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Irradiação de mama parcial acelerada usando radioterapia de intensidade modulada versus irradiação de mama inteira

11 de julho de 2016 atualizado por: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ensaio Randomizado de Fase 3 de Irradiação Parcial de Mama Acelerada Usando Radioterapia de Intensidade Modulada Versus Irradiação de Mama Total

O objetivo deste estudo randomizado de Fase 3 é comparar a eficácia e a segurança da radioterapia de toda a mama com a irradiação parcial acelerada da mama usando a técnica de radioterapia de intensidade modulada em pacientes selecionados com câncer de mama inicial após cirurgia conservadora da mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi solicitado aos cirurgiões que colocassem clipes nas bordas do leito cirúrgico, utilizando no mínimo quatro clipes. A presença de clipes cirúrgicos foi um critério de seleção para evitar erros geográficos. A tomografia computadorizada (TC) foi realizada usando cortes de 0,3 cm de espessura e um espaçamento de corte de 0,3 cm.

Em pacientes designados para o braço APBI, o volume alvo clínico (CTV) foi desenhado com uma margem tridimensional uniforme de 1 cm ao redor dos clipes cirúrgicos. O CTV foi limitado a 3 mm da superfície da pele e 3 mm da interface pulmão-parede torácica. Uma segunda margem uniforme e tridimensional de 1 cm foi adicionada ao CTV para obter o volume alvo de planejamento (PTV). O PTV foi autorizado a se estender 4 mm dentro do pulmão ipsilateral e foi limitado a 3 mm da pele. A mama ipsilateral e contralateral, pulmão ipsilateral e contralateral, coração e medula espinhal foram contornados como órgãos de risco.

Todas as regiões de interesse foram contornadas de acordo com as recomendações 50 e 62 dos relatórios 50 e 62 da Comissão Internacional de Unidades e Medições de Radiação. Não foi utilizado controle respiratório.

No braço experimental (irradiação parcial acelerada da mama), foi prescrita uma dose de 30 Gy em cinco frações a 6 Gy/fração.

Para otimização do plano foram adotadas as seguintes restrições: Cobertura do PTV: 100% do PTV coberto por 95% da dose prescrita (V28,5 = 100%); dose máxima para PTV <105% (31,5 Gy); dose mínima para PTV 28 Gy; mama não envolvida (isto é, mama ipsilateral sem PTV): não >50% coberta por uma dose >50% da dose prescrita (V15 <50%); pulmão ipsilateral: não >20% coberto por uma dose >10 Gy (V10<20%); pulmão contralateral: não >10% coberto por uma dose >5 Gy (V5<10%); mama contralateral: dose máxima <1 Gy; coração: não >10% coberto por uma dose >3 Gy (V3 <10%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

520

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade na apresentação >40 anos
  • Tamanho do tumor <25 mm
  • Excisão ampla ou quadrantectomia com margens claras (>5 mm)
  • Clipes colocados no leito do tumor
  • Consentimento informado completo do paciente

Critério de exclusão:

  • disfunção cardíaca
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <1 L/m
  • Carcinoma intraductal extenso
  • câncer multifocal
  • problemas psiquiátricos
  • câncer de mama recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Irradiação de mama inteira (WBI)
Irradiação convencional de toda a mama (WBI)
Irradiação convencional de toda a mama (WBI)
Experimental: Irradiação parcial da mama (APBI)
Irradiação parcial acelerada da mama (APBI)
Irradiação parcial acelerada da mama (APBI) usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Tumor de Mama Ipsilateral
Prazo: 5 anos
Definimos recidiva local (recorrência verdadeira) como o reaparecimento do câncer de mama no quadrante índice e tumores de mama ipsilaterais como qualquer novo câncer de mama diagnosticado em outros quadrantes da mesma mama. A soma de recidivas locais e novos tumores de mama ipsilaterais foi definida como a recorrência de tumor de mama ipsilateral (IBTR). A recorrência tumoral locorregional também incluiu qualquer recorrência nas regiões nodais axilares ipsilaterais, supraclaviculares ou da cadeia mamária interna. relatamos a porcentagem de participantes em cada braço que apresentaram "recorrência de tumor de mama ipsilateral"
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Cutânea Aguda
Prazo: 5 anos
Toxicidade cutânea aguda ≥ grau 2, aqui relatamos a porcentagem de participantes em cada braço que apresentaram "Toxicidade cutânea aguda ≥ grau 2
5 anos
Excelente cosmética
Prazo: 5 anos
Cosmética avaliada pelo médico, O resultado cosmético foi pontuado na Escala de Cosmética de Mama de Harvard de quatro categorias. Uma pontuação de resultado cosmético excelente foi atribuída quando a mama tratada se parecia com a contralateral; uma boa pontuação cosmética foi atribuída para efeitos de radiação mínimos, mas identificáveis, da mama tratada; uma pontuação razoável foi usada se os efeitos significativos da radiação fossem facilmente observáveis; uma pontuação ruim foi usada para sequelas graves devido aos efeitos da radiação
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
  • Investigador principal: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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