Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené částečné ozařování prsu s využitím modulované intenzity radioterapie versus ozařování celého prsu

11. července 2016 aktualizováno: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Randomizovaná zkouška fáze 3 urychleného částečného ozáření prsu s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou versus ozáření celého prsu

Cílem této randomizované studie fáze 3 je porovnat účinnost a bezpečnost radioterapie celého prsu se zrychleným částečným ozářením prsu pomocí techniky radioterapie s modulovanou intenzitou u vybraných pacientek s časným karcinomem prsu po operaci zachovávající prsa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgové byli požádáni, aby umístili klipy na okraje chirurgického lůžka s použitím minimálně čtyř klipů. Přítomnost chirurgických klipů byla výběrovým kritériem, aby se zabránilo geografickým chybám. Skenování počítačovou tomografií (CT) bylo provedeno pomocí plátků o tloušťce 0,3 cm a roztečí plátků 0,3 cm.

U pacientů zařazených do ramene APBI byl klinický cílový objem (CTV) nakreslen s jednotným 1 cm trojrozměrným okrajem kolem chirurgických svorek. CTV byla omezena na 3 mm od povrchu kůže a 3 mm od rozhraní plíce-hrudní stěna. K BTV byl přidán druhý jednotný, trojrozměrný 1cm okraj, aby se získal plánovací cílový objem (PTV). PTV se nechala rozšířit 4 mm dovnitř ipsilaterální plíce a byla omezena na 3 mm od kůže. Ipsilaterální a kontralaterální prs, ipsilaterální a kontralaterální plíce, srdce a mícha byly konturovány jako rizikové orgány.

Všechny zájmové oblasti byly navrženy podle zpráv Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření 50 a 62 doporučení. Nebyla použita žádná kontrola dýchání.

U experimentálního ramene (zrychlené částečné ozáření prsu) byla předepsána dávka 30 Gy v pěti frakcích po 6 Gy/frakci.

Pro optimalizaci plánu byla přijata následující omezení: Pokrytí PTV: 100 % PTV pokryto 95 % předepsané dávky (V28,5 = 100 %); maximální dávka do PTV <105 % (31,5 Gy); minimální dávka do PTV 28 Gy; nepostižený prs (tj. ipsilaterální prs bez PTV): není pokryto >50 % dávkou >50 % předepsané dávky (V15 <50 %); ipsilaterální plíce: ne >20 % pokryto dávkou >10 Gy (V10<20 %); kontralaterální plíce: není >10 % pokryto dávkou >5 Gy (V5<10 %); kontralaterální prs: maximální dávka <1 Gy; srdce: není >10 % pokryto dávkou >3 Gy (V3 <10 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při prezentaci >40 let
  • Velikost nádoru <25 mm
  • Široká excize nebo kvadrantektomie s jasnými okraji (>5 mm)
  • Klipy umístěny v lůžku nádoru
  • Plný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční dysfunkce
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <1 l/m
  • Rozsáhlý intraduktální karcinom
  • Multifokální rakovina
  • Psychiatrické problémy
  • Recidivující rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ozáření celých prsou (WBI)
Konvenční ozáření celého prsu (WBI)
Záření: Ozáření celých prsou (WBI)
Konvenční ozáření celého prsu (WBI)
Experimentální: Částečné ozáření prsu (APBI)
Zrychlené částečné ozáření prsu (APBI)
Záření: Zrychlené částečné ozáření prsu (APBI)
Zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální recidiva nádoru prsu
Časové okno: 5 let
Lokální recidivu (skutečnou recidivu) jsme definovali jako znovuobjevení karcinomu prsu v indexovém kvadrantu a ipsilaterální tumory prsu jako jakýkoli nový karcinom prsu diagnostikovaný v jiných kvadrantech téhož prsu. Součet lokálních relapsů a nových ipsilaterálních nádorů prsu byl definován jako ipsilaterální recidiva nádoru prsu (IBTR). Lokoregionální recidiva tumoru zahrnovala také jakoukoli recidivu v ipsilaterálních axilárních, supraklavikulárních nebo vnitřních uzlových oblastech mléčného řetězce. uvádíme procento účastníků v každém rameni, kteří zaznamenali „recidivu ipsilaterálního nádoru prsu“
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní kožní toxicita
Časové okno: 5 let
Akutní kožní toxicita ≥ stupeň 2, zde uvádíme procento účastníků v každém rameni, kteří zažili „Akutní kožní toxicitu ≥ 2. stupně
5 let
Výborná kosmetika
Časové okno: 5 let
Kosmetika hodnocená lékařem, kosmetický výsledek byl hodnocen na čtyřkategoriové Harvardské stupnici kosmetiky prsu. Vynikající kosmetické skóre bylo přiděleno, když ošetřovaný prs vypadal jako kontralaterální; dobré kosmetické skóre bylo přiděleno pro minimální, ale identifikovatelné radiační účinky léčeného prsu; bylo použito spravedlivé skóre, pokud byly snadno pozorovatelné významné radiační účinky; špatné skóre bylo použito pro závažné následky v důsledku radiačních účinků
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
  • Vrchní vyšetřovatel: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APBI-IMRT-Florence

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit