- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02090816
Połączona resekcja wątroby i prawego płuca w celu usunięcia przerzutów jelita grubego za pomocą torakofrenolaparotomii w kształcie litery J
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty do płuc po stronie prawej usuwa się synchronicznie z przerzutami do wątroby za pomocą torakofrenolaparotomii.
Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania obejmuje dla wszystkich pacjentów kolonoskopię, tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem, rezonans magnetyczny (MRI) górnej części brzucha i badanie PET z użyciem 18-fluorodeoksyglukozy.
U wszystkich pacjentów wykonywane są również badania laboratoryjne, w tym próby wątrobowe, spirometria, ocena kardiologiczna i anestezjologiczna.
Zabiegi chirurgiczne Pacjenta układa się na plecach z ramionami wyciągniętymi na boki. Anestezjolog do selektywnej insuflacji płuc ustawia rurkę intubacyjną o podwójnym świetle. Wykonywane jest nacięcie brzuszne w kształcie litery J, konwencjonalnie stosowane w chirurgii wątroby. W przypadku guzów zajmujących segment 1 lub część czaszkową segmentów 4 górnych, 7 i 8 w pobliżu zbiegu żył głównych cięcie przedłuża się wzdłuż 9. prawej przestrzeni międzyżebrowej, umożliwiając dostęp do jamy klatki piersiowej. Nacięcie skóry i mięśnia skośnego zewnętrznego dochodzi do linii pachowej przedniej. Usuwa się niewielką część, około 2 centymetrów, chrzęstnego łuku żebrowego, a następnie przeponę dzieli się w kierunku promieniowym. Cięcie ciemieniowe wewnętrzne, obejmujące opłucną ciemieniową i mięśnie międzyżebrowe, przedłuża się do linii pachowej tylnej z zachowaniem pęczka nerwowo-naczyniowego międzyżebrowego.
U wszystkich chorych wykonuje się ultrasonografię śródoperacyjną (IOUS) w celu oceny zaawansowania zajęcia wątroby, oceny stosunku guzów do struktur naczyniowych oraz wskazówek dotyczących preparowania miąższu wątroby. Jeśli guzki są izoechogeniczne w porównaniu z otaczającą tkanką, ocenę stopnia zaawansowania uzupełnia IOUS ze wzmocnieniem kontrastowym (CEIOUS); środek kontrastowy składa się z 4,8 ml mikropęcherzyków wypełnionych heksafluorkiem siarki (SonoVue®; Bracco Imaging, Włochy), które wstrzykuje się dożylnie.
Po określeniu strategii chirurgicznej, mobilizacja wątroby jest zakończona poprzez przecięcie prawego i/lub lewego trójkątnego i wieńcowego więzadła w zależności od potrzeb. W celu połączenia zabiegów brzusznych i klatki piersiowej należy zmobilizować prawą wątrobę co najmniej do odsłonięcia żyły głównej dolnej, co umożliwi większe promieniowe nacięcie przepony i powiększenie pola widzenia klatki piersiowej.
Najpierw torakochirurg wykonuje część płucną. Łóżko przechyla się na lewą stronę i uzyskuje się odsłonięcie prawej jamy klatki piersiowej na całe płuco i śródpiersie boczne. Przy deflacji i delikatnym cofnięciu płuca po tej samej stronie następuje odsłonięcie śródpiersia i osierdzia. Więzadło płucne i szczeliny płatowe są dzielone w zależności od potrzeb. Przeprowadza się ręczne badanie palpacyjne płuca w celu wykrycia zmiany przerzutowej. Następnie wykonuje się resekcję klinową przerzutów do płuc przy użyciu jednorazowego staplera. Dopuszczenie do zapadnięcia się płuca ułatwia założenie klamry i uzyskanie odpowiedniego marginesu. W razie potrzeby stosuje się wchłanialne nici monofilamentowe w celu zapewnienia hemostazy i/lub niewielkich przecieków powietrza.
Następnie rozpoczyna się resekcja wątroby. W skrócie, określenie obszaru resekcji, którego głównym celem jest otoczenie guza w jego najgłębszej części, łączące minimalną utratę miąższu i najbardziej płaską powierzchnię cięcia, przeprowadza się pod kontrolą IOUS. Szypuła wnęki jest następnie otaczana opaską uciskową, jeśli sekcja nie jest zamierzona. W przeciwnym razie w przypadku dużej hepatektomii wykonuje się dyssekcję wnęki. U wszystkich pacjentów przecięcie miąższu uzyskuje się z przerywanym zaciskaniem za pomocą manewru Pringle'a, kontynuowanego przez 15 minut, po czym następuje 5 minut reperfuzji bez wstępnego kondycjonowania. Po 4 cyklach zaciskania czas reperfuzji wydłuża się o 10 minut. Preparowanie wątroby wykonuje się techniką zaciskania, podwiązując szwami wszystkie naczynia poza tymi cieńszymi, które są koagulowane elektrokauteryzacją bipolarną. Przed zamknięciem jamy brzusznej przeciętą powierzchnię wątroby zamyka się środkiem hemostatycznym.
U każdego chorego w okolice wątroby zakładane są dreny ssące zamknięte brzuszne w zmiennej ilości w zależności od ilości i wielkości powierzchni nacięcia wątroby. Usuwa się je w 7. dniu po operacji (POD), jeśli poziom bilirubiny w wydzielinie drenażowej pobrany rutynowo w 3., 5. i 7. POD wykaże spadek, aw każdym razie był poniżej 10 mg/ml.
W jamie opłucnej umieszcza się jedną lub dwie rurki do klatki piersiowej, usuwając je z trzeciego POD, jeśli w butelce nie dochodzi do wycieku powietrza i gdy wydalanie surowicy jest niższe niż 200 ml/24h.
Żebra zamyka się szwami okołożebrowymi plecionymi szwami wchłanialnymi rozmiar 2. Przeponę zamyka się jednowarstwowym szwem bieżącym. Otrzewna i powięzi klatki piersiowej i ściany brzucha zamknięte są anatomicznie. Warstwa podskórna i skóra są ostatecznie zamykane w rutynowy sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20084
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontrolowana choroba pierwotna;
- Brak zmian pozawątrobowych innych niż resekcyjne przerzuty do płuc w badaniu przedoperacyjnym;
- Brak przerzutów do węzłów chłonnych, z wyjątkiem tych, które ostatecznie występują we wnęce wątroby;
- Pomijając liczbę i rozmieszczenie przerzutów w wątrobie, techniczna resekcyjność pozostawia co najmniej resztkową objętość wątroby wynoszącą co najmniej 40% całkowitej objętości wątroby (obliczonej z wyłączeniem objętości guza) charakteryzującą się zachowanym dopływem, odpływem i drenażem dróg żółciowych. Margines wolny o wartości zero mm uznano za akceptowalny w przypadku kontaktu lub bliskiego sąsiedztwa (< 5 mm) z szypułkami wrotnymi I lub II rzędu i/lub głównymi żyłami wątrobowymi u zbiegu żył głównych;
- Pomijając liczbę i rozmieszczenie przerzutów w płucach, wszystkie wykryte guzki można było całkowicie usunąć, zachowując wystarczająco funkcjonującą pozostałość płuca na podstawie wyników przedoperacyjnych testów czynnościowych krążeniowo-oddechowych;
- Pacjenci kwalifikujący się do torakofrenolaparotomii w kształcie litery J, ponieważ są nosicielami przerzutów do wątroby zlokalizowanych u zbiegu żyły głównej, w części okołokawalnej segmentu 1 lub w prawych górnych segmentach (4 górne, 7 i 8) lub wykazują silny zrost lub naciek przepona.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chirurgia wątroby i płuc
Pacjenci będący jednocześnie nosicielami przerzutów do wątroby i prawego płuca
|
Jednoczesna resekcja przerzutów do wątroby i prawego płuca podczas jednej sesji chirurgicznej dzięki nowemu podejściu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba usuniętych przerzutów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy: data operacji chirurgicznej
|
Ocena resekcyjności całych przerzutów w wątrobie i płucu prawym w tej samej operacji z tego samego cięcia chirurgicznego (torakofrenolaparotomia w kształcie litery J)
|
Stan wyjściowy: data operacji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów, u których zastosowano leczenie interwencyjne po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (data operacji) do 90 dni po operacji
|
Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (data operacji) do 90 dni po operacji
|
Liczba reoperowanych pacjentów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (data operacji) do 90 dni po operacji
|
Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (data operacji) do 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Torzilli, MD PhD FACS, University of Milan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liver-lung-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liczne guzki płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chirurgia wątroby i płuc
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Montefiore Medical CenterRekrutacyjnyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak z komórek B | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone