Az inhalált mannit biztonságossági és hatékonysági vizsgálata felnőtt cisztás fibrózisos alanyokon
Inhalált mannit hosszú távú alkalmazása cisztás fibrózisban – Biztonsági és hatékonysági vizsgálat felnőtt cisztás fibrózisos alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív bizonyítékokat szolgáltasson a 400 mg mannit biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan. 18 éves és idősebb személyeknél.
Feltételezzük, hogy a belélegzett mannit 400 mg b.i.d. növeli az átlagos változást a kiindulási FEV1-hez (ml) képest a kontrollhoz képest a 26 hetes kezelési időszak alatt cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél. A FEV1 bármely javulása klinikailag jelentősnek tekinthető, azonban ez a vizsgálat 80 ml-es küszöbértéket állított be a statisztikai teljesítmény szempontjából megfelelő mintanagyság meghatározásához, miközben megtartja a vizsgálat megvalósíthatóságát egy árva betegségek populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bahia Blanca, Argentína, 2401 (8001)
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Buenos Aires, Argentína, 1750
- Hospital del Tórax Cetrángolo
-
Buenos Aires, Argentína, 8000
- Hospital Regional Español de Bahía Blanca
-
Cordoba, Argentína, 1900 (5000)
- Hospital San Roque
-
-
Provincia De Mendoza
-
Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentína, M5500CCG
- INSARES
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1090
- UZ VUB
-
Leuven, Belgium, B-3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgium, 4000
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- FN BRNO
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- St. Augustine's Medical Centre 2
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Dr Lawrence Sinde
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Pediatric Pulmonology
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of CA, Davis
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Dr Mitchell Rothstein
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
- Cystic Fibrosis Center of Chicago
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61537
- Illinois Lung Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64081
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 62114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Offices of Research Administration
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
- Dr Joseph Ojile
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Egyesült Államok, 03110
- Dartmouth-Hitchcock Specialty Care
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- The Cystic Fibrosis Center Beth Israel Medical Center
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Dr Allen Dozor
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- The Toledo Hospital and Toledo Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Pediatric Pulmonary & CF Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Dr Santiago Reyes
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Pediatric clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University Of SC
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- One Richland Medical Park
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Pediatrics Pulmonary Department Rambam Healthcare Campus
-
Petah-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
-
Montréal, Kanada, H2X 2L0
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-308
- Szpital Dziecięcy Polanki im. M. Płażyńskiego w Gdańsku sp.
-
Karpacz, Lengyelország, 58-540
- Centrum Medyczne Karpacz SA
-
Kielce, Lengyelország, 25-381
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. W. Buszkowskiego
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Rabka Zdroj, Lengyelország, 34-700
- Sanatorium Cassia-Villa Medica S.C.
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-612
- Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1125
- Országos Korányi Tbc
-
Debrecen, Magyarország, H-1031
- Klinikai Farmakológiai Központ
-
Mosdós, Magyarország, H-7257
- Mosdós Tüdőgyógyintézet
-
Törökbálint, Magyarország, H-2045
- Torokbalint Tudogyogyintezet
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44220
- Unidad Medica de Occidente
-
Guadalajara, Mexikó, 44100
- Instituto Jaliscience de Investigacion Clinica
-
Mexico City, Mexikó, CP 6700
- Arke Estudios Clinicos S.A
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- CEPREP- Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Spedali Civili Brescia
-
Milano, Olaszország
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Mil
-
Orbassano, Olaszország
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Parma, Olaszország
- Aziendao Spedaliera Universitaria
-
Potenza, Olaszország
- Cystic Fibrosis Center Hospital San Carlo
-
Roma, Olaszország
- Centro Fibrosi Cistica Policlinico Umberto I
-
Verona, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integratadi Verona
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
- Tatiana I. Martynenko
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105077
- Pulmonology Research Institute
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Research and Clinical Center of interstitial and orphan lung diseases
-
Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
- Mikhail Smirnov
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150010
- Clinical Hospital# 2
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 020395
- Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului "Alfred Rusescu"
-
Bucuresti, Románia, 050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta" Bucuresti, Sectia Clinica Pneumologie V
-
Cluj - Napoca, Románia, 400371
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
-
Lasi, Románia, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Lasi
-
-
-
-
-
El Palmar, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitaro La Paz
-
Oviedo, Spanyolország, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Hospital Unidad de Fibrosis Quistica
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario La Fe Neumología
