Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felgyorsított részleges mellbesugárzás intenzitásmodulált sugárterápiával szemben a teljes mell besugárzásával

2016. július 11. frissítette: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Véletlenszerű, 3. fázisú kísérlet az intenzitásmodulált sugárterápiát alkalmazó gyorsított részleges emlőbesugárzáshoz a teljes mell besugárzásával szemben

Ennek a 3. fázisú randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a teljes emlő sugárkezelésének hatékonyságát és biztonságosságát a gyorsított részleges emlőbesugárzással intenzitás-modulált sugárterápiás technikát alkalmazva kiválasztott korai emlőrákos betegeknél emlőmegtartó műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeket arra kérték, hogy helyezzenek el kapcsokat a sebészeti ágy szélére, legalább négy klip használatával. A sebészeti klipek jelenléte a kiválasztási kritérium volt a földrajzi tévedések elkerülése érdekében. A számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot 0,3 cm vastag szeletekkel és 0,3 cm-es szelettávolsággal végeztük.

Az APBI-karba rendelt betegeknél a klinikai céltérfogatot (CTV) egységes, 1 cm-es háromdimenziós margóval rajzolták meg a műtéti klipek körül. A CTV 3 mm-re volt korlátozva a bőrfelülettől és 3 mm-re a tüdő-mellkasfal interfésztől. A CTV-hez egy második egységes, háromdimenziós 1 cm-es margót adtunk a tervezési céltérfogat (PTV) eléréséhez. A PTV-t 4 mm-rel megengedték az azonos oldali tüdőben, és 3 mm-re korlátozták a bőrtől. Az ipszilaterális és az ellenoldali mell, az ipszilaterális és az ellenoldali tüdő, a szív és a gerincvelő veszélyeztetett szervként szerepelt.

Az összes érdeklődésre számot tartó régiót a Nemzetközi Sugárzási Egységek és Mérésügyi Bizottság 50. és 62. ajánlása szerint kontúrozták. Légzésszabályozást nem alkalmaztak.

A kísérleti kar (gyorsított részleges emlőbesugárzás) esetében öt frakcióban 30 Gy dózist írtak elő 6 Gy/frakció mellett.

A terv optimalizálásához a következő megszorításokat alkalmaztuk: PTV lefedettség: a PTV 100%-át az előírt dózis 95%-a fedezi (V28,5 = 100%); a PTV maximális dózisa <105% (31,5 Gy); minimális dózis PTV-hez 28 Gy; nem érintett emlő (azaz ipszilaterális emlő PTV nélkül): nem több mint 50%-át fedezi az előírt adag >50%-a (V15 <50%); ipsilaterális tüdő: nem >20%-ot takar a >10 Gy dózis (V10<20%); kontralaterális tüdő: nem >10%-ot fed le 5 Gy-nél nagyobb dózis (V5<10%); ellenoldali mell: maximális dózis <1 Gy; szív: nem >10%-ot fed a >3 Gy dózis (V3 <10%).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

520

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor a bemutatáskor >40 év
  • A daganat mérete <25 mm
  • Széles kimetszés vagy quadrantectomia tiszta szélekkel (>5 mm)
  • A daganatágyba helyezett klipek
  • A páciens teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Szívműködési zavar
  • Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <1 L/m
  • Kiterjedt intraduktális karcinóma
  • Multifokális rák
  • Pszichiátriai problémák
  • Ismétlődő mellrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teljes mell besugárzása (WBI)
Hagyományos teljes mell besugárzás (WBI)
Sugárzás: Teljes mell besugárzása (WBI)
Hagyományos teljes mell besugárzás (WBI)
Kísérleti: Részleges emlő besugárzás (APBI)
Gyorsított részleges mellbesugárzás (APBI)
Sugárzás: Gyorsított részleges mellbesugárzás (APBI)
Gyorsított részleges emlőbesugárzás (APBI) intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ipsilaterális emlődaganat kiújulása
Időkeret: 5 éves
Lokális relapszusnak (igazi kiújulás) az emlőrák újbóli megjelenését definiáltuk az indexkvadránsban és az azonos oldali emlődaganatokban, mint bármely új emlőrákot, amelyet ugyanazon emlő más kvadránsaiban diagnosztizáltak. A lokális relapszusok és az új ipsilaterális emlőtumorok összegét az ipsilateralis emlőtumor kiújulásaként (IBTR) határoztuk meg. A lokoregionális daganat kiújulása magában foglalta az ipsilaterális hónalj, supraclavicularis vagy belső emlőlánc csomóponti régióiban bekövetkezett kiújulásokat is. minden karban jelentjük azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél "Ipsilaterális emlődaganat-kiújulás" történt.
5 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut bőrtoxicitás
Időkeret: 5 év
Akut bőrtoxicitás ≥ 2. fokozat, itt közöljük azon résztvevők százalékos arányát az egyes karokban, akiknél "Akut bőrtoxicitás ≥ 2. fokozat"
5 év
Kiváló Cosmesis
Időkeret: 5 év
Az orvos által minősített kozmetikus, a kozmetikai eredményt a négy kategóriás Harvard Breast Cosmesis Scale-n értékelték. Kiváló kozmetikai eredmény pontszámot kaptunk, amikor a kezelt emlő úgy nézett ki, mint az ellenoldali; jó kozmetikai pontszámot rendeltek a kezelt emlő minimális, de azonosítható sugárzási hatásaira; tisztességes pontszámot alkalmaztak, ha jelentős sugárzási hatások könnyen megfigyelhetők voltak; gyenge pontszámot alkalmaztak a sugárhatások miatti súlyos következmények esetén
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
  • Kutatásvezető: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APBI-IMRT-Florence

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel