Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af fordel for OnabotulinumtoxinA ved behandling af kronisk migræne

11. juli 2016 opdateret af: Cady, Roger, M.D.

Eksplorativ undersøgelse af naturhistorie, kliniske resultater og neuronale endepladeændringer hos forsøgspersoner, der rapporterer kort varighed vs. lang varighed af gavn for OnabotulinumtoxinA ved behandling af kronisk migræne

At opnå en patientspecifik forståelse af respons på behandling med onabotulinumtoxinA ved at indsamle og korrelere emnespecifik historie før og efter behandling, kliniske resultater og histologiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idet vi anerkender en forpligtelse til evidensbaseret videnskab som vejen til at optimere kliniske resultater for patienter med kronisk migræne (CM), tror vi, at dette investigator-initierede studie (IIS) vil:

  1. Hjælp klinikere med at erkende vigtigheden af ​​at planlægge patienter med CM med intervaller på ikke over 12 uger.
  2. Giv biopsibevis, der understøtter sensoriske mekanismer involveret i virkningsmekanismen (MOA) af onabotulinumtoxinA (BTX). Dette udelukker ikke potentielle værdifulde bidrag til denervering af motorneuroner, men kan understøtte en mere afbalanceret og forståelig mekanisme for BTX til behandling af CM.

  3. Giv klinikere vigtig uddannelsesinformation til patienter, så de bedre kan styre forventningerne til brugen af ​​BTX til at håndtere CM og besvare kritiske spørgsmål som:

    1. Hvor lang tid tager det for BTX at begynde at give en klinisk fordel?

    2. Hvad er den forventede varighed af denne ydelse?

      • Manglende forståelse af uindfriede forventninger, enten reelle eller på anden måde, resulterer i at definere BTX-behandling som en svigt af patienter og/eller klinikere.
  4. Sørg for validering af patienters rapporter om kortere virkningsvarighed af BTX, så patienter ikke vil blive misfortolket som ikke-respondere på BTX for tidligt.
  5. Find ud af, om forsøgspersoner, der oprindeligt rapporterede kort varighed af BTX-respons, fortsat oplever dette lignende effektmønster med gentagne injektionscyklusser.
  6. Giv den første detaljerede longitudinelle vurdering af BTX-respons.
  7. Korreler indtræden og varigheden af ​​fordelen for forsøgspersoner, der modtager BTX.
  8. Observer faktorer, der forudsiger varigheden af ​​BTX-respons.

Denne undersøgelse foreslår at opnå disse mål gennem en udforskende sammenligning af den kliniske effekt og naturlige historie af BTX målt med ugentlige tidsintervaller. Forsøgspersoner, der rapporterer kort (<10 uger) varighed af fordele, og forsøgspersoner, der rapporterer lang (>10 uger) varighed af klinisk fordel, vil give den primære sammenligning. Histologiske undersøgelser (i en undergruppe af forsøgspersoner) af neuronale ændringer forbundet med regenerering af terminale neuronale endeplader vil blive brugt til at understøtte disse kliniske observationer. Denne undersøgelse vil følge forsøgspersoner gennem 3 injektionscyklusser eller 36 uger. Biopsier vil blive udført på samtykkende forsøgspersoner før deres første og anden injektionscyklus.

Gruppeopgave

Ved besøg 3 vil emner blive tildelt en af ​​tre grupper (Gruppe A, B, C) baseret på deres svar på følgende spørgsmål:

  1. Siden din sidste BTX-behandling, tror du, der er sket en forbedring af din kroniske migræne? Hvis svaret på Q1 er ja, vil emnet svare Q2 og Q3. Hvis svaret er nej, tildeles emnet til gruppe C, og der kræves ingen yderligere svar:
  2. Hvor mange dage tog det, før du først bemærkede gavn af BTX-injektioner?
  3. Hvor længe følte du, at du fik gavn af BTX (antal uger)?

Emner vil blive opdelt i 3 grupper:

  1. Gruppe A er forsøgspersoner, der rapporterer 10 eller færre ugers ydelse fra BTX;
  2. Gruppe B er forsøgspersoner, der rapporterer >10 ugers fordele ved BTX;
  3. Gruppe C er forsøgspersoner, der rapporterer ingen eller minimal (< 30%) gavn af BTX.

Konsistensen af ​​forsøgspersonernes opfattelse af BTX-fordel efter 12 uger vil blive sammenlignet med svar efter 24 og 36 uger, selvom gruppetildeling forbliver som defineret efter 12 uger.

Denne eksplorative undersøgelse vil blive udført på Headache Care Center i Springfield, MO. 36 forsøgspersoner, 18 år og ældre med en historie med kronisk migræne, vil blive tilmeldt. Undersøgelsen vil bestå af 5 besøg for alle fag.

Ved besøg 1 (dag 1 i baseline) vil følgende undersøgelsesprocedurer blive udført:

  • Informeret samtykke opnået
  • Migræne, medicinsk og medicin historie opnået
  • Fysisk og neurologisk undersøgelse udført
  • Uringraviditetstest udført hvis relevant
  • Vitale tegn indsamlet

Ved besøg 2 (dag 29 +/- 3 dage) vil følgende undersøgelsesprocedurer blive udført:

  • Opdater medicinsk og medicinhistorie
  • Uringraviditetstest udført hvis relevant
  • Vitale tegn indsamlet
  • Gennemgå baseline dagbog
  • Fuldstændig migræne handicapvurderingsskala (MIDAS)
  • Complete Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
  • Fuldfør Beck Depression Inventory II (BDI-II)
  • Fuldstændig tilstandsegenskabsangstopgørelse (STAI)
  • Udfyld spørgeskema om søvnkvalitet
  • Stempelbiopsi for neuronal genvækst (undergruppe af forsøgspersoner)
  • onabotulinumtoxinA-injektioner

Ved besøg 3 (dag 113 +/- 3 dage) vil følgende undersøgelsesprocedurer blive udført:

  • Opdater medicinsk og medicinhistorie
  • Uringraviditetstest udført hvis relevant
  • Vitale tegn indsamlet
  • Komplet emne globalt indtryk af forandring (SGIC)
  • Complete Physician Global Impression of Change (PGIC)
  • Fuldstændig migræne handicapvurderingsskala (MIDAS)
  • Complete Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
  • Fuldfør Beck Depression Inventory II (BDI-II)
  • Fuldstændig tilstandsegenskabsangstopgørelse (STAI)
  • Udfyld spørgeskema om søvnkvalitet
  • Fuldstændig varighed af svar på onabotulinumtoxinA spørgsmål
  • Stempelbiopsi for neuronal genvækst (undergruppe af forsøgspersoner)
  • onabotulinumtoxinA-injektioner

Ved besøg 4 (dag 197 +/- 3 dage) vil følgende undersøgelsesprocedurer blive udført:

  • Opdater medicinsk og medicinhistorie
  • Uringraviditetstest udført hvis relevant
  • Vitale tegn indsamlet
  • Komplet emne globalt indtryk af forandring (SGIC)
  • Complete Physician Global Impression of Change (PGIC)
  • Fuldstændig migræne handicapvurderingsskala (MIDAS)
  • Complete Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
  • Fuldfør Beck Depression Inventory II (BDI-II)
  • Fuldstændig tilstandsegenskabsangstopgørelse (STAI)
  • Udfyld spørgeskema om søvnkvalitet
  • Fuldstændig varighed af svar på onabotulinumtoxinA spørgsmål
  • onabotulinumtoxinA-injektioner

Ved besøg 5 (dag 281 +/- 3 dage) vil følgende undersøgelsesprocedurer blive udført:

  • Opdater medicinsk og medicinhistorie
  • Uringraviditetstest udført hvis relevant
  • Vitale tegn indsamlet
  • Komplet emne globalt indtryk af forandring (SGIC)
  • Complete Physician Global Impression of Change (PGIC)
  • Fuldstændig migræne handicapvurderingsskala (MIDAS)
  • Complete Social Readjustment Rating Scale (SRRS)
  • Fuldfør Beck Depression Inventory II (BDI-II)
  • Fuldstændig tilstandsegenskabsangstopgørelse (STAI)
  • Udfyld spørgeskema om søvnkvalitet
  • Fuldstændig varighed af svar på onabotulinumtoxinA spørgsmål

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  • i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke.
  • en negativ uringraviditetstest ved besøg 1, hvis hun er kvinde, og af den fødedygtige alder. Bemærk: Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere at opretholde ægte afholdenhed eller bruge en af ​​de anførte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed: hormonprævention, intrauterin enhed (IUD), kondomer, diafragma og/eller have en mandlig partner, der har gennemgået en vellykket vasektomi. Brugen af ​​barriereprævention (kondom eller mellemgulv) bør altid suppleres med brug af sæddræbende middel.

Bemærk: For at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder, skal patienten være 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering, postmenopausal i mindst et år.

  • mindst et års historie med migræne
  • historie med kronisk migræne (med eller uden aura) i henhold til kriterierne i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 i mindst 3 måneder før tilmelding (bilag I)
  • i stand til at skelne migrænehovedpine fra enhver anden hovedpine, de kan opleve (f.eks. klyngehovedpine)
  • start af migræne før 50 års alderen
  • villig til at give svar på spørgeskemaer og udfylde online dagbogen.
  • hvis du tager migræne forebyggende(r), skal du have en stabil dosis af den forebyggende medicin i mindst 30 dage før screening
  • samtidige medicindoser godkendt af investigator
  • e-mail og internetadgang til udfyldelse af online dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brugt onabotulinumtoxinA som migræneforebyggende eller har brugt onabotulinumtoxinA af anden grund i løbet af det foregående år
  • kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig form for prævention
  • hovedpinelidelser uden for ICHD-3 defineret kronisk migræne, der ikke let kan skelnes fra CM (bilag I)
  • tegn på underliggende patologi, der bidrager til deres hovedpine
  • enhver medicinsk tilstand, der kan øge deres risiko ved eksponering for BTX, inklusive diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • dyb atrofi eller svaghed i musklerne i målområderne for injektionen
  • hudsygdomme eller infektioner på et hvilket som helst af injektionsstederne
  • allergi eller følsomhed over for en komponent i testmedicinen
  • efter investigators opfattelse har en aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder stofmisbrug og/eller stofafhængighed, inden for de seneste 12 måneder som fastlagt af investigator.
  • Medicinoverforbrug Hovedpine som defineret af ICHD-3 kriterier for opioid- eller butalbitalholdige produkter (bilag II)
  • planlægger eller kræver operation under undersøgelsen
  • en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
  • deltager i øjeblikket i en lægemiddelundersøgelse eller har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 30 dage efter screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: onabotulinumtoxinA
Ved besøg 2 vil forsøgspersoner modtage deres første behandling på dag 29 (+/-3 dage). Alle forsøgspersoner vil modtage 155 U Botulinum Toxin Type A oprenset Neurotoxin Complex administreret ved 31 faste, faste dosisinjektioner på tværs af syv (7) specifikke hoved-/halsmuskelområder. Injektioner vil blive gentaget på dag 113 (+/- 3 dage) og på dag 197 (+/- 3 dage).
Medicin: onabotulinumtoxinA
BOTOX® (formuleringsnummer 9060X) indeholder 200 internationale enheder (IE) Clostridium botulinum-toksin type A, rekonstitueret med 4 cc normal saltvand, hvilket giver 5 enheder pr. 0,1 cc. Ved besøg 2 vil forsøgspersoner modtage deres første behandling på dag 29 (+/-3 dage). Alle forsøgspersoner vil modtage 155 U Botulinum Toxin Type A oprenset Neurotoxin Complex administreret ved 31 faste, faste dosisinjektioner på tværs af syv (7) specifikke hoved-/halsmuskelområder. Injektioner vil blive gentaget på dag 113 (+/- 3 dage) og på dag 197 (+/- 3 dage).
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36 efter randomisering
Ændringer i forsøgspersonens globale indtryk af forandring (SGIC) målt i uge 12, 24 og 36 for gruppe A, B og C. Emnets globale indtryk af forandring blev målt på en 7-punkts skala, hvor 0 er meget værre og 7 meget værre. Meget forbedret.
Uge 12, 24 og 36 efter randomisering
Varighed af onabotulinumtoxinA over 3 injektionscyklusser i gruppe A, B og C
Tidsramme: Fra dag 29 (første dag i injektionscyklus 1) til dag 281 (84. dag i injektionscyklus 3) plus eller minus 12 dage
Sammenlign varigheden af ​​onabotulinumtoxinA-respons gennem undersøgelsens 3 injektionscyklusser for gruppe A, B og C målt ved hovedpinedage i hver periode (basislinje (28 dage), behandlingsperiode 1 (84 dage), behandlingsperiode 2 (84) dage), og Behandlingsperiode 3 (84 dage). Varighed af respons er defineret som en 30 % reduktion i antallet af hovedpinedage sammenlignet med baseline.
Fra dag 29 (første dag i injektionscyklus 1) til dag 281 (84. dag i injektionscyklus 3) plus eller minus 12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dage
Tidsramme: Fra dag 29 (første dag i injektionscyklus 1) til dag 281 (84. dag i injektionscyklus 3) plus eller minus 12 dage
Sammenligning af hovedpinedage pr. måned over hver injektionscyklus mellem gruppe A, B og C (baseline (28 dage), behandlingsperiode 1 (84 dage), behandlingsperiode 2 (84 dage) og behandlingsperiode 3 (84 dage). Forsøgspersonerne forbliver i deres tildelte grupper baseret på vurdering efter 12 uger.
Fra dag 29 (første dag i injektionscyklus 1) til dag 281 (84. dag i injektionscyklus 3) plus eller minus 12 dage
Migræne handicapvurderingsskala (MIDAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36 efter randomisering

Sammenligning mellem gruppe A, B og C for MIDAS-totalscorer (effekt migrænehovedpine har på forsøgspersonens daglige funktion) målt ved baseline og uge 12, 24 og 36.

Samlet score for handicapintervaller:

  • 0 til 5, MIDAS Grade I, Lille eller ingen handicap
  • 6 til 10, MIDAS Grade II, let handicap
  • 11 til 20, MIDAS Grade III, Moderat handicap
  • 21+, MIDAS Grade IV, Svært handicap Score spænder fra 0-450. Der er ingen underskalaer.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36 efter randomisering
Bedømmelsesskala for social omstilling (SRRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36 efter randomisering
Sammenligning mellem gruppe A, B og C for SRRS-score (påvirkning af almindelige stressfaktorer) målt ved baseline og uge 12, 24 og 36. Score kan variere fra 0 til et ubestemt beløb, da forsøgspersoner har lov til at bedømme unoterede begivenheder efter deres egen følelse af stress. I alt lavere end 150 tyder på et lavt stressniveau og en lav sandsynlighed for at udvikle en stressrelateret lidelse. Score større end 150 tyder på højere niveauer af stress og højere sandsynlighed for at udvikle stress-relaterede lidelser.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36 efter randomisering
Læge Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 36 efter randomisering
Sammenligning mellem gruppe A, B og C for PGIC-score målt i uge 12, 24 og 36. PGIC-skalaens score spænder fra 0-7, hvor 0 er meget værre og 7 er meget forbedret. En højere score indikerer et større indtryk af forandring.
Uge 12, uge ​​24 og uge 36 efter randomisering
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36 efter randomisering
Sammenligning mellem gruppe A, B og C for BDI-II-score målt ved baseline og uge 12, 24 og 36. En samlet score på 0-10 = disse op- og nedture anses for normale, 11-16 = mild humørforstyrrelse, 17-20 = grænseoverskridende klinisk depression, 21-30 = moderat depression, 31-40 = svær depression, over 40 = ekstrem depression
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36 efter randomisering
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36 efter randomisering
Sammenligning mellem gruppe A, B og C for STAI-score målt ved baseline og uge 12, 24 og 36. Scoren varierer fra 20-80, hvor 20 indikerer lavere niveauer af angst mest generelt, og 80 indikerer højere niveauer af angst mest generelt.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36 efter randomisering
Spørgsmål om søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36 efter randomisering
Sammenligning mellem gruppe A, B og C for søvnkvalitetsscore målt ved baseline og uge 12, 24 og 36 efter randomisering. Der blev stillet et enkelt spørgsmål om søvnkvalitet, der angiver søvnkvaliteten over de sidste fire uger. Skalaen gik fra 1-5, hvor 1 er meget dårlig kvalitet og 5 er meget god søvnkvalitet.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36 efter randomisering
Akut medicinbrug
Tidsramme: Fra dag 1 (første dag i baseline) til dag 281 (84. dag i injektionscyklus 3) plus eller minus 12 dage
Sammenligning af akut medicinforbrug mellem gruppe A, B og C under baseline, behandlingsperiode 1, 2 og 3.
Fra dag 1 (første dag i baseline) til dag 281 (84. dag i injektionscyklus 3) plus eller minus 12 dage
Konsistens af respons på onbotulinumtoxinA over tre injektionscyklusser
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36 efter randomisering
Sammenlign konsistensen af ​​varigheden af ​​onabotulinumtoxinA-respons ved gruppeopgaven ved 12 uger med vurderinger ved 24 og 36 ugers evalueringer målt ved antallet af respondere. En responder er defineret som en 30 % reduktion fra baseline i antallet af hovedpinedage.
Uge 12, 24 og 36 efter randomisering
Varighed af onabotulinumtoxinA over 3 injektionscyklusser
Tidsramme: Uge 9, 10, 11, 12, 21, 22, 23, 24, 33, 34, 35, 36 efter randomisering
Sammenlign varigheden af ​​fordelene ved onabotulinumtoxinA-respons gennem 3 injektionscyklusser målt ved hovedpinedage om ugen (inklusive de sidste 4 uger af hver injektionscyklus). En procentdel af respondenterne blev beregnet ved at bruge en 30 % reduktion af antallet af hovedpinedage sammenlignet med det gennemsnitlige antal hovedpine pr. uge under baseline.
Uge 9, 10, 11, 12, 21, 22, 23, 24, 33, 34, 35, 36 efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuronal genvækst
Tidsramme: Baseline & uge 12 efter randomisering
Sammenlign neuronal genvækst i hudbiopsierne med varigheden af ​​fordelene ved onabotulinumtoxinA i gruppe A, B, C fra baseline til 12 uger efter randomisering. Neuronal genvækst ændring blev scoret på en 0-3 point skala, hvor 0 er ingen ændring fra baseline i genvækst og 3 er signifikant ændring fra baseline.
Baseline & uge 12 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger K Cady, M.D., Clinvest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-002AL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner