Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania korzyści ze stosowania toksyny botulinowej A w leczeniu przewlekłej migreny

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Cady, Roger, M.D.

Eksploracyjne badanie historii naturalnej, wyników klinicznych i zmian w płytce końcowej neuronów u pacjentów zgłaszających krótkotrwałe i długie korzyści ze stosowania toksyny botulinowej A w leczeniu przewlekłej migreny

Uzyskanie specyficznego dla pacjenta zrozumienia odpowiedzi na leczenie onabotulinumtoxinA poprzez zebranie i skorelowanie specyficznej dla pacjenta historii przed i po leczeniu, wyników klinicznych i zmian histologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uznając zaangażowanie w naukę opartą na dowodach jako ścieżkę do optymalizacji wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłą migreną (CM), wierzymy, że to badanie zainicjowane przez badacza (IIS):

  1. Pomóż klinicystom zrozumieć, jak ważne jest planowanie pacjentów z miopatią wrodzoną w odstępach nieprzekraczających 12 tygodni.
  2. Dostarczenie dowodów z biopsji potwierdzających mechanizmy czuciowe zaangażowane w mechanizm działania (MOA) toksyny botulinowej A (BTX). Nie wyklucza to potencjalnego cennego wkładu odnerwienia neuronów ruchowych, ale może wspierać bardziej zrównoważony i zrozumiały mechanizm BTX w leczeniu miopatii.

  3. Zapewnij klinicystom ważne informacje edukacyjne dla pacjentów, aby mogli lepiej radzić sobie z oczekiwaniami dotyczącymi stosowania BTX w leczeniu miopatii i udzielać odpowiedzi na krytyczne pytania, takie jak:

    1. Po jakim czasie BTX zaczyna przynosić korzyści kliniczne?

    2. Jaki jest przewidywany czas trwania tego świadczenia?

      • Brak zrozumienia niespełnionych oczekiwań, zarówno rzeczywistych, jak i innych, skutkuje definiowaniem leczenia BTX jako niepowodzenia przez pacjentów i/lub klinicystów.
  4. Zapewnienie walidacji raportów pacjentów o krótszym czasie działania BTX, aby pacjenci nie byli błędnie interpretowani jako niereagujący na BTX przedwcześnie.
  5. Należy upewnić się, czy pacjenci zgłaszający początkowo krótki czas trwania odpowiedzi na BTX nadal doświadczają tego samego schematu działania przy powtarzanych cyklach wstrzyknięć.
  6. Dostarcz pierwszą szczegółową ocenę podłużną odpowiedzi BTX.
  7. Skoreluj początek i czas trwania korzyści dla osób otrzymujących BTX.
  8. Obserwować czynniki predykcyjne czasu trwania odpowiedzi BTX.

W tym badaniu proponuje się osiągnięcie tych celów poprzez odkrywcze porównanie skuteczności klinicznej i historii naturalnej BTX mierzonej w tygodniowych odstępach czasu. Podstawowym porównaniem będą osoby zgłaszające krótki (<10 tygodni) czas trwania korzyści i osoby zgłaszające długi (>10 tygodni) czas trwania korzyści klinicznej. Badania histologiczne (w podgrupie pacjentów) zmian neuronalnych związanych z regeneracją końcowych płytek nerwowych zostaną wykorzystane do poparcia tych obserwacji klinicznych. W tym badaniu uczestnicy będą śledzić 3 cykle wstrzyknięć lub 36 tygodni. Biopsje zostaną wykonane u osób wyrażających zgodę przed ich pierwszym i drugim cyklem wstrzyknięć.

Zadanie grupowe

Podczas Wizyty 3 badani zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup (Grupy A, B, C) na podstawie odpowiedzi na następujące pytania:

  1. Czy uważasz, że od czasu ostatniego leczenia BTX nastąpiła poprawa w zakresie Twojej przewlekłej migreny? Jeśli odpowiedź na pytanie 1 jest twierdząca, badany odpowie na pytania 2 i 3. Jeśli odpowiedź brzmi „nie”, osoba badana zostaje przydzielona do grupy C i dalsze odpowiedzi nie są wymagane:
  2. Po ilu dniach zauważyłeś pierwsze korzyści z zastrzyków BTX?
  3. Jak długo czułeś, że otrzymujesz korzyść z BTX (liczba tygodni)?

Przedmioty zostaną przydzielone do 3 grup:

  1. Grupa A to osoby zgłaszające 10 lub mniej tygodni korzyści z BTX;
  2. Grupa B to osoby zgłaszające >10 tygodni korzyści z BTX;
  3. Grupa C to osoby zgłaszające brak lub minimalne (< 30%) korzyści z BTX.

Spójność postrzegania przez pacjentów korzyści z BTX po 12 tygodniach zostanie porównana z odpowiedziami po 24 i 36 tygodniach, chociaż przydział do grup pozostanie taki, jak zdefiniowano po 12 tygodniach.

To badanie eksploracyjne zostanie przeprowadzone w Headache Care Center w Springfield, MO. Zarejestrowanych zostanie trzydziestu sześciu pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z historią przewlekłej migreny. Badanie będzie się składało z 5 wizyt dla wszystkich przedmiotów.

Podczas wizyty 1 (dzień 1 punktu odniesienia) zostaną przeprowadzone następujące procedury badawcze:

  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Uzyskano wywiad dotyczący migreny, choroby i leków
  • Wykonano badanie fizykalne i neurologiczne
  • Wykonaj test ciążowy z moczu, jeśli dotyczy
  • Zebrano parametry życiowe

Podczas Wizyty 2 (dzień 29 +/- 3 dni) zostaną wykonane następujące procedury badawcze:

  • Zaktualizuj historię medyczną i lekową
  • Wykonaj test ciążowy z moczu, jeśli dotyczy
  • Zebrano parametry życiowe
  • Przejrzyj dziennik linii podstawowej
  • Kompletna Skala Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS)
  • Pełna Skala Oceny Przystosowania Społecznego (SRRS)
  • Wypełnij Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II)
  • Kompletny Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
  • Wypełnij Kwestionariusz Jakości Snu
  • Biopsja punktowa do odrastania neuronów (podgrupa pacjentów)
  • zastrzyki z toksyny botulinowej A

Podczas Wizyty 3 (dzień 113 +/- 3 dni) zostaną wykonane następujące procedury badawcze:

  • Zaktualizuj historię medyczną i lekową
  • Wykonaj test ciążowy z moczu, jeśli dotyczy
  • Zebrano parametry życiowe
  • Kompletny temat Globalne wrażenie zmiany (SGIC)
  • Kompletne ogólne wrażenie zmiany lekarza (PGIC)
  • Kompletna Skala Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS)
  • Pełna Skala Oceny Przystosowania Społecznego (SRRS)
  • Wypełnij Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II)
  • Kompletny Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
  • Wypełnij Kwestionariusz Jakości Snu
  • Pełny czas trwania odpowiedzi na pytania dotyczące toksyny botulinowej A
  • Biopsja punktowa do odrastania neuronów (podgrupa pacjentów)
  • zastrzyki z toksyny botulinowej A

Podczas Wizyty 4 (dzień 197 +/- 3 dni) zostaną wykonane następujące procedury badawcze:

  • Zaktualizuj historię medyczną i lekową
  • Wykonaj test ciążowy z moczu, jeśli dotyczy
  • Zebrano parametry życiowe
  • Kompletny temat Globalne wrażenie zmiany (SGIC)
  • Kompletne ogólne wrażenie zmiany lekarza (PGIC)
  • Kompletna Skala Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS)
  • Pełna Skala Oceny Przystosowania Społecznego (SRRS)
  • Wypełnij Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II)
  • Kompletny Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
  • Wypełnij Kwestionariusz Jakości Snu
  • Pełny czas trwania odpowiedzi na pytania dotyczące toksyny botulinowej A
  • zastrzyki z toksyny botulinowej A

Podczas Wizyty 5 (dzień 281 +/- 3 dni) zostaną wykonane następujące procedury badawcze:

  • Zaktualizuj historię medyczną i lekową
  • Wykonaj test ciążowy z moczu, jeśli dotyczy
  • Zebrano parametry życiowe
  • Kompletny temat Globalne wrażenie zmiany (SGIC)
  • Kompletne ogólne wrażenie zmiany lekarza (PGIC)
  • Kompletna Skala Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS)
  • Pełna Skala Oceny Przystosowania Społecznego (SRRS)
  • Wypełnij Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II)
  • Kompletny Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
  • Wypełnij Kwestionariusz Jakości Snu
  • Pełny czas trwania odpowiedzi na pytania dotyczące toksyny botulinowej A

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • ujemny wynik testu ciążowego z moczu na wizycie 1, jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym. Uwaga: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi wyrazić zgodę na utrzymanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie jednej z wymienionych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywy, diafragma i/lub mieć partner, który przeszedł udaną wazektomię. Stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatywy lub krążki dopochwowe) powinno być zawsze uzupełnione o środek plemnikobójczy.

Uwaga: aby pacjentka została uznana za niepotencjalną do zajścia w ciążę, musi być 6 tygodni po zabiegu obustronnej usunięcia jajników, histerektomii, obustronnego podwiązania jajowodów, po menopauzie przez co najmniej jeden rok.

  • przynajmniej roczna historia migreny
  • historia przewlekłej migreny (z aurą lub bez) według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-3 przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (Załącznik I)
  • potrafią odróżnić migrenowy ból głowy od innych bólów głowy, których mogą doświadczać (np. klasterowy ból głowy)
  • początek migreny przed 50 rokiem życia
  • chętnych do udzielania odpowiedzi na kwestionariusze i wypełniania dzienniczka online.
  • jeśli przyjmujesz leki zapobiegające migrenie, stosuj stałą dawkę leku zapobiegawczego przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • jednoczesne dawki leków zatwierdzone przez badacza
  • e-mail i dostęp do Internetu w celu wypełnienia dziennika online

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej stosowała onabotulinumtoxinA jako środek zapobiegający migrenie lub stosowała onabotulinumtoxinA z jakiegokolwiek innego powodu w poprzednim roku
  • kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji
  • zaburzenia bólu głowy poza ICHD-3 zdefiniowane jako przewlekła migrena, której nie można łatwo odróżnić od migreny (załącznik I)
  • dowody patologii leżącej u podstaw ich bólów głowy
  • jakikolwiek stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko związane z ekspozycją na BTX, w tym zdiagnozowaną myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakąkolwiek inną istotną chorobę, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • głęboki zanik lub osłabienie mięśni w docelowych miejscach wstrzyknięcia
  • choroby skóry lub zakażenia w dowolnym miejscu wstrzyknięcia
  • alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego leku
  • w opinii badacza ma aktywne poważne zaburzenie psychiczne, w tym nadużywanie substancji i/lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków zgodnie z kryteriami ICHD-3 dla produktów zawierających opioidy lub butalbital (Załącznik II)
  • planujących lub wymagających operacji w trakcie badania
  • historia słabej zgodności z leczeniem
  • obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub uczestniczył w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: onabotulinumtoxin A
Podczas wizyty 2 pacjenci otrzymają pierwsze leczenie w dniu 29 (+/- 3 dni). Wszyscy uczestnicy otrzymają 155 jednostek kompleksu oczyszczonej toksyny botulinowej typu A w 31 wstrzyknięciach o ustalonej dawce w określone miejsca w siedem (7) określonych obszarów mięśni głowy/szyi. Wstrzyknięcia zostaną powtórzone w dniu 113 (+/- 3 dni) iw dniu 197 (+/- 3 dni).
Lek: onabotulinumtoxin A
BOTOX® (Numer preparatu 9060X) zawiera 200 jednostek międzynarodowych (IU) toksyny Clostridium botulinum typu A, rekonstytuowanej z 4 cm3 soli fizjologicznej, dostarczając 5 jednostek na 0,1 cm3. Podczas wizyty 2 pacjenci otrzymają pierwsze leczenie w dniu 29 (+/- 3 dni). Wszyscy uczestnicy otrzymają 155 jednostek kompleksu oczyszczonej toksyny botulinowej typu A w 31 wstrzyknięciach o ustalonej dawce w określone miejsca w siedem (7) określonych obszarów mięśni głowy/szyi. Wstrzyknięcia zostaną powtórzone w dniu 113 (+/- 3 dni) iw dniu 197 (+/- 3 dni).
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temat Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 36 po randomizacji
Zmiany w globalnym wrażeniu zmiany (SGIC) badanego mierzone w 12, 24 i 36 tygodniu dla grup A, B i C. Ogólne wrażenie zmiany badanego mierzono w 7-punktowej skali, gdzie 0 oznaczało bardzo dużo gorzej, a 7 bardzo Bardzo ulepszony.
Tygodnie 12, 24 i 36 po randomizacji
Czas trwania toksyny botulinowej A w ciągu 3 cykli iniekcji w grupach A, B i C
Ramy czasowe: Od dnia 29 (pierwszy dzień cyklu wstrzyknięć 1) do dnia 281 (84 dzień cyklu wstrzyknięć 3) plus minus 12 dni
Porównaj czas trwania odpowiedzi na toksynę botulinową A w 3 cyklach wstrzyknięć w badaniu dla grup A, B i C, mierzony liczbą dni bólu głowy w każdym okresie (linia bazowa (28 dni), okres leczenia 1 (84 dni), okres leczenia 2 (84 dni) dni) i Okres leczenia 3 (84 dni). Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako zmniejszenie o 30% liczby dni z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową.
Od dnia 29 (pierwszy dzień cyklu wstrzyknięć 1) do dnia 281 (84 dzień cyklu wstrzyknięć 3) plus minus 12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bólu głowy
Ramy czasowe: Od dnia 29 (pierwszy dzień cyklu wstrzyknięć 1) do dnia 281 (84 dzień cyklu wstrzyknięć 3) plus minus 12 dni
Porównanie dni bólu głowy w miesiącu w każdym cyklu wstrzyknięć między grupami A, B i C (linia bazowa (28 dni), okres leczenia 1 (84 dni), okres leczenia 2 (84 dni) i okres leczenia 3 (84 dni). Pacjenci pozostaną w przydzielonych im grupach na podstawie oceny po 12 tygodniach.
Od dnia 29 (pierwszy dzień cyklu wstrzyknięć 1) do dnia 281 (84 dzień cyklu wstrzyknięć 3) plus minus 12 dni
Skala oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36 po randomizacji

Porównanie między grupami A, B i C dla całkowitych wyników MIDAS (wpływ migrenowych bólów głowy na codzienne funkcjonowanie badanych) mierzonych na początku badania oraz w tygodniach 12, 24 i 36.

Łączny wynik przedziałów niepełnosprawności:

  • 0 do 5, stopień MIDAS I, niewielka lub żadna niepełnosprawność
  • 6 do 10, MIDAS Stopień II, Łagodna niepełnosprawność
  • Od 11 do 20 lat, stopień III MIDAS, umiarkowana niepełnosprawność
  • 21+, MIDAS Stopień IV, Ciężka niepełnosprawność Wynik waha się od 0-450. Brak podskal.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36 po randomizacji
Skala oceny przystosowania społecznego (SRRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36 po randomizacji
Porównanie między grupami A, B i C pod kątem wyników SRRS (wpływ typowych stresorów) mierzonych na początku badania oraz w tygodniach 12, 24 i 36. Wyniki mogą wahać się od 0 do nieokreślonej kwoty, ponieważ badani mogą oceniać niewymienione wydarzenia zgodnie z własnym poczuciem stresu. Suma poniżej 150 wskazuje na niski poziom stresu i niskie prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń związanych ze stresem. Wyniki powyżej 150 wskazują na wyższy poziom stresu i większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń związanych ze stresem.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36 po randomizacji
Lekarz Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 36 po randomizacji
Porównanie grup A, B i C pod kątem wyników PGIC mierzonych w 12, 24 i 36 tygodniu. wyniki skali PGIC wahają się od 0 do 7, gdzie 0 oznacza „bardzo dużo gorzej”, a 7 „bardzo dużo lepiej”. Wyższy wynik wskazuje na większe wrażenie zmiany.
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 36 po randomizacji
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36 po randomizacji
Porównanie między grupami A, B i C pod kątem wyników BDI-II mierzonych na początku badania oraz w tygodniach 12, 24 i 36. Całkowity wynik 0-10 = te wzloty i upadki są uważane za normalne, 11-16 = łagodne zaburzenia nastroju, 17-20 = kliniczna depresja na granicy, 21-30 = umiarkowana depresja, 31-40 = ciężka depresja, ponad 40 = skrajna depresja
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36 po randomizacji
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36 po randomizacji
Porównanie grup A, B i C pod kątem wyników STAI mierzonych na początku badania oraz w tygodniach 12, 24 i 36. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym 20 wskazuje ogólnie na niższy poziom lęku, a 80 wskazuje na bardziej ogólny wyższy poziom lęku.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36 po randomizacji
Pytanie o jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36 po randomizacji
Porównanie między grupami A, B i C pod kątem wyników jakości snu mierzonych na początku badania oraz 12, 24 i 36 tygodni po randomizacji. Zadano jedno pytanie dotyczące jakości snu, wskazujące jakość snu w ciągu ostatnich czterech tygodni. Skala wahała się od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało bardzo złą jakość snu, a 5 bardzo dobrą jakość snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36 po randomizacji
Ostre użycie leków
Ramy czasowe: Od dnia 1. (pierwszy dzień okresu początkowego) do dnia 281. (84. dzień cyklu wstrzyknięć 3) plus minus 12 dni
Porównanie doraźnego stosowania leków między grupami A, B i C podczas linii podstawowej, okresu leczenia 1, 2 i 3.
Od dnia 1. (pierwszy dzień okresu początkowego) do dnia 281. (84. dzień cyklu wstrzyknięć 3) plus minus 12 dni
Spójność odpowiedzi na toksynę botulinową A w ciągu trzech cykli iniekcji
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 36 po randomizacji
Porównaj spójność czasu trwania odpowiedzi na toksynę botulinową A według przypisania do grupy po 12 tygodniach z ocenami po 24 i 36 tygodniach, mierzonymi liczbą osób reagujących. Odpowiadającego na leczenie definiuje się jako 30% zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w stosunku do wartości początkowej.
Tygodnie 12, 24 i 36 po randomizacji
Czas trwania onabotulinumtoxinA Ponad 3 cykle iniekcji
Ramy czasowe: Tygodnie 9, 10, 11, 12, 21, 22, 23, 24, 33, 34, 35, 36 Po randomizacji
Porównaj czas trwania korzyści z odpowiedzi na toksynę botulinową A w 3 cyklach wstrzyknięć, mierzony liczbą dni bólu głowy w tygodniu (włączając ostatnie 4 tygodnie każdego cyklu wstrzyknięć). Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, obliczono na podstawie 30% zmniejszenia liczby dni z bólem głowy w porównaniu ze średnią liczbą bólów głowy na tydzień w okresie wyjściowym.
Tygodnie 9, 10, 11, 12, 21, 22, 23, 24, 33, 34, 35, 36 Po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odrodzenie neuronów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12 po randomizacji
Porównaj odrastanie neuronów w biopsjach skóry z czasem trwania korzyści ze stosowania toksyny botulinowej A w grupach A, B, C od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji. Zmianę odrastania neuronów oceniano w skali punktowej 0-3, gdzie 0 oznaczało brak zmiany od linii podstawowej w zakresie odrastania, a 3 oznaczało znaczącą zmianę od linii podstawowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 12 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger K Cady, M.D., Clinvest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-002AL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj