- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02104895
강도 조절 방사선 요법을 사용한 가속 부분 유방 방사선 조사 대 전체 유방 방사선 조사
강도 조절 방사선 요법과 전체 유방 방사선 요법을 사용한 가속 부분 유방 방사선 조사의 무작위 3상 시험
연구 개요
상세 설명
외과의는 최소 4개의 클립을 사용하여 수술 침대의 경계에 클립을 배치하도록 요청받았습니다. 외과 클립의 존재는 지리적 미스를 피하기 위한 선택 기준이었습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐닝은 0.3cm 두께의 슬라이스와 0.3cm의 슬라이스 간격을 사용하여 수행되었습니다.
APBI 팔에 할당된 환자에서 수술 클립 주위에 균일한 1cm 3차원 여백으로 임상 표적 체적(CTV)을 그렸습니다. CTV는 피부 표면에서 3mm, 폐-흉벽 경계면에서 3mm로 제한되었습니다. PTV(Planning Target Volume)를 얻기 위해 두 번째 균일한 3차원 1cm 여백을 CTV에 추가했습니다. PTV는 동측 폐 내부로 4mm 연장되도록 허용되었고 피부로부터 3mm로 제한되었습니다. 동측 및 반대측 유방, 동측 및 반대측 폐, 심장 및 척수를 위험 장기로 윤곽을 그렸습니다.
모든 관심 영역은 International Commission on Radiation Units and Measurements 보고서 50 및 62 권장 사항에 따라 윤곽이 그려졌습니다. 호흡 조절은 사용하지 않았습니다.
실험용 Arm(가속 부분 유방 방사선 조사)에 관해서는 6Gy/분획에서 5분할로 30Gy 선량이 처방되었습니다.
계획 최적화를 위해 다음 제약 조건이 채택되었습니다. PTV 적용 범위: PTV의 100%가 처방 선량의 95%로 적용됩니다(V28.5 = 100%). PTV에 대한 최대 선량 <105%(31.5Gy); PTV 28 Gy에 대한 최소 선량; 침범되지 않은 유방(즉, PTV가 없는 동측 유방): 처방 용량의 >50%의 용량으로 커버되는 >50%가 아님(V15 <50%); 동측 폐: >10 Gy(V10 < 20%) 선량으로 커버되는 >20%가 아님; 반대쪽 폐: 선량 >5 Gy(V5<10%)로 커버되는 >10%가 아님; 반대쪽 유방: 최대 선량 <1 Gy; 심장: 선량 >3 Gy(V3 <10%)로 커버되는 >10%가 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발병 연령 >40세
- 종양 크기 <25mm
- 명확한 마진(>5 mm)이 있는 넓은 절제 또는 사분면 절제술
- 종양 침대에 삽입된 클립
- 환자의 충분한 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 심장 기능 장애
- 1초간 강제 호기량(FEV1) <1 L/m
- 광범위한 관내 암종
- 다초점 암
- 정신과적 문제
- 재발성 유방암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 전체 유방 방사선 조사(WBI)
기존의 전체 유방 방사선 조사(WBI)
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기존의 전체 유방 방사선 조사(WBI)
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실험적: 부분 유방 방사선 조사(APBI)
가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)
|
강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용한 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동측 유방 종양 재발
기간: 5년
|
우리는 국소 재발(진정한 재발)을 지표 사분면에서 유방암의 재발견으로 정의하고 동측 유방 종양을 동일한 유방의 다른 사분면에서 진단된 새로운 유방암으로 정의했습니다.
국소 재발과 새로운 동측 유방 종양의 합을 동측 유방 종양 재발(IBTR)로 정의했습니다.
국소 종양 재발에는 동측 겨드랑이, 쇄골 상부 또는 내부 유선 결절 부위의 재발도 포함됩니다.여기
"동측 유방 종양 재발"을 경험한 각 팔의 참가자 비율을 보고합니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 피부 독성
기간: 5 년
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급성 피부 독성 ≥ 2등급, 여기에서는 "급성 피부 독성 ≥ 2등급"을 경험한 각 부문의 참가자 비율을 보고합니다.
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5 년
|
우수한 화장품
기간: 5 년
|
의사 등급 미용, 미용 결과는 4개 범주의 Harvard Breast Cosmesis Scale에서 점수를 매겼습니다.
치료된 유방이 반대쪽 유방처럼 보일 때 우수한 미용 결과 점수가 지정되었습니다. 치료된 유방의 미미하지만 식별 가능한 방사선 효과에 대해 좋은 미용 점수가 할당되었습니다. 상당한 방사선 영향을 쉽게 관찰할 수 있는 경우 공정한 점수를 사용했습니다. 방사선 영향으로 인한 심각한 후유증에 대해 낮은 점수를 사용했습니다.
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5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
- 수석 연구원: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Livi L, Buonamici FB, Simontacchi G, Scotti V, Fambrini M, Compagnucci A, Paiar F, Scoccianti S, Pallotta S, Detti B, Agresti B, Talamonti C, Mangoni M, Bianchi S, Cataliotti L, Marrazzo L, Bucciolini M, Biti G. Accelerated partial breast irradiation with IMRT: new technical approach and interim analysis of acute toxicity in a phase III randomized clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):509-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.070. Epub 2009 Aug 21.
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Meattini I, Saieva C, Marrazzo L, Di Brina L, Pallotta S, Mangoni M, Meacci F, Bendinelli B, Francolini G, Desideri I, De Luca Cardillo C, Scotti V, Furfaro IF, Rossi F, Greto D, Bonomo P, Casella D, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Simoncini R, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy technique compared to whole breast irradiation for patients aged 70 years or older: subgroup analysis from a randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Oct;153(3):539-47. doi: 10.1007/s10549-015-3565-2. Epub 2015 Sep 9.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Becherini C, Meattini I, Livi L, Garlatti P, Desideri I, Scotti V, Orzalesi L, Sanchez LJ, Bernini M, Casella D, Nesi S, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Marrazzo L. External accelerated partial breast irradiation for ductal carcinoma in situ: long-term follow-up from a phase 3 randomized trial. Tumori. 2019 Jun;105(3):205-209. doi: 10.1177/0300891618811278. Epub 2018 Nov 26.
- Meattini I, Saieva C, Miccinesi G, Desideri I, Francolini G, Scotti V, Marrazzo L, Pallotta S, Meacci F, Muntoni C, Bendinelli B, Sanchez LJ, Bernini M, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: Health-related quality of life final analysis from the Florence phase 3 trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:17-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.023. Epub 2017 Mar 3.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APBI-IMRT-Florence
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