Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg med inhaleret mannitol hos voksne patienter med cystisk fibrose

6. oktober 2020 opdateret af: Pharmaxis

Langtidsadministration af inhaleret mannitol ved cystisk fibrose - et sikkerheds- og effektivitetsforsøg hos voksne patienter med cystisk fibrose

Dette forsøg har til formål at give prospektiv dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​mannitol 400 mg b.i.d. hos personer på 18 år og derover.

Vi antager, at inhaleret mannitol 400 mg b.i.d. vil øge den gennemsnitlige ændring fra baseline FEV1 (mL) sammenlignet med kontrol over den 26-ugers behandlingsperiode hos voksne patienter med cystisk fibrose. Enhver forbedring i FEV1 anses for at være klinisk meningsfuld, men dette forsøg har sat en tærskel på 80 ml med det formål at bestemme en passende stikprøvestørrelse for statistisk styrke, samtidig med at forsøgsgennemførligheden bevares i en population af forældreløs sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelarm, kontrolleret, multicenter og interventionelt klinisk forsøg. Potentielle forsøgspersoner vil underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og blive vurderet for berettigelse. Efter at have opfyldt alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil forsøgspersonerne få en mannitol-tolerancetest (MTT). De forsøgspersoner, der består MTT, vil blive randomiseret til at modtage inhaleret mannitol (400 mg b.i.d.) eller kontrol b.i.d. i en periode på 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 2401 (8001)
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Buenos Aires, Argentina, 1750
        • Hospital del Tórax Cetrángolo
      • Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Regional Español de Bahía Blanca
      • Cordoba, Argentina, 1900 (5000)
        • Hospital San Roque
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • UZ VUB
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Center
      • Montréal, Canada, H2X 2L0
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Tatiana I. Martynenko
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Pulmonology Research Institute
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research and Clinical Center of interstitial and orphan lung diseases
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Mikhail Smirnov
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150010
        • Clinical Hospital# 2
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Dr Lawrence Sinde
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Pediatric Pulmonology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of CA, Davis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Dr Mitchell Rothstein
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Cystic Fibrosis Center of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61537
        • Illinois Lung Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64081
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 62114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Offices of Research Administration
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Dr Joseph Ojile
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Forenede Stater, 03110
        • Dartmouth-Hitchcock Specialty Care
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • The Cystic Fibrosis Center Beth Israel Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Dr Allen Dozor
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital and Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Pediatric Pulmonary & CF Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Dr Santiago Reyes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Pediatric clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University Of SC
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • One Richland Medical Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pediatrics Pulmonary Department Rambam Healthcare Campus
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili Brescia
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mil
      • Orbassano, Italien
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italien
        • Aziendao Spedaliera Universitaria
      • Potenza, Italien
        • Cystic Fibrosis Center Hospital San Carlo
      • Roma, Italien
        • Centro Fibrosi Cistica Policlinico Umberto I
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integratadi Verona
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44220
        • Unidad Medica de Occidente
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
      • Mexico City, Mexico, CP 6700
        • Arke Estudios Clinicos S.A
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • CEPREP- Hospital Universitario
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Greenlane Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Canterbury Respiratory Research Group
      • Dunedin, New Zealand
        • Otago Respiratory Research Unit, Dunedin Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-308
        • Szpital Dziecięcy Polanki im. M. Płażyńskiego w Gdańsku sp.
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz SA
      • Kielce, Polen, 25-381
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. W. Buszkowskiego
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Rabka Zdroj, Polen, 34-700
        • Sanatorium Cassia-Villa Medica S.C.
      • Rzeszow, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020395
        • Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului "Alfred Rusescu"
      • Bucuresti, Rumænien, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta" Bucuresti, Sectia Clinica Pneumologie V
      • Cluj - Napoca, Rumænien, 400371
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Lasi, Rumænien, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Lasi
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Oddelenie pneumológie a ftizeológie
      • Bratislava, Slovakiet, 825 56
        • Imuno-alergologická ambulancia
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
  • Spanien
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitaro La Paz
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Hospital Unidad de Fibrosis Quistica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Neumología
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • St. Augustine's Medical Centre 2
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • FN BRNO
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Faculty Theraphy and Endocrinology Chair
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olha Tropin
      • Kremenchuk, Ukraine, 396170
        • Kremenchuk First City Hospital n.a. O.T.Bogaevskyy
      • Kryvyy Rig, Ukraine, 50047
        • Department of Pulmonology and Thoracic Surgery of Public Institution " Kryvyy Rig City Clinical Hospital # 8
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Hospital Department of Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1125
        • Országos Korányi Tbc
      • Debrecen, Ungarn, H-1031
        • Klinikai Farmakológiai Központ
      • Mosdós, Ungarn, H-7257
        • Mosdós Tüdőgyógyintézet
      • Törökbálint, Ungarn, H-2045
        • Torokbalint Tudogyogyintezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette forsøg i overensstemmelse med lokale regler;
  2. Har en bekræftet diagnose af cystisk fibrose (positiv svedkloridværdi ≥ 60 mEq/L) og/eller genotype med to identificerbare mutationer, der stemmer overens med CF, ledsaget af et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen;
  3. Være mindst 18 år gammel;
  4. Har FEV1 > 40 % og < 90 % forudsagt (ved brug af NHanes III [1]);
  5. Kunne udføre alle de nødvendige teknikker til at måle lungefunktion;
  6. Vær påpasselig med vedligeholdelsesterapier (antibiotika og/eller rhDNase), hvis de bruges, i mindst 80 % af tiden i de to uger før besøg 1 og
  7. Hvis der anvendes rhDNase og/eller vedligeholdelsesantibiotikum, skal behandling være etableret mindst 1 måned før screening (besøg 0). Forsøgspersonen skal forblive på rhDNase og/eller vedligeholdelsesantibiotika i hele forsøgets varighed. Forsøgspersonen bør ikke påbegynde behandling med rhDNase eller vedligeholdelsesantibiotika under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Vær efterforskere, personale på stedet, der er direkte tilknyttet denne retssag, eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret;
  2. Opfattes som "uhelbredeligt syg" eller berettiget til lungetransplantation;
  3. Har fået en lungetransplantation;
  4. Brug vedligeholdelsesforstøvet hypertonisk saltvand i de 2 uger før besøg 1;
  5. Har haft en signifikant episode af hæmotyse (> 60 ml) i de tre måneder før besøg 0;
  6. Har haft et myokardieinfarkt i de tre måneder forud for besøg 0;
  7. Har haft en cerebral vaskulær ulykke i de tre måneder forud for besøg 0;
  8. Har haft en større øjenoperation i de tre måneder forud for besøg 0;
  9. Har haft en større abdominal-, bryst- eller hjerneoperation i de tre måneder forud for besøg 0;
  10. Har en kendt cerebral, aorta eller abdominal aneurisme;
  11. Være ammende eller gravid, eller planlægge at blive gravid, mens du er i forsøget;
  12. Bruge en upålidelig form for prævention (kun kvindelige forsøgspersoner med risiko for graviditet);
  13. Deltage i et andet undersøgende lægemiddelforsøg parallelt med eller inden for 4 uger efter screening (besøg 0);
  14. Har en kendt allergi over for mannitol;
  15. Brug ikke-selektive orale betablokkere;
  16. Har ukontrolleret hypertension -dvs. systolisk BP > 190 og/eller diastolisk BP > 100;
  17. Har en tilstand eller er i en situation, som efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre resultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget væsentligt; eller
  18. Har en mislykket eller ufuldstændig MTT ved prøvestart (som vurderet i afsnit 8.1.1.1).
  19. Forsøgspersonen må ikke påbegynde behandling med rhDNase eller vedligeholdelsesantibiotika under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm A
Aktiv behandling. Inhaleret mannitol
Medicin: Inhaleret mannitol
Inhaleret mannitol 400 mg BD i 26 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B - Kontrol
Arm B
Medicin: Placebo komparator: Arm B - Kontrol
Placebo Comparator: Arm B - Kontrol BD i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i FEV1 (mL) fra baseline (besøg 1) over den 26-ugers behandlingsperiode (til besøg 4).
Tidsramme: 26 uger

Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline FEV1 (mL) over 26 uger (målt i uge 6, 14 og 26) vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper med en REML (restricted maximum likelihood)-baseret tilgang til gentagne målinger.

Mindste kvadratiske gennemsnit er for den gennemsnitlige ændring over de 6, 14 og 26 ugers besøg.

Manglende værdier på grund af tilbagetrækning af årsager relateret til sikkerhed eller effektivitet blev imputeret ved hjælp af en baseline observation carry forward approach (BOCF).
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline FVC (mL) over den 26-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 26 uger

For at bestemme, om inhaleret mannitol (400 mg b.i.d.) er bedre end kontrol til forbedring af lungefunktionen målt ved middelændring fra baseline forceret vitalkapacitet (FVC) (mL) over den 26-ugers behandlingsperiode hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF) .

Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline FVC (mL) over 26 uger vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper med en REML (restricted maximum likelihood)-baseret tilgang til gentagne målinger.

Mindste kvadratiske gennemsnit er for ændringen fra baseline i gennemsnit over behandlingsperioden (dvs. gennemsnittet af ændringerne efter 6 uger, 14 uger og 26 uger).

Manglende værdier på grund af tilbagetrækning af årsager relateret til sikkerhed eller effektivitet blev imputeret ved hjælp af en baseline observation carry forward approach (BOCF).
26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første pulmonal eksacerbation i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 26 uger

For at bestemme, om inhaleret mannitol (400 mg b.i.d.) er bedre end kontrol ved at øge tiden til første protokol defineret pulmonal eksacerbation over den 26-ugers behandlingsperiode hos voksne patienter med CF.

Protokoldefinerede pulmonale eksacerbationer er dem, hvor 4 eller flere symptomer er registreret og behandles med IV-antibiotika
26 uger
Antal dage på antibiotika (oral, inhaleret eller IV) på grund af pulmonal eksacerbation
Tidsramme: 26 uger

For at bestemme, om inhaleret mannitol (400 mg b.i.d.) hos voksne personer med CF er bedre end kontrol for at reducere antallet af dage på antibiotika på grund af protokoldefinerede pulmonale eksacerbationer.

Overlappende antibiotika tælles separat.
26 uger
Antal dage på hospitalet på grund af pulmonal eksacerbation
Tidsramme: 26 uger
For at bestemme, om inhaleret mannitol (400 mg b.i.d.) hos voksne patienter med CF er bedre end kontrol for at reducere antallet af dage på hospitalet på grund af protokoldefineret pulmonal eksacerbation.
26 uger
Hyppighed af lungeeksacerbationer i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 26 uger

For at bestemme, om inhaleret mannitol (400 mg b.i.d.) nedsætter frekvensen af ​​protokoldefinerede pulmonale eksacerbationer over den 26-ugers behandlingsperiode sammenlignet med kontrol hos voksne personer med CF.

Protokol definerede pulmonale eksacerbationer defineret ved at have 4 eller flere symptomer og behandlet med IV-antibiotika.
26 uger
Forekomsten af ​​lungeeksacerbationer
Tidsramme: 26 uger
For at bestemme, om inhaleret mannitol (400 mg b.i.d.) hos voksne personer med CF er bedre end kontrol for faldende forekomst af protokoldefinerede pulmonale eksacerbationer, hvor forekomst er defineret som andelen af ​​personer med 1 eller flere eksacerbationer i løbet af 26 ugers perioden.
26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i let opspyt målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) over 26 uger
Tidsramme: 26 uger

For at bestemme, om inhaleret mannitol (400 mg b.i.d.) hos voksne personer med CF er bedre end kontrol for at gøre det lettere at opspytte.

Den visuelle analoge skala (VAS) var 10 cm. Positionen markeret af forsøgspersonen blev konverteret til en score fra 0 til 100, hvor 0 var det værst mulige resultat og 100 var det bedst mulige resultat.

VAS blev afsluttet ved baseline, 6, 14 og 26 uger. Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline over 26 uger (dvs. gennemsnittet af ændringerne efter 6, 14 og 26 uger) er resultatmålet og vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper med en REML-baseret tilgang til gentagne foranstaltninger.

Mindste kvadratiske gennemsnit er for ændringen fra baseline i gennemsnit over behandlingsperioden (dvs. gennemsnittet af ændringerne efter 6 uger, 14 uger og 26 uger).

Manglende værdier på grund af tilbagetrækning af årsager relateret til sikkerhed eller effektivitet blev imputeret ved hjælp af en baseline observation carry forward approach (BOCF).
26 uger
Ændring fra baseline over 26 uger i CFQ-R respiratorisk domæne-score
Tidsramme: 26 uger

For at bestemme, om inhaleret mannitol (400 mg b.i.d.) hos voksne personer med CF er bedre end kontrol til forbedring af luftvejssymptomer målt ved Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) respiratorisk domæne.

CFQ-R respiratorisk domæne-score er en skala fra 0 til 100. Højere score er et mere gunstigt svar.

Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline over 26 uger (målt i uge 6, 14 og 26) vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper med en REML (restricted maximum likelihood)-baseret tilgang til gentagne målinger.

Mindste kvadratiske gennemsnit er for ændringen fra baseline i gennemsnit over behandlingsperioden (dvs. gennemsnittet af ændringerne efter 6 uger, 14 uger og 26 uger).

Manglende værdier på grund af tilbagetrækning af årsager relateret til sikkerhed eller effektivitet blev imputeret ved hjælp af en baseline observation carry forward approach (BOCF).
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaxis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moira Aitken, MD
  • Studieleder: Brett Charlton, MD, Medical director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (SKØN)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPM-CF-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Inhaleret mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner