Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys intensiteettimoduloidulla sädehoidolla verrattuna koko rintojen säteilytykseen

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Satunnaistettu vaiheen 3 koe nopeutetusta osittaisesta rintojen säteilytyksestä käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa verrattuna koko rintojen säteilytykseen

Tämän vaiheen 3 satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata koko rintojen sädehoidon tehoa ja turvallisuutta nopeutettuun osittaiseen rintojen säteilytykseen intensiteettimoduloidulla sädehoitotekniikalla valituilla varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilailla rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgeja pyydettiin asettamaan klipsit leikkaussängyn reunoihin käyttäen vähintään neljää pidikettä. Kirurgisten klipsien läsnäolo oli valintakriteeri maantieteellisten poikkeamien välttämiseksi. Tietokonetomografia (CT) suoritettiin käyttämällä 0,3 cm:n paksuisia viipaleita ja 0,3 cm:n viipaleväliä.

APBI-haaraan määritellyillä potilailla kliininen kohdetilavuus (CTV) piirrettiin tasaisella 1 cm:n kolmiulotteisella marginaalilla leikkausklipsien ympärille. CTV oli rajoitettu 3 mm:iin ihon pinnasta ja 3 mm:iin keuhkojen ja rintakehän välisestä rajapinnasta. Toinen yhtenäinen, kolmiulotteinen 1 cm:n marginaali lisättiin CTV:hen suunnittelun tavoitetilavuuden (PTV) saamiseksi. PTV:n annettiin ulottua 4 mm ipsilateraalisen keuhkon sisään ja se rajoitettiin 3 mm:iin ihosta. Ipsilateral ja kontralateraalinen rinta, ipsilateral ja kontralateraaliset keuhkot, sydän ja selkäydin muotoiltiin riskielimiksi.

Kaikki kiinnostavat alueet muotoiltiin Kansainvälisen säteilyyksiköiden ja mittausten raporttien 50 ja 62 suositusten mukaisesti. Hengityksensuojainta ei käytetty.

Kokeelliselle käsivarrelle (kiihdytetty osittainen rintojen säteilytys) määrättiin 30 Gy:n annos viidessä fraktiossa arvolla 6 Gy/fraktio.

Suunnitelman optimointia varten otettiin käyttöön seuraavat rajoitukset: PTV:n kattavuus: 100 % PTV:stä katettu 95 %:lla määrätystä annoksesta (V28,5 = 100 %); maksimiannos PTV:lle <105 % (31,5 Gy); minimiannos PTV:lle 28 Gy; koskematon rinta (eli samansuuntainen rinta ilman PTV:tä): ei yli 50 %, jota ei kata > 50 % määrätystä annoksesta (V15 < 50 %); ipsilateraaliset keuhkot: ei > 20 % katettu annoksella >10 Gy (V10<20 %); kontralateraalinen keuhko: ei yli 10 % yli 5 Gy:n annoksella (V5<10 %); vastapuolinen rinta: maksimiannos <1 Gy; sydän: ei yli 10 % katettu annoksella >3 Gy (V3 <10 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esityksen ikä >40 v
  • Kasvaimen koko <25 mm
  • Leveä leikkaus tai kvadrantektomia selkeällä marginaalilla (>5 mm)
  • Klipsit sijoitettu kasvainsänkyyn
  • Potilaan täysi tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen toimintahäiriö
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <1 l/m
  • Laaja intraduktaalinen karsinooma
  • Multifokaalinen syöpä
  • Psyykkiset ongelmat
  • Toistuva rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koko rintojen säteilytys (WBI)
Perinteinen koko rintojen säteilytys (WBI)
Säteily: Koko rintojen säteilytys (WBI)
Perinteinen koko rintojen säteilytys (WBI)
Kokeellinen: Rintojen osittainen säteilytys (APBI)
Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI)
Säteily: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI)
Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritimme paikallisen relapsin (todellisen uusiutumisen) rintasyövän ilmaantumiseksi uudelleen indeksineljänneksessä ja ipsilateraalisissa rintakasvaimissa kuin mikä tahansa uusi rintasyöpä, joka on diagnosoitu saman rinnan muissa kvadranteissa. Paikallisten pahenemisvaiheiden ja uusien ipsilateraalisten rintakasvainten summa määriteltiin ipsilateraaliseksi rintakasvaimen uusiutumiseksi (IBTR). Lokoregionaalinen kasvain uusiutuminen sisälsi myös kaikki uusiutumisen ipsilateraalisilla kainalo-, supraklavikulaarisilla tai sisäisillä rintarauhasen ketjun solmualueilla. raportoimme kunkin haaran osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat "ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen"
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön myrkyllisyys iholle
Aikaikkuna: 5 vuotta
Akuutti ihotoksisuus ≥ luokka 2, tässä raportoimme kunkin haaran osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat "Akuutti ihotoksisuus ≥ aste 2
5 vuotta
Erinomainen kosmetiikka
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lääkärin arvioima kosmetiikka, kosmeettinen tulos pisteytettiin neljän kategorian Harvard Breast Cosmesis Scale -asteikolla. Erinomainen kosmeettinen tulos pisteytettiin, kun käsitelty rinta näytti vastakkaiselle; hyvä kosmeettinen pistemäärä annettiin hoidetun rinnan minimaalisille mutta tunnistettavissa oleville säteilyvaikutuksille; käytettiin oikeudenmukaista arvosanaa, jos merkittävät säteilyvaikutukset olivat helposti havaittavissa; huonoa pistemäärää käytettiin säteilyvaikutuksista johtuviin vakaviin jälkiseuraamuksiin
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
  • Päätutkija: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APBI-IMRT-Florence

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa