結腸直腸転移に対する J 字型胸郭開腹術による肝臓および右肺の合併切除
調査の概要
詳細な説明
右側の肺転移は、胸横隔膜開腹術によって肝臓転移と同期して切除されます。
術前のステージングには、すべての患者の結腸内視鏡検査、胸部および腹部の造影コンピュータ断層撮影 (CT)、上腹部の造影磁気共鳴 (MRI)、および 18-フルオロデオキシグルコース PET スキャンが含まれます。
肝機能検査、肺活量測定、心臓学的および麻酔学的評価を含む臨床検査もアラ患者で行われます。
外科的処置 患者は腕を横に伸ばして仰臥位に置かれます。 選択的肺送気の麻酔科医は、ダブル ルーメン気管内チューブを配置します。 従来から肝臓外科で採用されているJ字開腹術を行います。 セグメント 1 または大静脈合流点に近いセグメント 4、セグメント 7、およびセグメント 8 の頭蓋セグメント部分を含む腫瘍の場合、切開は胸腔へのアクセスを可能にする 9 番目の右肋間スペースに沿って延長されます。 皮膚と外腹斜筋の切開は前腋窩線に達します。 軟骨性の肋骨弓の小さな部分、約 2 cm を取り除き、横隔膜を半径方向に分割します。 壁側胸膜と肋間筋を含む内壁切開は、肋間神経血管束を維持しながら後腋窩線まで延長されます。
術中超音波検査 (IOUS) は、すべての患者で行われ、肝臓への関与をステージングし、腫瘍と血管構造との関係を評価し、肝実質の解剖におけるガイダンスを行います。 結節が周囲の組織と比較して等エコーである場合、ステージングは造影 IOUS (CEIOUS) で完了します。造影剤は、六フッ化硫黄 (SonoVue®; Bracco Imaging、イタリア) で満たされた 4.8 mL のマイクロバブルで構成され、静脈内に注入されます。
外科的戦略が定義されると、必要に応じて右および/または左の三角靭帯と冠状靭帯を分割することにより、肝臓の動員が完了します。 腹部と胸部の手順を組み合わせるには、少なくとも下大静脈の露出まで右肝臓を動員して、横隔膜のより大きな放射状切開と胸腔への拡大視野を可能にする必要があります。
最初に胸部外科医が肺の部分を行います。 ベッドを左側に傾け、右胸腔を肺全体と横縦隔に露出させます。 同側の肺の収縮と穏やかな収縮により、縦隔と心膜が露出します。 肺靭帯と葉裂は必要に応じて分割されます。 転移性病変を検出するために肺の手動触診が行われる。 その後、ディスポステープラーを用いて肺転移巣の楔状切除を行います。 肺をつぶすことで、ステープリング デバイスの適用と適切なマージンの達成が容易になります。 必要に応じて、吸収性モノフィラメント縫合糸を使用して、止血および/またはわずかな空気漏れを確実に防ぎます。
その後、肝切除が開始されます。 簡単に言えば、最小の実質の犠牲と最も平らな切断面を組み合わせて、その最も深い部分で腫瘍を取り囲むことを主な目的とする切除領域の定義は、IOUSガイダンスの下で実行されます。 解剖が意図されていない場合は、肺門椎弓根を止血帯で囲みます。 それ以外の場合、主要な肝切除の場合、肺門郭清が行われます。 すべての患者について、15 分間継続するプリングル操作による断続的なクランプの下で、前処理なしで 5 分間の再灌流を行って、実質の離断を行います。 4 回のクランプサイクルの後、再灌流時間を 10 分間延長します。 肝臓の解剖は、すべての血管を縫合糸で結紮するクラッシュクランプ技術を使用して達成されますが、バイポーラ電気焼灼を使用して凝固されるより薄いものです。 開腹する前に、肝臓の切断面を止血剤で密封します。
閉鎖吸引腹部ドレーンは、肝臓の切断面の数とサイズに応じてさまざまな数で、肝臓の周りにすべての患者に挿入されます。 3日目、5日目、7日目に定期的にサンプリングされた排液中のビリルビンレベルが減少を示し、いずれの場合も10mg / ml未満であった場合、それらは術後7日目(POD)に除去されます。
ボトル内に空気漏れがなく、漿液排出量が 24 時間あたり 200 mL 未満の場合、胸腔内に 1 つまたは 2 つの胸腔チューブを配置し、3 番目の POD から取り外します。
肋骨は、サイズ 2 の編組吸収性縫合糸を使用して肋骨周囲縫合糸で近似されます。横隔膜は単層連続縫合糸で閉じられます。 胸部と腹壁の腹膜と筋膜は、解剖学的パターンで閉じています。 皮下層と皮膚は、通常の方法で最終的に閉じられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20084
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 制御された原疾患;
- 術前検査で切除可能な肺転移以外の肝外病変なし;
- 肝門部に最終的に存在するものを除いて、リンパ節転移はありません。
- 肝転移の数と分布を無視して、保存された流入、流出、および胆道ドレナージを特徴とする総肝臓体積(腫瘍体積を除いて計算)の少なくとも40%の残存肝臓体積を残す技術的切除可能性。 大静脈合流点で 1 次または 2 次の門脈茎および/または主要な肝静脈との接触または密接な隣接 (< 5 mm) の場合、ゼロ mm の自由マージンが許容されると見なされました。
- 肺転移の数と分布を無視して、術前の心肺機能検査の結果に基づいて、検出されたすべての結節を完全に除去し、十分に機能する残肺を保存することができました。
- -大静脈合流点、またはセグメント1の傍大静脈部分または右上セグメント(4上、7および8)に位置する肝転移の保因者、または強い癒着または浸潤ダイヤフラム。
除外基準:
- 手術に適さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝臓と肺の手術
同時に肝転移と右肺転移の保因者である患者
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新しいアプローチによる1回の外科手術での肝転移と右肺転移の同時切除
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除去された転移の数
時間枠:ベースライン:手術日
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同じ外科的切開による同じ手術での肝臓および右肺の全転移の切除可能性の評価(J 字型胸腔側腹切開)
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ベースライン:手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後に介入治療を受けた患者数
時間枠:参加者は、ベースライン(手術日)から手術後90日まで追跡されます
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参加者は、ベースライン(手術日)から手術後90日まで追跡されます
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再手術患者数
時間枠:参加者は、ベースライン(手術日)から手術後90日まで追跡されます
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参加者は、ベースライン(手術日)から手術後90日まで追跡されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Guido Torzilli, MD PhD FACS、University of Milan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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