Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret delvis brystbestråling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling versus bestråling af hele bryster

11. juli 2016 opdateret af: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Randomiseret fase 3-forsøg med accelereret delvis brystbestråling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling versus bestråling af hele bryster

Formålet med dette randomiserede fase 3-studie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​helbryststrålebehandling med accelereret delvis brystbestråling ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandlingsteknik hos udvalgte tidlige brystkræftpatienter efter brystbevarende kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgerne blev bedt om at placere clips ved kanten af ​​operationssengen ved at bruge mindst fire clips. Tilstedeværelsen af ​​kirurgiske klip var et udvælgelseskriterium for at undgå geografiske fejl. Computertomografi (CT) scanning blev udført under anvendelse af 0,3 cm tykke skiver og en skiveafstand på 0,3 cm.

Hos patienter tildelt APBI-armen blev det kliniske målvolumen (CTV) tegnet med en ensartet 1 cm tredimensionel margin omkring de kirurgiske clips. CTV'et var begrænset til 3 mm fra hudoverfladen og 3 mm fra grænsefladen mellem lunge og brystvæg. En anden ensartet, tredimensionel 1 cm margin blev tilføjet til CTV'et for at opnå planlægningsmålvolumen (PTV). PTV'et fik lov til at strække sig 4 mm inde i den ipsilaterale lunge og var begrænset til 3 mm fra huden. Det ipsilaterale og kontralaterale bryst, ipsilaterale og kontralaterale lunger, hjerte og rygmarv var kontureret som risikoorganer.

Alle områder af interesse var kontureret i henhold til den internationale kommission for strålingsenheder og -målingsrapporter 50 og 62 anbefalinger. Der blev ikke brugt åndedrætskontrol.

Med hensyn til den eksperimentelle arm (accelereret delvis brystbestråling) blev der ordineret en dosis på 30 Gy i fem fraktioner ved 6 Gy/fraktion.

Følgende begrænsninger blev vedtaget for planoptimering: PTV-dækning: 100 % af PTV dækket af 95 % af den ordinerede dosis (V28.5 = 100 %); maksimal dosis til PTV <105 % (31,5 Gy); minimal dosis til PTV 28 Gy; uinvolveret bryst (dvs. ipsilateralt bryst uden PTV): ikke >50% dækket af en dosis på >50% af den ordinerede dosis (V15 <50%); ipsilateral lunge: ikke >20% dækket af en dosis >10 Gy (V10<20%); kontralateral lunge: ikke >10% dækket af en dosis >5 Gy (V5<10%); kontralateralt bryst: maksimal dosis <1 Gy; hjerte: ikke >10% dækket af en dosis >3 Gy (V3 <10%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved præsentation >40 år
  • Tumorstørrelse <25 mm
  • Bred excision eller kvadrantektomi med klare marginer (>5 mm)
  • Clips placeret i tumorbed
  • Fuldstændig informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertedysfunktion
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <1 L/m
  • Omfattende intraduktalt karcinom
  • Multifokal cancer
  • Psykiatriske problemer
  • Tilbagevendende brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Helbrystbestråling (WBI)
Konventionel helbrystbestråling (WBI)
Konventionel helbrystbestråling (WBI)
Eksperimentel: Partiel brystbestråling (APBI)
Accelereret delvis brystbestråling (APBI)
Accelereret partiel brystbestråling (APBI) ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateralt tilbagefald af brysttumor
Tidsramme: 5-år
Vi definerede lokalt tilbagefald (sandt tilbagefald) som gensynet af brystkræften i indekskvadranten og ipsilaterale brysttumorer som enhver ny brystkræft diagnosticeret i andre kvadranter af det samme bryst. Summen af ​​lokale tilbagefald og nye ipsilaterale brysttumorer blev defineret som det ipsilaterale brysttumor-tilbagefald (IBTR). Lokoregionalt tumortilbagefald inkluderede også ethvert tilbagefald i de ipsilaterale aksillære, supraklavikulære eller interne brystkædeknuderegioner. vi rapporterer procentdelen af ​​deltagere i hver arm, der oplevede "Ipsilateralt brysttumor tilbagefald"
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hudtoksicitet
Tidsramme: 5 år
Akut hudtoksicitet ≥ grad 2, her rapporterer vi procentdelen af ​​deltagere i hver arm, der oplevede "akut hudtoksicitet ≥ grad 2
5 år
Fremragende Cosmesis
Tidsramme: 5 år
Læge-vurderet cosmesis, Kosmetisk resultat blev scoret på fire-kategorien Harvard Breast Cosmesis Scale. En fremragende kosmetisk resultatscore blev tildelt, når det behandlede bryst lignede det kontralaterale; en god kosmetisk score blev tildelt for minimale, men identificerbare strålingseffekter af det behandlede bryst; en rimelig score blev brugt, hvis signifikante strålingseffekter var let observerbare; en dårlig score blev brugt til alvorlige følgesygdomme på grund af strålingseffekter
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
  • Ledende efterforsker: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner