Versnelde gedeeltelijke borstbestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie versus volledige borstbestraling
Gerandomiseerde fase 3-studie van versnelde gedeeltelijke borstbestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie versus volledige borstbestraling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgen werd verzocht clips aan de randen van het operatiebed te plaatsen, met een minimum van vier clips. De aanwezigheid van chirurgische clips was een selectiecriterium om geografische missers te voorkomen. Computertomografie (CT)-scanning werd uitgevoerd met plakjes van 0,3 cm dik en een plakafstand van 0,3 cm.
Bij patiënten toegewezen aan de APBI-arm werd het klinische doelvolume (CTV) getekend met een uniforme driedimensionale marge van 1 cm rond de chirurgische clips. De CTV was beperkt tot 3 mm van het huidoppervlak en 3 mm van het grensvlak long-borstwand. Een tweede uniforme, driedimensionale marge van 1 cm werd toegevoegd aan de CTV om het planningsdoelvolume (PTV) te verkrijgen. De PTV mocht zich 4 mm in de ipsilaterale long uitstrekken en was beperkt tot 3 mm vanaf de huid. De ipsilaterale en contralaterale borst, ipsilaterale en contralaterale long, het hart en het ruggenmerg waren gevormd als organen die risico liepen.
Alle interessegebieden werden gecontourd volgens de aanbevelingen van de International Commission on Radiation Units and Measurements 50 en 62. Er werd geen ademhalingscontrole gebruikt.
Voor de experimentele arm (versnelde gedeeltelijke borstbestraling) werd een dosis van 30 Gy in vijf fracties van 6 Gy/fractie voorgeschreven.
De volgende beperkingen werden aangenomen voor planoptimalisatie: PTV-dekking: 100% van PTV gedekt door 95% van de voorgeschreven dosis (V28.5 = 100%); maximale dosis tot PTV <105% (31,5 Gy); minimale dosis tot PTV 28 Gy; niet-aangedane borst (d.w.z. ipsilaterale borst zonder PTV): niet >50% gedekt door een dosis van >50% van de voorgeschreven dosis (V15 <50%); ipsilaterale long: niet >20% gedekt door een dosis >10 Gy (V10<20%); contralaterale long: niet >10% gedekt door een dosis >5 Gy (V5<10%); contralaterale borst: maximale dosis <1 Gy; hart: niet >10% gedekt door een dosis >3 Gy (V3 <10%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij presentatie >40 j
- Tumorgrootte <25 mm
- Brede excisie of quadrantectomie met duidelijke marges (>5 mm)
- Clips in tumorbed geplaatst
- Volledige geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale disfunctie
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <1 l/m
- Uitgebreid intraductaal carcinoom
- Multifocale kanker
- Psychiatrische problemen
- Terugkerende borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gehele borstbestraling (WBI)
Conventionele bestraling van de hele borst (WBI)
|
Conventionele bestraling van de hele borst (WBI)
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke borstbestraling (APBI)
Versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI)
|
Versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ipsilaterale borsttumorherhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
We definieerden lokaal recidief (echt recidief) als het opnieuw verschijnen van de borstkanker in het indexkwadrant en ipsilaterale borsttumoren als elke nieuwe borstkanker gediagnosticeerd in andere kwadranten van dezelfde borst.
De som van lokale recidieven en nieuwe ipsilaterale borsttumoren werd gedefinieerd als het ipsilaterale borsttumorrecidief (IBTR).
Locoregionaal tumorrecidief omvatte ook elk recidief in de ipsilaterale axillaire, supraclaviculaire of interne borstklierknooppunten.
we rapporteren het percentage deelnemers in elke arm dat "ipsilaterale borsttumorrecidief" ervoer
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Acute huidtoxiciteit ≥ graad 2, hier rapporteren we het percentage deelnemers in elke arm dat "Acute huidtoxiciteit ≥ graad 2" ervoer
|
5 jaar
|
|
Uitstekende Cosmese
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Door artsen beoordeelde cosmese, cosmetisch resultaat werd gescoord op de Harvard Breast Cosmesis Scale met vier categorieën.
Een uitstekende cosmetisch resultaatscore werd toegekend wanneer de behandelde borst op de contralaterale borst leek; een goede cosmetische score werd toegekend voor minimale maar identificeerbare stralingseffecten van de behandelde borst; een eerlijke score werd gebruikt als significante stralingseffecten gemakkelijk waarneembaar waren; een slechte score werd gebruikt voor ernstige gevolgen als gevolg van stralingseffecten
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
- Hoofdonderzoeker: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Livi L, Buonamici FB, Simontacchi G, Scotti V, Fambrini M, Compagnucci A, Paiar F, Scoccianti S, Pallotta S, Detti B, Agresti B, Talamonti C, Mangoni M, Bianchi S, Cataliotti L, Marrazzo L, Bucciolini M, Biti G. Accelerated partial breast irradiation with IMRT: new technical approach and interim analysis of acute toxicity in a phase III randomized clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):509-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.070. Epub 2009 Aug 21.
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Meattini I, Saieva C, Marrazzo L, Di Brina L, Pallotta S, Mangoni M, Meacci F, Bendinelli B, Francolini G, Desideri I, De Luca Cardillo C, Scotti V, Furfaro IF, Rossi F, Greto D, Bonomo P, Casella D, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Simoncini R, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy technique compared to whole breast irradiation for patients aged 70 years or older: subgroup analysis from a randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Oct;153(3):539-47. doi: 10.1007/s10549-015-3565-2. Epub 2015 Sep 9.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Becherini C, Meattini I, Livi L, Garlatti P, Desideri I, Scotti V, Orzalesi L, Sanchez LJ, Bernini M, Casella D, Nesi S, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Marrazzo L. External accelerated partial breast irradiation for ductal carcinoma in situ: long-term follow-up from a phase 3 randomized trial. Tumori. 2019 Jun;105(3):205-209. doi: 10.1177/0300891618811278. Epub 2018 Nov 26.
- Meattini I, Saieva C, Miccinesi G, Desideri I, Francolini G, Scotti V, Marrazzo L, Pallotta S, Meacci F, Muntoni C, Bendinelli B, Sanchez LJ, Bernini M, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: Health-related quality of life final analysis from the Florence phase 3 trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:17-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.023. Epub 2017 Mar 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APBI-IMRT-Florence
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .