- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02090816
Kombinierte Leber- und rechte Lungenresektion bei kolorektalen Metastasen mittels J-förmiger Thoracophrenolaparotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rechtsseitige Lungenmetastasen werden synchron mit Lebermetastasen mittels einer Thorakophrenolaparotomie reseziert.
Das präoperative Staging umfasst bei allen Patienten eine Koloskopie, eine kontrastverstärkte Computertomographie (CT) des Thorax und des Abdomens, eine kontrastverstärkte Magnetresonanz (MRT) des Oberbauchs und eine 18-Fluordesoxyglukose-PET-Untersuchung.
Laboruntersuchungen einschließlich Leberfunktionstests, Spirometrie, kardiologische und anästhesiologische Untersuchungen werden bei allen Patienten ebenfalls durchgeführt.
Chirurgische Verfahren Der Patient wird in Rückenlage mit seitlich ausgestreckten Armen gelagert. Der Anästhesist für die selektive Lungeninsufflation legt den doppellumigen Endotrachealtubus an. Es wird der für Leberoperationen übliche J-förmige Bauchschnitt durchgeführt. Bei Tumoren, die das Segment 1 oder den kranialen Segmentanteil der Segmente 4 superior, 7 und 8 in der Nähe des cavalen Zusammenflusses betreffen, wird die Inzision entlang des 9. Interkostalraums rechts verlängert, um den Zugang zur Brusthöhle zu ermöglichen. Die Inzision der Haut und des M. obliquus externus erreicht die vordere Axillarlinie. Ein kleiner Teil, etwa 2 Zentimeter, des knorpeligen Rippenbogens wird entfernt, und dann wird das Zwerchfell in radialer Richtung durchtrennt. Der innere parietale Einschnitt, der die parietale Pleura und die Interkostalmuskeln umfasst, wird bis zur hinteren Axillarlinie verlängert, wobei das interkostale neurovaskuläre Bündel erhalten bleibt.
Intraoperativer Ultraschall (IOUS) wird bei allen Patienten durchgeführt, um die Leberbeteiligung einzustufen sowie die Beziehung zwischen Tumoren und Gefäßstrukturen zu beurteilen und die Präparation des Leberparenchyms zu leiten. Sind Knoten im Vergleich zum umgebenden Gewebe isoechoisch, wird das Staging mit kontrastverstärktem IOUS (CEIOUS) abgeschlossen; das Kontrastmittel besteht aus 4,8 ml Mikrobläschen, gefüllt mit Schwefelhexafluorid (SonoVue®; Bracco Imaging, Italien), das intravenös injiziert wird.
Sobald die chirurgische Strategie definiert ist, wird die Lebermobilisierung abgeschlossen, indem das rechte und/oder linke dreieckige und koronare Ligament nach Bedarf durchtrennt wird. Für die Kombination der abdominalen und thorakalen Verfahren muss die rechte Leber mindestens bis zur Freilegung der unteren Hohlvene mobilisiert werden, was eine größere radiale Inzision des Zwerchfells und ein vergrößertes Sichtfeld zur Brusthöhle ermöglicht.
Zunächst führt der Thoraxchirurg den pulmonalen Teil durch. Das Bett wird auf die linke Seite gekippt und die rechte Thoraxhöhle wird der gesamten Lunge und dem lateralen Mediastinum zugänglich gemacht. Durch Deflation und sanftes Zurückziehen der ipsilateralen Lunge werden Mediastinum und Perikard freigelegt. Pulmonalband und Lappenfissuren werden nach Bedarf durchtrennt. Es wird eine manuelle Palpation der Lunge durchgeführt, um die metastatische Läsion zu erkennen. Dann wird eine Keilresektion der Lungenmetastasen unter Verwendung eines Einweg-Staplers durchgeführt. Das Zusammenfallenlassen der Lunge erleichtert die Anwendung der Klammervorrichtung und das Erreichen eines angemessenen Spielraums. Bei Bedarf werden resorbierbare monofile Fäden verwendet, um die Hämostase und/oder kleine Luftleckagen sicherzustellen.
Anschließend wird mit der Leberresektion begonnen. Kurz gesagt, die Definition des Resektionsbereichs mit dem Hauptzweck, den Tumor an seinem tiefsten Teil zu umgeben, wobei das minimale Parenchymopfer und die flachste Schnittfläche kombiniert werden, wird unter IOUS-Führung durchgeführt. Der Hilusstiel wird dann mit einem Tourniquet umgeben, wenn keine Dissektion beabsichtigt ist. Andernfalls wird im Falle einer großen Hepatektomie eine Hilusdissektion durchgeführt. Bei allen Patienten wird die parenchymale Durchtrennung unter intermittierendem Klemmen durch Pringle-Manöver erreicht, das 15 Minuten lang fortgesetzt wird, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion ohne Vorkonditionierung. Nach 4 Klemmzyklen verlängert sich die Reperfusionszeit um 10 Minuten. Die Dissektion der Leber wird unter Verwendung der Crush-Clamp-Technik durchgeführt, wobei alle Gefäße mit Nähten ligiert werden, mit Ausnahme der dünneren, die durch bipolare Elektrokauterisation koaguliert werden. Vor dem Abdominalverschluss wird die Schnittfläche der Leber mit Hämostatikum verschlossen.
Geschlossene Sog-Bauchdrainagen werden bei jedem Patienten rund um die Leber gelegt, in unterschiedlicher Anzahl je nach Anzahl und Größe der Leberschnittflächen. Sie werden am 7. postoperativen Tag (POD) entfernt, wenn der Bilirubinspiegel im Abfluss, der routinemäßig am 3., 5. und 7. POD entnommen wurde, eine Abnahme zeigte und in jedem Fall unter 10 mg/ml lag.
Ein oder zwei Thoraxdrainagen werden in die Pleurahöhle gelegt und aus dem 3. POD entfernt, wenn kein Luftleck in der Flasche auftritt und wenn die seröse Ausscheidung unter 200 ml/24 h liegt.
Die Rippen werden mit Perikostalnähten unter Verwendung von geflochtenen resorbierbaren Fäden der Größe 2 approximiert. Das Zwerchfell wird mit einer einlagigen fortlaufenden Naht verschlossen. Peritoneum und Faszien der Brust- und Bauchwand sind anatomisch geschlossen. Abschließend werden Subkutis und Haut routinemäßig verschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20084
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontrollierte Primärerkrankung;
- Keine extrahepatische Läsion außer resezierbaren Lungenmetastasen bei der präoperativen Untersuchung;
- Keine Lymphknotenmetastasen außer denen, die eventuell am Leberhilus vorhanden sind;
- Abgesehen von Anzahl und Verteilung der Lebermetastasen, technische Resektabilität unter Beibehaltung eines Restlebervolumens von mindestens 40 % des Gesamtlebervolumens (ohne Tumorvolumen gerechnet) mit erhaltenem Zufluss, Abfluss und biliärem Abfluss. Ein freier Rand von null mm wurde als akzeptabel angesehen, wenn Kontakt oder enge Nachbarschaft (< 5 mm) mit Pfortaderstielen 1. oder 2. Ordnung und/oder großen Lebervenen an deren Zusammenfluss in die Kavale bestanden;
- Unabhängig von Anzahl und Verteilung der Lungenmetastasen konnten alle nachgewiesenen Knötchen vollständig entfernt werden, wobei aufgrund der Ergebnisse der präoperativen kardiopulmonalen Funktionstests genügend funktionsfähige Restlunge erhalten blieb;
- Patienten, die für eine J-förmige Thorakophrenolaparotomie geeignet sind, weil sie Träger von Lebermetastasen sind, die sich am cavalen Zusammenfluss oder im parakavalen Teil von Segment 1 oder in den oberen rechten Segmenten (4 superior, 7 und 8) befinden oder eine starke Adhäsion oder Infiltration von aufweisen das Diaphragma.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chirurgie von Leber und Lunge
Patienten, die gleichzeitig sowohl Leber- als auch rechte Lungenmetastasen haben
|
Gleichzeitige Resektion von Leber- und rechten Lungenmetastasen in einer einzigen chirurgischen Sitzung durch einen neuen Ansatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der entfernten Metastasen
Zeitfenster: Baseline: Datum des chirurgischen Eingriffs
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Beurteilung der Resektabilität ganzer Metastasen in Leber und rechter Lunge in derselben Operation mittels derselben chirurgischen Inzision (J-förmige Thorakophrenolaparotomie)
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Baseline: Datum des chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die nach der Operation interventionelle Behandlungen erhalten haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Baseline (Datum der Operation) bis 90 Tage nach der Operation nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden von der Baseline (Datum der Operation) bis 90 Tage nach der Operation nachbeobachtet
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Anzahl der reoperierten Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Baseline (Datum der Operation) bis 90 Tage nach der Operation nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden von der Baseline (Datum der Operation) bis 90 Tage nach der Operation nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guido Torzilli, MD PhD FACS, University of Milan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Liver-lung-001
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