Az OnabotulinumtoxinA előnyeinek időtartama a krónikus migrén kezelésében

Felismerve a bizonyítékokon alapuló tudomány iránti elkötelezettséget, mint a krónikus migrénes (CM) betegek klinikai kimenetelének optimalizálásának útját, úgy gondoljuk, hogy ez a vizsgáló által kezdeményezett tanulmány (IIS):

1. Segítsen a klinikusoknak felismerni annak fontosságát, hogy a CM-ben szenvedő betegeket 12 hetet meg nem haladó időközönként ütemezzenek.
2. Adjon biopsziás bizonyítékot az onabotulinumtoxinA (BTX) hatásmechanizmusában (MOA) részt vevő szenzoros mechanizmusok támogatására. Ez nem zárja ki a motoros neuronok denervációjának potenciális értékes hozzájárulását, de támogathatja a BTX kiegyensúlyozottabb és érthetőbb mechanizmusát a CM kezelésében.

3. A klinikusok számára fontos oktatási információkat nyújtson a betegek számára, hogy jobban tudják kezelni a BTX használatával kapcsolatos elvárásokat a CM kezelésében, és megválaszolják a kritikus kérdéseket, például:

   1. Mennyi időbe telik, hogy a BTX klinikai előnyt nyújtson?

   2. Mennyi ennek a juttatásnak a várható időtartama?

      • Ha nem értjük a valós vagy egyéb nem teljesített elvárásokat, akkor a BTX-kezelést a betegek és/vagy a klinikusok kudarcaként határozzák meg.
4. Valósítsd meg a betegek jelentéseit a BTX rövidebb hatástartamáról, hogy a betegeket ne értelmezzék félre úgy, mint akik idő előtt nem reagálnak a BTX-re.
5. Győződjön meg arról, hogy azok az alanyok, akik kezdetben rövid ideig tartó BTX-válaszról számoltak be, továbbra is tapasztalják-e ezt a hasonló hatásmintát az ismételt injekciós ciklusok során.
6. Adja meg a BTX válasz első részletes longitudinális értékelését.
7. Korrelálja a javulás kezdetét és időtartamát a BTX-ben részesülő alanyok esetében.
8. Figyelje meg a BTX válasz időtartamát előrejelző tényezőket.

Ez a tanulmány e célok elérését javasolja a BTX klinikai hatékonyságának és természetes történetének heti időközönként mért összehasonlításával. Az elsődleges összehasonlítást a rövid (<10 hét) haszonról számolt személyek és a hosszú (>10 hét) klinikai haszonról számolt személyek jelentik. E klinikai megfigyelések alátámasztására a terminális neuronális véglemezek regenerációjával kapcsolatos neuronális változások szövettani vizsgálatait (az alanyok egy részében) fogják használni. Ez a vizsgálat 3 injekciós cikluson vagy 36 héten keresztül követi az alanyokat. A beleegyező alanyokon biopsziát vesznek az első és második injekciós ciklusuk előtt.

Csoportos hozzárendelés

A 3. látogatás során az alanyokat a következő kérdésekre adott válaszaik alapján három csoport (A, B, C csoport) egyikébe osztják be:

1. Az utolsó BTX-kezelés óta úgy gondolja, javult a krónikus migrénje? Ha az 1. kérdésre igen a válasz, az alany a Q2-re és a Q3-ra válaszol. Ha a válasz nem, a tárgy a C csoportba kerül, és nincs szükség további válaszokra:
2. Hány nap kellett ahhoz, hogy először észrevegye a BTX injekciók előnyeit?
3. Mennyi ideig érezte úgy, hogy részesült a BTX-ből (hetek száma)?

A tantárgyakat 3 csoportba soroljuk:

1. Az A csoportba azok az alanyok tartoznak, akik 10 vagy annál kevesebb hétig számoltak be a BTX előnyeiről;
2. A B csoportba azok az alanyok tartoznak, akik több mint 10 hetes BTX haszonról számoltak be;
3. A C csoportba azok a személyek tartoznak, akik nem, vagy csak minimális (< 30%) hasznot hoznak a BTX-ből.

Az alanyok által a 12. héten a BTX-előnyről alkotott képének konzisztenciáját a 24. és 36. héten kapott válaszokkal hasonlítják össze, bár a csoportbeosztás a 12. héten meghatározott marad.

Ezt a feltáró vizsgálatot a Springfield-i Fejfájás-ellátó Központban végzik, MO. Harminchat, 18 éves vagy annál idősebb alanyt vesznek fel, akiknek a kórtörténetében krónikus migrén szerepel. A tanulmány 5 látogatásból áll majd minden tantárgy esetében.

Az 1. látogatáskor (a kiindulási állapot 1. napja) a következő vizsgálati eljárásokat hajtják végre:

• Tájékozott hozzájárulás megszerzése
• Migrén, kórelőzmény és gyógyszeres kezelés
• Fizikális és neurológiai vizsgálat megtörtént
• Adott esetben vizelet terhességi teszt elvégzése
• Az életjelek összegyűjtése

A 2. látogatáson (29. nap +/- 3 nap) a következő vizsgálati eljárásokat hajtják végre:

• Frissítse az orvosi és gyógyszeres előzményeket
• Adott esetben vizelet terhességi teszt elvégzése
• Az életjelek összegyűjtése
• Tekintse át a kiindulási naplót
• Teljes migrénes fogyatékosság értékelési skála (MIDAS)
• Teljes társadalmi kiigazítási értékelési skála (SRRS)
• Teljes Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
• Teljes állapot-vonási szorongás-leltár (STAI)
• Töltse ki az alvásminőségi kérdőívet
• Lyukasztó biopszia az idegsejtek újranövekedésére (az alanyok alcsoportja)
• onabotulinumtoxinA injekciók

A 3. látogatáson (113. nap +/- 3 nap) a következő vizsgálati eljárásokat hajtják végre:

• Frissítse az orvosi és gyógyszeres előzményeket
• Adott esetben vizelet terhességi teszt elvégzése
• Az életjelek összegyűjtése
• A változás teljes benyomása (SGIC)
• Teljes orvosi globális benyomás a változásról (PGIC)
• Teljes migrénes fogyatékosság értékelési skála (MIDAS)
• Teljes társadalmi kiigazítási értékelési skála (SRRS)
• Teljes Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
• Teljes állapot-vonási szorongás-leltár (STAI)
• Töltse ki az alvásminőségi kérdőívet
• Az onabotulinumtoxinA kérdésekre adott válaszok teljes időtartama
• Lyukasztó biopszia az idegsejtek újranövekedésére (az alanyok alcsoportja)
• onabotulinumtoxinA injekciók

A 4. látogatáson (197. nap +/- 3 nap) a következő vizsgálati eljárásokat hajtják végre:

• Frissítse az orvosi és gyógyszeres előzményeket
• Adott esetben vizelet terhességi teszt elvégzése
• Az életjelek összegyűjtése
• A változás teljes benyomása (SGIC)
• Teljes orvosi globális benyomás a változásról (PGIC)
• Teljes migrénes fogyatékosság értékelési skála (MIDAS)
• Teljes társadalmi kiigazítási értékelési skála (SRRS)
• Teljes Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
• Teljes állapot-vonási szorongás-leltár (STAI)
• Töltse ki az alvásminőségi kérdőívet
• Az onabotulinumtoxinA kérdésekre adott válaszok teljes időtartama
• onabotulinumtoxinA injekciók

Az 5. látogatáson (281. nap +/- 3 nap) a következő vizsgálati eljárásokat hajtják végre:

• Frissítse az orvosi és gyógyszeres előzményeket
• Adott esetben vizelet terhességi teszt elvégzése
• Az életjelek összegyűjtése
• A változás teljes benyomása (SGIC)
• Teljes orvosi globális benyomás a változásról (PGIC)
• Teljes migrénes fogyatékosság értékelési skála (MIDAS)
• Teljes társadalmi kiigazítási értékelési skála (SRRS)
• Teljes Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
• Teljes állapot-vonási szorongás-leltár (STAI)
• Töltse ki az alvásminőségi kérdőívet
• Az onabotulinumtoxinA kérdésekre adott válaszok teljes időtartama