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Dauer des Nutzens von OnabotulinumtoxinA bei der Behandlung von chronischer Migräne

11. Juli 2016 aktualisiert von: Cady, Roger, M.D.

Explorative Studie des natürlichen Verlaufs, der klinischen Ergebnisse und der neuronalen Endplattenveränderungen bei Probanden, die über eine kurze vs. lange Dauer des Nutzens von OnabotulinumtoxinA bei der Behandlung von chronischer Migräne berichten

Um ein patientenspezifisches Verständnis des Ansprechens auf die Behandlung mit OnabotulinumtoxinA zu erhalten, indem die spezifische Anamnese vor und nach der Behandlung, klinische Ergebnisse und histologische Veränderungen gesammelt und korreliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anerkennung des Engagements für evidenzbasierte Wissenschaft als Weg zur Optimierung der klinischen Ergebnisse für Patienten mit chronischer Migräne (CM) glauben wir, dass diese Prüfer-initiierte Studie (IIS) Folgendes bewirken wird:

  1. Helfen Sie Ärzten zu erkennen, wie wichtig es ist, Patienten mit CM in Abständen von nicht mehr als 12 Wochen zu planen.
  2. Bieten Sie Biopsiebeweise, die sensorische Mechanismen unterstützen, die am Wirkungsmechanismus (MOA) von OnabotulinumtoxinA (BTX) beteiligt sind. Dies schließt mögliche wertvolle Beiträge der Denervierung von Motoneuronen nicht aus, kann aber einen ausgewogeneren und verständlicheren Mechanismus für BTX bei der Behandlung von CM unterstützen.

  3. Stellen Sie Ärzten wichtige Aufklärungsinformationen für Patienten zur Verfügung, um die Erwartungen an die Verwendung von BTX bei der Behandlung von CM besser zu bewältigen und kritische Fragen zu beantworten, wie z. B.:

    1. Wie lange dauert es, bis BTX einen klinischen Nutzen bringt?

    2. Was ist die erwartete Dauer dieser Leistung?

      • Das Versäumnis, unerfüllte Erwartungen zu verstehen, sei es real oder anderweitig, führt dazu, dass die BTX-Behandlung von Patienten und/oder Ärzten als Versagen definiert wird.
  4. Stellen Sie eine Validierung für Patientenberichte über eine kürzere Wirkungsdauer von BTX bereit, damit Patienten nicht vorzeitig als Non-Responder auf BTX fehlinterpretiert werden.
  5. Stellen Sie fest, ob bei Patienten, die anfänglich über eine kurze Dauer der BTX-Reaktion berichteten, dieses ähnliche Wirkungsmuster auch bei wiederholten Injektionszyklen auftritt.
  6. Bereitstellung der ersten detaillierten Längsschnittbewertung des BTX-Ansprechens.
  7. Korrelieren Sie den Beginn und die Dauer des Nutzens für Probanden, die BTX erhalten.
  8. Beobachten Sie Faktoren, die die Dauer der BTX-Reaktion vorhersagen.

Diese Studie schlägt vor, diese Ziele durch einen explorativen Vergleich der klinischen Wirksamkeit und des natürlichen Verlaufs von BTX zu erreichen, der in wöchentlichen Zeitintervallen gemessen wird. Probanden, die von einer kurzen (< 10 Wochen) Dauer des Nutzens berichten, und Probanden, die von einer langen (> 10 Wochen) Dauer des klinischen Nutzens berichten, liefern den primären Vergleich. Histologische Untersuchungen (bei einer Untergruppe von Probanden) von neuronalen Veränderungen im Zusammenhang mit der Regeneration terminaler neuronaler Endplatten werden verwendet, um diese klinischen Beobachtungen zu unterstützen. Diese Studie wird die Probanden über 3 Injektionszyklen oder 36 Wochen begleiten. Biopsien werden an zustimmenden Probanden vor ihrem ersten und zweiten Injektionszyklus durchgeführt.

Gruppenzuordnung

Bei Besuch 3 werden die Probanden basierend auf ihren Antworten auf die folgenden Fragen einer von drei Gruppen (Gruppen A, B, C) zugeordnet:

  1. Glauben Sie, dass sich Ihre chronische Migräne seit Ihrer letzten BTX-Behandlung gebessert hat? Wenn die Antwort auf Q1 ja ist, wird der Proband Q2 und Q3 beantworten. Wenn die Antwort nein ist, wird das Fach der Gruppe C zugeordnet und es sind keine weiteren Antworten erforderlich:
  2. Wie viele Tage hat es gedauert, bis Sie den ersten Nutzen von BTX-Injektionen bemerkt haben?
  3. Wie lange hatten Sie das Gefühl, von BTX profitiert zu haben (Anzahl der Wochen)?

Die Themen werden in 3 Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe A sind Probanden, die einen Nutzen von 10 oder weniger Wochen von BTX berichten;
  2. Gruppe B sind Probanden, die über einen Nutzen von > 10 Wochen durch BTX berichten;
  3. Gruppe C sind Probanden, die über keinen oder minimalen (< 30 %) Nutzen von BTX berichten.

Die Konsistenz der Wahrnehmung des BTX-Nutzens durch die Probanden nach 12 Wochen wird mit den Antworten nach 24 und 36 Wochen verglichen, obwohl die Gruppenzuordnung nach 12 Wochen wie definiert bleibt.

Diese explorative Studie wird im Headache Care Center in Springfield, MO, durchgeführt. Sechsunddreißig Probanden ab 18 Jahren mit chronischer Migräne in der Vorgeschichte werden aufgenommen. Die Studie besteht aus 5 Besuchen für alle Fächer.

Bei Besuch 1 (Tag 1 der Baseline) werden die folgenden Studienverfahren durchgeführt:

  • Informierte Zustimmung erhalten
  • Migräne, Kranken- und Medikamentenanamnese erhalten
  • Körperliche und neurologische Untersuchung durchgeführt
  • Gegebenenfalls Schwangerschaftstest im Urin durchführen
  • Vitalzeichen gesammelt

Bei Besuch 2 (Tag 29 +/- 3 Tage) werden die folgenden Studienverfahren durchgeführt:

  • Aktualisieren Sie die Kranken- und Medikamentengeschichte
  • Gegebenenfalls Schwangerschaftstest im Urin durchführen
  • Vitalzeichen gesammelt
  • Überprüfen Sie das Ausgangstagebuch
  • Vollständige Bewertungsskala für Migräne-Behinderungen (MIDAS)
  • Vollständige Bewertungsskala zur sozialen Anpassung (SRRS)
  • Vollständiges Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II)
  • Vollständiges State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
  • Füllen Sie den Fragebogen zur Schlafqualität aus
  • Stanzbiopsie für neuronales Nachwachsen (Untergruppe von Probanden)
  • OnabotulinumtoxinA-Injektionen

Bei Besuch 3 (Tag 113 +/- 3 Tage) werden die folgenden Studienverfahren durchgeführt:

  • Aktualisieren Sie die Kranken- und Medikamentengeschichte
  • Gegebenenfalls Schwangerschaftstest im Urin durchführen
  • Vitalzeichen gesammelt
  • Vollständiger Betreff Globaler Eindruck der Veränderung (SGIC)
  • Vollständiger globaler Eindruck der Veränderung durch den Arzt (PGIC)
  • Vollständige Bewertungsskala für Migräne-Behinderungen (MIDAS)
  • Vollständige Bewertungsskala zur sozialen Anpassung (SRRS)
  • Vollständiges Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II)
  • Vollständiges State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
  • Füllen Sie den Fragebogen zur Schlafqualität aus
  • Vollständige Antwortdauer auf Fragen zu OnabotulinumtoxinA
  • Stanzbiopsie für neuronales Nachwachsen (Untergruppe von Probanden)
  • OnabotulinumtoxinA-Injektionen

Bei Besuch 4 (Tag 197 +/- 3 Tage) werden die folgenden Studienverfahren durchgeführt:

  • Aktualisieren Sie die Kranken- und Medikamentengeschichte
  • Gegebenenfalls Schwangerschaftstest im Urin durchführen
  • Vitalzeichen gesammelt
  • Vollständiger Betreff Globaler Eindruck der Veränderung (SGIC)
  • Vollständiger globaler Eindruck der Veränderung durch den Arzt (PGIC)
  • Vollständige Bewertungsskala für Migräne-Behinderungen (MIDAS)
  • Vollständige Bewertungsskala zur sozialen Anpassung (SRRS)
  • Vollständiges Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II)
  • Vollständiges State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
  • Füllen Sie den Fragebogen zur Schlafqualität aus
  • Vollständige Antwortdauer auf Fragen zu OnabotulinumtoxinA
  • OnabotulinumtoxinA-Injektionen

Bei Besuch 5 (Tag 281 +/- 3 Tage) werden die folgenden Studienverfahren durchgeführt:

  • Aktualisieren Sie die Kranken- und Medikamentengeschichte
  • Gegebenenfalls Schwangerschaftstest im Urin durchführen
  • Vitalzeichen gesammelt
  • Vollständiger Betreff Globaler Eindruck der Veränderung (SGIC)
  • Vollständiger globaler Eindruck der Veränderung durch den Arzt (PGIC)
  • Vollständige Bewertungsskala für Migräne-Behinderungen (MIDAS)
  • Vollständige Bewertungsskala zur sozialen Anpassung (SRRS)
  • Vollständiges Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II)
  • Vollständiges State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
  • Füllen Sie den Fragebogen zur Schlafqualität aus
  • Vollständige Antwortdauer auf Fragen zu OnabotulinumtoxinA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
  • in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  • ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1, falls weiblich und gebärfähig. Hinweis: Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Testperson zustimmen, für die Dauer der Studie eine echte Abstinenz aufrechtzuerhalten oder eine der aufgeführten Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden: hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP), Kondome, Diaphragma und/oder ein männlicher Partner, der sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat. Die Anwendung eines Barriere-Verhütungsmittels (Kondom oder Diaphragma) sollte immer durch die Anwendung eines Spermizids ergänzt werden.

Hinweis: Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss das Subjekt 6 Wochen nach der Operation eine bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur und mindestens ein Jahr postmenopausal sein.

  • Migräne seit mindestens einem Jahr
  • Geschichte der chronischen Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3 für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung (Anhang I)
  • in der Lage, Migränekopfschmerzen von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden, die sie möglicherweise erleben (z. B. Cluster-Kopfschmerz)
  • Beginn der Migräne vor dem 50
  • bereit, Antworten auf Fragebögen zu geben und das Online-Tagebuch zu vervollständigen.
  • wenn Sie Migräne-Vorbeugungsmittel einnehmen, nehmen Sie mindestens 30 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis des vorbeugenden Medikaments ein
  • vom Prüfarzt genehmigte Dosierungen von Begleitmedikationen
  • E-Mail- und Internetzugang zum Ausfüllen des Online-Tagebuchs

Ausschlusskriterien:

  • zuvor OnabotulinumtoxinA zur Vorbeugung von Migräne angewendet oder OnabotulinumtoxinA aus irgendeinem anderen Grund im Vorjahr angewendet hat
  • Frauen, die schwanger sind, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Kopfschmerzerkrankungen außerhalb der ICHD-3 definierten chronischen Migräne, die nicht leicht von CM zu unterscheiden ist (Anhang I)
  • Hinweise auf eine zugrunde liegende Pathologie, die zu ihren Kopfschmerzen beiträgt
  • jeder medizinische Zustand, der ihr Risiko bei Exposition gegenüber BTX erhöhen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen signifikanten Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • starke Atrophie oder Muskelschwäche in den Zielbereichen der Injektion
  • Hauterkrankungen oder Infektionen an einer der Injektionsstellen
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testmedikation
  • hat nach Meinung des Prüfarztes innerhalb der letzten 12 Monate eine aktive schwere psychiatrische Störung, einschließlich Drogenmissbrauch und/oder Drogenabhängigkeit, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Medikamentenübergebrauch Kopfschmerzen gemäß Definition der ICHD-3-Kriterien für opioid- oder butalbitalhaltige Produkte (Anhang II)
  • Planung oder Notwendigkeit einer Operation während der Studie
  • eine Geschichte der schlechten Compliance mit der medizinischen Behandlung
  • derzeit an einer Prüfpräparatstudie teilnimmt oder innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OnabotulinumtoxinA
Bei Besuch 2 erhalten die Probanden ihre erste Behandlung an Tag 29 (+/-3 Tage). Alle Probanden erhalten 155 E Botulinumtoxin Typ A Gereinigter Neurotoxin-Komplex, der an 31 Injektionen mit fester Injektionsstelle an sieben (7) spezifischen Kopf-/Nackenmuskelbereichen verabreicht wird. Die Injektionen werden an Tag 113 (+/- 3 Tage) und an Tag 197 (+/- 3 Tage) wiederholt.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
BOTOX® (Formulierungsnummer 9060X) enthält 200 Internationale Einheiten (IE) Clostridium botulinum Toxin Typ A, rekonstituiert mit 4 ml normaler Kochsalzlösung, was 5 Einheiten pro 0,1 ml ergibt. Bei Besuch 2 erhalten die Probanden ihre erste Behandlung an Tag 29 (+/-3 Tage). Alle Probanden erhalten 155 E Botulinumtoxin Typ A Gereinigter Neurotoxin-Komplex, der an 31 Injektionen mit fester Injektionsstelle an sieben (7) spezifischen Kopf-/Nackenmuskelbereichen verabreicht wird. Die Injektionen werden an Tag 113 (+/- 3 Tage) und an Tag 197 (+/- 3 Tage) wiederholt.
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36 nach der Randomisierung
Änderungen des Gesamteindrucks der Veränderung (SGIC) des Probanden, gemessen in den Wochen 12, 24 und 36 für die Gruppen A, B und C. Der Gesamteindruck der Probanden von Veränderungen wurde auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 sehr viel schlechter und 7 sehr viel bedeutet Sehr verbessert.
Wochen 12, 24 und 36 nach der Randomisierung
Dauer von OnabotulinumtoxinA über 3 Injektionszyklen in den Gruppen A, B und C
Zeitfenster: Von Tag 29 (erster Tag von Injektionszyklus 1) bis Tag 281 (84. Tag von Injektionszyklus 3) plus oder minus 12 Tage
Vergleichen Sie die Dauer des OnabotulinumtoxinA-Ansprechens über die 3 Injektionszyklen der Studie für die Gruppen A, B und C, gemessen an Kopfschmerztagen während jeder Periode (Basislinie (28 Tage), Behandlungszeitraum 1 (84 Tage), Behandlungszeitraum 2 (84 Tage) und Behandlungszeitraum 3 (84 Tage). Die Dauer des Ansprechens ist definiert als 30 %ige Verringerung der Anzahl der Kopfschmerztage im Vergleich zum Ausgangswert.
Von Tag 29 (erster Tag von Injektionszyklus 1) bis Tag 281 (84. Tag von Injektionszyklus 3) plus oder minus 12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Von Tag 29 (erster Tag von Injektionszyklus 1) bis Tag 281 (84. Tag von Injektionszyklus 3) plus oder minus 12 Tage
Vergleich der Kopfschmerztage pro Monat über jeden Injektionszyklus zwischen den Gruppen A, B und C (Basislinie (28 Tage), Behandlungszeitraum 1 (84 Tage), Behandlungszeitraum 2 (84 Tage) und Behandlungszeitraum 3 (84 Tage). Die Probanden bleiben in ihren zugewiesenen Gruppen, basierend auf der Bewertung nach 12 Wochen.
Von Tag 29 (erster Tag von Injektionszyklus 1) bis Tag 281 (84. Tag von Injektionszyklus 3) plus oder minus 12 Tage
Migräne-Behinderungsbewertungsskala (MIDAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 36 nach Randomisierung

Vergleich zwischen den Gruppen A, B und C für die MIDAS-Gesamtscores (Auswirkung von Migränekopfschmerzen auf die tägliche Funktion der Probanden), gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 36.

Gesamtpunktzahl der Behinderungsbereiche:

  • 0 bis 5, MIDAS-Grad I, geringe oder keine Behinderung
  • 6 bis 10, MIDAS-Grad II, leichte Behinderung
  • 11 bis 20, MIDAS-Grad III, mittlere Behinderung
  • 21+, MIDAS-Grad IV, Schwerbehinderten-Score reicht von 0-450. Es sind keine Subskalen vorhanden.
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 36 nach Randomisierung
Bewertungsskala für soziale Anpassung (SRRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 36 nach Randomisierung
Vergleich zwischen Gruppe A, B und C für SRRS-Scores (Auswirkung häufiger Stressoren), gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 36. Die Punktzahlen können von 0 bis zu einem unbestimmten Betrag reichen, da die Probanden nicht aufgeführte Ereignisse nach ihrem eigenen Stressempfinden bewerten dürfen. Ein Gesamtwert von weniger als 150 weist auf ein geringes Stressniveau und eine geringe Wahrscheinlichkeit hin, eine stressbedingte Störung zu entwickeln. Werte über 150 weisen auf ein höheres Stressniveau und eine höhere Wahrscheinlichkeit hin, stressbedingte Störungen zu entwickeln.
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 36 nach Randomisierung
Physician Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 36 nach der Randomisierung
Vergleich zwischen Gruppe A, B und C für PGIC-Scores, gemessen in Woche 12, 24 und 36. Die Werte auf der PGIC-Skala reichen von 0 bis 7, wobei 0 sehr viel schlechter und 7 sehr viel verbessert bedeutet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärkeren Eindruck der Veränderung hin.
Woche 12, Woche 24 und Woche 36 nach der Randomisierung
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 36 nach Randomisierung
Vergleich zwischen Gruppe A, B und C für BDI-II-Scores, gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 36. Eine Gesamtpunktzahl von 0–10 = diese Höhen und Tiefen gelten als normal, 11–16 = leichte Stimmungsstörung, 17–20 = grenzwertige klinische Depression, 21–30 = mittelschwere Depression, 31–40 = schwere Depression, über 40 = extrem Depression
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 36 nach Randomisierung
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 36 nach Randomisierung
Vergleich zwischen Gruppe A, B und C für STAI-Scores, gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 36. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei 20 im Allgemeinen ein niedrigeres Angstniveau und 80 im Allgemeinen ein höheres Angstniveau anzeigt.
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 36 nach Randomisierung
Frage zur Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 36 nach Randomisierung
Vergleich zwischen Gruppe A, B und C für Schlafqualitätswerte, gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 36 nach der Randomisierung. Es wurde eine einzige Schlafqualitätsfrage gestellt, die die Schlafqualität in den letzten vier Wochen angibt. Die Skala reichte von 1-5, wobei 1 sehr schlechte Schlafqualität und 5 sehr gute Schlafqualität bedeutete.
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 36 nach Randomisierung
Akute Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Von Tag 1 (erster Tag der Baseline) bis Tag 281 (84. Tag von Injektionszyklus 3) plus oder minus 12 Tage
Vergleich der akuten Medikamenteneinnahme zwischen den Gruppen A, B und C während der Grundlinie, Behandlungszeitraum 1, 2 und 3.
Von Tag 1 (erster Tag der Baseline) bis Tag 281 (84. Tag von Injektionszyklus 3) plus oder minus 12 Tage
Konsistenz der Reaktion auf OnbotulinumtoxinA über drei Injektionszyklen
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 36 nach der Randomisierung
Vergleichen Sie die Konsistenz der Dauer des OnabotulinumtoxinA-Ansprechens durch die Gruppenzuordnung nach 12 Wochen mit den Bewertungen nach 24 und nach 36 Wochen, gemessen anhand der Anzahl der Responder. Ein Ansprechen ist definiert als eine 30-prozentige Verringerung der Anzahl der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 12, 24 und 36 nach der Randomisierung
Dauer von OnabotulinumtoxinA über 3 Injektionszyklen
Zeitfenster: Wochen 9, 10, 11, 12, 21, 22, 23, 24, 33, 34, 35, 36 Post-Randomisierung
Vergleichen Sie die Dauer des Nutzens der OnabotulinumtoxinA-Reaktion über 3 Injektionszyklen, gemessen an Kopfschmerztagen pro Woche (einschließlich der letzten 4 Wochen jedes Injektionszyklus). Ein Prozentsatz der Responder wurde unter Verwendung einer 30-prozentigen Verringerung der Anzahl der Kopfschmerztage im Vergleich zur durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerzen pro Woche während der Baseline berechnet.
Wochen 9, 10, 11, 12, 21, 22, 23, 24, 33, 34, 35, 36 Post-Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronales Nachwachsen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 nach der Randomisierung
Vergleichen Sie das neuronale Nachwachsen in den Hautbiopsien mit der Dauer des Nutzens von OnabotulinumtoxinA in den Gruppen A, B, C von der Baseline bis 12 Wochen nach der Randomisierung. Die Veränderung des neuronalen Nachwachsens wurde auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei 0 keine Veränderung gegenüber der Grundlinie beim Nachwachsen bedeutet und 3 eine signifikante Veränderung gegenüber der Grundlinie bedeutet.
Baseline und Woche 12 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger K Cady, M.D., Clinvest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-002AL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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