Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná resekce jater a pravé plíce pro kolorektální metastázy pomocí torakofrenolaparotomie tvaru J

14. března 2014 aktualizováno: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Účelem této studie je zjistit, zda je thorakofrenolaparotomie ve tvaru písmene J účinná při chirurgické léčbě současných metastáz jater a pravých plic z kolorektálního karcinomu

Přehled studie

Detailní popis

Pravostranné plicní metastázy jsou resekovány synchronně s jaterními metastázami pomocí torakofrenolaparotomie.

Předoperační staging zahrnuje u všech pacientů kolonoskopii, hrudní a břišní kontrastní počítačovou tomografii (CT), kontrastní magnetickou rezonanci (MRI) horní části břicha a 18-fluorodeoxyglukózový PET sken.

U všech pacientů se také provádějí laboratorní vyšetření včetně jaterních testů, spirometrie, kardiologického a anesteziologického vyšetření.

Chirurgické postupy Pacient je uložen do polohy na zádech s pažemi nataženými do stran. Anesteziolog pro selektivní plicní insuflaci umístí dvoulumenovou endotracheální trubici. Provádí se břišní řez ve tvaru písmene J běžně používaný pro operaci jater. V případě nádorů zahrnujících segment 1 nebo část kraniálního segmentu segmentů 4 superior, 7 a 8 v blízkosti kaválního soutoku je incize prodloužena podél 9. pravého mezižeberního prostoru umožňující přístup do dutiny hrudní. Řez kůže a zevního šikmého svalu dosahuje přední axilární linie. Odstraní se malá část, asi 2 centimetry, chrupavčitého žeberního oblouku, a poté se bránice rozdělí v radiálním směru. Vnitřní parietální řez, zahrnující parietální pleuru a mezižeberní svaly, je prodloužen až k zadní axilární linii při zachování interkostálního neurovaskulárního svazku.

Intraoperační ultrazvuk (IOUS) se provádí u všech pacientů k určení stádia postižení jater a také k posouzení vztahu mezi nádory a cévními strukturami a vedení při disekci jaterního parenchymu. Jsou-li uzly izoechogenní ve srovnání s okolní tkání, je staging dokončen pomocí kontrastně zesíleného IOUS (CEIOUS); kontrastní látka se skládá z 4,8 ml mikrobublin naplněných fluoridem sírovým (SonoVue®; Bracco Imaging, Itálie), který se aplikuje intravenózně.

Jakmile je definována chirurgická strategie, je mobilizace jater dokončena rozdělením pravého a/nebo levého trojúhelníkového a koronárního vazu podle potřeby. Pro kombinaci břišních a hrudních výkonů je třeba zmobilizovat pravá játra alespoň do obnažení dolní duté žíly umožňující větší radiální incizi bránice a zvětšené zorné pole do hrudní dutiny.

Nejprve hrudní chirurg provádí plicní část. Lůžko se nakloní na levou stranu a obnaží se pravá hrudní dutina na celou plíci a laterální mediastinum. Při deflaci a jemné retrakci ipsilaterální plíce se obnaží mediastinum a perikardium. Plicní vazivo a lobární štěrbiny se rozdělují podle potřeby. K detekci metastatické léze se provádí ruční palpace plic. Poté se pomocí jednorázového stapleru provede klínová resekce plicních metastáz. Umožnění kolapsu plíce usnadňuje aplikaci sešívacího zařízení a dosažení přiměřeného okraje. Vstřebatelné monofilní stehy se v případě potřeby používají k zajištění hemostázy a/nebo malých úniků vzduchu.

Poté je zahájena resekce jater. Stručně řečeno, definice resekční oblasti s hlavním účelem obklopit nádor v jeho nejhlubší části s kombinací minimální ztráty parenchymu a nejploššího povrchu řezu se provádí pod vedením IOUS. Hilarový pedikl je pak obklopen turniketem, pokud není zamýšlena disekce. Jinak se v případě velké hepatektomie provádí hilová disekce. U všech pacientů se transekce parenchymu získá za přerušovaného sevření Pringleho manévrem, který pokračuje po dobu 15 minut a poté následuje 5 minut reperfuze bez předkondicionování. Po 4 upínacích cyklech se doba reperfuze prodlouží o 10 minut. Jaterní disekce se provádí technikou crush clamping, podvázáním všech cév stehy kromě těch tenčích, které jsou koagulovány pomocí bipolární elektrokauterizace. Před uzavřením břicha se řezná plocha jater utěsní hemostatickým prostředkem.

U každého pacienta jsou kolem jater zavedeny uzavřené sací břišní drény v různém počtu v závislosti na počtu a velikosti řezných ploch jater. Jsou odstraněny 7. pooperační den (POD), pokud hladina bilirubinu v drenážním výtoku odebraném rutinně 3., 5. a 7. POD vykazovala pokles a v každém případě byla pod 10 mg/ml.

Jedna nebo dvě hrudní trubice se umístí do pleurální dutiny a vyjmou se ze 3. POD, pokud v láhvi nedochází k úniku vzduchu a pokud je serózní výkon nižší než 200 ml/24h.

Žebra jsou aproximována perikostálními stehy pomocí pletených vstřebatelných stehů velikosti 2. Membrána je uzavřena jednovrstvým běžícím stehem. Peritoneum a fascie hrudníku a břišní stěny jsou anatomicky uzavřeny. Podkožní vrstva a kůže jsou nakonec uzavřeny rutinním způsobem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20084
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika terciární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Řízené primární onemocnění;
  • Žádná extrahepatální léze kromě resekabilních plicních metastáz při předoperačním vyšetření;
  • Žádné metastázy v lymfatických uzlinách kromě těch, které se eventuálně vyskytují v jaterním hilu;
  • Bez ohledu na počet a distribuci metastáz v játrech, technická resekabilita zanechávající alespoň zbytkový objem jater alespoň 40 % celkového objemu jater (vypočteno bez nádorového objemu) vyznačující se zachovaným přítokem, odtokem a biliární drenáží. Volný okraj nula mm byl považován za přijatelný v případě kontaktu nebo těsné blízkosti (< 5 mm) s portálními pedikly 1. nebo 2. řádu a/nebo velkými jaterními žilami v jejich kaválním soutoku;
  • Bez ohledu na počet a distribuci plicních metastáz bylo na základě výsledků předoperačních kardiopulmonálních funkčních testů možné všechny detekované uzliny zcela odstranit a zachovat dostatek funkčních zbytků plic;
  • Pacienti způsobilí pro torakofrenolaparotomii ve tvaru písmene J, protože nosiči jaterních metastáz lokalizovaných v kaválním soutoku nebo v parakavální části segmentu 1 nebo v horních pravých segmentech (4 superior, 7 a 8), nebo vykazující silnou adhezi nebo infiltraci bránice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevhodní k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace jater a plic
Pacienti současně nosiči metastáz v játrech i v pravé plici
Současná resekce metastáz v játrech a pravé plíci v jediném chirurgickém sezení pomocí nového přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odstraněných metastáz
Časové okno: Výchozí stav: datum chirurgické operace
Hodnocení resekability celých metastáz v játrech a pravé plíci při stejné operaci pomocí stejného chirurgického řezu (thorakofrenolaparotomie ve tvaru J)
Výchozí stav: datum chirurgické operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří po operaci dostali intervenční léčbu
Časové okno: Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (datum operace) do 90 dnů po operaci
Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (datum operace) do 90 dnů po operaci
Počet reoperovaných pacientů
Časové okno: Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (datum operace) do 90 dnů po operaci
Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (datum operace) do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Torzilli, MD PhD FACS, University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace jater a plic

Předplatit