Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van geïnhaleerde mannitol bij volwassen patiënten met cystische fibrose

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Pharmaxis

Langdurige toediening van geïnhaleerd mannitol bij cystische fibrose - een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij volwassen patiënten met cystische fibrose

Deze studie heeft tot doel prospectief bewijs te leveren van de veiligheid en werkzaamheid van mannitol 400 mg tweemaal daags. bij proefpersonen van 18 jaar en ouder.

We veronderstellen dat geïnhaleerde mannitol 400 mg b.i.d. zal de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline FEV1 (ml) verhogen in vergelijking met controle over de behandelingsperiode van 26 weken bij volwassen proefpersonen met cystische fibrose. Elke verbetering in FEV1 wordt als klinisch betekenisvol beschouwd, maar deze studie heeft een drempelwaarde van 80 ml vastgesteld voor het bepalen van een geschikte steekproefomvang voor statistische kracht terwijl de haalbaarheid van de studie in een populatie met weesziekten behouden blijft

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, parallelarm, gecontroleerd, multicenter en interventioneel klinisch onderzoek. Potentiële proefpersonen ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en worden beoordeeld op geschiktheid. Nadat aan alle inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, krijgen proefpersonen een mannitoltolerantietest (MTT). De proefpersonen die slagen voor de MTT zullen gerandomiseerd worden om geïnhaleerde mannitol (400 mg b.i.d.) of controle b.i.d. voor een periode van 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

423

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië, 2401 (8001)
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Buenos Aires, Argentinië, 1750
        • Hospital del Tórax Cetrángolo
      • Buenos Aires, Argentinië, 8000
        • Hospital Regional Español de Bahía Blanca
      • Cordoba, Argentinië, 1900 (5000)
        • Hospital San Roque
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • INSARES
  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital
  • België
      • Brussels, België, B-1090
        • UZ VUB
      • Leuven, België, B-3000
        • UZ Leuven
      • Liege, België, 4000
        • CHR Citadelle
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Center
      • Montréal, Canada, H2X 2L0
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1125
        • Országos Korányi Tbc
      • Debrecen, Hongarije, H-1031
        • Klinikai Farmakológiai Központ
      • Mosdós, Hongarije, H-7257
        • Mosdós Tüdőgyógyintézet
      • Törökbálint, Hongarije, H-2045
        • Torokbalint Tudogyogyintezet
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Pediatrics Pulmonary Department Rambam Healthcare Campus
      • Petah-Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili Brescia
      • Milano, Italië
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mil
      • Orbassano, Italië
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italië
        • Aziendao Spedaliera Universitaria
      • Potenza, Italië
        • Cystic Fibrosis Center Hospital San Carlo
      • Roma, Italië
        • Centro Fibrosi Cistica Policlinico Umberto I
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integratadi Verona
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44220
        • Unidad Medica de Occidente
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Mexico City, Mexico, CP 6700
        • Arke Estudios Clinicos S.A
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • CEPREP- Hospital Universitario
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Greenlane Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Canterbury Respiratory Research Group
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Otago Respiratory Research Unit, Dunedin Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49044
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Faculty Theraphy and Endocrinology Chair
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olha Tropin
      • Kremenchuk, Oekraïne, 396170
        • Kremenchuk First City Hospital n.a. O.T.Bogaevskyy
      • Kryvyy Rig, Oekraïne, 50047
        • Department of Pulmonology and Thoracic Surgery of Public Institution " Kryvyy Rig City Clinical Hospital # 8
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Hospital Department of Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. M. Płażyńskiego w Gdańsku sp.
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz SA
      • Kielce, Polen, 25-381
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. W. Buszkowskiego
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Rabka Zdroj, Polen, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica S.C.
      • Rzeszow, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 020395
        • Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului "Alfred Rusescu"
      • Bucuresti, Roemenië, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta" Bucuresti, Sectia Clinica Pneumologie V
      • Cluj - Napoca, Roemenië, 400371
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Lasi, Roemenië, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Lasi
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Tatiana I. Martynenko
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Pulmonology Research Institute
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Research and Clinical Center of interstitial and orphan lung diseases
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
        • Mikhail Smirnov
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150010
        • Clinical Hospital# 2
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Oddelenie pneumológie a ftizeológie
      • Bratislava, Slowakije, 825 56
        • Imuno-alergologická ambulancia
      • Košice, Slowakije, 040 11
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
  • Spanje
      • El Palmar, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitaro La Paz
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Hospital Unidad de Fibrosis Quistica
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Neumología
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • FN BRNO
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Dr Lawrence Sinde
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Pediatric Pulmonology
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of CA, Davis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Dr Mitchell Rothstein
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
        • Cystic Fibrosis Center of Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61537
        • Illinois Lung Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64081
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 62114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Offices of Research Administration
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
        • Dr Joseph Ojile
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Verenigde Staten, 03110
        • Dartmouth-Hitchcock Specialty Care
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • The Cystic Fibrosis Center Beth Israel Medical Center
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Dr Allen Dozor
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital and Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Pediatric Pulmonary & CF Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Dr Santiago Reyes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Pediatric clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University Of SC
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • One Richland Medical Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • St. Augustine's Medical Centre 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving;
  2. Een bevestigde diagnose hebben van cystische fibrose (positieve zweetchloridewaarde ≥ 60 mEq/L) en/of genotype met twee identificeerbare mutaties die overeenkomen met CF, vergezeld van een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype);
  3. Minstens 18 jaar oud zijn;
  4. FEV1 > 40% en < 90% hebben voorspeld (met behulp van NHanes III [1]);
  5. Alle technieken kunnen uitvoeren die nodig zijn om de longfunctie te meten;
  6. Houd u aan onderhoudstherapieën (antibiotica en/of rhDNase), indien gebruikt, gedurende ten minste 80% van de tijd in de twee weken voorafgaand aan bezoek 1 en
  7. Als rhDNase en/of onderhoudsantibioticum wordt gebruikt, moet de behandeling minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening zijn ingesteld (bezoek 0). De proefpersoon moet gedurende de proef op de rhDNase- en/of onderhoudsantibiotica blijven. De proefpersoon mag tijdens de proef geen behandeling met rhDNase of onderhoudsantibiotica starten

Uitsluitingscriteria:

  1. Wees onderzoekers, locatiepersoneel dat rechtstreeks bij deze studie betrokken is, of hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd;
  2. Wordt beschouwd als "terminaal ziek" of komt in aanmerking voor longtransplantatie;
  3. een longtransplantatie hebben gehad;
  4. Gebruik onderhoud vernevelde hypertone zoutoplossing in de 2 weken voorafgaand aan bezoek 1;
  5. een significante episode van bloedspuwing (> 60 ml) hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan bezoek 0;
  6. een hartinfarct hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan bezoek 0;
  7. een cerebrovasculair accident hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan bezoek 0;
  8. een grote oogoperatie hebben ondergaan in de drie maanden voorafgaand aan bezoek 0;
  9. een grote buik-, borst- of hersenoperatie hebben ondergaan in de drie maanden voorafgaand aan bezoek 0;
  10. Een bekend cerebraal, aorta- of abdominaal aneurysma hebben;
  11. borstvoeding geeft of zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden tijdens de proef;
  12. Gebruik een onbetrouwbare vorm van anticonceptie (alleen vrouwelijke proefpersonen die risico lopen op zwangerschap);
  13. Deelnemen aan een ander geneesmiddelonderzoek, parallel aan of binnen 4 weken na screening (Bezoek 0);
  14. U heeft een bekende allergie voor mannitol;
  15. Gebruik niet-selectieve orale bètablokkers;
  16. Heb ongecontroleerde hypertensie -d.w.z. systolische bloeddruk > 190 en/of diastolische bloeddruk > 100;
  17. Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen, de resultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren; of
  18. Een mislukte of onvolledige MTT hebben bij deelname aan de proef (zoals geëvalueerd in Sectie 8.1.1.1).
  19. De proefpersoon mag tijdens de proef geen behandeling met rhDNase of onderhoudsantibiotica starten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele tak A
Actieve behandeling. Geïnhaleerde mannitol
Geneesmiddel: Geïnhaleerde mannitol
Geïnhaleerde mannitol 400 mg BD gedurende 26 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B - Controle
Arm B
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker: arm B - controle
Placebo-comparator: arm B - controle BD gedurende 26 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in FEV1 (ml) vanaf baseline (bezoek 1) gedurende de behandelingsperiode van 26 weken (tot bezoek 4).
Tijdsspanne: 26 weken

De gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline FEV1 (ml) gedurende 26 weken (gemeten in week 6, 14 en 26) zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen met een op REML (beperkte maximale waarschijnlijkheid) gebaseerde benadering van herhaalde metingen.

De gepresenteerde kleinste kwadraten gemiddelden zijn voor de gemiddelde verandering over de bezoeken van 6, 14 en 26 weken.

Ontbrekende waarden als gevolg van stopzetting om redenen die verband houden met veiligheid of werkzaamheid, werden toegerekend met behulp van een baseline observation carry-forward-benadering (BOCF).
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline FVC (ml) gedurende de behandelingsperiode van 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken

Om te bepalen of geïnhaleerde mannitol (400 mg tweemaal daags) superieur is aan controle voor het verbeteren van de longfunctie zoals gemeten door gemiddelde verandering ten opzichte van baseline geforceerde vitale capaciteit (FVC) (ml) gedurende de behandelingsperiode van 26 weken bij volwassen proefpersonen met cystische fibrose (CF) .

De gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline FVC (ml) gedurende 26 weken zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen met een op REML (beperkte maximale waarschijnlijkheid) gebaseerde benadering van herhaalde metingen.

De gepresenteerde kleinste-kwadratengemiddelden zijn voor de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde over de behandelingsperiode (dwz het gemiddelde van de veranderingen na 6 weken, 14 weken en 26 weken).

Ontbrekende waarden als gevolg van stopzetting om redenen die verband houden met veiligheid of werkzaamheid, werden toegerekend met behulp van een baseline observation carry-forward-benadering (BOCF).
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste longexacerbatie gedurende de behandelingsperiode van 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken

Om te bepalen of geïnhaleerde mannitol (400 mg tweemaal daags) superieur is aan controle bij het verlengen van de tijd tot de eerste in het protocol gedefinieerde longexacerbatie gedurende de behandelingsperiode van 26 weken bij volwassen patiënten met CF.

Protocolgedefinieerde longexacerbaties zijn die waarbij 4 of meer symptomen worden geregistreerd en worden behandeld met IV-antibiotica
26 weken
Aantal dagen antibiotica (oraal, geïnhaleerd of IV) als gevolg van longexacerbatie
Tijdsspanne: 26 weken

Om te bepalen of bij volwassen proefpersonen met CF geïnhaleerde mannitol (400 mg tweemaal daags) superieur is aan controle voor het verminderen van het aantal dagen op antibiotica als gevolg van in het protocol gedefinieerde longexacerbaties.

Overlappende antibiotica worden apart geteld.
26 weken
Aantal dagen in het ziekenhuis vanwege longexacerbatie
Tijdsspanne: 26 weken
Om te bepalen of bij volwassen proefpersonen met CF geïnhaleerde mannitol (400 mg tweemaal daags) superieur is aan controle voor het verminderen van het aantal dagen in het ziekenhuis als gevolg van in het protocol gedefinieerde longexacerbatie.
26 weken
Aantal longexacerbaties gedurende de behandelingsperiode van 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken

Om te bepalen of geïnhaleerde mannitol (400 mg tweemaal daags) het aantal in het protocol gedefinieerde pulmonale exacerbaties verlaagt gedurende de behandelingsperiode van 26 weken in vergelijking met controle bij volwassen patiënten met CF.

Protocol definieerde longexacerbaties gedefinieerd door 4 of meer symptomen te hebben en behandeld met intraveneuze antibiotica.
26 weken
De incidentie van longexacerbaties
Tijdsspanne: 26 weken
Om te bepalen of bij volwassen proefpersonen met CF geïnhaleerde mannitol (400 mg tweemaal daags) superieur is aan controle voor afnemende incidentie van in het protocol gedefinieerde longexacerbaties, waarbij incidentie wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met 1 of meer exacerbaties gedurende de periode van 26 weken.
26 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemak van slijm gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) gedurende 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken

Om te bepalen of bij volwassen patiënten met CF geïnhaleerde mannitol (400 mg tweemaal daags) superieur is aan controle voor het verbeteren van het ophoesten.

De visuele analoge schaal (VAS) was 10 cm. De door de proefpersoon gemarkeerde positie werd omgezet in een score van 0 tot 100 waarbij 0 de slechtst mogelijke uitkomst was en 100 de best mogelijke uitkomst.

De VAS werd voltooid bij aanvang, 6, 14 en 26 weken. De gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde over 26 weken (dwz het gemiddelde van de veranderingen na 6, 14 en 26 weken) is de uitkomstmaat en zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen met een REML-gebaseerde benadering van herhaalde metingen.

De gepresenteerde kleinste-kwadratengemiddelden zijn voor de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde over de behandelingsperiode (dwz het gemiddelde van de veranderingen na 6 weken, 14 weken en 26 weken).

Ontbrekende waarden als gevolg van stopzetting om redenen die verband houden met veiligheid of werkzaamheid, werden toegerekend met behulp van een baseline observation carry-forward-benadering (BOCF).
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in CFQ-R Respiratory Domain Score
Tijdsspanne: 26 weken

Om te bepalen of geïnhaleerde mannitol (400 mg tweemaal daags) bij volwassen proefpersonen met CF superieur is aan controle voor het verbeteren van ademhalingssymptomen gemeten door Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) respiratoire domein.

De CFQ-R respiratoire domeinscore is een schaal van 0 tot 100. Hogere scores zijn een gunstiger antwoord.

De gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 26 weken (gemeten in week 6, 14 en 26) zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen met een op REML (beperkte maximale waarschijnlijkheid) gebaseerde benadering met herhaalde metingen.

De gepresenteerde kleinste-kwadratengemiddelden zijn voor de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde over de behandelingsperiode (dwz het gemiddelde van de veranderingen na 6 weken, 14 weken en 26 weken).

Ontbrekende waarden als gevolg van stopzetting om redenen die verband houden met veiligheid of werkzaamheid, werden toegerekend met behulp van een baseline observation carry-forward-benadering (BOCF).
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmaxis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moira Aitken, MD
  • Studie directeur: Brett Charlton, MD, Medical Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPM-CF-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren