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Beschleunigte Teilbrustbestrahlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie im Vergleich zur Ganzbrustbestrahlung

11. Juli 2016 aktualisiert von: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Randomisierte Phase-3-Studie zur beschleunigten Teilbrustbestrahlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie im Vergleich zur Ganzbrustbestrahlung

Das Ziel dieser randomisierten Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Ganzbrustbestrahlung der Brust mit einer beschleunigten Teilbrustbestrahlung unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Bestrahlungstechnik bei ausgewählten Brustkrebspatientinnen im Frühstadium nach einer brusterhaltenden Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Chirurgen wurden gebeten, Clips an den Rändern des OP-Bettes anzubringen, wobei mindestens vier Clips zu verwenden waren. Das Vorhandensein von chirurgischen Clips war ein Auswahlkriterium, um geografische Fehler zu vermeiden. Eine Computertomographie (CT)-Abtastung wurde unter Verwendung von 0,3 cm dicken Scheiben und einem Scheibenabstand von 0,3 cm durchgeführt.

Bei Patienten, die dem APBI-Arm zugeordnet wurden, wurde das klinische Zielvolumen (CTV) mit einem einheitlichen dreidimensionalen Rand von 1 cm um die chirurgischen Clips gezeichnet. Der CTV wurde auf 3 mm von der Hautoberfläche und 3 mm von der Lungen-Brustwand-Grenzfläche begrenzt. Ein zweiter, gleichmäßiger, dreidimensionaler Rand von 1 cm wurde dem CTV hinzugefügt, um das Planungszielvolumen (PTV) zu erhalten. Das PTV durfte sich 4 mm in die ipsilaterale Lunge erstrecken und war auf 3 mm von der Haut begrenzt. Die ipsilaterale und kontralaterale Brust, die ipsilaterale und kontralaterale Lunge, das Herz und das Rückenmark wurden als Risikoorgane konturiert.

Alle interessierenden Regionen wurden gemäß den Empfehlungen der Berichte 50 und 62 der Berichte 50 und 62 der International Commission on Radiation Units and Measurements konturiert. Es wurde keine Atemkontrolle verwendet.

Für den experimentellen Arm (beschleunigte Teilbrustbestrahlung) wurde eine Dosis von 30 Gy in fünf Fraktionen zu 6 Gy/Fraktion verschrieben.

Die folgenden Einschränkungen wurden für die Planoptimierung angenommen: PTV-Abdeckung: 100 % der PTV-Abdeckung durch 95 % der verschriebenen Dosis (V28.5 = 100 %); maximale Dosis für PTV < 105 % (31,5 Gy); minimale Dosis zu PTV 28 Gy; nicht betroffene Brust (d. h. ipsilaterale Brust ohne PTV): nicht > 50 % abgedeckt durch eine Dosis von > 50 % der verschriebenen Dosis (V15 < 50 %); ipsilaterale Lunge: nicht >20% durch eine Dosis >10 Gy abgedeckt (V10<20%); kontralaterale Lunge: nicht >10% durch eine Dosis >5 Gy abgedeckt (V5<10%); kontralaterale Brust: Maximaldosis < 1 Gy; Herz: nicht >10% durch eine Dosis >3 Gy abgedeckt (V3 <10%).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Vorstellung >40 J
  • Tumorgröße < 25 mm
  • Breite Exzision oder Quadrantektomie mit klaren Rändern (>5 mm)
  • Clips im Tumorbett platziert
  • Vollständige Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Herzfunktionsstörung
  • Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <1 L/m
  • Ausgedehntes intraduktales Karzinom
  • Multifokaler Krebs
  • Psychiatrische Probleme
  • Rezidivierender Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganzbrustbestrahlung (WBI)
Konventionelle Ganzbrustbestrahlung (WBI)
Konventionelle Ganzbrustbestrahlung (WBI)
Experimental: Teilbrustbestrahlung (APBI)
Beschleunigte Teilbrustbestrahlung (APBI)
Beschleunigte Teilbrustbestrahlung (APBI) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des ipsilateralen Brusttumors
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir definierten lokales Rezidiv (echtes Rezidiv) als das Wiederauftreten des Brustkrebses im Indexquadranten und ipsilaterale Brusttumoren als jeden neuen Brustkrebs, der in anderen Quadranten derselben Brust diagnostiziert wurde. Die Summe aus Lokalrezidiven und neuen ipsilateralen Brusttumoren wurde als ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR) definiert. Das lokoregionale Tumorrezidiv umfasste auch jedes Rezidiv in den ipsilateralen axillären, supraklavikulären oder inneren Knotenregionen der Brustkette Wir geben den Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm an, bei denen ein „ipsilaterales Brusttumorrezidiv“ auftrat.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Hauttoxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Akute Hauttoxizität ≥ Grad 2, hier geben wir den Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm an, bei denen „akute Hauttoxizität ≥ Grad 2“ auftrat
5 Jahre
Hervorragende Kosmetik
Zeitfenster: 5 Jahre
Von Ärzten bewertete Kosmetik, Das kosmetische Ergebnis wurde auf der Harvard-Brustkosmetikskala mit vier Kategorien bewertet. Ein ausgezeichnetes kosmetisches Ergebnis wurde vergeben, wenn die behandelte Brust wie die kontralaterale aussah; eine gute kosmetische Punktzahl wurde für minimale, aber identifizierbare Strahlungseffekte der behandelten Brust vergeben; eine faire Punktzahl wurde verwendet, wenn signifikante Strahlungseffekte leicht beobachtbar waren; eine schlechte Punktzahl wurde für schwere Folgeschäden aufgrund von Strahlenwirkungen verwendet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
  • Hauptermittler: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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