使用调强放疗与全乳照射的加速局部乳腺照射
使用调强放疗与全乳照射进行加速局部乳腺照射的随机 3 期试验
研究概览
详细说明
外科医生被要求在手术床的边缘放置夹子,至少使用四个夹子。 手术夹的存在是避免地理遗漏的选择标准。 使用 0.3 厘米厚的切片和 0.3 厘米的切片间距进行计算机断层扫描 (CT) 扫描。
在分配到 APBI 组的患者中,临床目标体积 (CTV) 被绘制成在手术夹周围具有统一的 1 厘米三维边缘。 CTV 被限制在距皮肤表面 3 mm 和距肺-胸壁界面 3 mm 以内。 第二个统一的三维 1 厘米边缘被添加到 CTV 以获得计划目标体积 (PTV)。 允许 PTV 在同侧肺内延伸 4 mm,并限制在距皮肤 3 mm 以内。 同侧和对侧的乳房、同侧和对侧的肺、心脏和脊髓被描绘成处于危险中的器官。
根据国际辐射单位和测量委员会报告 50 和 62 的建议绘制所有感兴趣区域的轮廓。 没有使用呼吸控制。
关于实验组(加速部分乳房照射),规定了 30 Gy 的剂量,分为五次,每次 6 Gy。
计划优化采用以下约束条件: PTV 覆盖率:100% 的 PTV 被 95% 的处方剂量覆盖(V28.5 = 100%); PTV 的最大剂量 <105% (31.5 Gy); PTV 的最小剂量 28 Gy;未受累的乳房(即没有 PTV 的同侧乳房):不超过 50% 的剂量 > 50% 的处方剂量(V15 <50%);同侧肺:不超过 20% 的剂量 >10 Gy (V10<20%);对侧肺:剂量 >5 Gy (V5<10%) 未覆盖 >10%;对侧乳房:最大剂量 <1 Gy;心脏:不超过 10% 被剂量 >3 Gy (V3 <10%) 覆盖。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 就诊年龄 >40 岁
- 肿瘤大小 <25 mm
- 边缘清晰的广泛切除或象限切除术 (>5 mm)
- 瘤床夹子
- 患者的完全知情同意
排除标准:
- 心脏功能障碍
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) <1 L/m
- 广泛性导管内癌
- 多灶性癌症
- 精神问题
- 复发性乳腺癌
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:全乳照射 (WBI)
常规全乳照射 (WBI)
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常规全乳照射 (WBI)
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实验性的:部分乳房照射 (APBI)
加速部分乳房照射 (APBI)
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使用调强放疗 (IMRT) 的加速部分乳房照射 (APBI)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同侧乳腺肿瘤复发
大体时间:5年
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我们将局部复发(真正的复发)定义为指数象限中乳腺癌的再次出现,同侧乳腺肿瘤定义为在同一乳房的其他象限中诊断出的任何新的乳腺癌。
局部复发和新的同侧乳腺肿瘤的总和被定义为同侧乳腺肿瘤复发(IBTR)。
局部区域肿瘤复发还包括同侧腋窝、锁骨上或内乳链淋巴结区域的任何复发。这里
我们报告了每组参与者经历“同侧乳腺肿瘤复发”的百分比
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性皮肤毒性
大体时间:5年
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急性皮肤毒性 ≥ 2 级,我们在此报告每组中经历“急性皮肤毒性 ≥ 2 级”的参与者百分比
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5年
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优秀的美容
大体时间:5年
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医师评定的美容,美容结果在四类哈佛乳房美容量表上评分。
当接受治疗的乳房看起来与对侧乳房相似时,美容结果得分非常高;对接受治疗的乳房的最小但可识别的辐射影响进行了良好的美容评分;如果显着的辐射效应很容易观察到,则使用公平分数;由于辐射效应,严重的后遗症使用了较差的分数
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lorenzo Livi, Full Prof、Florence University
- 首席研究员:Icro Meattini, M.D.、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
出版物和有用的链接
一般刊物
- Livi L, Buonamici FB, Simontacchi G, Scotti V, Fambrini M, Compagnucci A, Paiar F, Scoccianti S, Pallotta S, Detti B, Agresti B, Talamonti C, Mangoni M, Bianchi S, Cataliotti L, Marrazzo L, Bucciolini M, Biti G. Accelerated partial breast irradiation with IMRT: new technical approach and interim analysis of acute toxicity in a phase III randomized clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):509-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.070. Epub 2009 Aug 21.
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Meattini I, Saieva C, Marrazzo L, Di Brina L, Pallotta S, Mangoni M, Meacci F, Bendinelli B, Francolini G, Desideri I, De Luca Cardillo C, Scotti V, Furfaro IF, Rossi F, Greto D, Bonomo P, Casella D, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Simoncini R, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy technique compared to whole breast irradiation for patients aged 70 years or older: subgroup analysis from a randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Oct;153(3):539-47. doi: 10.1007/s10549-015-3565-2. Epub 2015 Sep 9.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Becherini C, Meattini I, Livi L, Garlatti P, Desideri I, Scotti V, Orzalesi L, Sanchez LJ, Bernini M, Casella D, Nesi S, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Marrazzo L. External accelerated partial breast irradiation for ductal carcinoma in situ: long-term follow-up from a phase 3 randomized trial. Tumori. 2019 Jun;105(3):205-209. doi: 10.1177/0300891618811278. Epub 2018 Nov 26.
- Meattini I, Saieva C, Miccinesi G, Desideri I, Francolini G, Scotti V, Marrazzo L, Pallotta S, Meacci F, Muntoni C, Bendinelli B, Sanchez LJ, Bernini M, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: Health-related quality of life final analysis from the Florence phase 3 trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:17-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.023. Epub 2017 Mar 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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