- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02090816
Resezione combinata del fegato e del polmone destro per metastasi colorettali mediante toracofrenolaparotomia a forma di J
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le metastasi polmonari del lato destro vengono asportate in sincronia con le metastasi epatiche mediante una toracofrenolaparotomia.
La stadiazione preoperatoria comprende per tutti i pazienti la colonscopia, la tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto del torace e dell'addome, la risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto dell'addome superiore e la PET con 18-fluorodesossiglucosio.
In tutti i pazienti vengono eseguiti anche esami di laboratorio tra cui test di funzionalità epatica, spirometria, valutazione cardiologica e anestesiologica.
Procedure chirurgiche Il paziente viene posto in posizione supina con le braccia distese lateralmente. L'anestesista per l'insufflazione polmonare selettiva posiziona il tubo endotracheale a doppio lume. Viene eseguita l'incisione addominale a forma di J convenzionalmente adottata per la chirurgia epatica. In caso di tumori che interessano il segmento 1 o porzione di segmento craniale dei segmenti 4 superiore, 7 e 8 in prossimità della confluenza cavale, l'incisione si prolunga lungo il 9° spazio intercostale destro consentendo l'accesso alla cavità toracica. L'incisione della pelle e del muscolo obliquo esterno raggiunge la linea ascellare anteriore. Si asporta una piccola porzione, circa 2 centimetri, dell'arco costale cartilagineo, quindi si seziona il diaframma in direzione radiale. L'incisione parietale interna, che coinvolge la pleura parietale ei muscoli intercostali, si prolunga fino alla linea ascellare posteriore preservando il fascio neurovascolare intercostale.
L'ecografia intraoperatoria (IOUS) viene eseguita in tutti i pazienti per stadiare l'interessamento epatico e per valutare la relazione tra tumori e strutture vascolari e guida nella dissezione del parenchima epatico. Se i noduli sono isoecogeni rispetto al tessuto circostante, la stadiazione viene completata con IOUS con mezzo di contrasto (CEIOUS); l'agente di contrasto è costituito da 4,8 mL di microbolle riempite con esafluoruro di zolfo (SonoVue®; Bracco Imaging, Italia), che viene iniettato per via endovenosa.
Una volta definita la strategia chirurgica, la mobilizzazione del fegato viene completata dividendo i legamenti triangolari e coronarici destro e/o sinistro secondo necessità. Per combinare le procedure addominali e toraciche, il fegato destro deve essere mobilizzato almeno fino all'esposizione della vena cava inferiore, consentendo un'incisione radiale più ampia del diaframma e un campo visivo allargato alla cavità toracica.
In un primo momento il chirurgo toracico esegue la parte polmonare. Il letto è inclinato sul lato sinistro e si ottiene l'esposizione della cavità toracica destra dell'intero polmone e del mediastino laterale. Con la deflazione e la lieve retrazione del polmone omolaterale, il mediastino e il pericardio sono esposti. Il legamento polmonare e le fessure lobari vengono divisi secondo necessità. Viene eseguita la palpazione manuale del polmone per rilevare la lesione metastatica. Quindi, la resezione a cuneo delle metastasi polmonari viene eseguita utilizzando una suturatrice monouso. Permettere al polmone di collassare facilita l'applicazione del dispositivo di sutura e il raggiungimento di un margine adeguato. Se necessario, vengono utilizzate suture monofilamento riassorbibili per garantire l'emostasi e/o piccole perdite d'aria.
Viene quindi avviata la resezione epatica. In breve, la definizione dell'area di resezione con lo scopo principale di circondare il tumore nella sua porzione più profonda combinando il minimo sacrificio parenchimale e la superficie di taglio più piatta viene eseguita sotto guida IOUS. Il peduncolo ilare viene quindi circondato con un laccio emostatico se non si intende la dissezione. Altrimenti, in caso di epatectomia maggiore, viene eseguita la dissezione ilare. Per tutti i pazienti, la resezione parenchimale è ottenuta sotto clampaggio intermittente mediante manovra di Pringle continuata per 15 minuti seguita da 5 minuti di riperfusione senza precondizionamento. Dopo 4 cicli di clamping, il tempo di riperfusione viene prolungato di 10 minuti. La dissezione epatica viene eseguita utilizzando la tecnica del clampaggio schiacciato, legando con punti di sutura tutti i vasi tranne quelli più sottili che vengono coagulati utilizzando l'elettrocauterizzazione bipolare. Prima della chiusura addominale, la superficie tagliata del fegato viene sigillata con agente emostatico.
In ogni paziente vengono inseriti drenaggi addominali ad aspirazione chiusa intorno al fegato, in numero variabile a seconda del numero e delle dimensioni delle superfici di taglio del fegato. Vengono rimossi in 7a giornata postoperatoria (POD) se il livello di bilirubina nel drenaggio prelevato routinariamente in 3a, 5a e 7a POD mostra un decremento, e comunque è inferiore a 10 mg/ml.
Uno o due tubi toracici vengono posizionati nella cavità pleurica, prelevati dal 3° POD, in assenza di perdite d'aria all'interno del flacone e se la produzione sierosa è inferiore a 200 mL/24h.
Le costole vengono avvicinate con suture pericostali utilizzando suture intrecciate riassorbibili misura 2. Il diaframma viene chiuso con una sutura continua a strato singolo. Il peritoneo e le fasce del torace e della parete addominale sono chiuse secondo uno schema anatomico. Lo strato sottocutaneo e la pelle sono finalmente chiusi nel modo di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20084
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia primaria controllata;
- Nessuna lesione extraepatica diversa dalle metastasi polmonari resecabili all'indagine preoperatoria;
- Assenza di metastasi linfonodali ad eccezione di quelle eventualmente presenti all'ilo epatico;
- A prescindere dal numero e dalla distribuzione delle metastasi epatiche, la resecabilità tecnica lascia almeno un volume epatico residuo di almeno il 40% del volume epatico totale (calcolato escludendo il volume tumorale) caratterizzato da afflusso, deflusso e drenaggio biliare preservati. Il margine libero di zero mm è stato considerato accettabile in caso di contatto o stretta adiacenza (< 5 mm) con peduncoli portali di 1o o 2o ordine e/o vene epatiche maggiori alla loro confluenza cavale;
- Trascurando il numero e la distribuzione delle metastasi polmonari, tutti i noduli rilevati potrebbero essere completamente rimossi preservando un residuo polmonare abbastanza funzionante sulla base dei risultati dei test funzionali cardiopolmonari preoperatori;
- Pazienti eleggibili per una toracofrenolaparotomia a forma di J perché portatori di metastasi epatiche localizzate alla confluenza cavale, o nella porzione paracavale del segmento 1 o nei segmenti superiore destro (4 superiore, 7 e 8), o che presentano forte adesione o infiltrazione di il diaframma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei alla chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia del fegato e del polmone
Pazienti portatori contemporaneamente di metastasi al fegato e al polmone destro
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Resezione simultanea di metastasi epatiche e polmonari destre in un'unica seduta chirurgica attraverso un nuovo approccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di metastasi rimosse
Lasso di tempo: Basale: data dell'operazione chirurgica
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Valutazione della resecabilità di intere metastasi nel fegato e nel polmone destro nella stessa operazione mediante la stessa incisione chirurgica (toracofrenolaparotomia a forma di J)
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Basale: data dell'operazione chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti che hanno ricevuto trattamenti interventistici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale (data dell'intervento) a 90 giorni dopo l'operazione
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I partecipanti saranno seguiti dal basale (data dell'intervento) a 90 giorni dopo l'operazione
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Numero di pazienti rioperati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale (data dell'intervento) a 90 giorni dopo l'operazione
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I partecipanti saranno seguiti dal basale (data dell'intervento) a 90 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Torzilli, MD PhD FACS, University of Milan
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Liver-lung-001
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