- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02090816
Kombineret lever- og højre lunge-resektion for kolorektale metastaser ved hjælp af J-formet Thoracophrenolaparotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højresidede lungemetastaser resekeres synkront med levermetastaser ved hjælp af en thoracophrenolaparotomi.
Den præoperative stadieinddeling omfatter for alle patienter koloskopi, thorax- og abdominal kontrastforstærket computertomografi (CT), kontrastforstærket magnetisk resonans (MRI) af den øvre del af maven og 18-fluordeoxyglucose PET-scanning.
Laboratorieundersøgelser inklusive leverfunktionstest, spirometri, kardiologisk og anæstesiologisk evaluering udføres også hos alle patienter.
Kirurgiske procedurer Patienten placeres i rygliggende stilling med armene strakt sideværts. Anæstesilægen til selektiv lungeinsufflation placerer endotrachealtuben med dobbelt lumen. Det J-formede abdominale snit, der konventionelt anvendes til leverkirurgi, udføres. I tilfælde af tumorer, der involverer segment 1 eller kraniesegmentdel af segmenter 4 superior, 7 og 8 tæt på kavalsammenløbet, forlænges snittet langs det 9. højre interkostale rum, hvilket giver adgang til thoraxhulen. Snittet af huden og den ydre skrå muskel når den forreste aksillære linje. En lille del, omkring 2 centimeter, af bruskkostalbuen fjernes, og derefter deles mellemgulvet i radial retning. Det indre parietale snit, der involverer pleura parietal og interkostale muskler, forlænges op til den bageste aksillære linje, der bevarer det interkostale neurovaskulære bundt.
Intraoperativ ultralyd (IOUS) udføres hos alle patienter for at iscenesætte leverpåvirkningen samt for at vurdere sammenhængen mellem tumorer og vaskulære strukturer og vejledning i dissektion af leverparenkym. Hvis knuder er isoekkoiske i sammenligning med det omgivende væv, afsluttes stadieinddelingen med kontrastforstærket IOUS (CEIOUS); kontrastmidlet består af 4,8 ml mikrobobler fyldt med svovlhexafluorid (SonoVue®; Bracco Imaging, Italien), som injiceres intravenøst.
Når den kirurgiske strategi er defineret, afsluttes levermobiliseringen ved at dividere højre og/eller venstre trekantede og koronare ledbånd efter behov. For at kombinere de abdominale og thorax-procedurer skal den højre lever mobiliseres i det mindste op til eksponeringen af vena cava inferior, hvilket tillader større radial indsnit af mellemgulvet og udvidet synsfelt til thoraxhulen.
Først udfører thoraxkirurgen lungedelen. Sengen vippes til venstre side og eksponering af højre thoraxhule opnås for hele lungen og det laterale mediastinum. Med deflation og blid tilbagetrækning af den ipsilaterale lunge eksponeres mediastinum og perikardiet. Lungeligament og lobar fissurer opdeles efter behov. Manuel palpation af lungen for at opdage den metastatiske læsion udføres. Derefter udføres kileresektion af lungemetastaserne ved brug af engangshæftemaskine. At tillade lungen at kollapse letter påføringen af hæfteanordningen og opnåelse af en passende margin. Absorberbare monofilamentsuturer anvendes om nødvendigt for at sikre hæmostase og/eller små luftlækager.
Herefter påbegyndes leverresektionen. Kort fortalt udføres definitionen af resektionsområdet med hovedformålet at omgive tumoren i dens dybeste del ved at kombinere den minimale parenkymale ofring og den fladeste snitflade under IOUS vejledning. Hilar pedicle er derefter omkranset med en tourniquet, hvis dissektion ikke er tilsigtet. Ellers udføres hilar dissektion i tilfælde af større hepatektomi. For alle patienter opnås parenkymal transektion under intermitterende fastspænding ved Pringle-manøvre fortsat i 15 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion uden prækonditionering. Efter 4 fastspændingscyklusser forlænges reperfusionstiden i 10 minutter. Leverdissektion udføres ved hjælp af crush clamping-teknik, ligering med suturer af alle kar, men de tyndere, som koaguleres ved hjælp af bipolar elektrokauteri. Før abdominal lukning forsegles leverens snitflade med hæmostatisk middel.
Lukkede abdominale dræn indsættes i hver patient omkring leveren, i variabelt antal afhængigt af antallet og størrelsen af leverens skårne overflader. De fjernes på den 7. postoperative dag (POD), hvis bilirubinniveauet i drænudløbet, der blev udtaget rutinemæssigt på 3., 5. og 7. POD, viste et fald og under alle omstændigheder var under 10 mg/ml.
Et eller to brystrør anbringes i pleurahulen og fjernes fra 3. POD, hvis der ikke er luftlækage i flasken, og hvis det serøse output er under 200 ml/24 timer.
Ribbene tilnærmes med perikostale suturer ved hjælp af flettede absorberbare suturer størrelse 2. Membranen lukkes med en enkeltlags løbende sutur. Peritoneum og fasciae i brystet og bugvæggen er lukket i et anatomisk mønster. Det subkutane lag og huden lukkes til sidst på den rutinemæssige måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20084
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kontrolleret primær sygdom;
- Ingen ekstrahepatisk læsion udover resekterbare lungemetastaser ved præoperativ undersøgelse;
- Ingen lymfeknudemetastaser undtagen dem, der til sidst er til stede ved hepatisk hilum;
- Ses der bort fra antal og fordeling af levermetastaser, teknisk resekterbarhed, der efterlader mindst et resterende levervolumen på mindst 40 % af det totale levervolumen (beregnet ekskl. tumorvolumen), kendetegnet ved bevaret indstrømning, udstrømning og galdedrænage. Nul mm fri margin blev anset for acceptabel i tilfælde af kontakt eller tæt tilstødelse (< 5 mm) med 1. eller 2. ordens portalpedikler og/eller større levervener ved deres kavale sammenløb;
- Ses der bort fra antallet og fordelingen af lungemetastaser, kunne alle de påviste knuder fjernes fuldstændigt og bevare nok fungerende restlunge baseret på resultaterne af de præoperative kardiopulmonale funktionelle tests;
- Patienter, der er berettigede til en J-formet thoracophrenolaparotomi, fordi bærer af levermetastaser lokaliseret ved kavalekonfluensen eller i den parakavale del af segment 1 eller i de øverste højre segmenter (4 superior, 7 og 8), eller udviser stærk adhæsion eller infiltration af membranen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er egnede til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Operation af lever og lunge
Patienter bærer både lever- og højre lungemetastaser på samme tid
|
Samtidig resektion af lever- og højre lungemetastaser i en enkelt kirurgisk session gennem en ny tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fjernede metastaser
Tidsramme: Baseline: dato for kirurgisk operation
|
Evaluering af resektabiliteten af hele metastaser i lever og højre lunge i samme operation ved hjælp af det samme kirurgiske snit (J-formet thoracophrenolaparotomi)
|
Baseline: dato for kirurgisk operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der modtog interventionel behandling efter operationen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (dato for operationen) til 90 dage efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (dato for operationen) til 90 dage efter operationen
|
|
Antal genopererede patienter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (dato for operationen) til 90 dage efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (dato for operationen) til 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Torzilli, MD PhD FACS, University of Milan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Liver-lung-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flere lungeknuder
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Operation af lever og lunge
-
Hackensack Meridian HealthRekrutteringFor tidlig | Forudgående | Åndedrætsbesvær hos nyfødteForenede Stater
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mostafa BahaaMostafa Mahmoud Bahaa Clinical Pharmacy Department, Horus University,...Rekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustRekruttering
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSupraspinatus tendinitisEgypten