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Un ensayo de seguridad y eficacia de manitol inhalado en sujetos adultos con fibrosis quística

6 de octubre de 2020 actualizado por: Pharmaxis

Administración a largo plazo de manitol inhalado en la fibrosis quística: un ensayo de seguridad y eficacia en sujetos adultos con fibrosis quística

Este ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia prospectiva de la seguridad y eficacia de manitol 400 mg b.i.d. en sujetos mayores de 18 años.

Presumimos que el manitol inhalado 400 mg b.i.d. aumentará el cambio medio desde el FEV1 inicial (mL) en comparación con el control durante el período de tratamiento de 26 semanas en sujetos adultos con fibrosis quística. Cualquier mejora en FEV1 se considera clínicamente significativa, sin embargo, este ensayo ha establecido un umbral de 80 ml con el fin de determinar un tamaño de muestra apropiado para el poder estadístico mientras se mantiene la viabilidad del ensayo en una población con enfermedad huérfana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de brazos paralelos, controlado, multicéntrico e intervencionista. Los sujetos potenciales firmarán el formulario de consentimiento informado (ICF) y se evaluará su elegibilidad. Después de cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión, a los sujetos se les realizará una prueba de tolerancia al manitol (MTT). Aquellos sujetos que pasen el MTT serán aleatorizados para recibir manitol inhalado (400 mg dos veces al día) o control dos veces al día. por un período de 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

423

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 2401 (8001)
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Buenos Aires, Argentina, 1750
        • Hospital del Tórax Cetrángolo
      • Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Regional Español de Bahía Blanca
      • Cordoba, Argentina, 1900 (5000)
        • Hospital San Roque
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1090
        • UZ VUB
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Center
      • Montréal, Canadá, H2X 2L0
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • FN BRNO
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Oddelenie pneumológie a ftizeológie
      • Bratislava, Eslovaquia, 825 56
        • Imuno-alergologická ambulancia
      • Košice, Eslovaquia, 040 11
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
  • España
      • El Palmar, España
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitaro La Paz
      • Oviedo, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Hospital Unidad de Fibrosis Quistica
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Neumología
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Dr Lawrence Sinde
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Pediatric Pulmonology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of CA, Davis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Dr Mitchell Rothstein
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Cystic Fibrosis Center of Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61537
        • Illinois Lung Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64081
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 62114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Offices of Research Administration
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Dr Joseph Ojile
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Estados Unidos, 03110
        • Dartmouth-Hitchcock Specialty Care
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • The Cystic Fibrosis Center Beth Israel Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Dr Allen Dozor
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital and Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Pediatric Pulmonary & CF Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Dr Santiago Reyes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Pediatric clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University Of SC
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • One Richland Medical Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Tatiana I. Martynenko
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Pulmonology Research Institute
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Research and Clinical Center of interstitial and orphan lung diseases
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • Mikhail Smirnov
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150010
        • Clinical Hospital# 2
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1125
        • Országos Korányi Tbc
      • Debrecen, Hungría, H-1031
        • Klinikai Farmakológiai Központ
      • Mosdós, Hungría, H-7257
        • Mosdós Tüdőgyógyintézet
      • Törökbálint, Hungría, H-2045
        • Torokbalint Tudogyogyintezet
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pediatrics Pulmonary Department Rambam Healthcare Campus
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili Brescia
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mil
      • Orbassano, Italia
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italia
        • Aziendao Spedaliera Universitaria
      • Potenza, Italia
        • Cystic Fibrosis Center Hospital San Carlo
      • Roma, Italia
        • Centro Fibrosi Cistica Policlinico Umberto I
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integratadi Verona
  • México
      • Guadalajara, México, 44220
        • Unidad Medica de Occidente
      • Guadalajara, México, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Mexico City, México, CP 6700
        • Arke Estudios Clinicos S.A
      • Monterrey, México, 64460
        • CEPREP- Hospital Universitario
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Greenlane Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Canterbury Respiratory Research Group
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Otago Respiratory Research Unit, Dunedin Hospital
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. M. Płażyńskiego w Gdańsku sp.
      • Karpacz, Polonia, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz SA
      • Kielce, Polonia, 25-381
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. W. Buszkowskiego
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Rabka Zdroj, Polonia, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica S.C.
      • Rzeszow, Polonia, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 020395
        • Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului "Alfred Rusescu"
      • Bucuresti, Rumania, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta" Bucuresti, Sectia Clinica Pneumologie V
      • Cluj - Napoca, Rumania, 400371
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Lasi, Rumania, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Lasi
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • St. Augustine's Medical Centre 2
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49044
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Faculty Theraphy and Endocrinology Chair
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olha Tropin
      • Kremenchuk, Ucrania, 396170
        • Kremenchuk First City Hospital n.a. O.T.Bogaevskyy
      • Kryvyy Rig, Ucrania, 50047
        • Department of Pulmonology and Thoracic Surgery of Public Institution " Kryvyy Rig City Clinical Hospital # 8
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Hospital Department of Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo de acuerdo con las regulaciones locales;
  2. Tener un diagnóstico confirmado de fibrosis quística (valor positivo de cloruro en sudor ≥ 60 mEq/L) y/o genotipo con dos mutaciones identificables compatibles con FQ, acompañadas de una o más características clínicas compatibles con el fenotipo de FQ);
  3. Tener al menos 18 años de edad;
  4. Tener FEV1 > 40 % y < 90 % del valor teórico (usando NHanes III [1]);
  5. Ser capaz de realizar todas las técnicas necesarias para medir la función pulmonar;
  6. Cumplir con las terapias de mantenimiento (antibióticos y/o rhDNase), si se usan, durante al menos el 80 % del tiempo en las dos semanas anteriores a la visita 1 y
  7. Si se utiliza rhDNasa y/o antibiótico de mantenimiento, el tratamiento debe haberse establecido al menos 1 mes antes de la selección (Visita 0). El sujeto debe permanecer con rhDNase y/o antibióticos de mantenimiento durante la duración del ensayo. El sujeto no debe comenzar el tratamiento con rhDNase o antibióticos de mantenimiento durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Sean investigadores, personal del sitio directamente afiliado a este ensayo o sus familiares directos. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea adoptado biológica o legalmente;
  2. Ser considerado "enfermo terminal" o elegible para trasplante de pulmón;
  3. Haber tenido un trasplante de pulmón;
  4. Estar usando solución salina hipertónica nebulizada de mantenimiento en las 2 semanas anteriores a la visita 1;
  5. Haber tenido un episodio significativo de hemoptisis (> 60 mL) en los tres meses anteriores a la Visita 0;
  6. Haber tenido un infarto de miocardio en los tres meses anteriores a la Visita 0;
  7. Haber tenido un accidente vascular cerebral en los tres meses anteriores a la Visita 0;
  8. Haber tenido una cirugía ocular mayor en los tres meses anteriores a la Visita 0;
  9. Haber tenido una cirugía mayor abdominal, torácica o cerebral en los tres meses anteriores a la Visita 0;
  10. Tener un aneurisma cerebral, aórtico o abdominal conocido;
  11. Estar amamantando o embarazada, o planea quedar embarazada durante el ensayo;
  12. Estar usando una forma poco confiable de anticoncepción (solo mujeres en riesgo de embarazo);
  13. Estar participando en otro ensayo de investigación de medicamentos, paralelo a, o dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (Visita 0);
  14. Tiene una alergia conocida al manitol;
  15. Estar usando bloqueadores beta orales no selectivos;
  16. Tiene hipertensión no controlada, es decir, PA sistólica > 190 y/o PA diastólica > 100;
  17. Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del Investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el ensayo; o
  18. Tener un MTT fallido o incompleto al ingresar a la prueba (como se evalúa en la Sección 8.1.1.1).
  19. El sujeto no debe comenzar el tratamiento con rhDNase o antibióticos de mantenimiento durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo experimental A
Tratamiento activo. Manitol Inhalado
Droga: Manitol inhalado
Manitol inhalado 400 mg BD durante 26 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo B - Control
Brazo B
Droga: Comparador de placebo: Brazo B - Control
Comparador de Placebo: Brazo B - Control BD por 26 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en FEV1 (ml) desde el inicio (visita 1) durante el período de tratamiento de 26 semanas (hasta la visita 4).
Periodo de tiempo: 26 semanas

El cambio absoluto medio desde el FEV1 inicial (mL) durante 26 semanas (medido en la semana 6, 14 y 26) se comparará entre los dos grupos de tratamiento con un enfoque de medidas repetidas basado en REML (máxima probabilidad restringida).

Las medias de mínimos cuadrados presentadas son para el cambio promedio durante las visitas de 6, 14 y 26 semanas.

Los valores faltantes debido a retiros por razones relacionadas con la seguridad o la eficacia se imputaron mediante un enfoque de observación inicial realizada (BOCF).
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde la CVF inicial (mL) durante el período de tratamiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas

Determinar si el manitol inhalado (400 mg dos veces al día) es superior al control para mejorar la función pulmonar medida por el cambio medio de la capacidad vital forzada (FVC) inicial (mL) durante el período de tratamiento de 26 semanas en sujetos adultos con fibrosis quística (FQ) .

El cambio absoluto medio con respecto a la CVF inicial (ml) durante 26 semanas se comparará entre los dos grupos de tratamiento con un enfoque de medidas repetidas basado en REML (máxima verosimilitud restringida).

Las medias de mínimos cuadrados presentadas son para el cambio desde el inicio promediado durante el período de tratamiento (es decir, el promedio de los cambios a las 6 semanas, 14 semanas y 26 semanas).

Los valores faltantes debido a retiros por razones relacionadas con la seguridad o la eficacia se imputaron mediante un enfoque de observación inicial realizada (BOCF).
26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar durante el período de tratamiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas

Determinar si el manitol inhalado (400 mg dos veces al día) es superior al control para aumentar el tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar definida por el protocolo durante el período de tratamiento de 26 semanas en sujetos adultos con FQ.

Las exacerbaciones pulmonares definidas por protocolo son aquellas en las que se registran 4 o más síntomas y se tratan con antibióticos intravenosos.
26 semanas
Número de días con antibióticos (orales, inhalados o intravenosos) debido a una exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: 26 semanas

Determinar si en sujetos adultos con FQ, el manitol inhalado (400 mg dos veces al día) es superior al control para disminuir la cantidad de días con antibióticos debido a las exacerbaciones pulmonares definidas por el protocolo.

Los antibióticos superpuestos se cuentan por separado.
26 semanas
Número de días de hospitalización por exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: 26 semanas
Determinar si en sujetos adultos con FQ, el manitol inhalado (400 mg dos veces al día) es superior al control para disminuir el número de días en el hospital debido a la exacerbación pulmonar definida por el protocolo.
26 semanas
Tasa de exacerbaciones pulmonares durante el período de tratamiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas

Determinar si el manitol inhalado (400 mg dos veces al día) reduce la tasa de exacerbaciones pulmonares definidas por el protocolo durante el período de tratamiento de 26 semanas en comparación con el control en sujetos adultos con FQ.

Exacerbaciones pulmonares definidas por protocolo definidas por tener 4 o más síntomas y tratadas con antibióticos intravenosos.
26 semanas
La incidencia de las exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 26 semanas
Determinar si en sujetos adultos con FQ, el manitol inhalado (400 mg dos veces al día) es superior al control para disminuir la incidencia de exacerbaciones pulmonares definidas por el protocolo, donde la incidencia se define como la proporción de sujetos con 1 o más exacerbaciones durante el período de 26 semanas.
26 semanas
Cambio medio desde el inicio en la facilidad de expectoración medida mediante una escala analógica visual (VAS) durante 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas

Para determinar si en sujetos adultos con FQ, el manitol inhalado (400 mg dos veces al día) es superior al control para mejorar la facilidad de la expectoración.

La escala analógica visual (EVA) fue de 10 cm. La posición marcada por el sujeto se convirtió en una puntuación de 0 a 100, donde 0 era el peor resultado posible y 100 el mejor resultado posible.

La EVA se completó al inicio del estudio, 6, 14 y 26 semanas. El cambio absoluto medio desde el inicio durante 26 semanas (es decir, el promedio de los cambios a las 6, 14 y 26 semanas) es la medida de resultado y se comparará entre los dos grupos de tratamiento con un enfoque de medidas repetidas basado en REML.

Las medias de mínimos cuadrados presentadas son para el cambio desde el inicio promediado durante el período de tratamiento (es decir, el promedio de los cambios a las 6 semanas, 14 semanas y 26 semanas).

Los valores faltantes debido a retiros por razones relacionadas con la seguridad o la eficacia se imputaron mediante un enfoque de observación inicial realizada (BOCF).
26 semanas
Cambio desde el inicio durante 26 semanas en la puntuación del dominio respiratorio CFQ-R
Periodo de tiempo: 26 semanas

Para determinar si en sujetos adultos con FQ, el manitol inhalado (400 mg dos veces al día) es superior al control para mejorar los síntomas respiratorios medidos por el dominio respiratorio del Cuestionario de Fibrosis Quística Revisado (CFQ-R).

La puntuación del dominio respiratorio CFQ-R es una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas son una respuesta más favorable.

El cambio absoluto medio desde el inicio durante 26 semanas (medido en la semana 6, 14 y 26) se comparará entre los dos grupos de tratamiento con un enfoque de medidas repetidas basado en REML (máxima verosimilitud restringida).

Las medias de mínimos cuadrados presentadas son para el cambio desde el inicio promediado durante el período de tratamiento (es decir, el promedio de los cambios a las 6 semanas, 14 semanas y 26 semanas).

Los valores faltantes debido a retiros por razones relacionadas con la seguridad o la eficacia se imputaron mediante un enfoque de observación inicial realizada (BOCF).
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmaxis

Investigadores

  • Investigador principal: Moira Aitken, MD
  • Director de estudio: Brett Charlton, MD, Medical Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DPM-CF-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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