Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde lever- en rechterlongresectie voor colorectale metastasen door middel van J-vormige thoracophrenolaparotomie

14 maart 2014 bijgewerkt door: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Het doel van deze studie is om te bepalen of J-vormige thoracophrenolaparotomie effectief is bij de chirurgische behandeling van gelijktijdige lever- en rechterlongmetastasen van colorectale kanker

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rechtszijdige longmetastasen worden synchroon met levermetastasen gereseceerd door middel van een thoracophrenolaparotomie.

De preoperatieve stadiëring omvat voor alle patiënten colonoscopie, thoracale en abdominale contrastversterkte computertomografie (CT), contrastversterkte magnetische resonantie (MRI) van de bovenbuik en 18-fluorodeoxyglucose PET-scan.

Laboratoriumonderzoeken, waaronder leverfunctietesten, spirometrie, cardiologisch en anesthesiologisch onderzoek, worden ook bij alle patiënten uitgevoerd.

Chirurgische ingrepen De patiënt wordt in rugligging geplaatst met de armen zijwaarts gestrekt. De anesthesist positioneert voor selectieve longinsufflatie de endotracheale tube met dubbel lumen. De J-vormige abdominale incisie die conventioneel wordt gebruikt voor leverchirurgie wordt uitgevoerd. In het geval van tumoren waarbij segment 1 of het craniale segmentgedeelte van de segmenten 4 superieur, 7 en 8 dicht bij de cavale confluentie betrokken zijn, wordt de incisie verlengd langs de 9e rechter intercostale ruimte die toegang geeft tot de borstholte. De incisie van de huid en de externe schuine spier bereikt de voorste oksellijn. Een klein deel, ongeveer 2 centimeter, van de kraakbeenachtige ribbenboog wordt verwijderd en vervolgens wordt het middenrif in radiale richting verdeeld. De binnenste pariëtale incisie, waarbij pariëtale pleura en intercostale spieren zijn betrokken, wordt verlengd tot aan de achterste oksellijn, waarbij de intercostale neurovasculaire bundel behouden blijft.

Intra-operatieve echografie (IOUS) wordt bij alle patiënten uitgevoerd om de betrokkenheid van de lever in kaart te brengen, evenals om de relatie tussen tumoren en vasculaire structuren te beoordelen en om te begeleiden bij de dissectie van het leverparenchym. Als knobbeltjes isoechoïsch zijn in vergelijking met het omliggende weefsel, wordt de stadiëring voltooid met contrastversterkte IOUS (CEIOUS); het contrastmiddel bestaat uit 4,8 ml microbellen gevuld met zwavelhexafluoride (SonoVue®; Bracco Imaging, Italië), dat intraveneus wordt geïnjecteerd.

Zodra de chirurgische strategie is bepaald, wordt de levermobilisatie voltooid door de rechter en/of linker driehoekige en coronaire ligamenten naar behoefte te verdelen. Voor het combineren van abdominale en thoracale ingrepen moet de rechter lever worden gemobiliseerd, ten minste tot aan de blootlegging van de vena cava inferior, waardoor een grotere radiale incisie van het diafragma en een vergroot gezichtsveld naar de borstholte mogelijk is.

Eerst voert de thoraxchirurg het longgedeelte uit. Het bed wordt naar de linkerkant gekanteld en de rechter borstholte wordt blootgesteld aan de gehele long en het laterale mediastinum. Met deflatie en zachte terugtrekking van de ipsilaterale long worden het mediastinum en het hartzakje blootgelegd. Longligament en lobaire fissuren worden naar behoefte verdeeld. Handmatige palpatie van de long om de metastatische laesie te detecteren wordt uitgevoerd. Vervolgens wordt een wigresectie van de longmetastasen uitgevoerd met behulp van een wegwerpnietmachine. Het laten inklappen van de long vergemakkelijkt het aanbrengen van het nietapparaat en het bereiken van een adequate marge. Indien nodig worden resorbeerbare monofilamenthechtingen gebruikt om hemostase en/of kleine luchtlekken te verzekeren.

Vervolgens wordt de leverresectie gestart. In het kort, de definitie van het resectiegebied met als hoofddoel het omringen van de tumor in het diepste gedeelte, waarbij de minimale parenchymale opoffering en het vlakste snijvlak worden gecombineerd, wordt uitgevoerd onder IOUS-begeleiding. De hilarische steel wordt dan omringd met een tourniquet als dissectie niet de bedoeling is. Anders wordt in het geval van een grote hepatectomie hilarische dissectie uitgevoerd. Bij alle patiënten wordt parenchymale doorsnijding verkregen onder intermitterende klemming door Pringle-manoeuvre gedurende 15 minuten gevolgd door 5 minuten reperfusie zonder preconditionering. Na 4 klemcycli wordt de reperfusietijd verlengd met 10 minuten. Leverdissectie wordt uitgevoerd met behulp van een crush-clamptechniek, waarbij alle vaten worden geligeerd met hechtingen, behalve de dunnere vaten die worden gecoaguleerd met behulp van bipolaire elektrocauterisatie. Voordat de buik wordt gesloten, wordt het snijvlak van de lever afgesloten met hemostatisch middel.

Buikdrains met gesloten zuigkracht worden bij elke patiënt rond de lever ingebracht, in een variabel aantal, afhankelijk van het aantal en de grootte van de snijvlakken van de lever. Ze worden op de 7e postoperatieve dag (POD) verwijderd als het bilirubinegehalte in de drainafvoer die routinematig op de 3e, 5e en 7e POD werd bemonsterd, een afname vertoonde en in ieder geval lager was dan 10 mg/ml.

Een of twee thoraxslangen worden in de pleuraholte geplaatst, verwijderd uit de 3e POD, als er geen luchtlekkage in de fles is en als de sereuze output lager is dan 200 ml/24 uur.

De ribben worden gehecht met pericostale hechtingen met behulp van gevlochten resorbeerbare hechtingen maat 2. Het diafragma wordt gesloten met een enkele laag lopende hechting. Peritoneum en fasciae van de borstkas en de buikwand zijn gesloten in een anatomisch patroon. Onderhuidse laag en huid worden uiteindelijk routinematig gesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20084
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tertiaire zorgkliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecontroleerde primaire ziekte;
  • Geen extrahepatische laesie anders dan reseceerbare longmetastasen bij preoperatief onderzoek;
  • Geen lymfekliermetastasen behalve die welke uiteindelijk aanwezig zijn in de leverhilus;
  • Afgezien van het aantal en de verdeling van levermetastasen, technische resectabiliteit waarbij ten minste een levervolume overblijft van ten minste 40% van het totale levervolume (berekend exclusief het tumorvolume), gekenmerkt door behouden instroom, uitstroom en galdrainage. Een vrije marge van nul mm werd aanvaardbaar geacht in geval van contact of nauwe nabijheid (< 5 mm) met 1e of 2e orde portale steeltjes en/of grote leveraderen bij hun cavale confluentie;
  • Afgezien van het aantal en de verdeling van longmetastasen, konden alle gedetecteerde knobbeltjes volledig worden verwijderd, waarbij voldoende functionerende restlong behouden bleef op basis van de resultaten van de preoperatieve cardiopulmonale functionele tests;
  • Patiënten die in aanmerking komen voor een J-vormige thoracophrenolaparotomie omdat ze drager zijn van levermetastasen die zich bevinden aan de cavale confluentie, of in het paracavale deel van segment 1 of in de segmenten rechtsboven (4 superieur, 7 en 8), of die sterke adhesie of infiltratie van het middenrif.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten niet geschikt voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie van lever en longen
Patiënten dragers van zowel lever- als rechterlongmetastasen in dezelfde tijd
Gelijktijdige resectie van lever- en rechterlongmetastasen in één enkele chirurgische sessie door een nieuwe aanpak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verwijderde metastasen
Tijdsspanne: Basislijn: datum van chirurgische ingreep
Evaluatie van de reseceerbaarheid van gehele metastasen in lever en rechterlong in dezelfde operatie door middel van dezelfde chirurgische incisie (J-vormige thoracophrenolaparotomie)
Basislijn: datum van chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat na de operatie interventionele behandelingen heeft ondergaan
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de basislijn (datum van de operatie) tot 90 dagen na de operatie
Deelnemers worden gevolgd vanaf de basislijn (datum van de operatie) tot 90 dagen na de operatie
Aantal opnieuw geopereerde patiënten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de basislijn (datum van de operatie) tot 90 dagen na de operatie
Deelnemers worden gevolgd vanaf de basislijn (datum van de operatie) tot 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Torzilli, MD PhD FACS, University of Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren