- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02104895
Accelererad partiell bröstbestrålning med intensitetsmodulerad strålbehandling kontra helbröstbestrålning
Randomiserad fas 3-studie av accelererad partiell bröstbestrålning med intensitetsmodulerad strålbehandling kontra helbröstbestrålning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgerna uppmanades att placera klämmor vid gränserna för operationssängen, med hjälp av minst fyra klämmor. Förekomsten av kirurgiska klämmor var ett urvalskriterium för att undvika geografiska missar. Datortomografi (CT) skanning utfördes med användning av 0,3 cm tjocka skivor och ett skivavstånd på 0,3 cm.
Hos patienter som tilldelats APBI-armen ritades den kliniska målvolymen (CTV) med en enhetlig 1 cm tredimensionell marginal runt de kirurgiska klämmorna. CTV:n var begränsad till 3 mm från hudytan och 3 mm från gränsytan mellan lung-bröstväggen. En andra enhetlig, tredimensionell 1 cm marginal lades till CTV:n för att erhålla planeringsmålvolymen (PTV). PTV:n fick sträcka sig 4 mm inuti den ipsilaterala lungan och begränsades till 3 mm från huden. De ipsilaterala och kontralaterala brösten, ipsilaterala och kontralaterala lungorna, hjärtat och ryggmärgen konturerades som riskorgan.
Alla de intressanta regionerna utformades enligt Internationella kommissionen för strålningsenheter och mätningsrapporter 50 och 62 rekommendationer. Ingen andningskontroll användes.
Beträffande den experimentella armen (accelererad partiell bröstbestrålning) ordinerades en dos på 30 Gy i fem fraktioner vid 6 Gy/fraktion.
Följande begränsningar antogs för planoptimering: PTV-täckning: 100 % av PTV täckt av 95 % av den föreskrivna dosen (V28,5 = 100 %); maximal dos till PTV <105 % (31,5 Gy); minimal dos till PTV 28 Gy; icke inblandat bröst (d.v.s. ipsilateralt bröst utan PTV): inte >50 % täckt av en dos på >50 % av den föreskrivna dosen (V15 <50 %); ipsilateral lunga: inte >20% täckt av en dos >10 Gy (V10<20%); kontralateral lunga: inte >10% täckt av en dos >5 Gy (V5<10%); kontralateralt bröst: maximal dos <1 Gy; hjärta: inte >10% täckt av en dos >3 Gy (V3 <10%).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid presentation >40 år
- Tumörstorlek <25 mm
- Bred excision eller kvadrantektomi med tydliga marginaler (>5 mm)
- Klämmor placerade i tumörbädd
- Fullständigt informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- Hjärtdysfunktion
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <1 L/m
- Omfattande intraduktalt karcinom
- Multifokal cancer
- Psykiatriska problem
- Återkommande bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Helbröstbestrålning (WBI)
Konventionell helbröstbestrålning (WBI)
|
Konventionell helbröstbestrålning (WBI)
|
Experimentell: Partiell bröstbestrålning (APBI)
Accelererad partiell bröstbestrålning (APBI)
|
Accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ipsilateralt återkommande brösttumör
Tidsram: 5 år
|
Vi definierade lokalt återfall (verkligt återfall) som återuppkomsten av bröstcancer i indexkvadranten och ipsilaterala brösttumörer som varje ny bröstcancer som diagnostiserats i andra kvadranter av samma bröst.
Summan av lokala skov och nya ipsilaterala brösttumörer definierades som ipsilaterala brösttumörrecidiv (IBTR).
Lokoregionalt tumörrecidiv inkluderade även eventuellt återfall i de ipsilaterala axillära, supraklavikulära eller interna bröstkedjekedjorna. här.
vi rapporterar andelen deltagare i varje arm som upplevde "Ipsilateralt återfall i brösttumör"
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut hudtoxicitet
Tidsram: 5 år
|
Akut hudtoxicitet ≥ grad 2, här rapporterar vi andelen deltagare i varje arm som upplevde "akut hudtoxicitet ≥ grad 2
|
5 år
|
Utmärkt Cosmesis
Tidsram: 5 år
|
Läkarklassad cosmesis, Kosmetisk resultat poängsattes på Harvard Breast Cosmesis Scale med fyra kategorier.
En utmärkt kosmetisk resultatpoäng tilldelades när det behandlade bröstet såg ut som det kontralaterala; en bra kosmetisk poäng tilldelades för minimala men identifierbara strålningseffekter av det behandlade bröstet; en rättvis poäng användes om signifikanta strålningseffekter var lätt observerbara; ett dåligt betyg användes för allvarliga följdsjukdomar på grund av strålningseffekter
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
- Huvudutredare: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Livi L, Buonamici FB, Simontacchi G, Scotti V, Fambrini M, Compagnucci A, Paiar F, Scoccianti S, Pallotta S, Detti B, Agresti B, Talamonti C, Mangoni M, Bianchi S, Cataliotti L, Marrazzo L, Bucciolini M, Biti G. Accelerated partial breast irradiation with IMRT: new technical approach and interim analysis of acute toxicity in a phase III randomized clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):509-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.070. Epub 2009 Aug 21.
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Meattini I, Saieva C, Marrazzo L, Di Brina L, Pallotta S, Mangoni M, Meacci F, Bendinelli B, Francolini G, Desideri I, De Luca Cardillo C, Scotti V, Furfaro IF, Rossi F, Greto D, Bonomo P, Casella D, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Simoncini R, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy technique compared to whole breast irradiation for patients aged 70 years or older: subgroup analysis from a randomized phase 3 trial. Breast Cancer Res Treat. 2015 Oct;153(3):539-47. doi: 10.1007/s10549-015-3565-2. Epub 2015 Sep 9.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Becherini C, Meattini I, Livi L, Garlatti P, Desideri I, Scotti V, Orzalesi L, Sanchez LJ, Bernini M, Casella D, Nesi S, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Marrazzo L. External accelerated partial breast irradiation for ductal carcinoma in situ: long-term follow-up from a phase 3 randomized trial. Tumori. 2019 Jun;105(3):205-209. doi: 10.1177/0300891618811278. Epub 2018 Nov 26.
- Meattini I, Saieva C, Miccinesi G, Desideri I, Francolini G, Scotti V, Marrazzo L, Pallotta S, Meacci F, Muntoni C, Bendinelli B, Sanchez LJ, Bernini M, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Livi L. Accelerated partial breast irradiation using intensity modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: Health-related quality of life final analysis from the Florence phase 3 trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:17-26. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.023. Epub 2017 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APBI-IMRT-Florence
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada