Ускоренное частичное облучение груди с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью по сравнению с облучением всей груди
11 июля 2016 г. обновлено: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Рандомизированное испытание фазы 3 ускоренного частичного облучения груди с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью по сравнению с облучением всей груди
Целью этого рандомизированного исследования фазы 3 является сравнение эффективности и безопасности лучевой терапии всей молочной железы с ускоренным частичным облучением молочной железы с использованием метода лучевой терапии с модулированной интенсивностью у выбранных пациентов с ранним раком молочной железы после органосохраняющей операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургов попросили разместить зажимы по краям операционного ложа, используя минимум четыре зажима. Наличие хирургических зажимов было критерием отбора, чтобы избежать географических промахов. Компьютерную томографию (КТ) выполняли с использованием срезов толщиной 0,3 см и расстоянием между срезами 0,3 см.
У пациентов, отнесенных к группе APBI, клинический целевой объем (CTV) рисовался с равномерным трехмерным полем шириной 1 см вокруг хирургических зажимов. CTV был ограничен 3 мм от поверхности кожи и 3 мм от границы легких с грудной клеткой. Второй равномерный трехмерный отступ шириной 1 см был добавлен к CTV для получения планируемого целевого объема (PTV). PTV позволяли расширяться на 4 мм внутрь ипсилатерального легкого и ограничивались 3 мм от кожи. Ипсилатеральная и контралатеральная грудь, ипсилатеральное и контралатеральное легкое, сердце и спинной мозг были обозначены как органы риска.
Все области интереса были очерчены в соответствии с рекомендациями Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям 50 и 62. Дыхательный контроль не применялся.
В экспериментальной группе (ускоренное частичное облучение груди) была назначена доза 30 Гр за пять фракций по 6 Гр/фракция.
Для оптимизации плана были приняты следующие ограничения: Охват PTV: 100% охвата PTV при 95% назначенной дозы (V28.5 = 100%); максимальная доза до PTV <105% (31,5 Гр); минимальная доза до PTV 28 Гр; невовлеченная грудь (т. е. ипсилатеральная грудь без PTV): не > 50% покрывается дозой > 50% назначенной дозы (V15 <50%); ипсилатеральное легкое: не более 20% охвата дозой >10 Гр (V10<20%); контралатеральное легкое: не >10% охвачено дозой >5 Гр (V5<10%); контралатеральная грудь: максимальная доза <1 Гр; сердце: не >10% охвачено дозой >3 Гр (V3 <10%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
520
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент обращения >40 лет
- Размер опухоли <25 мм
- Широкое иссечение или квадрантэктомия с четкими краями (> 5 мм)
- Клипсы, помещенные в ложе опухоли
- Полное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Сердечная дисфункция
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <1 л/мин
- Обширная внутрипротоковая карцинома
- Многоочаговый рак
- Психиатрические проблемы
- Рецидивирующий рак молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Облучение всей груди (WBI)
Обычное облучение всей груди (WBI)
|
Обычное облучение всей груди (WBI)
|
|
Экспериментальный: Частичное облучение груди (APBI)
Ускоренное частичное облучение груди (APBI)
|
Ускоренное частичное облучение груди (APBI) с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы
Временное ограничение: 5-летний
|
Мы определили локальный рецидив (истинный рецидив) как повторное появление рака молочной железы в индексном квадранте, а ипсилатеральные опухоли молочной железы — как любой новый рак молочной железы, диагностированный в других квадрантах той же молочной железы.
Сумма местных рецидивов и новых ипсилатеральных опухолей молочной железы определялась как рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR).
Локорегиональный рецидив опухоли также включал любой рецидив в ипсилатеральной подмышечной, надключичной или внутренней узловой области молочной железы. здесь
мы сообщаем о проценте участников в каждой группе, которые испытали «рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы».
|
5-летний
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая кожная токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
Острая кожная токсичность ≥ степени 2, здесь мы сообщаем процент участников в каждой группе, которые испытали «Острую кожную токсичность ≥ степени 2».
|
5 лет
|
|
Отличная косметика
Временное ограничение: 5 лет
|
Косметика, оцененная врачом. Косметический результат оценивался по Гарвардской шкале косметики груди с четырьмя категориями.
Оценка «отличный косметический результат» присваивалась, когда обработанная грудь выглядела как контралатеральная; хорошая косметическая оценка была присвоена минимальным, но идентифицируемым лучевым эффектам обработанной груди; справедливая оценка использовалась, если значительные радиационные эффекты были легко наблюдаемы; плохая оценка использовалась для тяжелых последствий из-за радиационного воздействия
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
- Главный следователь: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Livi L, Buonamici FB, Simontacchi G, Scotti V, Fambrini M, Compagnucci A, Paiar F, Scoccianti S, Pallotta S, Detti B, Agresti B, Talamonti C, Mangoni M, Bianchi S, Cataliotti L, Marrazzo L, Bucciolini M, Biti G. Accelerated partial breast irradiation with IMRT: new technical approach and interim analysis of acute toxicity in a phase III randomized clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):509-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.070. Epub 2009 Aug 21.
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Meattini I, Saieva C, Marrazzo L, Di Brina L, Pallotta S, Mangoni M, Meacci F, Bendinelli B, Francolini G, Desideri I, De Luca Cardillo C, Scotti V, Furfaro IF, Rossi F, Greto D, Bonomo P, Casella D, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Simoncini R, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy technique compared to whole breast irradiation for patients aged 70 years or older: subgroup analysis from a randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Oct;153(3):539-47. doi: 10.1007/s10549-015-3565-2. Epub 2015 Sep 9.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Becherini C, Meattini I, Livi L, Garlatti P, Desideri I, Scotti V, Orzalesi L, Sanchez LJ, Bernini M, Casella D, Nesi S, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Marrazzo L. External accelerated partial breast irradiation for ductal carcinoma in situ: long-term follow-up from a phase 3 randomized trial. Tumori. 2019 Jun;105(3):205-209. doi: 10.1177/0300891618811278. Epub 2018 Nov 26.
- Meattini I, Saieva C, Miccinesi G, Desideri I, Francolini G, Scotti V, Marrazzo L, Pallotta S, Meacci F, Muntoni C, Bendinelli B, Sanchez LJ, Bernini M, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: Health-related quality of life final analysis from the Florence phase 3 trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:17-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.023. Epub 2017 Mar 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APBI-IMRT-Florence
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .