- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02090816
Kombinovaná resekce jater a pravé plíce pro kolorektální metastázy pomocí torakofrenolaparotomie tvaru J
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravostranné plicní metastázy jsou resekovány synchronně s jaterními metastázami pomocí torakofrenolaparotomie.
Předoperační staging zahrnuje u všech pacientů kolonoskopii, hrudní a břišní kontrastní počítačovou tomografii (CT), kontrastní magnetickou rezonanci (MRI) horní části břicha a 18-fluorodeoxyglukózový PET sken.
U všech pacientů se také provádějí laboratorní vyšetření včetně jaterních testů, spirometrie, kardiologického a anesteziologického vyšetření.
Chirurgické postupy Pacient je uložen do polohy na zádech s pažemi nataženými do stran. Anesteziolog pro selektivní plicní insuflaci umístí dvoulumenovou endotracheální trubici. Provádí se břišní řez ve tvaru písmene J běžně používaný pro operaci jater. V případě nádorů zahrnujících segment 1 nebo část kraniálního segmentu segmentů 4 superior, 7 a 8 v blízkosti kaválního soutoku je incize prodloužena podél 9. pravého mezižeberního prostoru umožňující přístup do dutiny hrudní. Řez kůže a zevního šikmého svalu dosahuje přední axilární linie. Odstraní se malá část, asi 2 centimetry, chrupavčitého žeberního oblouku, a poté se bránice rozdělí v radiálním směru. Vnitřní parietální řez, zahrnující parietální pleuru a mezižeberní svaly, je prodloužen až k zadní axilární linii při zachování interkostálního neurovaskulárního svazku.
Intraoperační ultrazvuk (IOUS) se provádí u všech pacientů k určení stádia postižení jater a také k posouzení vztahu mezi nádory a cévními strukturami a vedení při disekci jaterního parenchymu. Jsou-li uzly izoechogenní ve srovnání s okolní tkání, je staging dokončen pomocí kontrastně zesíleného IOUS (CEIOUS); kontrastní látka se skládá z 4,8 ml mikrobublin naplněných fluoridem sírovým (SonoVue®; Bracco Imaging, Itálie), který se aplikuje intravenózně.
Jakmile je definována chirurgická strategie, je mobilizace jater dokončena rozdělením pravého a/nebo levého trojúhelníkového a koronárního vazu podle potřeby. Pro kombinaci břišních a hrudních výkonů je třeba zmobilizovat pravá játra alespoň do obnažení dolní duté žíly umožňující větší radiální incizi bránice a zvětšené zorné pole do hrudní dutiny.
Nejprve hrudní chirurg provádí plicní část. Lůžko se nakloní na levou stranu a obnaží se pravá hrudní dutina na celou plíci a laterální mediastinum. Při deflaci a jemné retrakci ipsilaterální plíce se obnaží mediastinum a perikardium. Plicní vazivo a lobární štěrbiny se rozdělují podle potřeby. K detekci metastatické léze se provádí ruční palpace plic. Poté se pomocí jednorázového stapleru provede klínová resekce plicních metastáz. Umožnění kolapsu plíce usnadňuje aplikaci sešívacího zařízení a dosažení přiměřeného okraje. Vstřebatelné monofilní stehy se v případě potřeby používají k zajištění hemostázy a/nebo malých úniků vzduchu.
Poté je zahájena resekce jater. Stručně řečeno, definice resekční oblasti s hlavním účelem obklopit nádor v jeho nejhlubší části s kombinací minimální ztráty parenchymu a nejploššího povrchu řezu se provádí pod vedením IOUS. Hilarový pedikl je pak obklopen turniketem, pokud není zamýšlena disekce. Jinak se v případě velké hepatektomie provádí hilová disekce. U všech pacientů se transekce parenchymu získá za přerušovaného sevření Pringleho manévrem, který pokračuje po dobu 15 minut a poté následuje 5 minut reperfuze bez předkondicionování. Po 4 upínacích cyklech se doba reperfuze prodlouží o 10 minut. Jaterní disekce se provádí technikou crush clamping, podvázáním všech cév stehy kromě těch tenčích, které jsou koagulovány pomocí bipolární elektrokauterizace. Před uzavřením břicha se řezná plocha jater utěsní hemostatickým prostředkem.
U každého pacienta jsou kolem jater zavedeny uzavřené sací břišní drény v různém počtu v závislosti na počtu a velikosti řezných ploch jater. Jsou odstraněny 7. pooperační den (POD), pokud hladina bilirubinu v drenážním výtoku odebraném rutinně 3., 5. a 7. POD vykazovala pokles a v každém případě byla pod 10 mg/ml.
Jedna nebo dvě hrudní trubice se umístí do pleurální dutiny a vyjmou se ze 3. POD, pokud v láhvi nedochází k úniku vzduchu a pokud je serózní výkon nižší než 200 ml/24h.
Žebra jsou aproximována perikostálními stehy pomocí pletených vstřebatelných stehů velikosti 2. Membrána je uzavřena jednovrstvým běžícím stehem. Peritoneum a fascie hrudníku a břišní stěny jsou anatomicky uzavřeny. Podkožní vrstva a kůže jsou nakonec uzavřeny rutinním způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20084
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Řízené primární onemocnění;
- Žádná extrahepatální léze kromě resekabilních plicních metastáz při předoperačním vyšetření;
- Žádné metastázy v lymfatických uzlinách kromě těch, které se eventuálně vyskytují v jaterním hilu;
- Bez ohledu na počet a distribuci metastáz v játrech, technická resekabilita zanechávající alespoň zbytkový objem jater alespoň 40 % celkového objemu jater (vypočteno bez nádorového objemu) vyznačující se zachovaným přítokem, odtokem a biliární drenáží. Volný okraj nula mm byl považován za přijatelný v případě kontaktu nebo těsné blízkosti (< 5 mm) s portálními pedikly 1. nebo 2. řádu a/nebo velkými jaterními žilami v jejich kaválním soutoku;
- Bez ohledu na počet a distribuci plicních metastáz bylo na základě výsledků předoperačních kardiopulmonálních funkčních testů možné všechny detekované uzliny zcela odstranit a zachovat dostatek funkčních zbytků plic;
- Pacienti způsobilí pro torakofrenolaparotomii ve tvaru písmene J, protože nosiči jaterních metastáz lokalizovaných v kaválním soutoku nebo v parakavální části segmentu 1 nebo v horních pravých segmentech (4 superior, 7 a 8), nebo vykazující silnou adhezi nebo infiltraci bránice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nevhodní k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace jater a plic
Pacienti současně nosiči metastáz v játrech i v pravé plici
|
Současná resekce metastáz v játrech a pravé plíci v jediném chirurgickém sezení pomocí nového přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odstraněných metastáz
Časové okno: Výchozí stav: datum chirurgické operace
|
Hodnocení resekability celých metastáz v játrech a pravé plíci při stejné operaci pomocí stejného chirurgického řezu (thorakofrenolaparotomie ve tvaru J)
|
Výchozí stav: datum chirurgické operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří po operaci dostali intervenční léčbu
Časové okno: Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (datum operace) do 90 dnů po operaci
|
Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (datum operace) do 90 dnů po operaci
|
|
Počet reoperovaných pacientů
Časové okno: Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (datum operace) do 90 dnů po operaci
|
Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (datum operace) do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Torzilli, MD PhD FACS, University of Milan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liver-lung-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace jater a plic
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTendinitida supraspinatusEgypt
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
Medipol UniversityAktivní, ne náborPacienti s chronickou mrtvicí | Dolní končetina | Kinesiotape | Kolenní Propriocepce | Cvičení v uzavřeném kinetickém řetězci | PhysiomasterTurecko (Türkiye)
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
Unity Health TorontoStaženoEndoskopický ultrazvuk | Krvácení z žaludečních varixů
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie