Inname van Omega 3 bij patiënten met morbide obesitas
4 juli 2014 bijgewerkt door: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Het effect van ω-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur) op patiënten met morbide obesitas
Zal inname van capsules omega 3 EPA en DHA, met 1,8 g EPA en 1,2 g DHA voor morbide obese patiënten, de ontstekingsstatus verbeteren?
C-reactief proteïne?
Gewicht?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inname van EPA en DHA voor de behandeling van morbide obesitas in capsules
- Vermindering van ontstekingsfactoren zoals adipokines, glucose, C-reactief proteïne, cholesterol, gewicht, BMI. Zal 2 groepen zijn: gevallen en controles. De gevallen zullen inname van omega 3-capsules en placebocontrole zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18-65 jaar,
- BMI > 40 kg/m2 (of > 35 kg/m2 met comorbiditeit),
- ambulant, een oraal dieet volgen,
- met de diagnose metabool syndroom,
- en die een termijn van vrije en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Systemisch inflammatoir responssyndroom,
- coma of aangetast orgaan,
- koorts of infectiehaarden,
- kanker met of zonder chemotherapie en radiotherapie,
- radiotherapie, ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal,
- transplantatie, trauma, operatie of ziekenhuisverblijf in de afgelopen 30 dagen
- gebruik van steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire of immunomodulatoren of antibiotica,
- of degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo-groep
Placebo-capsules
|
Ze kregen gelatine (kleurloze) capsules.
Er werd een voedingsevaluatie uitgevoerd, een 24-uursregistratie werd toegepast om de inname van macro- en micronutriënten te verifiëren, biochemische evaluatie voor en na de interventie.
Macro- en micronutriënten werden berekend met behulp van het Avanutri 2.0-systeem.
De klinische geschiedenis werd geverifieerd door middel van een vragenlijst die eerder door een arts was ingevuld.
|
|
Experimenteel: Omega 3 inname
Omega 3-inname, morbide obesitas
|
Individuen van beide geslachten met leeftijden tussen 18 en 65 jaar namen 3 g omega 3 en 1,8 g eicosapentaeenzuur (EPA) en 1,2 g docosahexaeenzuur (DHA) gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van ontstekingsniveaus in het bloed
Tijdsspanne: 08 weken
|
verwacht van deze studie verifieer ontstekingsfactoren zoals adipokines, glucose, c-reactief proteïne, lipidenprofiel, triglyceriden en antropometrische gegevens zoals visceraal vet, gewicht, BMI, in beide groepen, controle en interventie, om de werking van de omega-capsules te zien 3.patiënt kan zich op elk moment terugtrekken uit de inname van capsules, en hetzelfde zal worden geleverd door het laboratorium Vitamed, dat is geregulariseerd met de toezichthoudende instanties en voedselveiligheid van Brazilië
|
08 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van het gewicht
Tijdsspanne: 08 weken
|
Het gewicht wordt gemeten voor en na de inname van omega 3.
|
08 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudio C Motin, orientador, Centro de Obesidade Mórbida da Pontificia Universidade Católica do RS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- primary
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .