Irradiación mamaria parcial acelerada con radioterapia de intensidad modulada versus irradiación mamaria total
11 de julio de 2016 actualizado por: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Ensayo aleatorizado de fase 3 de irradiación mamaria parcial acelerada con radioterapia de intensidad modulada versus irradiación mamaria completa
El objetivo de este ensayo aleatorizado de fase 3 es comparar la eficacia y la seguridad de la radioterapia mamaria completa con la irradiación mamaria parcial acelerada utilizando la técnica de radioterapia de intensidad modulada en pacientes seleccionadas con cáncer de mama temprano después de una cirugía conservadora de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se solicitó a los cirujanos que colocaran clips en los bordes del lecho quirúrgico, utilizando un mínimo de cuatro clips. La presencia de clips quirúrgicos fue un criterio de selección para evitar errores geográficos. La exploración por tomografía computarizada (TC) se realizó utilizando cortes de 0,3 cm de espesor y un espacio entre cortes de 0,3 cm.
En los pacientes asignados al brazo APBI, el volumen objetivo clínico (CTV) se dibujó con un margen tridimensional uniforme de 1 cm alrededor de los clips quirúrgicos. El CTV se limitó a 3 mm desde la superficie de la piel ya 3 mm desde la interfaz entre el pulmón y la pared torácica. Se agregó un segundo margen tridimensional uniforme de 1 cm al CTV para obtener el volumen objetivo de planificación (PTV). Se permitió que el PTV se extendiera 4 mm dentro del pulmón ipsilateral y se limitó a 3 mm de la piel. La mama ipsilateral y contralateral, el pulmón ipsilateral y contralateral, el corazón y la médula espinal se contornearon como órganos en riesgo.
Todas las regiones de interés fueron contorneadas de acuerdo con las recomendaciones de los informes 50 y 62 de la Comisión Internacional sobre Unidades y Medidas de Radiación. No se utilizó control respiratorio.
En cuanto al Brazo experimental (irradiación mamaria parcial acelerada), se prescribió una dosis de 30 Gy en cinco fracciones a 6 Gy/fracción.
Se adoptaron las siguientes restricciones para la optimización del plan: Cobertura de PTV: 100% de PTV cubierto por el 95% de la dosis prescrita (V28.5 = 100%); dosis máxima a PTV <105% (31,5 Gy); dosis mínima a PTV 28 Gy; mama no afectada (es decir, mama ipsilateral sin PTV): no >50 % cubierto por una dosis de >50 % de la dosis prescrita (V15 <50 %); pulmón ipsilateral: no >20% cubierto por una dosis >10 Gy (V10<20%); pulmón contralateral: no >10% cubierto por una dosis >5 Gy (V5<10%); mama contralateral: dosis máxima <1 Gy; corazón: no >10% cubierto por una dosis >3 Gy (V3 <10%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
520
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de presentación > 40 años
- Tamaño del tumor <25 mm
- Escisión amplia o cuadrantectomía con márgenes claros (>5 mm)
- Clips colocados en el lecho del tumor
- Consentimiento informado completo del paciente
Criterio de exclusión:
- Disfunción cardíaca
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <1 L/m
- Carcinoma intraductal extenso
- Cáncer multifocal
- Problemas psiquiátricos
- Cáncer de mama recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Irradiación de toda la mama (WBI)
Irradiación convencional de toda la mama (WBI)
|
Irradiación convencional de toda la mama (WBI)
|
|
Experimental: Irradiación mamaria parcial (APBI)
Irradiación mamaria parcial acelerada (APBI)
|
Irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia del tumor de mama homolateral
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definimos recaída local (recurrencia verdadera) como la reaparición del cáncer de mama en el cuadrante índice y tumores de mama ipsilaterales como cualquier cáncer de mama nuevo diagnosticado en otros cuadrantes de la misma mama.
La suma de las recaídas locales y los nuevos tumores de mama ipsilaterales se definió como la recurrencia del tumor de mama ipsilateral (IBTR).
La recurrencia del tumor locorregional también incluyó cualquier recurrencia en las regiones ganglionares de la cadena mamaria interna, supraclavicular o axilar ipsilateral.aquí
informamos el porcentaje de participantes en cada brazo que experimentaron "Recurrencia de tumor de mama homolateral"
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad cutánea aguda
Periodo de tiempo: 5 años
|
Toxicidad cutánea aguda ≥ grado 2, aquí informamos el porcentaje de participantes en cada brazo que experimentaron "Toxicidad cutánea aguda ≥ grado 2
|
5 años
|
|
Excelente cosmética
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cosmesis calificada por el médico. El resultado cosmético se calificó en la Escala de Cosmesis Mamaria de Harvard de cuatro categorías.
Se asignó una puntuación de resultado cosmético excelente cuando la mama tratada se parecía a la contralateral; se asignó una buena puntuación cosmética a los efectos de radiación mínimos pero identificables del seno tratado; se utilizó una puntuación justa si los efectos significativos de la radiación eran fácilmente observables; se utilizó una puntuación baja para las secuelas graves debidas a los efectos de la radiación
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
- Investigador principal: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Livi L, Buonamici FB, Simontacchi G, Scotti V, Fambrini M, Compagnucci A, Paiar F, Scoccianti S, Pallotta S, Detti B, Agresti B, Talamonti C, Mangoni M, Bianchi S, Cataliotti L, Marrazzo L, Bucciolini M, Biti G. Accelerated partial breast irradiation with IMRT: new technical approach and interim analysis of acute toxicity in a phase III randomized clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):509-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.070. Epub 2009 Aug 21.
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Meattini I, Saieva C, Marrazzo L, Di Brina L, Pallotta S, Mangoni M, Meacci F, Bendinelli B, Francolini G, Desideri I, De Luca Cardillo C, Scotti V, Furfaro IF, Rossi F, Greto D, Bonomo P, Casella D, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Simoncini R, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy technique compared to whole breast irradiation for patients aged 70 years or older: subgroup analysis from a randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Oct;153(3):539-47. doi: 10.1007/s10549-015-3565-2. Epub 2015 Sep 9.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Becherini C, Meattini I, Livi L, Garlatti P, Desideri I, Scotti V, Orzalesi L, Sanchez LJ, Bernini M, Casella D, Nesi S, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Marrazzo L. External accelerated partial breast irradiation for ductal carcinoma in situ: long-term follow-up from a phase 3 randomized trial. Tumori. 2019 Jun;105(3):205-209. doi: 10.1177/0300891618811278. Epub 2018 Nov 26.
- Meattini I, Saieva C, Miccinesi G, Desideri I, Francolini G, Scotti V, Marrazzo L, Pallotta S, Meacci F, Muntoni C, Bendinelli B, Sanchez LJ, Bernini M, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: Health-related quality of life final analysis from the Florence phase 3 trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:17-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.023. Epub 2017 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APBI-IMRT-Florence
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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