- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02104895
Beschleunigte Teilbrustbestrahlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie im Vergleich zur Ganzbrustbestrahlung
Randomisierte Phase-3-Studie zur beschleunigten Teilbrustbestrahlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie im Vergleich zur Ganzbrustbestrahlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Chirurgen wurden gebeten, Clips an den Rändern des OP-Bettes anzubringen, wobei mindestens vier Clips zu verwenden waren. Das Vorhandensein von chirurgischen Clips war ein Auswahlkriterium, um geografische Fehler zu vermeiden. Eine Computertomographie (CT)-Abtastung wurde unter Verwendung von 0,3 cm dicken Scheiben und einem Scheibenabstand von 0,3 cm durchgeführt.
Bei Patienten, die dem APBI-Arm zugeordnet wurden, wurde das klinische Zielvolumen (CTV) mit einem einheitlichen dreidimensionalen Rand von 1 cm um die chirurgischen Clips gezeichnet. Der CTV wurde auf 3 mm von der Hautoberfläche und 3 mm von der Lungen-Brustwand-Grenzfläche begrenzt. Ein zweiter, gleichmäßiger, dreidimensionaler Rand von 1 cm wurde dem CTV hinzugefügt, um das Planungszielvolumen (PTV) zu erhalten. Das PTV durfte sich 4 mm in die ipsilaterale Lunge erstrecken und war auf 3 mm von der Haut begrenzt. Die ipsilaterale und kontralaterale Brust, die ipsilaterale und kontralaterale Lunge, das Herz und das Rückenmark wurden als Risikoorgane konturiert.
Alle interessierenden Regionen wurden gemäß den Empfehlungen der Berichte 50 und 62 der Berichte 50 und 62 der International Commission on Radiation Units and Measurements konturiert. Es wurde keine Atemkontrolle verwendet.
Für den experimentellen Arm (beschleunigte Teilbrustbestrahlung) wurde eine Dosis von 30 Gy in fünf Fraktionen zu 6 Gy/Fraktion verschrieben.
Die folgenden Einschränkungen wurden für die Planoptimierung angenommen: PTV-Abdeckung: 100 % der PTV-Abdeckung durch 95 % der verschriebenen Dosis (V28.5 = 100 %); maximale Dosis für PTV < 105 % (31,5 Gy); minimale Dosis zu PTV 28 Gy; nicht betroffene Brust (d. h. ipsilaterale Brust ohne PTV): nicht > 50 % abgedeckt durch eine Dosis von > 50 % der verschriebenen Dosis (V15 < 50 %); ipsilaterale Lunge: nicht >20% durch eine Dosis >10 Gy abgedeckt (V10<20%); kontralaterale Lunge: nicht >10% durch eine Dosis >5 Gy abgedeckt (V5<10%); kontralaterale Brust: Maximaldosis < 1 Gy; Herz: nicht >10% durch eine Dosis >3 Gy abgedeckt (V3 <10%).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei Vorstellung >40 J
- Tumorgröße < 25 mm
- Breite Exzision oder Quadrantektomie mit klaren Rändern (>5 mm)
- Clips im Tumorbett platziert
- Vollständige Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Herzfunktionsstörung
- Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <1 L/m
- Ausgedehntes intraduktales Karzinom
- Multifokaler Krebs
- Psychiatrische Probleme
- Rezidivierender Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ganzbrustbestrahlung (WBI)
Konventionelle Ganzbrustbestrahlung (WBI)
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Konventionelle Ganzbrustbestrahlung (WBI)
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Experimental: Teilbrustbestrahlung (APBI)
Beschleunigte Teilbrustbestrahlung (APBI)
|
Beschleunigte Teilbrustbestrahlung (APBI) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidiv des ipsilateralen Brusttumors
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir definierten lokales Rezidiv (echtes Rezidiv) als das Wiederauftreten des Brustkrebses im Indexquadranten und ipsilaterale Brusttumoren als jeden neuen Brustkrebs, der in anderen Quadranten derselben Brust diagnostiziert wurde.
Die Summe aus Lokalrezidiven und neuen ipsilateralen Brusttumoren wurde als ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR) definiert.
Das lokoregionale Tumorrezidiv umfasste auch jedes Rezidiv in den ipsilateralen axillären, supraklavikulären oder inneren Knotenregionen der Brustkette
Wir geben den Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm an, bei denen ein „ipsilaterales Brusttumorrezidiv“ auftrat.
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akute Hauttoxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Akute Hauttoxizität ≥ Grad 2, hier geben wir den Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm an, bei denen „akute Hauttoxizität ≥ Grad 2“ auftrat
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5 Jahre
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Hervorragende Kosmetik
Zeitfenster: 5 Jahre
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Von Ärzten bewertete Kosmetik, Das kosmetische Ergebnis wurde auf der Harvard-Brustkosmetikskala mit vier Kategorien bewertet.
Ein ausgezeichnetes kosmetisches Ergebnis wurde vergeben, wenn die behandelte Brust wie die kontralaterale aussah; eine gute kosmetische Punktzahl wurde für minimale, aber identifizierbare Strahlungseffekte der behandelten Brust vergeben; eine faire Punktzahl wurde verwendet, wenn signifikante Strahlungseffekte leicht beobachtbar waren; eine schlechte Punktzahl wurde für schwere Folgeschäden aufgrund von Strahlenwirkungen verwendet
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
- Hauptermittler: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Livi L, Buonamici FB, Simontacchi G, Scotti V, Fambrini M, Compagnucci A, Paiar F, Scoccianti S, Pallotta S, Detti B, Agresti B, Talamonti C, Mangoni M, Bianchi S, Cataliotti L, Marrazzo L, Bucciolini M, Biti G. Accelerated partial breast irradiation with IMRT: new technical approach and interim analysis of acute toxicity in a phase III randomized clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):509-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.070. Epub 2009 Aug 21.
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Meattini I, Saieva C, Marrazzo L, Di Brina L, Pallotta S, Mangoni M, Meacci F, Bendinelli B, Francolini G, Desideri I, De Luca Cardillo C, Scotti V, Furfaro IF, Rossi F, Greto D, Bonomo P, Casella D, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Simoncini R, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy technique compared to whole breast irradiation for patients aged 70 years or older: subgroup analysis from a randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Oct;153(3):539-47. doi: 10.1007/s10549-015-3565-2. Epub 2015 Sep 9.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Becherini C, Meattini I, Livi L, Garlatti P, Desideri I, Scotti V, Orzalesi L, Sanchez LJ, Bernini M, Casella D, Nesi S, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Marrazzo L. External accelerated partial breast irradiation for ductal carcinoma in situ: long-term follow-up from a phase 3 randomized trial. Tumori. 2019 Jun;105(3):205-209. doi: 10.1177/0300891618811278. Epub 2018 Nov 26.
- Meattini I, Saieva C, Miccinesi G, Desideri I, Francolini G, Scotti V, Marrazzo L, Pallotta S, Meacci F, Muntoni C, Bendinelli B, Sanchez LJ, Bernini M, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: Health-related quality of life final analysis from the Florence phase 3 trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:17-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.023. Epub 2017 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- APBI-IMRT-Florence
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