Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resezione combinata del fegato e del polmone destro per metastasi colorettali mediante toracofrenolaparotomia a forma di J

14 marzo 2014 aggiornato da: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Lo scopo di questo studio è determinare se la toracofrenolaparotomia a forma di J sia efficace nel trattamento chirurgico delle metastasi simultanee al fegato e al polmone destro da cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le metastasi polmonari del lato destro vengono asportate in sincronia con le metastasi epatiche mediante una toracofrenolaparotomia.

La stadiazione preoperatoria comprende per tutti i pazienti la colonscopia, la tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto del torace e dell'addome, la risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto dell'addome superiore e la PET con 18-fluorodesossiglucosio.

In tutti i pazienti vengono eseguiti anche esami di laboratorio tra cui test di funzionalità epatica, spirometria, valutazione cardiologica e anestesiologica.

Procedure chirurgiche Il paziente viene posto in posizione supina con le braccia distese lateralmente. L'anestesista per l'insufflazione polmonare selettiva posiziona il tubo endotracheale a doppio lume. Viene eseguita l'incisione addominale a forma di J convenzionalmente adottata per la chirurgia epatica. In caso di tumori che interessano il segmento 1 o porzione di segmento craniale dei segmenti 4 superiore, 7 e 8 in prossimità della confluenza cavale, l'incisione si prolunga lungo il 9° spazio intercostale destro consentendo l'accesso alla cavità toracica. L'incisione della pelle e del muscolo obliquo esterno raggiunge la linea ascellare anteriore. Si asporta una piccola porzione, circa 2 centimetri, dell'arco costale cartilagineo, quindi si seziona il diaframma in direzione radiale. L'incisione parietale interna, che coinvolge la pleura parietale ei muscoli intercostali, si prolunga fino alla linea ascellare posteriore preservando il fascio neurovascolare intercostale.

L'ecografia intraoperatoria (IOUS) viene eseguita in tutti i pazienti per stadiare l'interessamento epatico e per valutare la relazione tra tumori e strutture vascolari e guida nella dissezione del parenchima epatico. Se i noduli sono isoecogeni rispetto al tessuto circostante, la stadiazione viene completata con IOUS con mezzo di contrasto (CEIOUS); l'agente di contrasto è costituito da 4,8 mL di microbolle riempite con esafluoruro di zolfo (SonoVue®; Bracco Imaging, Italia), che viene iniettato per via endovenosa.

Una volta definita la strategia chirurgica, la mobilizzazione del fegato viene completata dividendo i legamenti triangolari e coronarici destro e/o sinistro secondo necessità. Per combinare le procedure addominali e toraciche, il fegato destro deve essere mobilizzato almeno fino all'esposizione della vena cava inferiore, consentendo un'incisione radiale più ampia del diaframma e un campo visivo allargato alla cavità toracica.

In un primo momento il chirurgo toracico esegue la parte polmonare. Il letto è inclinato sul lato sinistro e si ottiene l'esposizione della cavità toracica destra dell'intero polmone e del mediastino laterale. Con la deflazione e la lieve retrazione del polmone omolaterale, il mediastino e il pericardio sono esposti. Il legamento polmonare e le fessure lobari vengono divisi secondo necessità. Viene eseguita la palpazione manuale del polmone per rilevare la lesione metastatica. Quindi, la resezione a cuneo delle metastasi polmonari viene eseguita utilizzando una suturatrice monouso. Permettere al polmone di collassare facilita l'applicazione del dispositivo di sutura e il raggiungimento di un margine adeguato. Se necessario, vengono utilizzate suture monofilamento riassorbibili per garantire l'emostasi e/o piccole perdite d'aria.

Viene quindi avviata la resezione epatica. In breve, la definizione dell'area di resezione con lo scopo principale di circondare il tumore nella sua porzione più profonda combinando il minimo sacrificio parenchimale e la superficie di taglio più piatta viene eseguita sotto guida IOUS. Il peduncolo ilare viene quindi circondato con un laccio emostatico se non si intende la dissezione. Altrimenti, in caso di epatectomia maggiore, viene eseguita la dissezione ilare. Per tutti i pazienti, la resezione parenchimale è ottenuta sotto clampaggio intermittente mediante manovra di Pringle continuata per 15 minuti seguita da 5 minuti di riperfusione senza precondizionamento. Dopo 4 cicli di clamping, il tempo di riperfusione viene prolungato di 10 minuti. La dissezione epatica viene eseguita utilizzando la tecnica del clampaggio schiacciato, legando con punti di sutura tutti i vasi tranne quelli più sottili che vengono coagulati utilizzando l'elettrocauterizzazione bipolare. Prima della chiusura addominale, la superficie tagliata del fegato viene sigillata con agente emostatico.

In ogni paziente vengono inseriti drenaggi addominali ad aspirazione chiusa intorno al fegato, in numero variabile a seconda del numero e delle dimensioni delle superfici di taglio del fegato. Vengono rimossi in 7a giornata postoperatoria (POD) se il livello di bilirubina nel drenaggio prelevato routinariamente in 3a, 5a e 7a POD mostra un decremento, e comunque è inferiore a 10 mg/ml.

Uno o due tubi toracici vengono posizionati nella cavità pleurica, prelevati dal 3° POD, in assenza di perdite d'aria all'interno del flacone e se la produzione sierosa è inferiore a 200 mL/24h.

Le costole vengono avvicinate con suture pericostali utilizzando suture intrecciate riassorbibili misura 2. Il diaframma viene chiuso con una sutura continua a strato singolo. Il peritoneo e le fasce del torace e della parete addominale sono chiuse secondo uno schema anatomico. Lo strato sottocutaneo e la pelle sono finalmente chiusi nel modo di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20084
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia primaria controllata;
  • Nessuna lesione extraepatica diversa dalle metastasi polmonari resecabili all'indagine preoperatoria;
  • Assenza di metastasi linfonodali ad eccezione di quelle eventualmente presenti all'ilo epatico;
  • A prescindere dal numero e dalla distribuzione delle metastasi epatiche, la resecabilità tecnica lascia almeno un volume epatico residuo di almeno il 40% del volume epatico totale (calcolato escludendo il volume tumorale) caratterizzato da afflusso, deflusso e drenaggio biliare preservati. Il margine libero di zero mm è stato considerato accettabile in caso di contatto o stretta adiacenza (< 5 mm) con peduncoli portali di 1o o 2o ordine e/o vene epatiche maggiori alla loro confluenza cavale;
  • Trascurando il numero e la distribuzione delle metastasi polmonari, tutti i noduli rilevati potrebbero essere completamente rimossi preservando un residuo polmonare abbastanza funzionante sulla base dei risultati dei test funzionali cardiopolmonari preoperatori;
  • Pazienti eleggibili per una toracofrenolaparotomia a forma di J perché portatori di metastasi epatiche localizzate alla confluenza cavale, o nella porzione paracavale del segmento 1 o nei segmenti superiore destro (4 superiore, 7 e 8), o che presentano forte adesione o infiltrazione di il diaframma.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia del fegato e del polmone
Pazienti portatori contemporaneamente di metastasi al fegato e al polmone destro
Resezione simultanea di metastasi epatiche e polmonari destre in un'unica seduta chirurgica attraverso un nuovo approccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di metastasi rimosse
Lasso di tempo: Basale: data dell'operazione chirurgica
Valutazione della resecabilità di intere metastasi nel fegato e nel polmone destro nella stessa operazione mediante la stessa incisione chirurgica (toracofrenolaparotomia a forma di J)
Basale: data dell'operazione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ricevuto trattamenti interventistici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale (data dell'intervento) a 90 giorni dopo l'operazione
I partecipanti saranno seguiti dal basale (data dell'intervento) a 90 giorni dopo l'operazione
Numero di pazienti rioperati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale (data dell'intervento) a 90 giorni dopo l'operazione
I partecipanti saranno seguiti dal basale (data dell'intervento) a 90 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Torzilli, MD PhD FACS, University of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del fegato e del polmone

Sottoscrivi