Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert delvis brystbestråling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling versus bestråling av hele bryster

11. juli 2016 oppdatert av: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Randomisert fase 3-forsøk med akselerert delvis brystbestråling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling versus bestråling av hele bryster

Målet med denne randomiserte fase 3 studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til strålebehandling av hele bryster med akselerert delvis brystbestråling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandlingsteknikk hos utvalgte tidlige brystkreftpasienter etter brystbevarende kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgene ble bedt om å plassere klips ved kanten av operasjonssengen ved å bruke minimum fire klips. Tilstedeværelsen av kirurgiske klips var et utvalgskriterium for å unngå geografiske glipp. Computertomografi (CT) skanning ble utført ved bruk av 0,3 cm tykke skiver og en skiveavstand på 0,3 cm.

Hos pasienter tildelt APBI-armen ble det kliniske målvolumet (CTV) tegnet med en ensartet 1 cm tredimensjonal margin rundt de kirurgiske klipsene. CTV var begrenset til 3 mm fra hudoverflaten og 3 mm fra grensesnittet mellom lunge-brystveggen. En annen uniform, tredimensjonal 1 cm margin ble lagt til CTV for å oppnå planleggingsmålvolumet (PTV). PTV ble tillatt å strekke seg 4 mm inne i den ipsilaterale lungen og var begrenset til 3 mm fra huden. De ipsilaterale og kontralaterale brystene, ipsilaterale og kontralaterale lungene, hjertet og ryggmargen ble konturert som risikoorganer.

Alle regionene av interesse ble konturert i henhold til den internasjonale kommisjonen for strålingsenheter og målinger rapporter 50 og 62 anbefalinger. Ingen åndedrettskontroll ble brukt.

Når det gjelder den eksperimentelle armen (akselerert delvis brystbestråling), ble det foreskrevet en dose på 30 Gy i fem fraksjoner på 6 Gy/fraksjon.

Følgende begrensninger ble tatt i bruk for planoptimalisering: PTV-dekning: 100 % av PTV dekket av 95 % av den foreskrevne dosen (V28.5 = 100 %); maksimal dose til PTV <105 % (31,5 Gy); minimal dose til PTV 28 Gy; uinvolvert bryst (dvs. ipsilateralt bryst uten PTV): ikke >50 % dekket av en dose på >50 % av den foreskrevne dosen (V15 <50 %); ipsilateral lunge: ikke >20% dekket av en dose >10 Gy (V10<20%); kontralateral lunge: ikke >10 % dekket av en dose >5 Gy (V5<10 %); kontralateralt bryst: maksimal dose <1 Gy; hjerte: ikke >10 % dekket av en dose >3 Gy (V3 <10%).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved presentasjon >40 år
  • Svulststørrelse <25 mm
  • Bred eksisjon eller kvadrantektomi med klare marginer (>5 mm)
  • Klips plassert i svulstbed
  • Fullstendig informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Kardial dysfunksjon
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <1 L/m
  • Omfattende intraduktalt karsinom
  • Multifokal kreft
  • Psykiatriske problemer
  • Tilbakevendende brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helbrystbestråling (WBI)
Konvensjonell helbrystbestråling (WBI)
Konvensjonell helbrystbestråling (WBI)
Eksperimentell: Delvis brystbestråling (APBI)
Akselerert delvis brystbestråling (APBI)
Akselerert partiell brystbestråling (APBI) ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral tilbakefall av brystsvulst
Tidsramme: 5-år
Vi definerte lokalt tilbakefall (ekte tilbakefall) som gjenopptreden av brystkreft i indekskvadranten og ipsilaterale brystsvulster som enhver ny brystkreft diagnostisert i andre kvadranter av samme bryst. Summen av lokale tilbakefall og nye ipsilaterale brystsvulster ble definert som ipsilateral brysttumor-residiv (IBTR). Lokoregionalt tumorresidiv inkluderte også ethvert residiv i de ipsilaterale aksillære, supraklavikulære eller interne brystkjedene nodalregionene. vi rapporterer prosentandelen av deltakere i hver arm som opplevde "Ipsilateral brystsvulst tilbakefall"
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt hudtoksisitet
Tidsramme: 5 år
Akutt hudtoksisitet ≥ grad 2, her rapporterer vi prosentandelen av deltakere i hver arm som opplevde "akutt hudtoksisitet ≥ grad 2
5 år
Utmerket Cosmesis
Tidsramme: 5 år
Lege-vurdert cosmesis, kosmetisk utfall ble skåret på fire-kategorien Harvard Breast Cosmesis Scale. En utmerket kosmetisk resultatscore ble tildelt når det behandlede brystet så ut som det kontralaterale; en god kosmetisk poengsum ble tildelt for minimal, men identifiserbar strålingseffekt av det behandlede brystet; en rettferdig poengsum ble brukt hvis signifikante strålingseffekter var lett observerbare; en dårlig skåre ble brukt for alvorlige følgetilstander på grunn av strålingseffekter
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
  • Hovedetterforsker: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere