- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02104895
Accelereret delvis brystbestråling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling versus bestråling af hele bryster
Randomiseret fase 3-forsøg med accelereret delvis brystbestråling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling versus bestråling af hele bryster
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgerne blev bedt om at placere clips ved kanten af operationssengen ved at bruge mindst fire clips. Tilstedeværelsen af kirurgiske klip var et udvælgelseskriterium for at undgå geografiske fejl. Computertomografi (CT) scanning blev udført under anvendelse af 0,3 cm tykke skiver og en skiveafstand på 0,3 cm.
Hos patienter tildelt APBI-armen blev det kliniske målvolumen (CTV) tegnet med en ensartet 1 cm tredimensionel margin omkring de kirurgiske clips. CTV'et var begrænset til 3 mm fra hudoverfladen og 3 mm fra grænsefladen mellem lunge og brystvæg. En anden ensartet, tredimensionel 1 cm margin blev tilføjet til CTV'et for at opnå planlægningsmålvolumen (PTV). PTV'et fik lov til at strække sig 4 mm inde i den ipsilaterale lunge og var begrænset til 3 mm fra huden. Det ipsilaterale og kontralaterale bryst, ipsilaterale og kontralaterale lunger, hjerte og rygmarv var kontureret som risikoorganer.
Alle områder af interesse var kontureret i henhold til den internationale kommission for strålingsenheder og -målingsrapporter 50 og 62 anbefalinger. Der blev ikke brugt åndedrætskontrol.
Med hensyn til den eksperimentelle arm (accelereret delvis brystbestråling) blev der ordineret en dosis på 30 Gy i fem fraktioner ved 6 Gy/fraktion.
Følgende begrænsninger blev vedtaget for planoptimering: PTV-dækning: 100 % af PTV dækket af 95 % af den ordinerede dosis (V28.5 = 100 %); maksimal dosis til PTV <105 % (31,5 Gy); minimal dosis til PTV 28 Gy; uinvolveret bryst (dvs. ipsilateralt bryst uden PTV): ikke >50% dækket af en dosis på >50% af den ordinerede dosis (V15 <50%); ipsilateral lunge: ikke >20% dækket af en dosis >10 Gy (V10<20%); kontralateral lunge: ikke >10% dækket af en dosis >5 Gy (V5<10%); kontralateralt bryst: maksimal dosis <1 Gy; hjerte: ikke >10% dækket af en dosis >3 Gy (V3 <10%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved præsentation >40 år
- Tumorstørrelse <25 mm
- Bred excision eller kvadrantektomi med klare marginer (>5 mm)
- Clips placeret i tumorbed
- Fuldstændig informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Hjertedysfunktion
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <1 L/m
- Omfattende intraduktalt karcinom
- Multifokal cancer
- Psykiatriske problemer
- Tilbagevendende brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Helbrystbestråling (WBI)
Konventionel helbrystbestråling (WBI)
|
Konventionel helbrystbestråling (WBI)
|
Eksperimentel: Partiel brystbestråling (APBI)
Accelereret delvis brystbestråling (APBI)
|
Accelereret partiel brystbestråling (APBI) ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ipsilateralt tilbagefald af brysttumor
Tidsramme: 5-år
|
Vi definerede lokalt tilbagefald (sandt tilbagefald) som gensynet af brystkræften i indekskvadranten og ipsilaterale brysttumorer som enhver ny brystkræft diagnosticeret i andre kvadranter af det samme bryst.
Summen af lokale tilbagefald og nye ipsilaterale brysttumorer blev defineret som det ipsilaterale brysttumor-tilbagefald (IBTR).
Lokoregionalt tumortilbagefald inkluderede også ethvert tilbagefald i de ipsilaterale aksillære, supraklavikulære eller interne brystkædeknuderegioner.
vi rapporterer procentdelen af deltagere i hver arm, der oplevede "Ipsilateralt brysttumor tilbagefald"
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut hudtoksicitet
Tidsramme: 5 år
|
Akut hudtoksicitet ≥ grad 2, her rapporterer vi procentdelen af deltagere i hver arm, der oplevede "akut hudtoksicitet ≥ grad 2
|
5 år
|
Fremragende Cosmesis
Tidsramme: 5 år
|
Læge-vurderet cosmesis, Kosmetisk resultat blev scoret på fire-kategorien Harvard Breast Cosmesis Scale.
En fremragende kosmetisk resultatscore blev tildelt, når det behandlede bryst lignede det kontralaterale; en god kosmetisk score blev tildelt for minimale, men identificerbare strålingseffekter af det behandlede bryst; en rimelig score blev brugt, hvis signifikante strålingseffekter var let observerbare; en dårlig score blev brugt til alvorlige følgesygdomme på grund af strålingseffekter
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
- Ledende efterforsker: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Livi L, Buonamici FB, Simontacchi G, Scotti V, Fambrini M, Compagnucci A, Paiar F, Scoccianti S, Pallotta S, Detti B, Agresti B, Talamonti C, Mangoni M, Bianchi S, Cataliotti L, Marrazzo L, Bucciolini M, Biti G. Accelerated partial breast irradiation with IMRT: new technical approach and interim analysis of acute toxicity in a phase III randomized clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):509-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.070. Epub 2009 Aug 21.
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Meattini I, Saieva C, Marrazzo L, Di Brina L, Pallotta S, Mangoni M, Meacci F, Bendinelli B, Francolini G, Desideri I, De Luca Cardillo C, Scotti V, Furfaro IF, Rossi F, Greto D, Bonomo P, Casella D, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Simoncini R, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy technique compared to whole breast irradiation for patients aged 70 years or older: subgroup analysis from a randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Oct;153(3):539-47. doi: 10.1007/s10549-015-3565-2. Epub 2015 Sep 9.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Becherini C, Meattini I, Livi L, Garlatti P, Desideri I, Scotti V, Orzalesi L, Sanchez LJ, Bernini M, Casella D, Nesi S, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Marrazzo L. External accelerated partial breast irradiation for ductal carcinoma in situ: long-term follow-up from a phase 3 randomized trial. Tumori. 2019 Jun;105(3):205-209. doi: 10.1177/0300891618811278. Epub 2018 Nov 26.
- Meattini I, Saieva C, Miccinesi G, Desideri I, Francolini G, Scotti V, Marrazzo L, Pallotta S, Meacci F, Muntoni C, Bendinelli B, Sanchez LJ, Bernini M, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: Health-related quality of life final analysis from the Florence phase 3 trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:17-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.023. Epub 2017 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APBI-IMRT-Florence
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien