- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02090816
Gecombineerde lever- en rechterlongresectie voor colorectale metastasen door middel van J-vormige thoracophrenolaparotomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rechtszijdige longmetastasen worden synchroon met levermetastasen gereseceerd door middel van een thoracophrenolaparotomie.
De preoperatieve stadiëring omvat voor alle patiënten colonoscopie, thoracale en abdominale contrastversterkte computertomografie (CT), contrastversterkte magnetische resonantie (MRI) van de bovenbuik en 18-fluorodeoxyglucose PET-scan.
Laboratoriumonderzoeken, waaronder leverfunctietesten, spirometrie, cardiologisch en anesthesiologisch onderzoek, worden ook bij alle patiënten uitgevoerd.
Chirurgische ingrepen De patiënt wordt in rugligging geplaatst met de armen zijwaarts gestrekt. De anesthesist positioneert voor selectieve longinsufflatie de endotracheale tube met dubbel lumen. De J-vormige abdominale incisie die conventioneel wordt gebruikt voor leverchirurgie wordt uitgevoerd. In het geval van tumoren waarbij segment 1 of het craniale segmentgedeelte van de segmenten 4 superieur, 7 en 8 dicht bij de cavale confluentie betrokken zijn, wordt de incisie verlengd langs de 9e rechter intercostale ruimte die toegang geeft tot de borstholte. De incisie van de huid en de externe schuine spier bereikt de voorste oksellijn. Een klein deel, ongeveer 2 centimeter, van de kraakbeenachtige ribbenboog wordt verwijderd en vervolgens wordt het middenrif in radiale richting verdeeld. De binnenste pariëtale incisie, waarbij pariëtale pleura en intercostale spieren zijn betrokken, wordt verlengd tot aan de achterste oksellijn, waarbij de intercostale neurovasculaire bundel behouden blijft.
Intra-operatieve echografie (IOUS) wordt bij alle patiënten uitgevoerd om de betrokkenheid van de lever in kaart te brengen, evenals om de relatie tussen tumoren en vasculaire structuren te beoordelen en om te begeleiden bij de dissectie van het leverparenchym. Als knobbeltjes isoechoïsch zijn in vergelijking met het omliggende weefsel, wordt de stadiëring voltooid met contrastversterkte IOUS (CEIOUS); het contrastmiddel bestaat uit 4,8 ml microbellen gevuld met zwavelhexafluoride (SonoVue®; Bracco Imaging, Italië), dat intraveneus wordt geïnjecteerd.
Zodra de chirurgische strategie is bepaald, wordt de levermobilisatie voltooid door de rechter en/of linker driehoekige en coronaire ligamenten naar behoefte te verdelen. Voor het combineren van abdominale en thoracale ingrepen moet de rechter lever worden gemobiliseerd, ten minste tot aan de blootlegging van de vena cava inferior, waardoor een grotere radiale incisie van het diafragma en een vergroot gezichtsveld naar de borstholte mogelijk is.
Eerst voert de thoraxchirurg het longgedeelte uit. Het bed wordt naar de linkerkant gekanteld en de rechter borstholte wordt blootgesteld aan de gehele long en het laterale mediastinum. Met deflatie en zachte terugtrekking van de ipsilaterale long worden het mediastinum en het hartzakje blootgelegd. Longligament en lobaire fissuren worden naar behoefte verdeeld. Handmatige palpatie van de long om de metastatische laesie te detecteren wordt uitgevoerd. Vervolgens wordt een wigresectie van de longmetastasen uitgevoerd met behulp van een wegwerpnietmachine. Het laten inklappen van de long vergemakkelijkt het aanbrengen van het nietapparaat en het bereiken van een adequate marge. Indien nodig worden resorbeerbare monofilamenthechtingen gebruikt om hemostase en/of kleine luchtlekken te verzekeren.
Vervolgens wordt de leverresectie gestart. In het kort, de definitie van het resectiegebied met als hoofddoel het omringen van de tumor in het diepste gedeelte, waarbij de minimale parenchymale opoffering en het vlakste snijvlak worden gecombineerd, wordt uitgevoerd onder IOUS-begeleiding. De hilarische steel wordt dan omringd met een tourniquet als dissectie niet de bedoeling is. Anders wordt in het geval van een grote hepatectomie hilarische dissectie uitgevoerd. Bij alle patiënten wordt parenchymale doorsnijding verkregen onder intermitterende klemming door Pringle-manoeuvre gedurende 15 minuten gevolgd door 5 minuten reperfusie zonder preconditionering. Na 4 klemcycli wordt de reperfusietijd verlengd met 10 minuten. Leverdissectie wordt uitgevoerd met behulp van een crush-clamptechniek, waarbij alle vaten worden geligeerd met hechtingen, behalve de dunnere vaten die worden gecoaguleerd met behulp van bipolaire elektrocauterisatie. Voordat de buik wordt gesloten, wordt het snijvlak van de lever afgesloten met hemostatisch middel.
Buikdrains met gesloten zuigkracht worden bij elke patiënt rond de lever ingebracht, in een variabel aantal, afhankelijk van het aantal en de grootte van de snijvlakken van de lever. Ze worden op de 7e postoperatieve dag (POD) verwijderd als het bilirubinegehalte in de drainafvoer die routinematig op de 3e, 5e en 7e POD werd bemonsterd, een afname vertoonde en in ieder geval lager was dan 10 mg/ml.
Een of twee thoraxslangen worden in de pleuraholte geplaatst, verwijderd uit de 3e POD, als er geen luchtlekkage in de fles is en als de sereuze output lager is dan 200 ml/24 uur.
De ribben worden gehecht met pericostale hechtingen met behulp van gevlochten resorbeerbare hechtingen maat 2. Het diafragma wordt gesloten met een enkele laag lopende hechting. Peritoneum en fasciae van de borstkas en de buikwand zijn gesloten in een anatomisch patroon. Onderhuidse laag en huid worden uiteindelijk routinematig gesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20084
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecontroleerde primaire ziekte;
- Geen extrahepatische laesie anders dan reseceerbare longmetastasen bij preoperatief onderzoek;
- Geen lymfekliermetastasen behalve die welke uiteindelijk aanwezig zijn in de leverhilus;
- Afgezien van het aantal en de verdeling van levermetastasen, technische resectabiliteit waarbij ten minste een levervolume overblijft van ten minste 40% van het totale levervolume (berekend exclusief het tumorvolume), gekenmerkt door behouden instroom, uitstroom en galdrainage. Een vrije marge van nul mm werd aanvaardbaar geacht in geval van contact of nauwe nabijheid (< 5 mm) met 1e of 2e orde portale steeltjes en/of grote leveraderen bij hun cavale confluentie;
- Afgezien van het aantal en de verdeling van longmetastasen, konden alle gedetecteerde knobbeltjes volledig worden verwijderd, waarbij voldoende functionerende restlong behouden bleef op basis van de resultaten van de preoperatieve cardiopulmonale functionele tests;
- Patiënten die in aanmerking komen voor een J-vormige thoracophrenolaparotomie omdat ze drager zijn van levermetastasen die zich bevinden aan de cavale confluentie, of in het paracavale deel van segment 1 of in de segmenten rechtsboven (4 superieur, 7 en 8), of die sterke adhesie of infiltratie van het middenrif.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet geschikt voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chirurgie van lever en longen
Patiënten dragers van zowel lever- als rechterlongmetastasen in dezelfde tijd
|
Gelijktijdige resectie van lever- en rechterlongmetastasen in één enkele chirurgische sessie door een nieuwe aanpak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal verwijderde metastasen
Tijdsspanne: Basislijn: datum van chirurgische ingreep
|
Evaluatie van de reseceerbaarheid van gehele metastasen in lever en rechterlong in dezelfde operatie door middel van dezelfde chirurgische incisie (J-vormige thoracophrenolaparotomie)
|
Basislijn: datum van chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten dat na de operatie interventionele behandelingen heeft ondergaan
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de basislijn (datum van de operatie) tot 90 dagen na de operatie
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de basislijn (datum van de operatie) tot 90 dagen na de operatie
|
Aantal opnieuw geopereerde patiënten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de basislijn (datum van de operatie) tot 90 dagen na de operatie
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de basislijn (datum van de operatie) tot 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Torzilli, MD PhD FACS, University of Milan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Liver-lung-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .