- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02090192
Efectos de la vibración de todo el cuerpo en los ancianos frágiles
Efectos agudos y crónicos de la vibración de todo el cuerpo sobre la movilidad, la fuerza muscular, los huesos y el estado general de salud en los ancianos frágiles
Objetivo: Estudiar los efectos agudos y crónicos de los ejercicios de vibración de todo el cuerpo (WBV) sobre el flujo sanguíneo de las extremidades inferiores, la función de movilidad, el equilibrio, la fuerza muscular, la densidad ósea y el estado general de salud, y su viabilidad como intervención en ancianos frágiles. pacientes
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado. Sujetos: Las personas mayores frágiles que cumplen los Criterios de Fragilidad de Fried.
Intervenciones: Todos los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente a 4 grupos:
(1) grupo WBV: los sujetos recibieron solo un ejercicio de vibración de todo el cuerpo; (2) Grupo de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT): los sujetos recibieron entrenamiento de resistencia progresiva; (3) grupo WBV+ PRT: los sujetos recibieron vibración de todo el cuerpo y entrenamiento de resistencia progresiva; (4) Grupo de control: los sujetos no recibieron intervención/entrenamiento. Los períodos de intervención son de 12 semanas.
Medidas principales: el flujo sanguíneo de las extremidades inferiores (los diámetros y la velocidad de los glóbulos rojos de la arteria femoral común), la prueba de cronometraje y marcha, la prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos, la prueba de estar de pie cinco veces, la fuerza muscular de las extremidades inferiores, la función de equilibrio Se evaluó la confianza en el equilibrio, la densidad ósea y el estado general de salud al comienzo del estudio, al instante, 12 semanas y 24 meses después de la intervención.
Hipótesis del estudio: el ejercicio de vibración de todo el cuerpo es un método seguro y eficaz que puede mejorar el flujo sanguíneo de las extremidades inferiores, la función de movilidad, el equilibrio, la fuerza muscular, la densidad ósea y el estado general de salud en los ancianos frágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Rehabilitation Department, Nanlou, Chinese PLA general hospital
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Contacto:
- Chunhua Li, Bachelor
- Número de teléfono: 8610-66875462
- Correo electrónico: 18601224462@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥75 años
- Criterios de fragilidad fritos
- Puntaje del miniexamen del estado mental ≥18
Criterio de exclusión:
- Fracturas recientes (≤6 meses)
- Vesícula biliar o cálculos renales
- Neoplasias malignas
- artritis reumática
- Epilepsia
- Enfermedades cardíacas graves o un implante, y un stent de derivación o un marcapasos cardíaco
- Cualquier enfermedad que se asocie con una esperanza de vida de menos de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento WBV
El entrenamiento de vibración de cuerpo completo se realizó en una máquina comercial Galileo (Alemania).
Se pidió a los participantes que se pararan en la plataforma rectangular móvil y colocaran sus pies a una distancia igual y estandarizada del eje de rotación para que la amplitud de vibración vertical fuera de 1-3 mm.
La frecuencia se fijó en 6-26 Hz.
El protocolo de vibración consistió en cuatro a cinco turnos (60 segundos por cada turno) y de tres a cinco veces por semana durante 12 semanas.
Las posiciones adoptadas por los sujetos diferían según su función.
A los participantes que podían ponerse de pie de forma independiente se les indicó que adoptaran una posición de "sentadilla parcial" con una ligera flexión de las articulaciones de las caderas, las rodillas y los tobillos para amortiguar las vibraciones aproximadamente al nivel de la pelvis.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento WBV+ PRT
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento PRT
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio del flujo sanguíneo de la arteria femoral común desde el inicio hasta 60 minutos después de la WBV
Periodo de tiempo: 60min post-WBV
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60min post-WBV
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Cambio de la fuerza muscular de las extremidades inferiores desde el inicio hasta 3 meses después de la WBV
Periodo de tiempo: 3 meses post-WBV
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3 meses post-WBV
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Cambio de la prueba "timed up and go" (TUGT) de la línea de base a 3 meses después de la WBV
Periodo de tiempo: 3 meses post-WBV
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3 meses post-WBV
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Cambio de la prueba de soporte de silla de 30 segundos desde el inicio hasta 3 meses después de la WBV
Periodo de tiempo: 3 meses post-WBV
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3 meses post-WBV
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Cambio de la función de balance desde la línea de base hasta 3 meses después de la WBV
Periodo de tiempo: 3 meses post-WBV
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3 meses post-WBV
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Cambio en la confianza del saldo desde el punto de referencia hasta 3 meses después de la WBV
Periodo de tiempo: 3 meses post-WBV
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3 meses post-WBV
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Cambio de la densidad ósea desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la WBV
Periodo de tiempo: 6 meses post-WBV
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6 meses post-WBV
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Cambio del estado de salud general (puntuación SF-12) desde el inicio hasta 6 meses después de la WBV
Periodo de tiempo: 6 meses post-WBV
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6 meses post-WBV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Changshui Weng, Bachelor, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChinaPLAGH-2013FC3009
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