- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02090192
Effecten van lichaamstrillingen bij kwetsbare ouderen
Acute en chronische effecten van lichaamstrillingen op mobiliteit, spierkracht, botten en algemene gezondheidstoestand bij kwetsbare ouderen
Doelstelling: het bestuderen van de acute en chronische effecten van lichaamstrillingsoefeningen (WBV) op de doorbloeding van de onderste ledematen, de mobiliteitsfunctie, het evenwicht, de spierkracht, de botdichtheid en de algemene gezondheidstoestand, en de haalbaarheid ervan als interventie bij kwetsbare ouderen patiënten.
Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onderwerpen: De kwetsbare ouderen die voldoen aan de Fried Frailty Criteria.
Interventies: Alle in aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan 4 groepen:
(1) WBV-groep: proefpersonen kregen alleen een lichaamstrillingsoefening; (2) Groep progressieve weerstandstraining (PRT): proefpersonen kregen progressieve weerstandstraining; (3) WBV+ PRT-groep: proefpersonen kregen de training met lichaamstrillingen en progressieve weerstand; (4) Controlegroep: proefpersonen kregen geen interventie/training. De interventieperiodes zijn 12 weken.
Belangrijkste maatregelen: de doorbloeding van de onderste ledematen (de diameters en snelheid van de rode bloedcellen van de gemeenschappelijke dijbeenslagader), timed-and-go-test, 30-seconden stoel-sta-test, vijf keer zit-tot-stand-test, spierkracht van de onderste ledematen, evenwichtsfunctie evenwichtsvertrouwen, botdichtheid en algemene gezondheidstoestand werden beoordeeld aan het begin van de studie, op het moment, 12 weken en 24 maanden na de interventie.
Onderzoekshypothese: Oefening met lichaamstrillingen is een veilige en effectieve methode die de doorbloeding van de onderste ledematen, de mobiliteitsfunctie, het evenwicht, de spierkracht, de botdichtheid en de algemene gezondheidstoestand bij kwetsbare ouderen kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Rehabilitation Department, Nanlou, Chinese PLA general hospital
-
Contact:
- Chunhua Li, Bachelor
- Telefoonnummer: 8610-66875462
- E-mail: 18601224462@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥75 jaar oud
- Gefrituurde kwetsbaarheidscriteria
- Mini Mental State Examination-score ≥18
Uitsluitingscriteria:
- Recente fracturen (≤6 maanden)
- Galblaas of nierstenen
- Maligniteiten
- Reumatische artritis
- Epilepsie
- Ernstige hartaandoeningen of een implantaat, en bypass-stent of pacemaker
- Alle ziekten die verband houden met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: WBV opleiding
Training van lichaamstrillingen werd uitgevoerd op een commerciële Galileo-machine (Duitsland).
Deelnemers moesten op het beweegbare rechthoekige platform staan en hun voeten op een gelijke en gestandaardiseerde afstand van de rotatieas plaatsen, zodat de verticale trillingsamplitude 1-3 mm was.
De frequentie was ingesteld op 6-26 Hz.
Het vibratieprotocol bestond uit vier tot vijf periodes (60 seconden voor elke periode) en drie tot vijf keer per week gedurende 12 weken.
De posities die de proefpersonen innamen, verschilden al naar gelang hun functie.
Deelnemers die zelfstandig konden staan, kregen de instructie om een "gedeeltelijke hurkzit"-houding aan te nemen met lichte buiging van de heupen, knieën en enkelgewrichten om de trillingen ongeveer ter hoogte van het bekken te dempen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: WBV+ PRT-opleiding
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRT-opleiding
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de bloedstroom van de arteria femoralis van de basislijn naar 60 minuten na WBV
Tijdsspanne: 60min na WBV
|
60min na WBV
|
|
Verandering van de spierkracht van de onderste ledematen van baseline tot 3 maanden na WBV
Tijdsspanne: 3 maanden na WBV
|
3 maanden na WBV
|
|
Wijziging van "timed up and go"-test (TUGT) van baseline naar 3 maanden na WBV
Tijdsspanne: 3 maanden na WBV
|
3 maanden na WBV
|
|
Verandering van 30 seconden stoelstandtest van Baseline naar 3 maand post-WBV
Tijdsspanne: 3 maanden na WBV
|
3 maanden na WBV
|
|
Wijziging van de balansfunctie van Baseline naar 3 maanden na WBV
Tijdsspanne: 3 maanden na WBV
|
3 maanden na WBV
|
|
Verandering van balansvertrouwen van baseline naar 3 maanden na WBV
Tijdsspanne: 3 maanden na WBV
|
3 maanden na WBV
|
|
Verandering van botdichtheid van baseline tot 6 maanden na WBV
Tijdsspanne: 6 maanden na WBV
|
6 maanden na WBV
|
|
Verandering van de algemene gezondheidsstatus (SF-12-score) van baseline naar 6 maanden na WBV
Tijdsspanne: 6 maanden na WBV
|
6 maanden na WBV
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Changshui Weng, Bachelor, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChinaPLAGH-2013FC3009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .