- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02090192
Efeitos da Vibração de Corpo Inteiro em Idosos Frágeis
Efeitos agudos e crônicos da vibração de corpo inteiro na mobilidade, força muscular, osso e estado geral de saúde em idosos frágeis
Objetivo: Estudar os efeitos agudos e crônicos dos exercícios de vibração de corpo inteiro (WBV) no fluxo sanguíneo dos membros inferiores, função de mobilidade, equilíbrio, força muscular, densidade óssea e estado geral de saúde, e sua viabilidade como intervenção em idosos frágeis pacientes.
Delineamento: Ensaio controlado randomizado. Sujeitos: Idosos frágeis que atendem aos Critérios de Fragilidade Fritos.
Intervenções: Todos os indivíduos elegíveis foram aleatoriamente designados para 4 grupos:
(1) Grupo WBV: Os indivíduos receberam apenas um exercício de vibração de corpo inteiro; (2) Grupo de treinamento de resistência progressiva (PRT): os indivíduos receberam treinamento de resistência progressiva; (3) Grupo WBV+ PRT: os indivíduos receberam vibração de corpo inteiro e treinamento de resistência progressiva; (4) Grupo de controle: Os indivíduos não receberam nenhuma intervenção/treinamento. Os períodos de intervenção são de 12 semanas.
Medidas principais: O fluxo sanguíneo das extremidades inferiores (os diâmetros e a velocidade dos glóbulos vermelhos da artéria femoral comum), teste de tempo e movimento, teste de levantar da cadeira em 30 segundos, teste de sentar para levantar cinco vezes, força muscular das extremidades inferiores, função de equilíbrio , confiança no equilíbrio, densidade óssea e estado geral de saúde foram avaliados no início do estudo, no instante, 12 semanas e 24 meses após a intervenção.
Hipótese do estudo: O exercício de vibração de corpo inteiro é um método seguro e eficaz que pode melhorar o fluxo sanguíneo das extremidades inferiores, função de mobilidade, equilíbrio, força muscular, densidade óssea e estado geral de saúde em idosos frágeis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Rehabilitation Department, Nanlou, Chinese PLA general hospital
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Contato:
- Chunhua Li, Bachelor
- Número de telefone: 8610-66875462
- E-mail: 18601224462@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥75 anos
- Critérios de fragilidade frita
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≥18
Critério de exclusão:
- Fraturas recentes (≤6 meses)
- Pedras na vesícula ou nos rins
- Malignidades
- Artrite reumática
- Epilepsia
- Doenças cardíacas graves ou um implante e stent de bypass ou marca-passo cardíaco
- Quaisquer doenças associadas a uma expectativa de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento WBV
O treinamento de vibração de corpo inteiro foi realizado em uma máquina Galileo comercial (Alemanha).
Os participantes foram solicitados a ficar em pé na plataforma retangular móvel e posicionar os pés a uma distância igual e padronizada do eixo de rotação, de modo que a amplitude de vibração vertical fosse de 1 a 3 mm.
A frequência foi ajustada em 6-26 Hz.
O protocolo de vibração consistiu em quatro a cinco sessões (60 segundos para cada sessão) e três a cinco vezes por semana durante 12 semanas.
As posições assumidas pelos sujeitos diferiam de acordo com sua função.
Os participantes que conseguiam ficar de pé independentemente foram instruídos a adotar uma posição de "agachamento parcial" com leve flexão nos quadris, joelhos e tornozelos para amortecer as vibrações aproximadamente no nível pélvico.
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EXPERIMENTAL: WBV + treinamento PRT
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento PRT
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do fluxo sanguíneo da artéria femoral comum desde a linha de base até 60min pós-WBV
Prazo: 60min pós-WBV
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60min pós-WBV
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Alteração da força muscular dos membros inferiores desde a linha de base até 3 meses após a WBV
Prazo: 3 meses pós-VCI
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3 meses pós-VCI
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Mudança do teste "timed up and go" (TUGT) da linha de base para 3 meses após a WBV
Prazo: 3 meses pós-VCI
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3 meses pós-VCI
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Mudança do teste de levantar da cadeira em 30 segundos da linha de base para 3 meses após a WBV
Prazo: 3 meses pós-VCI
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3 meses pós-VCI
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Alteração da função de equilíbrio da linha de base para 3 meses após WBV
Prazo: 3 meses pós-VCI
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3 meses pós-VCI
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Alteração da confiança do equilíbrio desde a linha de base até 3 meses após a WBV
Prazo: 3 meses pós-VCI
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3 meses pós-VCI
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Alteração da densidade óssea desde a linha de base até 6 meses após a WBV
Prazo: 6 meses pós-WBV
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6 meses pós-WBV
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Alteração do estado geral de saúde (pontuação SF-12) desde a linha de base até 6 meses após a WBV
Prazo: 6 meses pós-WBV
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6 meses pós-WBV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Changshui Weng, Bachelor, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaPLAGH-2013FC3009
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