Irradiation partielle accélérée du sein à l'aide de la radiothérapie à modulation d'intensité par rapport à l'irradiation du sein entier
Essai randomisé de phase 3 sur l'irradiation partielle accélérée du sein à l'aide de la radiothérapie à modulation d'intensité par rapport à l'irradiation du sein entier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgiens ont été invités à placer des clips aux bords du lit chirurgical, en utilisant un minimum de quatre clips. La présence de clips chirurgicaux était un critère de sélection pour éviter les ratés géographiques. La tomodensitométrie (TDM) a été réalisée en utilisant des tranches de 0,3 cm d'épaisseur et un espacement des tranches de 0,3 cm.
Chez les patients affectés au bras APBI, le volume cible clinique (CTV) a été tracé avec une marge tridimensionnelle uniforme de 1 cm autour des clips chirurgicaux. Le CTV était limité à 3 mm de la surface de la peau et à 3 mm de l'interface poumon-paroi thoracique. Une deuxième marge tridimensionnelle uniforme de 1 cm a été ajoutée au CTV pour obtenir le volume cible de planification (PTV). Le PTV a été autorisé à s'étendre de 4 mm à l'intérieur du poumon ipsilatéral et a été limité à 3 mm de la peau. Le sein ipsilatéral et controlatéral, le poumon ipsilatéral et controlatéral, le cœur et la moelle épinière ont été définis comme des organes à risque.
Toutes les régions d'intérêt ont été délimitées conformément aux recommandations 50 et 62 des rapports de la Commission internationale des unités et mesures de rayonnement. Aucun contrôle respiratoire n'a été utilisé.
Concernant le bras expérimental (irradiation partielle accélérée du sein), une dose de 30 Gy en cinq fractions à 6 Gy/fraction a été prescrite.
Les contraintes suivantes ont été retenues pour l'optimisation du plan : Couverture PTV : 100 % de PTV couverts par 95 % de la dose prescrite (V28.5 = 100 %) ; dose maximale au PTV < 105 % (31,5 Gy) ; dose minimale à PTV 28 Gy ; sein non atteint (c'est-à-dire, sein ipsilatéral sans PTV) : non > 50 % couverts par une dose > 50 % de la dose prescrite (V15 < 50 %) ; poumon ipsilatéral : non > 20 % couverts par une dose > 10 Gy (V10 < 20 %); poumon controlatéral : pas > 10 % couverts par une dose > 5 Gy (V5 < 10 %); sein controlatéral : dose maximale < 1 Gy ; cœur : pas > 10 % couverts par une dose > 3 Gy (V3 < 10 %).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge à la présentation > 40 ans
- Taille de la tumeur <25 mm
- Excision large ou quadrantectomie avec des marges claires (> 5 mm)
- Clips placés dans le lit tumoral
- Consentement éclairé complet du patient
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cardiaque
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) <1 L/m
- Carcinome intracanalaire étendu
- Cancer multifocal
- Problèmes psychiatriques
- Cancer du sein récurrent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Irradiation du sein entier (WBI)
Irradiation conventionnelle du sein entier (WBI)
|
Irradiation conventionnelle du sein entier (WBI)
|
|
Expérimental: Irradiation partielle du sein (APBI)
Irradiation partielle accélérée du sein (APBI)
|
Irradiation partielle accélérée du sein (APBI) par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive homolatérale de la tumeur mammaire
Délai: 5 ans
|
Nous avons défini la rechute locale (véritable récidive) comme la réapparition du cancer du sein dans le quadrant index et les tumeurs du sein ipsilatérales comme tout nouveau cancer du sein diagnostiqué dans d'autres quadrants du même sein.
La somme des rechutes locales et des nouvelles tumeurs mammaires homolatérales a été définie comme la récidive de la tumeur mammaire ipsilatérale (IBTR).
La récidive tumorale locorégionale comprenait également toute récidive dans les régions nodales homolatérales axillaires, supraclaviculaires ou mammaires internes.
nous rapportons le pourcentage de participantes dans chaque groupe qui ont subi une « récidive homolatérale de la tumeur du sein »
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité cutanée aiguë
Délai: 5 années
|
Toxicité cutanée aiguë ≥ grade 2, nous rapportons ici le pourcentage de participants dans chaque bras qui ont subi une « toxicité cutanée aiguë ≥ grade 2
|
5 années
|
|
Excellente cosmétique
Délai: 5 années
|
Cosmétique évaluée par un médecin, le résultat cosmétique a été noté sur l'échelle de cosmétique mammaire de Harvard à quatre catégories.
Un excellent score de résultat esthétique a été attribué lorsque le sein traité ressemblait au sein controlatéral ; un bon score cosmétique a été attribué pour les effets radiologiques minimes mais identifiables du sein traité ; un score correct a été utilisé si des effets significatifs des rayonnements étaient facilement observables ; un mauvais score a été utilisé pour les séquelles graves dues aux effets des rayonnements
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
- Chercheur principal: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Livi L, Buonamici FB, Simontacchi G, Scotti V, Fambrini M, Compagnucci A, Paiar F, Scoccianti S, Pallotta S, Detti B, Agresti B, Talamonti C, Mangoni M, Bianchi S, Cataliotti L, Marrazzo L, Bucciolini M, Biti G. Accelerated partial breast irradiation with IMRT: new technical approach and interim analysis of acute toxicity in a phase III randomized clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):509-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.070. Epub 2009 Aug 21.
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Meattini I, Saieva C, Marrazzo L, Di Brina L, Pallotta S, Mangoni M, Meacci F, Bendinelli B, Francolini G, Desideri I, De Luca Cardillo C, Scotti V, Furfaro IF, Rossi F, Greto D, Bonomo P, Casella D, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Simoncini R, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy technique compared to whole breast irradiation for patients aged 70 years or older: subgroup analysis from a randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Oct;153(3):539-47. doi: 10.1007/s10549-015-3565-2. Epub 2015 Sep 9.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Becherini C, Meattini I, Livi L, Garlatti P, Desideri I, Scotti V, Orzalesi L, Sanchez LJ, Bernini M, Casella D, Nesi S, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Marrazzo L. External accelerated partial breast irradiation for ductal carcinoma in situ: long-term follow-up from a phase 3 randomized trial. Tumori. 2019 Jun;105(3):205-209. doi: 10.1177/0300891618811278. Epub 2018 Nov 26.
- Meattini I, Saieva C, Miccinesi G, Desideri I, Francolini G, Scotti V, Marrazzo L, Pallotta S, Meacci F, Muntoni C, Bendinelli B, Sanchez LJ, Bernini M, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: Health-related quality of life final analysis from the Florence phase 3 trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:17-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.023. Epub 2017 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APBI-IMRT-Florence
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie