Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret lever- og højre lunge-resektion for kolorektale metastaser ved hjælp af J-formet Thoracophrenolaparotomi

14. marts 2014 opdateret af: Prof. Guido Torzilli, University of Milan
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om J-formet thoracophrenolaparotomi er effektiv til kirurgisk behandling af samtidige lever- og højre lungemetastaser fra kolorektal cancer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Højresidede lungemetastaser resekeres synkront med levermetastaser ved hjælp af en thoracophrenolaparotomi.

Den præoperative stadieinddeling omfatter for alle patienter koloskopi, thorax- og abdominal kontrastforstærket computertomografi (CT), kontrastforstærket magnetisk resonans (MRI) af den øvre del af maven og 18-fluordeoxyglucose PET-scanning.

Laboratorieundersøgelser inklusive leverfunktionstest, spirometri, kardiologisk og anæstesiologisk evaluering udføres også hos alle patienter.

Kirurgiske procedurer Patienten placeres i rygliggende stilling med armene strakt sideværts. Anæstesilægen til selektiv lungeinsufflation placerer endotrachealtuben med dobbelt lumen. Det J-formede abdominale snit, der konventionelt anvendes til leverkirurgi, udføres. I tilfælde af tumorer, der involverer segment 1 eller kraniesegmentdel af segmenter 4 superior, 7 og 8 tæt på kavalsammenløbet, forlænges snittet langs det 9. højre interkostale rum, hvilket giver adgang til thoraxhulen. Snittet af huden og den ydre skrå muskel når den forreste aksillære linje. En lille del, omkring 2 centimeter, af bruskkostalbuen fjernes, og derefter deles mellemgulvet i radial retning. Det indre parietale snit, der involverer pleura parietal og interkostale muskler, forlænges op til den bageste aksillære linje, der bevarer det interkostale neurovaskulære bundt.

Intraoperativ ultralyd (IOUS) udføres hos alle patienter for at iscenesætte leverpåvirkningen samt for at vurdere sammenhængen mellem tumorer og vaskulære strukturer og vejledning i dissektion af leverparenkym. Hvis knuder er isoekkoiske i sammenligning med det omgivende væv, afsluttes stadieinddelingen med kontrastforstærket IOUS (CEIOUS); kontrastmidlet består af 4,8 ml mikrobobler fyldt med svovlhexafluorid (SonoVue®; Bracco Imaging, Italien), som injiceres intravenøst.

Når den kirurgiske strategi er defineret, afsluttes levermobiliseringen ved at dividere højre og/eller venstre trekantede og koronare ledbånd efter behov. For at kombinere de abdominale og thorax-procedurer skal den højre lever mobiliseres i det mindste op til eksponeringen af ​​vena cava inferior, hvilket tillader større radial indsnit af mellemgulvet og udvidet synsfelt til thoraxhulen.

Først udfører thoraxkirurgen lungedelen. Sengen vippes til venstre side og eksponering af højre thoraxhule opnås for hele lungen og det laterale mediastinum. Med deflation og blid tilbagetrækning af den ipsilaterale lunge eksponeres mediastinum og perikardiet. Lungeligament og lobar fissurer opdeles efter behov. Manuel palpation af lungen for at opdage den metastatiske læsion udføres. Derefter udføres kileresektion af lungemetastaserne ved brug af engangshæftemaskine. At tillade lungen at kollapse letter påføringen af ​​hæfteanordningen og opnåelse af en passende margin. Absorberbare monofilamentsuturer anvendes om nødvendigt for at sikre hæmostase og/eller små luftlækager.

Herefter påbegyndes leverresektionen. Kort fortalt udføres definitionen af ​​resektionsområdet med hovedformålet at omgive tumoren i dens dybeste del ved at kombinere den minimale parenkymale ofring og den fladeste snitflade under IOUS vejledning. Hilar pedicle er derefter omkranset med en tourniquet, hvis dissektion ikke er tilsigtet. Ellers udføres hilar dissektion i tilfælde af større hepatektomi. For alle patienter opnås parenkymal transektion under intermitterende fastspænding ved Pringle-manøvre fortsat i 15 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion uden prækonditionering. Efter 4 fastspændingscyklusser forlænges reperfusionstiden i 10 minutter. Leverdissektion udføres ved hjælp af crush clamping-teknik, ligering med suturer af alle kar, men de tyndere, som koaguleres ved hjælp af bipolar elektrokauteri. Før abdominal lukning forsegles leverens snitflade med hæmostatisk middel.

Lukkede abdominale dræn indsættes i hver patient omkring leveren, i variabelt antal afhængigt af antallet og størrelsen af ​​leverens skårne overflader. De fjernes på den 7. postoperative dag (POD), hvis bilirubinniveauet i drænudløbet, der blev udtaget rutinemæssigt på 3., 5. og 7. POD, viste et fald og under alle omstændigheder var under 10 mg/ml.

Et eller to brystrør anbringes i pleurahulen og fjernes fra 3. POD, hvis der ikke er luftlækage i flasken, og hvis det serøse output er under 200 ml/24 timer.

Ribbene tilnærmes med perikostale suturer ved hjælp af flettede absorberbare suturer størrelse 2. Membranen lukkes med en enkeltlags løbende sutur. Peritoneum og fasciae i brystet og bugvæggen er lukket i et anatomisk mønster. Det subkutane lag og huden lukkes til sidst på den rutinemæssige måde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20084
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kontrolleret primær sygdom;
  • Ingen ekstrahepatisk læsion udover resekterbare lungemetastaser ved præoperativ undersøgelse;
  • Ingen lymfeknudemetastaser undtagen dem, der til sidst er til stede ved hepatisk hilum;
  • Ses der bort fra antal og fordeling af levermetastaser, teknisk resekterbarhed, der efterlader mindst et resterende levervolumen på mindst 40 % af det totale levervolumen (beregnet ekskl. tumorvolumen), kendetegnet ved bevaret indstrømning, udstrømning og galdedrænage. Nul mm fri margin blev anset for acceptabel i tilfælde af kontakt eller tæt tilstødelse (< 5 mm) med 1. eller 2. ordens portalpedikler og/eller større levervener ved deres kavale sammenløb;
  • Ses der bort fra antallet og fordelingen af ​​lungemetastaser, kunne alle de påviste knuder fjernes fuldstændigt og bevare nok fungerende restlunge baseret på resultaterne af de præoperative kardiopulmonale funktionelle tests;
  • Patienter, der er berettigede til en J-formet thoracophrenolaparotomi, fordi bærer af levermetastaser lokaliseret ved kavalekonfluensen eller i den parakavale del af segment 1 eller i de øverste højre segmenter (4 superior, 7 og 8), eller udviser stærk adhæsion eller infiltration af membranen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Operation af lever og lunge
Patienter bærer både lever- og højre lungemetastaser på samme tid
Samtidig resektion af lever- og højre lungemetastaser i en enkelt kirurgisk session gennem en ny tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fjernede metastaser
Tidsramme: Baseline: dato for kirurgisk operation
Evaluering af resektabiliteten af ​​hele metastaser i lever og højre lunge i samme operation ved hjælp af det samme kirurgiske snit (J-formet thoracophrenolaparotomi)
Baseline: dato for kirurgisk operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der modtog interventionel behandling efter operationen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (dato for operationen) til 90 dage efter operationen
Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (dato for operationen) til 90 dage efter operationen
Antal genopererede patienter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (dato for operationen) til 90 dage efter operationen
Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (dato for operationen) til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Torzilli, MD PhD FACS, University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere lungeknuder

Kliniske forsøg med Operation af lever og lunge

Abonner