- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02104895
Irradiação de mama parcial acelerada usando radioterapia de intensidade modulada versus irradiação de mama inteira
Ensaio Randomizado de Fase 3 de Irradiação Parcial de Mama Acelerada Usando Radioterapia de Intensidade Modulada Versus Irradiação de Mama Total
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi solicitado aos cirurgiões que colocassem clipes nas bordas do leito cirúrgico, utilizando no mínimo quatro clipes. A presença de clipes cirúrgicos foi um critério de seleção para evitar erros geográficos. A tomografia computadorizada (TC) foi realizada usando cortes de 0,3 cm de espessura e um espaçamento de corte de 0,3 cm.
Em pacientes designados para o braço APBI, o volume alvo clínico (CTV) foi desenhado com uma margem tridimensional uniforme de 1 cm ao redor dos clipes cirúrgicos. O CTV foi limitado a 3 mm da superfície da pele e 3 mm da interface pulmão-parede torácica. Uma segunda margem uniforme e tridimensional de 1 cm foi adicionada ao CTV para obter o volume alvo de planejamento (PTV). O PTV foi autorizado a se estender 4 mm dentro do pulmão ipsilateral e foi limitado a 3 mm da pele. A mama ipsilateral e contralateral, pulmão ipsilateral e contralateral, coração e medula espinhal foram contornados como órgãos de risco.
Todas as regiões de interesse foram contornadas de acordo com as recomendações 50 e 62 dos relatórios 50 e 62 da Comissão Internacional de Unidades e Medições de Radiação. Não foi utilizado controle respiratório.
No braço experimental (irradiação parcial acelerada da mama), foi prescrita uma dose de 30 Gy em cinco frações a 6 Gy/fração.
Para otimização do plano foram adotadas as seguintes restrições: Cobertura do PTV: 100% do PTV coberto por 95% da dose prescrita (V28,5 = 100%); dose máxima para PTV <105% (31,5 Gy); dose mínima para PTV 28 Gy; mama não envolvida (isto é, mama ipsilateral sem PTV): não >50% coberta por uma dose >50% da dose prescrita (V15 <50%); pulmão ipsilateral: não >20% coberto por uma dose >10 Gy (V10<20%); pulmão contralateral: não >10% coberto por uma dose >5 Gy (V5<10%); mama contralateral: dose máxima <1 Gy; coração: não >10% coberto por uma dose >3 Gy (V3 <10%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade na apresentação >40 anos
- Tamanho do tumor <25 mm
- Excisão ampla ou quadrantectomia com margens claras (>5 mm)
- Clipes colocados no leito do tumor
- Consentimento informado completo do paciente
Critério de exclusão:
- disfunção cardíaca
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <1 L/m
- Carcinoma intraductal extenso
- câncer multifocal
- problemas psiquiátricos
- câncer de mama recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Irradiação de mama inteira (WBI)
Irradiação convencional de toda a mama (WBI)
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Irradiação convencional de toda a mama (WBI)
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Experimental: Irradiação parcial da mama (APBI)
Irradiação parcial acelerada da mama (APBI)
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Irradiação parcial acelerada da mama (APBI) usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de Tumor de Mama Ipsilateral
Prazo: 5 anos
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Definimos recidiva local (recorrência verdadeira) como o reaparecimento do câncer de mama no quadrante índice e tumores de mama ipsilaterais como qualquer novo câncer de mama diagnosticado em outros quadrantes da mesma mama.
A soma de recidivas locais e novos tumores de mama ipsilaterais foi definida como a recorrência de tumor de mama ipsilateral (IBTR).
A recorrência tumoral locorregional também incluiu qualquer recorrência nas regiões nodais axilares ipsilaterais, supraclaviculares ou da cadeia mamária interna.
relatamos a porcentagem de participantes em cada braço que apresentaram "recorrência de tumor de mama ipsilateral"
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Cutânea Aguda
Prazo: 5 anos
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Toxicidade cutânea aguda ≥ grau 2, aqui relatamos a porcentagem de participantes em cada braço que apresentaram "Toxicidade cutânea aguda ≥ grau 2
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5 anos
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Excelente cosmética
Prazo: 5 anos
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Cosmética avaliada pelo médico, O resultado cosmético foi pontuado na Escala de Cosmética de Mama de Harvard de quatro categorias.
Uma pontuação de resultado cosmético excelente foi atribuída quando a mama tratada se parecia com a contralateral; uma boa pontuação cosmética foi atribuída para efeitos de radiação mínimos, mas identificáveis, da mama tratada; uma pontuação razoável foi usada se os efeitos significativos da radiação fossem facilmente observáveis; uma pontuação ruim foi usada para sequelas graves devido aos efeitos da radiação
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
- Investigador principal: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Livi L, Buonamici FB, Simontacchi G, Scotti V, Fambrini M, Compagnucci A, Paiar F, Scoccianti S, Pallotta S, Detti B, Agresti B, Talamonti C, Mangoni M, Bianchi S, Cataliotti L, Marrazzo L, Bucciolini M, Biti G. Accelerated partial breast irradiation with IMRT: new technical approach and interim analysis of acute toxicity in a phase III randomized clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):509-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.070. Epub 2009 Aug 21.
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Meattini I, Saieva C, Marrazzo L, Di Brina L, Pallotta S, Mangoni M, Meacci F, Bendinelli B, Francolini G, Desideri I, De Luca Cardillo C, Scotti V, Furfaro IF, Rossi F, Greto D, Bonomo P, Casella D, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Simoncini R, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy technique compared to whole breast irradiation for patients aged 70 years or older: subgroup analysis from a randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Oct;153(3):539-47. doi: 10.1007/s10549-015-3565-2. Epub 2015 Sep 9.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Becherini C, Meattini I, Livi L, Garlatti P, Desideri I, Scotti V, Orzalesi L, Sanchez LJ, Bernini M, Casella D, Nesi S, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Marrazzo L. External accelerated partial breast irradiation for ductal carcinoma in situ: long-term follow-up from a phase 3 randomized trial. Tumori. 2019 Jun;105(3):205-209. doi: 10.1177/0300891618811278. Epub 2018 Nov 26.
- Meattini I, Saieva C, Miccinesi G, Desideri I, Francolini G, Scotti V, Marrazzo L, Pallotta S, Meacci F, Muntoni C, Bendinelli B, Sanchez LJ, Bernini M, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: Health-related quality of life final analysis from the Florence phase 3 trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:17-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.023. Epub 2017 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APBI-IMRT-Florence
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