Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad partiell bröstbestrålning med intensitetsmodulerad strålbehandling kontra helbröstbestrålning

11 juli 2016 uppdaterad av: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Randomiserad fas 3-studie av accelererad partiell bröstbestrålning med intensitetsmodulerad strålbehandling kontra helbröstbestrålning

Syftet med denna randomiserade fas 3-studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av strålbehandling av hela bröst med accelererad partiell bröstbestrålning med hjälp av intensitetsmodulerad strålbehandlingsteknik hos utvalda tidiga bröstcancerpatienter efter bröstbevarande operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgerna uppmanades att placera klämmor vid gränserna för operationssängen, med hjälp av minst fyra klämmor. Förekomsten av kirurgiska klämmor var ett urvalskriterium för att undvika geografiska missar. Datortomografi (CT) skanning utfördes med användning av 0,3 cm tjocka skivor och ett skivavstånd på 0,3 cm.

Hos patienter som tilldelats APBI-armen ritades den kliniska målvolymen (CTV) med en enhetlig 1 cm tredimensionell marginal runt de kirurgiska klämmorna. CTV:n var begränsad till 3 mm från hudytan och 3 mm från gränsytan mellan lung-bröstväggen. En andra enhetlig, tredimensionell 1 cm marginal lades till CTV:n för att erhålla planeringsmålvolymen (PTV). PTV:n fick sträcka sig 4 mm inuti den ipsilaterala lungan och begränsades till 3 mm från huden. De ipsilaterala och kontralaterala brösten, ipsilaterala och kontralaterala lungorna, hjärtat och ryggmärgen konturerades som riskorgan.

Alla de intressanta regionerna utformades enligt Internationella kommissionen för strålningsenheter och mätningsrapporter 50 och 62 rekommendationer. Ingen andningskontroll användes.

Beträffande den experimentella armen (accelererad partiell bröstbestrålning) ordinerades en dos på 30 Gy i fem fraktioner vid 6 Gy/fraktion.

Följande begränsningar antogs för planoptimering: PTV-täckning: 100 % av PTV täckt av 95 % av den föreskrivna dosen (V28,5 = 100 %); maximal dos till PTV <105 % (31,5 Gy); minimal dos till PTV 28 Gy; icke inblandat bröst (d.v.s. ipsilateralt bröst utan PTV): inte >50 % täckt av en dos på >50 % av den föreskrivna dosen (V15 <50 %); ipsilateral lunga: inte >20% täckt av en dos >10 Gy (V10<20%); kontralateral lunga: inte >10% täckt av en dos >5 Gy (V5<10%); kontralateralt bröst: maximal dos <1 Gy; hjärta: inte >10% täckt av en dos >3 Gy (V3 <10%).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

520

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid presentation >40 år
  • Tumörstorlek <25 mm
  • Bred excision eller kvadrantektomi med tydliga marginaler (>5 mm)
  • Klämmor placerade i tumörbädd
  • Fullständigt informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Hjärtdysfunktion
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <1 L/m
  • Omfattande intraduktalt karcinom
  • Multifokal cancer
  • Psykiatriska problem
  • Återkommande bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Helbröstbestrålning (WBI)
Konventionell helbröstbestrålning (WBI)
Konventionell helbröstbestrålning (WBI)
Experimentell: Partiell bröstbestrålning (APBI)
Accelererad partiell bröstbestrålning (APBI)
Accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ipsilateralt återkommande brösttumör
Tidsram: 5 år
Vi definierade lokalt återfall (verkligt återfall) som återuppkomsten av bröstcancer i indexkvadranten och ipsilaterala brösttumörer som varje ny bröstcancer som diagnostiserats i andra kvadranter av samma bröst. Summan av lokala skov och nya ipsilaterala brösttumörer definierades som ipsilaterala brösttumörrecidiv (IBTR). Lokoregionalt tumörrecidiv inkluderade även eventuellt återfall i de ipsilaterala axillära, supraklavikulära eller interna bröstkedjekedjorna. här. vi rapporterar andelen deltagare i varje arm som upplevde "Ipsilateralt återfall i brösttumör"
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut hudtoxicitet
Tidsram: 5 år
Akut hudtoxicitet ≥ grad 2, här rapporterar vi andelen deltagare i varje arm som upplevde "akut hudtoxicitet ≥ grad 2
5 år
Utmärkt Cosmesis
Tidsram: 5 år
Läkarklassad cosmesis, Kosmetisk resultat poängsattes på Harvard Breast Cosmesis Scale med fyra kategorier. En utmärkt kosmetisk resultatpoäng tilldelades när det behandlade bröstet såg ut som det kontralaterala; en bra kosmetisk poäng tilldelades för minimala men identifierbara strålningseffekter av det behandlade bröstet; en rättvis poäng användes om signifikanta strålningseffekter var lätt observerbara; ett dåligt betyg användes för allvarliga följdsjukdomar på grund av strålningseffekter
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
  • Huvudutredare: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera