotulinumtoxinA-injektiot

Vierailulla 3 (päivä 113 +/- 3 päivää) suoritetaan seuraavat tutkimustoimenpiteet:

  • Päivitä sairaus- ja lääkityshistoria
  • Tarvittaessa virtsan raskaustesti
  • Elintoiminnot kerätty
  • Complete Subject Global Impression of Change (SGIC)
  • Complete Physician Global Impression of Change (PGIC)
  • Täydellinen migreenivammaisuuden arviointiasteikko (MIDAS)
  • Complete Social Adjustment Rating Scale (SRRS)
  • Täydellinen Beck Depression Inventory II (BDI-II)
  • Täydellinen State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
  • Täytä unenlaatukysely
  • OnabotulinumtoxinA:n kysymyksiin vastaamisen täydellinen kesto
  • Punch biopsia hermosolujen uudelleenkasvua varten (koehenkilöiden alaryhmä)
  • onabotulinumtoxinA-injektiot

Vierailulla 4 (päivä 197 +/- 3 päivää) suoritetaan seuraavat tutkimustoimenpiteet:

  • Päivitä sairaus- ja lääkityshistoria
  • Tarvittaessa virtsan raskaustesti
  • Elintoiminnot kerätty
  • Complete Subject Global Impression of Change (SGIC)
  • Complete Physician Global Impression of Change (PGIC)
  • Täydellinen migreenivammaisuuden arviointiasteikko (MIDAS)
  • Complete Social Adjustment Rating Scale (SRRS)
  • Täydellinen Beck Depression Inventory II (BDI-II)
  • Täydellinen State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
  • Täytä unenlaatukysely
  • OnabotulinumtoxinA:n kysymyksiin vastaamisen täydellinen kesto
  • onabotulinumtoxinA-injektiot

Vierailulla 5 (päivä 281 +/- 3 päivää) suoritetaan seuraavat tutkimustoimenpiteet:

  • Päivitä sairaus- ja lääkityshistoria
  • Tarvittaessa virtsan raskaustesti
  • Elintoiminnot kerätty
  • Complete Subject Global Impression of Change (SGIC)
  • Complete Physician Global Impression of Change (PGIC)
  • Täydellinen migreenivammaisuuden arviointiasteikko (MIDAS)
  • Complete Social Adjustment Rating Scale (SRRS)
  • Täydellinen Beck Depression Inventory II (BDI-II)
  • Täydellinen State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
  • Täytä unenlaatukysely
  • OnabotulinumtoxinA:n kysymyksiin vastaamisen täydellinen kesto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1, jos nainen ja hedelmällisessä iässä. Huomautus: Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilön on suostuttava todelliseen raittiuteen tai käytettävä jotakin luetelluista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan: hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline (IUD), kondomit, pallea ja/tai mieskumppani, jolle on tehty onnistunut vasektomia. Esteehkäisyvälineen (kondomi tai kalvo) käyttöä tulee aina täydentää spermisidillä.

Huomautus: Jotta tutkittava ei ole hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi, postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan.

  • vähintään vuoden migreenihistoria
  • krooninen migreeni (auralla tai ilman) Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3 kriteerien mukaan vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (liite I)
  • pystyvät erottamaan migreenipäänsäryn kaikista muista mahdollisesti kokemistaan ​​päänsärkyistä (esim.
  • ennen 50 vuoden ikää alkanutta migreeniä
  • halukas vastaamaan kyselyihin ja täyttämään verkkopäiväkirjan.
  • jos käytät ennaltaehkäiseviä migreenilääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella ehkäisevää lääkettä vähintään 30 päivää ennen seulontaa
  • tutkijan hyväksymät samanaikaiset lääkeannokset
  • sähköposti ja Internet-yhteys online-päiväkirjan täyttämistä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • on aiemmin käyttänyt onabotulinumtoxinA:ta migreenin ehkäisyyn tai on käyttänyt onabotulinumtoxinA:ta jostain muusta syystä edellisen vuoden aikana
  • nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä harjoita luotettavaa ehkäisyä
  • ICHD-3:n määrittelemät krooniset migreenit, joita ei voida helposti erottaa CM:stä (liite I)
  • todisteita taustalla olevasta patologiasta, joka myötävaikuttaa heidän päänsäryihinsä
  • mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä heidän riskiään altistumisesta BTX:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • syvä surkastuminen tai lihasheikkous injektion kohdealueilla
  • ihosairaudet tai infektiot missä tahansa pistoskohdassa
  • allergia tai herkkyys jollekin testilääkkeen aineosalle
  • hänellä on tutkijan mielestä aktiivinen vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö ja/tai päihderiippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana tutkijan määrittämänä.
  • Lääkkeiden liikakäyttö Päänsärky, joka on määritelty ICHD-3:n kriteereissä opioideja tai butalbitaalia sisältäville tuotteille (liite II)
  • suunnittelet tai tarvitsevat leikkausta tutkimuksen aikana
  • aiemmin huonosti noudattanut lääketieteellistä hoitoa
  • osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai on osallistunut lääketutkimukseen seulontakäynnin 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: onabotuliinitoksiiniA
Vierailulla 2 koehenkilöt saavat ensimmäisen hoitonsa päivänä 29 (+/-3 päivää). Kaikki koehenkilöt saavat 155 U botuliinitoksiinityypin A puhdistettua neurotoksiinikompleksia annettuna 31 kiinteän kohdan kiinteän annoksen injektiona seitsemälle (7) tietylle pään/niskalihaksen alueelle. Injektiot toistetaan päivänä 113 (+/- 3 päivää) ja päivänä 197 (+/- 3 päivää).
Lääke: onabotuliinitoksiiniA
BOTOX® (valmistenumero 9060X) sisältää 200 kansainvälistä yksikköä (IU) Clostridium botulinum Toxin Type A:ta, joka on liuotettu 4 cm3:iin normaalia suolaliuosta, jolloin saadaan 5 yksikköä 0,1 cm3:ssä. Vierailulla 2 koehenkilöt saavat ensimmäisen hoitonsa päivänä 29 (+/-3 päivää). Kaikki koehenkilöt saavat 155 U botuliinitoksiinityypin A puhdistettua neurotoksiinikompleksia annettuna 31 kiinteän kohdan kiinteän annoksen injektiona seitsemälle (7) tietylle pään/niskalihaksen alueelle. Injektiot toistetaan päivänä 113 (+/- 3 päivää) ja päivänä 197 (+/- 3 päivää).
Muut nimet:
  • Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihe Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36 satunnaistamisen jälkeen
Muutokset koehenkilön globaalissa muutosvaikutelmassa (SGIC) mitattuna viikoilla 12, 24 ja 36 ryhmissä A, B ja C. Kohteen yleinen vaikutelma muutoksesta mitattiin 7 pisteen asteikolla, jossa 0 oli erittäin paljon huonompi ja 7 erittäin Paljon parannettu.
Viikot 12, 24 ja 36 satunnaistamisen jälkeen
OnabotulinumtoxinA:n kesto yli 3 injektiosykliä ryhmissä A, B ja C
Aikaikkuna: Päivästä 29 (injektiosyklin 1 ensimmäinen päivä) päivään 281 (injektiosyklin 3 84. päivä) plus tai miinus 12 päivää
Vertaa onabotulinumtoksiiniA-vasteen kestoa tutkimuksen kolmen injektiosyklin aikana ryhmille A, B ja C mitattuna päänsärkypäivinä kunkin jakson aikana (lähtötaso (28 päivää), hoitojakso 1 (84 päivää), hoitojakso 2 (84) päivää) ja hoitojakso 3 (84 päivää). Vasteen kesto määritellään 30 %:n vähennykseksi päänsärkypäivien lukumäärässä lähtötasoon verrattuna.
Päivästä 29 (injektiosyklin 1 ensimmäinen päivä) päivään 281 (injektiosyklin 3 84. päivä) plus tai miinus 12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: Päivästä 29 (injektiosyklin 1 ensimmäinen päivä) päivään 281 (injektiosyklin 3 84. päivä) plus tai miinus 12 päivää
Päänsärkypäivien vertailu kuukaudessa kunkin injektiosyklin aikana ryhmien A, B ja C välillä (lähtötaso (28 päivää), hoitojakso 1 (84 päivää), hoitojakso 2 (84 päivää) ja hoitojakso 3 (84 päivää). Koehenkilöt pysyvät heille osoitetuissa ryhmissä arvioinnin perusteella 12 viikon kohdalla.
Päivästä 29 (injektiosyklin 1 ensimmäinen päivä) päivään 281 (injektiosyklin 3 84. päivä) plus tai miinus 12 päivää
Migreenin vammaisuuden arviointiasteikko (MIDAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 satunnaistamisen jälkeen

Vertailu ryhmien A, B ja C välillä MIDAS-kokonaispisteiden (migreenipäänsäryn vaikutus koehenkilöiden päivittäiseen toimintaan) välillä mitattuna lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24 ja 36.

Vammaisarvojen kokonaispistemäärä:

  • 0–5, MIDAS luokka I, vähäinen tai ei vamma
  • 6-10, MIDAS luokka II, lievä vamma
  • 11-20, MIDAS Grade III, kohtalainen vamma
  • 21+, MIDAS Grade IV, Vaikea vamma Pisteet vaihtelevat 0-450. Ala-asteikkoja ei ole.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 satunnaistamisen jälkeen
Social Adjustment Rating Scale (SRRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 satunnaistamisen jälkeen
Vertailu ryhmien A, B ja C välillä SRRS-pisteiden (yleisten stressitekijöiden vaikutus) osalta mitattuna lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24 ja 36. Pisteet voivat vaihdella 0:sta määrittelemättömään määrään, koska koehenkilöt voivat arvioida listaamattomia tapahtumia oman stressintuntonsa mukaan. Kokonaisarvo alle 150 viittaa alhaiseen stressitasoon ja pieneen stressiin liittyvän häiriön kehittymisen todennäköisyyteen. Yli 150 pisteet viittaavat korkeampaan stressitasoon ja suurempaan stressiin liittyvien häiriöiden kehittymisen todennäköisyyteen.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 satunnaistamisen jälkeen
Physician Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 satunnaistamisen jälkeen
Vertailu ryhmien A, B ja C välillä PGIC-pisteiden osalta, jotka mitattiin viikoilla 12, 24 ja 36. PGIC-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-7, jolloin 0 on erittäin paljon huonompi ja 7 erittäin paljon parempi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutelmaa muutoksesta.
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 satunnaistamisen jälkeen
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 satunnaistamisen jälkeen
Vertailu ryhmien A, B ja C välillä BDI-II-pisteiden osalta, jotka mitattiin lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24 ja 36. Kokonaispistemäärä 0-10 = näitä ylä- ja alamäkiä pidetään normaaleina, 11-16 = lievä mielialahäiriö, 17-20 = kliininen masennus, 21-30 = keskivaikea masennus, 31-40 = vaikea masennus, yli 40 = äärimmäinen masennus
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 satunnaistamisen jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 satunnaistamisen jälkeen
Vertailu ryhmien A, B ja C välillä STAI-pisteiden osalta, jotka mitattiin lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24 ja 36. Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, joista 20 ilmaisee yleisimmin alhaisempaa ahdistustasoa ja 80 osoittaa yleisimmin korkeampaa ahdistustasoa.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 satunnaistamisen jälkeen
Unen laatukysymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 satunnaistamisen jälkeen
Vertailu ryhmien A, B ja C välillä unen laatupisteiden osalta, jotka mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja 36 satunnaistamisen jälkeen. Yksi unen laatukysymys esitettiin viimeisten neljän viikon aikana. Asteikko vaihteli 1-5, jolloin 1 oli erittäin huonolaatuista ja 5 erittäin hyvää unen laatua.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36 satunnaistamisen jälkeen
Akuutti lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen lähtötilanteen päivä) päivään 281 (injektiosyklin 3 84. päivä) plus tai miinus 12 päivää
Akuutin lääkkeiden käytön vertailu ryhmien A, B ja C välillä lähtötilanteen, hoitojakson 1, 2 ja 3 aikana.
Päivästä 1 (ensimmäinen lähtötilanteen päivä) päivään 281 (injektiosyklin 3 84. päivä) plus tai miinus 12 päivää
OnbotulinumtoxinA:n vasteen johdonmukaisuus kolmen injektiosyklin aikana
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36 satunnaistamisen jälkeen
Vertaa onabotulinumtoxinA-vasteen keston johdonmukaisuutta ryhmämäärityksellä 12 viikon kohdalla arvioihin 24 ja 36 viikon arviointeihin, jotka mitataan vasteen saaneiden lukumäärällä. Vastaaja määritellään päänsärkypäivien määrän vähentymiseksi 30 % lähtötilanteesta.
Viikot 12, 24 ja 36 satunnaistamisen jälkeen
OnabotulinumtoxinA:n kesto Yli 3 injektiosykliä
Aikaikkuna: Viikot 9, 10, 11, 12, 21, 22, 23, 24, 33, 34, 35, 36 satunnaistamisen jälkeen
Vertaa onabotulinumtoxinA-vasteen hyödyn kestoa kolmen injektiosyklin aikana mitattuna päänsärkypäivinä viikossa (mukaan lukien jokaisen injektiosyklin viimeiset 4 viikkoa). Prosenttiosuus vasteista laskettiin käyttämällä 30 %:n vähennystä päänsärkypäivien lukumäärässä verrattuna keskimääräiseen päänsäryn määrään viikossa lähtötilanteessa.
Viikot 9, 10, 11, 12, 21, 22, 23, 24, 33, 34, 35, 36 satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston uudelleenkasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
Vertaa hermosolujen uudelleenkasvua ihobiopsioissa onabotulinumtoxinA:n hyödyn kestoon ryhmissä A, B, C lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Hermoston uudelleenkasvun muutos pisteytettiin 0-3 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ole muutosta lähtötasosta uudelleenkasvussa ja 3 merkitsee merkittävää muutosta lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cady, Roger, M.D.

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger K Cady, M.D., Clinvest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-002AL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa