성인 낭포성 섬유증 환자에서 흡입된 만니톨의 안전성 및 효능 시험
2020년 10월 6일 업데이트: Pharmaxis
낭포성 섬유증에서 흡입된 만니톨의 장기 투여 - 성인 낭포성 섬유증 피험자의 안전성 및 효능 시험
이 시험은 만니톨 400 mg b.i.d.의 안전성과 효능에 대한 전향적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 18세 이상의 대상에서.
우리는 만니톨 400 mg b.i.d를 흡입했다고 가정합니다. 낭포성 섬유증이 있는 성인 피험자에서 26주 치료 기간에 걸쳐 대조군과 비교하여 베이스라인 FEV1(mL)로부터의 평균 변화를 증가시킬 것입니다. FEV1의 모든 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되지만, 이 임상시험은 희귀병 모집단에서 임상시험 타당성을 유지하면서 통계적 검증을 위한 적절한 표본 크기를 결정할 목적으로 80mL의 임계값을 설정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 평행군, 통제, 다기관 및 중재적 임상 시험입니다.
잠재적 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 적격성을 평가합니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족한 후, 피험자는 만니톨 내성 테스트(MTT)를 받게 됩니다.
MTT를 통과한 피험자는 무작위로 흡입된 만니톨(400 mg b.i.d.) 또는 대조군 b.i.d. 26주 동안.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
423
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
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Durban, 남아프리카, 4001
- St. Augustine's Medical Centre 2
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Auckland, 뉴질랜드
- Greenlane Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Canterbury Respiratory Research Group
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Dunedin, 뉴질랜드
- Otago Respiratory Research Unit, Dunedin Hospital
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Tatiana I. Martynenko
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- Pulmonology Research Institute
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Research and Clinical Center of interstitial and orphan lung diseases
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- Mikhail Smirnov
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150010
- Clinical Hospital# 2
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Bucuresti, 루마니아, 020395
- Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului "Alfred Rusescu"
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Bucuresti, 루마니아, 050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta" Bucuresti, Sectia Clinica Pneumologie V
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Cluj - Napoca, 루마니아, 400371
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
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Lasi, 루마니아, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Lasi
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Guadalajara, 멕시코, 44220
- Unidad Medica de Occidente
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Guadalajara, 멕시코, 44100
- Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
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Mexico City, 멕시코, CP 6700
- Arke Estudios Clinicos S.A
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Monterrey, 멕시코, 64460
- CEPREP- Hospital Universitario
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Dr Lawrence Sinde
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Pediatric Pulmonology
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of CA, Davis
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Dr Mitchell Rothstein
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Cystic Fibrosis Center of Chicago
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61537
- Illinois Lung Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64081
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 62114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Offices of Research Administration
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
- Dr Joseph Ojile
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New Hampshire
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Bedford, New Hampshire, 미국, 03110
- Dartmouth-Hitchcock Specialty Care
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10003
- The Cystic Fibrosis Center Beth Israel Medical Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Dr Allen Dozor
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0564
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital and Toledo Childrens Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Pediatric Pulmonary & CF Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Dr Santiago Reyes
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Pediatric Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of SC
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- One Richland Medical Park
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Brussels, 벨기에, B-1090
- UZ VUB
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Leuven, 벨기에, B-3000
- UZ Leuven
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Liege, 벨기에, 4000
- CHR Citadelle
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El Palmar, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitaro La Paz
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Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Hospital Unidad de Fibrosis Quistica
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe Neumología
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Oddelenie pneumológie a ftizeológie
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Bratislava, 슬로바키아, 825 56
- Imuno-alergologická ambulancia
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Košice, 슬로바키아, 040 11
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
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Bahia Blanca, 아르헨티나, 2401 (8001)
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1750
- Hospital del Tórax Cetrángolo
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Buenos Aires, 아르헨티나, 8000
- Hospital Regional Español de Bahía Blanca
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Cordoba, 아르헨티나, 1900 (5000)
- Hospital San Roque
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Provincia De Mendoza
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Mendoza, Provincia De Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- INSARES
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49044
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Faculty Theraphy and Endocrinology Chair
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olha Tropin
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Kremenchuk, 우크라이나, 396170
- Kremenchuk First City Hospital n.a. O.T.Bogaevskyy
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Kryvyy Rig, 우크라이나, 50047
- Department of Pulmonology and Thoracic Surgery of Public Institution " Kryvyy Rig City Clinical Hospital # 8
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Hospital Department of Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Pediatrics Pulmonary Department Rambam Healthcare Campus
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili Brescia
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Milano, 이탈리아
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mil
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Orbassano, 이탈리아
- AOU San Luigi Gonzaga
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Parma, 이탈리아
- Aziendao Spedaliera Universitaria
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Potenza, 이탈리아
- Cystic Fibrosis Center Hospital San Carlo
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Roma, 이탈리아
- Centro Fibrosi Cistica Policlinico Umberto I
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integratadi Verona
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Brno, 체코, 625 00
- FN Brno
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Halifax, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
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Montréal, 캐나다, H2X 2L0
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Gdańsk, 폴란드, 80-308
- Szpital Dziecięcy Polanki im. M. Płażyńskiego w Gdańsku sp.
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Karpacz, 폴란드, 58-540
- Centrum Medyczne Karpacz SA
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Kielce, 폴란드, 25-381
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. W. Buszkowskiego
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Rabka Zdroj, 폴란드, 34-700
- Sanatorium Cassia-Villa Medica S.C.
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Rzeszow, 폴란드, 35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
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Budapest, 헝가리, H-1125
- Országos Korányi Tbc
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Debrecen, 헝가리, H-1031
- Klinikai Farmakológiai Központ
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Mosdós, 헝가리, H-7257
- Mosdós Tüdőgyógyintézet
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Törökbálint, 헝가리, H-2045
- Törökbálint Tüdőgyógyintézet
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Adult Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현지 규정에 따라 이 시험에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 제공했습니다.
- 낭포성 섬유증(양성 땀 염화물 값 ≥ 60 mEq/L) 및/또는 CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징과 함께 CF와 일치하는 두 개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형의 진단이 확인되었습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- FEV1 > 40% 및 < 90% 예측(NHanes III [1] 사용);
- 폐 기능을 측정하는 데 필요한 모든 기술을 수행할 수 있어야 합니다.
- 유지 요법(항생제 및/또는 rhDNase)을 사용하는 경우 1차 방문 전 2주 동안 시간의 최소 80%를 준수해야 합니다.
- rhDNase 및/또는 유지 항생제를 사용하는 경우 스크리닝(방문 0) 최소 1개월 전에 치료가 확립되어야 합니다. 피험자는 시험 기간 동안 rhDNase 및/또는 항생제 유지를 유지해야 합니다. 피험자는 시험 기간 동안 rhDNase 또는 유지 항생제로 치료를 시작해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 수사관, 이 실험에 직접 관련된 현장 직원 또는 직계 가족이 되십시오. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- "말기 질환"으로 간주되거나 폐 이식에 적합해야 합니다.
- 폐 이식을 받은 적이 있습니다.
- 방문 1 전 2주 동안 유지 분무 고장 식염수를 사용함;
- 방문 0 이전 3개월 동안 객혈(> 60mL)의 상당한 에피소드를 가졌습니다.
- 방문 0 이전 3개월 동안 심근 경색증을 앓았음;
- 방문 0 이전 3개월 동안 뇌혈관 사고를 겪었음;
- 방문 0 이전 3개월 동안 주요 안과 수술을 받았음;
- 방문 0 이전 3개월 동안 주요 복부, 흉부 또는 뇌 수술을 받았음;
- 알려진 대뇌, 대동맥 또는 복부 동맥류가 있습니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 신뢰할 수 없는 형태의 피임법을 사용하는 경우(임신 위험이 있는 여성 피험자만 해당)
- 스크리닝과 병행하거나 스크리닝 4주 이내에 다른 조사 약물 시험에 참여(방문 0);
- 만니톨에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 비선택적 경구용 베타 차단제를 사용하고 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. 수축기 혈압 > 190 및/또는 이완기 혈압 > 100;
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 시험 참여를 크게 방해할 수 있는 상황에 있거나, 또는
- 시험 등록 시 실패했거나 불완전한 MTT가 있습니다(섹션 8.1.1.1에서 평가됨).
- 피험자는 시험 기간 동안 rhDNase 또는 유지 항생제로 치료를 시작해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군 A
적극적인 치료.
흡입 만니톨
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26주 동안 흡입된 만니톨 400 mg BD
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플라시보_COMPARATOR: 팔 B - 컨트롤
팔 B
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위약 비교군: 암 B - 26주 동안 대조군 BD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주 치료 기간 동안 기준선(방문 1)으로부터(방문 4까지) FEV1(mL)의 평균 변화.
기간: 26주
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26주(6주, 14주 및 26주에 측정됨)에 걸쳐 기준선 FEV1(mL)로부터의 평균 절대 변화는 REML(제한된 최대 가능도) 기반 반복 측정 접근법을 사용하여 두 치료 그룹 간에 비교됩니다. 제시된 최소 제곱 평균은 6주, 14주 및 26주 방문에 대한 평균 변화에 대한 것입니다. 안전성 또는 효능과 관련된 이유로 철회로 인한 누락된 값은 기준선 관찰 이월 접근법(BOCF)을 사용하여 귀속되었습니다. |
26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주 치료 기간에 걸쳐 기준선 FVC(mL)로부터의 평균 변화
기간: 26주
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낭포성 섬유증(CF)이 있는 성인 피험자의 26주 치료 기간 동안 기준선 강제 폐활량(FVC)(mL)의 평균 변화로 측정한 바와 같이 흡입된 만니톨(하루 400mg)이 대조군보다 우월한지 여부를 결정하기 위해 . 26주에 걸쳐 기준선 FVC(mL)로부터 평균 절대 변화는 REML(제한된 최대 가능도) 기반 반복 측정 접근법을 사용하여 두 치료 그룹 간에 비교됩니다. 제시된 최소 제곱 평균은 치료 기간 동안 평균화된 기준선으로부터의 변화에 대한 것입니다(즉, 6주, 14주 및 26주에서의 변화의 평균). 안전성 또는 효능과 관련된 이유로 철회로 인한 누락된 값은 기준선 관찰 이월 접근법(BOCF)을 사용하여 귀속되었습니다. |
26주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주 치료 기간 동안 첫 번째 폐 악화까지의 시간
기간: 26주
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흡입된 만니톨(400 mg b.i.d.)이 CF를 가진 성인 피험자에서 26주 치료 기간 동안 첫 번째 프로토콜 정의 폐 악화에 대한 시간을 증가시키는 데 대조군보다 우수한지 여부를 결정합니다. 프로토콜 정의 폐 악화는 4개 이상의 증상이 기록되고 IV 항생제로 치료되는 경우입니다. |
26주
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폐 악화로 인한 항생제(경구, 흡입 또는 IV) 사용 일수
기간: 26주
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CF가 있는 성인 피험자에서 흡입된 만니톨(400 mg bi.i.d.)이 프로토콜에 정의된 폐 악화로 인해 항생제 사용 일수를 줄이는 데 있어 대조군보다 우월한지 여부를 결정합니다. 중복되는 항생제는 별도로 계산됩니다. |
26주
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폐 악화로 인한 입원 일수
기간: 26주
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CF가 있는 성인 피험자에서 흡입된 만니톨(400 mg bi.i.d.)이 프로토콜에 정의된 폐 악화로 인해 병원에 있는 일수를 줄이기 위해 대조군보다 우월한지 여부를 결정합니다.
|
26주
|
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26주 치료 기간 동안 폐 악화율
기간: 26주
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흡입된 만니톨(400 mg b.i.d.)이 CF를 가진 성인 피험자의 대조군과 비교하여 26주 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 폐 악화의 비율을 감소시키는지 여부를 결정합니다. 프로토콜 정의 폐 악화는 4개 이상의 증상이 있고 IV 항생제로 치료되는 것으로 정의됩니다. |
26주
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폐 악화의 부각
기간: 26주
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CF가 있는 성인 피험자에서 흡입된 만니톨(400 mg bi.i.d.)이 프로토콜 정의 폐 악화의 발생률 감소에 대해 대조군보다 우수한지 여부를 결정하기 위해 발생률은 26주 기간 동안 1회 이상의 악화가 있는 대상자의 비율로 정의됩니다.
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26주
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26주 동안 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정한 기대 용이성의 기준선 대비 평균 변화
기간: 26주
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CF가 있는 성인 피험자에서 흡입된 만니톨(400 mg b.i.d.)이 객담 용이성을 개선하기 위해 대조군보다 우수한지 여부를 결정합니다. 시각상사척도(VAS)는 10cm였다. 피험자가 표시한 위치는 0에서 100까지의 점수로 변환되었으며, 여기서 0은 가능한 최악의 결과이고 100은 가능한 최상의 결과입니다. VAS는 기준선, 6주, 14주 및 26주에 완료되었습니다. 기준선으로부터 26주에 걸친 평균 절대 변화(즉, 6주, 14주 및 26주에서의 평균 변화)는 결과 척도이며 REML 기반 반복 측정 접근법을 사용하여 두 치료 그룹 간에 비교될 것입니다. 제시된 최소 제곱 평균은 치료 기간 동안 평균화된 기준선으로부터의 변화에 대한 것입니다(즉, 6주, 14주 및 26주에서의 변화의 평균). 안전성 또는 효능과 관련된 이유로 철회로 인한 누락된 값은 기준선 관찰 이월 접근법(BOCF)을 사용하여 귀속되었습니다. |
26주
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CFQ-R 호흡 영역 점수에서 26주 동안 기준선에서 변경
기간: 26주
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CF가 있는 성인 피험자에서 흡입된 만니톨(400 mg bi.i.d.)이 CFQ-R(Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised) 호흡기 도메인으로 측정한 호흡기 증상 개선에 대해 대조군보다 우수한지 여부를 결정합니다. CFQ-R 호흡 영역 점수는 0에서 100까지의 척도입니다. 점수가 높을수록 호의적인 반응입니다. 26주에 걸쳐 기준선으로부터 평균 절대 변화(6주, 14주 및 26주에 측정됨)는 REML(제한된 최대 가능성) 기반 반복 측정 접근 방식으로 두 치료 그룹 간에 비교됩니다. 제시된 최소 제곱 평균은 치료 기간 동안 평균화된 기준선으로부터의 변화에 대한 것입니다(즉, 6주, 14주 및 26주에서의 변화의 평균). 안전성 또는 효능과 관련된 이유로 철회로 인한 누락된 값은 기준선 관찰 이월 접근법(BOCF)을 사용하여 귀속되었습니다. |
26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Moira Aitken, MD
- 연구 책임자: Brett Charlton, MD, Medical Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흡입 만니톨에 대한 임상 시험
-
Lawson Health Research Institute완전한