- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02104895
Akselerert delvis brystbestråling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling versus bestråling av hele bryster
Randomisert fase 3-forsøk med akselerert delvis brystbestråling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling versus bestråling av hele bryster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgene ble bedt om å plassere klips ved kanten av operasjonssengen ved å bruke minimum fire klips. Tilstedeværelsen av kirurgiske klips var et utvalgskriterium for å unngå geografiske glipp. Computertomografi (CT) skanning ble utført ved bruk av 0,3 cm tykke skiver og en skiveavstand på 0,3 cm.
Hos pasienter tildelt APBI-armen ble det kliniske målvolumet (CTV) tegnet med en ensartet 1 cm tredimensjonal margin rundt de kirurgiske klipsene. CTV var begrenset til 3 mm fra hudoverflaten og 3 mm fra grensesnittet mellom lunge-brystveggen. En annen uniform, tredimensjonal 1 cm margin ble lagt til CTV for å oppnå planleggingsmålvolumet (PTV). PTV ble tillatt å strekke seg 4 mm inne i den ipsilaterale lungen og var begrenset til 3 mm fra huden. De ipsilaterale og kontralaterale brystene, ipsilaterale og kontralaterale lungene, hjertet og ryggmargen ble konturert som risikoorganer.
Alle regionene av interesse ble konturert i henhold til den internasjonale kommisjonen for strålingsenheter og målinger rapporter 50 og 62 anbefalinger. Ingen åndedrettskontroll ble brukt.
Når det gjelder den eksperimentelle armen (akselerert delvis brystbestråling), ble det foreskrevet en dose på 30 Gy i fem fraksjoner på 6 Gy/fraksjon.
Følgende begrensninger ble tatt i bruk for planoptimalisering: PTV-dekning: 100 % av PTV dekket av 95 % av den foreskrevne dosen (V28.5 = 100 %); maksimal dose til PTV <105 % (31,5 Gy); minimal dose til PTV 28 Gy; uinvolvert bryst (dvs. ipsilateralt bryst uten PTV): ikke >50 % dekket av en dose på >50 % av den foreskrevne dosen (V15 <50 %); ipsilateral lunge: ikke >20% dekket av en dose >10 Gy (V10<20%); kontralateral lunge: ikke >10 % dekket av en dose >5 Gy (V5<10 %); kontralateralt bryst: maksimal dose <1 Gy; hjerte: ikke >10 % dekket av en dose >3 Gy (V3 <10%).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved presentasjon >40 år
- Svulststørrelse <25 mm
- Bred eksisjon eller kvadrantektomi med klare marginer (>5 mm)
- Klips plassert i svulstbed
- Fullstendig informert samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Kardial dysfunksjon
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <1 L/m
- Omfattende intraduktalt karsinom
- Multifokal kreft
- Psykiatriske problemer
- Tilbakevendende brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Helbrystbestråling (WBI)
Konvensjonell helbrystbestråling (WBI)
|
Konvensjonell helbrystbestråling (WBI)
|
Eksperimentell: Delvis brystbestråling (APBI)
Akselerert delvis brystbestråling (APBI)
|
Akselerert partiell brystbestråling (APBI) ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ipsilateral tilbakefall av brystsvulst
Tidsramme: 5-år
|
Vi definerte lokalt tilbakefall (ekte tilbakefall) som gjenopptreden av brystkreft i indekskvadranten og ipsilaterale brystsvulster som enhver ny brystkreft diagnostisert i andre kvadranter av samme bryst.
Summen av lokale tilbakefall og nye ipsilaterale brystsvulster ble definert som ipsilateral brysttumor-residiv (IBTR).
Lokoregionalt tumorresidiv inkluderte også ethvert residiv i de ipsilaterale aksillære, supraklavikulære eller interne brystkjedene nodalregionene.
vi rapporterer prosentandelen av deltakere i hver arm som opplevde "Ipsilateral brystsvulst tilbakefall"
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt hudtoksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Akutt hudtoksisitet ≥ grad 2, her rapporterer vi prosentandelen av deltakere i hver arm som opplevde "akutt hudtoksisitet ≥ grad 2
|
5 år
|
Utmerket Cosmesis
Tidsramme: 5 år
|
Lege-vurdert cosmesis, kosmetisk utfall ble skåret på fire-kategorien Harvard Breast Cosmesis Scale.
En utmerket kosmetisk resultatscore ble tildelt når det behandlede brystet så ut som det kontralaterale; en god kosmetisk poengsum ble tildelt for minimal, men identifiserbar strålingseffekt av det behandlede brystet; en rettferdig poengsum ble brukt hvis signifikante strålingseffekter var lett observerbare; en dårlig skåre ble brukt for alvorlige følgetilstander på grunn av strålingseffekter
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
- Hovedetterforsker: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Livi L, Buonamici FB, Simontacchi G, Scotti V, Fambrini M, Compagnucci A, Paiar F, Scoccianti S, Pallotta S, Detti B, Agresti B, Talamonti C, Mangoni M, Bianchi S, Cataliotti L, Marrazzo L, Bucciolini M, Biti G. Accelerated partial breast irradiation with IMRT: new technical approach and interim analysis of acute toxicity in a phase III randomized clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):509-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.070. Epub 2009 Aug 21.
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Meattini I, Saieva C, Marrazzo L, Di Brina L, Pallotta S, Mangoni M, Meacci F, Bendinelli B, Francolini G, Desideri I, De Luca Cardillo C, Scotti V, Furfaro IF, Rossi F, Greto D, Bonomo P, Casella D, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Simoncini R, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy technique compared to whole breast irradiation for patients aged 70 years or older: subgroup analysis from a randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Oct;153(3):539-47. doi: 10.1007/s10549-015-3565-2. Epub 2015 Sep 9.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Becherini C, Meattini I, Livi L, Garlatti P, Desideri I, Scotti V, Orzalesi L, Sanchez LJ, Bernini M, Casella D, Nesi S, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Marrazzo L. External accelerated partial breast irradiation for ductal carcinoma in situ: long-term follow-up from a phase 3 randomized trial. Tumori. 2019 Jun;105(3):205-209. doi: 10.1177/0300891618811278. Epub 2018 Nov 26.
- Meattini I, Saieva C, Miccinesi G, Desideri I, Francolini G, Scotti V, Marrazzo L, Pallotta S, Meacci F, Muntoni C, Bendinelli B, Sanchez LJ, Bernini M, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: Health-related quality of life final analysis from the Florence phase 3 trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:17-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.023. Epub 2017 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APBI-IMRT-Florence
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken