- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02090816
Resección combinada de hígado y pulmón derecho para metástasis colorrectales mediante toracofrenolaparotomía en forma de J
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis pulmonares del lado derecho se resecan sincrónicamente con las metástasis hepáticas mediante una toracofrenolaparotomía.
La estadificación preoperatoria incluye para todos los pacientes colonoscopia, tomografía computarizada (TC) con contraste torácico y abdominal, resonancia magnética (IRM) con contraste de la parte superior del abdomen y exploración PET con 18-fluorodesoxiglucosa.
También se realizan exámenes de laboratorio que incluyen pruebas de función hepática, espirometría, evaluación cardiológica y anestesiológica en todos los pacientes.
Procedimientos quirúrgicos El paciente se coloca en posición supina con los brazos extendidos lateralmente. El anestesiólogo para la insuflación pulmonar selectiva coloca el tubo endotraqueal de doble luz. Se realiza la incisión abdominal en forma de J adoptada convencionalmente para la cirugía hepática. En caso de tumores que involucren el segmento 1 o la porción del segmento craneal de los segmentos 4 superior, 7 y 8 cerca de la confluencia de la cava, la incisión se prolonga a lo largo del 9° espacio intercostal derecho permitiendo el acceso a la cavidad torácica. La incisión de la piel y del músculo oblicuo externo alcanza la línea axilar anterior. Se extirpa una pequeña porción, de unos 2 centímetros, del arco costal cartilaginoso y luego se divide el diafragma en dirección radial. La incisión parietal interna, que involucra la pleura parietal y los músculos intercostales, se prolonga hasta la línea axilar posterior preservando el haz neurovascular intercostal.
En todos los pacientes se realiza ecografía intraoperatoria (IOUS) para estadificar la afectación hepática así como para valorar la relación entre tumores y estructuras vasculares y orientar en la disección del parénquima hepático. Si los nódulos son isoecoicos en comparación con el tejido circundante, la estadificación se completa con IOUS con contraste (CEIOUS); el agente de contraste consta de 4,8 ml de microburbujas rellenas de hexafluoruro de azufre (SonoVue®; Bracco Imaging, Italia), que se inyecta por vía intravenosa.
Una vez que se define la estrategia quirúrgica, la movilización del hígado se completa dividiendo los ligamentos triangulares y coronarios derecho y/o izquierdo según sea necesario. Para combinar los procedimientos abdominales y torácicos, el hígado derecho debe movilizarse al menos hasta la exposición de la vena cava inferior, lo que permite una incisión radial más grande del diafragma y un campo de visión más amplio de la cavidad torácica.
Al principio el cirujano torácico realiza la parte pulmonar. La cama se inclina hacia el lado izquierdo y se gana exposición de la cavidad torácica derecha a todo el pulmón y al mediastino lateral. Con el desinflado y la retracción suave del pulmón ipsolateral, se exponen el mediastino y el pericardio. El ligamento pulmonar y las fisuras lobulares se dividen según sea necesario. Se realiza palpación manual del pulmón para detectar la lesión metastásica. Luego, se realiza una resección en cuña de las metástasis pulmonares utilizando una grapadora desechable. Permitir que el pulmón colapse facilita la aplicación del dispositivo de grapado y el logro de un margen adecuado. Se utilizan suturas de monofilamento reabsorbible, si es necesario, para asegurar la hemostasia y/o pequeñas fugas de aire.
Luego se inicia la resección hepática. En resumen, la definición del área de resección con el objetivo principal de rodear el tumor en su parte más profunda combinando el mínimo sacrificio de parénquima y la superficie de corte más plana se realiza bajo la guía de IOUS. Luego se rodea el pedículo hiliar con un torniquete si no se pretende la disección. En caso contrario, en caso de hepatectomía mayor, se realiza disección hiliar. Para todos los pacientes, la transección del parénquima se obtiene con pinzamiento intermitente mediante maniobra de Pringle continuada durante 15 minutos seguida de 5 minutos de reperfusión sin preacondicionamiento. Después de 4 ciclos de pinzamiento, el tiempo de reperfusión se prolonga durante 10 minutos. La disección hepática se realiza mediante la técnica de pinzamiento por aplastamiento, ligando con suturas todos los vasos menos los más delgados que se coagulan con electrocauterio bipolar. Antes del cierre abdominal, la superficie cortada del hígado se sella con un agente hemostático.
Los drenajes abdominales de succión cerrados se insertan en cada paciente alrededor del hígado, en número variable según el número y el tamaño de las superficies de corte del hígado. Se retiran el 7.º día postoperatorio (POD) si el nivel de bilirrubina en la descarga del drenaje muestreado de forma rutinaria en el 3.º, 5.º y 7.º DPO mostró una disminución, y en cualquier caso fue inferior a 10 mg/ml.
Se colocan uno o dos tubos torácicos en la cavidad pleural, retirándose del 3er POD, en ausencia de fuga de aire dentro del frasco y si el débito seroso es inferior a 200 mL/24h.
Las costillas se aproximan con suturas percostales utilizando suturas absorbibles trenzadas de tamaño 2. El diafragma se cierra con una sutura continua de una sola capa. El peritoneo y las fascias del tórax y la pared abdominal se cierran siguiendo un patrón anatómico. La capa subcutánea y la piel finalmente se cierran de la manera habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20084
- Istituto Clinico Humanitas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad primaria controlada;
- Sin lesión extrahepática distinta de las metástasis pulmonares resecables en la investigación preoperatoria;
- No hay metástasis en los ganglios linfáticos, excepto las que finalmente se presentan en el hilio hepático;
- Independientemente del número y la distribución de las metástasis hepáticas, la resecabilidad técnica deja al menos un volumen hepático remanente de al menos el 40 % del volumen hepático total (calculado excluyendo el volumen tumoral) caracterizado por flujo de entrada, salida y drenaje biliar conservados. Se consideró aceptable un margen libre de cero mm en caso de contacto o adyacencia estrecha (< 5 mm) con pedículos portales de primer o segundo orden y/o venas hepáticas mayores en su confluencia caval;
- Independientemente del número y la distribución de las metástasis pulmonares, todos los nódulos detectados podrían extirparse por completo conservando suficiente pulmón remanente funcional según los resultados de las pruebas funcionales cardiopulmonares preoperatorias;
- Pacientes elegibles para una toracofrenolaparotomía en J por ser portadores de metástasis hepáticas localizadas en la confluencia de la cava, o en la porción paracava del segmento 1 o en los segmentos superiores derechos (4 superior, 7 y 8), o presentar fuerte adherencia o infiltración de el diafragma.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía de hígado y pulmón
Pacientes portadores de metástasis en hígado y pulmón derecho al mismo tiempo
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Resección simultánea de metástasis de hígado y pulmón derecho en una sola sesión quirúrgica a través de un nuevo abordaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de metástasis extirpadas
Periodo de tiempo: Línea de base: fecha de la operación quirúrgica
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Evaluación de la resecabilidad de metástasis completas en hígado y pulmón derecho en la misma operación mediante la misma incisión quirúrgica (toracofrenolaparotomía en forma de J)
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Línea de base: fecha de la operación quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que recibieron tratamientos intervencionistas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la línea de base (fecha de la cirugía) hasta 90 días después de la operación.
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Los participantes serán seguidos desde la línea de base (fecha de la cirugía) hasta 90 días después de la operación.
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Número de pacientes reoperados
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la línea de base (fecha de la cirugía) hasta 90 días después de la operación.
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Los participantes serán seguidos desde la línea de base (fecha de la cirugía) hasta 90 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Torzilli, MD PhD FACS, University of Milan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Liver-lung-001
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