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 975 17
- Oddelenie pneumológie a ftizeológie
-
Bratislava, Szlovákia, 825 56
- Imuno-alergologická ambulancia
-
Košice, Szlovákia, 040 11
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49044
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Faculty Theraphy and Endocrinology Chair
-
Kherson, Ukrajna, 73000
- Municipal Institution "Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasiy and Olha Tropin
-
Kremenchuk, Ukrajna, 396170
- Kremenchuk First City Hospital n.a. O.T.Bogaevskyy
-
Kryvyy Rig, Ukrajna, 50047
- Department of Pulmonology and Thoracic Surgery of Public Institution " Kryvyy Rig City Clinical Hospital # 8
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Hospital Department of Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Greenlane Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Canterbury Respiratory Research Group
-
Dunedin, Új Zéland
- Otago Respiratory Research Unit, Dunedin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta, hogy részt vegyen ebben a kísérletben a helyi szabályozásoknak megfelelően;
- Megerősített cisztás fibrózis diagnózisa (pozitív verejték-klorid-érték ≥ 60 mEq/l) és/vagy genotípusa két azonosítható, CF-nek megfelelő mutációval, egy vagy több, a CF fenotípusnak megfelelő klinikai tünet kíséretében;
- Legyen legalább 18 éves;
- FEV1 > 40 % és < 90 % (NHanes III [1] használatával);
- Legyen képes elvégezni a tüdőfunkció méréséhez szükséges összes technikát;
- Tartsa be a fenntartó terápiákat (antibiotikumok és/vagy rhDNáz), ha alkalmazza, az esetek legalább 80%-ában az 1. látogatást megelőző két hétben és
- Ha rhDNázt és/vagy fenntartó antibiotikumot használnak, a kezelést legalább 1 hónappal a szűrés előtt meg kell kezdeni (0. látogatás). Az alanynak az rhDNáz- és/vagy fenntartó antibiotikum-kezelés alatt kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt. Az alany nem kezdheti el a kezelést rhDNázzal vagy fenntartó antibiotikumokkal a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Legyenek nyomozók, a helyszíni személyzet, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tárgyaláshoz, vagy közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiailag, akár jogilag örökbe fogadott;
- „véglegesen betegnek” kell tekinteni, vagy tüdőátültetésre alkalmasnak kell tekinteni;
- tüdőátültetésen esett át;
- Használjon fenntartó porlasztásos hipertóniás sóoldatot az 1. látogatást megelőző 2 hétben;
- Jelentős hemoptysis epizódja volt (> 60 ml) a 0. látogatást megelőző három hónapban;
- szívinfarktusa volt a 0. látogatást megelőző három hónapban;
- A 0. látogatást megelőző három hónapban agyi érbalesete volt;
- nagy szemműtéten esett át a 0. látogatást megelőző három hónapban;
- nagy hasi, mellkasi vagy agyműtéten esett át a 0. látogatást megelőző három hónapban;
- ismert agyi, aorta vagy hasi aneurizmája van;
- szoptat vagy terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt;
- Megbízhatatlan fogamzásgátlási formát használ (csak olyan nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata);
- Részt kell vennie egy másik, a szűréssel párhuzamosan vagy azt követő 4 héten belüli vizsgálatban (0. látogatás);
- ismert allergiája a mannitra;
- Használjon nem szelektív orális béta-blokkolókat;
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van - pl. szisztolés vérnyomás > 190 és/vagy diasztolés vérnyomás > 100;
- olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt jelentős kockázatnak teheti ki, megzavarhatja az eredményeket vagy jelentősen akadályozhatja az alany vizsgálatban való részvételét; vagy
- Sikertelen vagy hiányos MTT-vel kell rendelkeznie a próbafelvételkor (a 8.1.1.1. szakaszban leírtak szerint).
- Az alany nem kezdheti el a kezelést rhDNázzal vagy fenntartó antibiotikumokkal a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kísérleti kar
Aktív kezelés.
Belélegzett mannit
|
Inhalációs mannit 400 mg BD 26 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B kar – Vezérlés
B kar
|
Placebo-komparátor: B kar – BD kontroll 26 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 (mL) átlagos változása a kiindulási értékhez képest (1. vizit) a 26 hetes kezelési időszak alatt (4. vizitig).
Időkeret: 26 hét
|
Az átlagos abszolút változást a kiindulási FEV1-hez (ml) képest 26 hét alatt (a 6., 14. és 26. héten mérve) a két kezelési csoport között a REML (korlátozott maximális valószínűség) alapú ismételt mérési megközelítéssel hasonlítják össze. A bemutatott legkisebb négyzetes átlagok a 6, 14 és 26 hetes látogatások átlagos változására vonatkoznak. A biztonságossággal vagy hatékonysággal kapcsolatos okok miatti visszavonás miatt hiányzó értékeket az alapvonal megfigyelési átvitt megközelítés (BOCF) alkalmazásával imputáltuk. |
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási FVC-hez képest (ml) a 26 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 26 hét
|
Annak megállapítására, hogy az inhalált mannit (400 mg kétszeresen) jobb-e a kontrollnál a tüdőfunkció javításában, amelyet a kiindulási kényszerített vitálkapacitás (FVC) átlagos változásával (ml) mértek a 26 hetes kezelési időszak alatt cisztás fibrózisban (CF) szenvedő felnőtteknél . A kiindulási FVC (ml) átlagos abszolút változását 26 hét alatt összehasonlítják a két kezelési csoport között egy REML (korlátozott maximális valószínűség) alapú ismételt mérési megközelítéssel. A bemutatott legkisebb négyzetes átlagok a kezelési időszak alatti átlaghoz viszonyított változásra vonatkoznak (azaz a 6., 14. és 26. héten bekövetkezett változások átlaga). A biztonságossággal vagy hatékonysággal kapcsolatos okok miatti visszavonás miatt hiányzó értékeket az alapvonal megfigyelési átvitt megközelítés (BOCF) alkalmazásával imputáltuk. |
26 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első pulmonalis exacerbációig eltelt idő a 26 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 26 hét
|
Annak meghatározására, hogy az inhalált mannit (400 mg kétszeres adag) jobb-e a kontrollnál az első protokollig eltelt idő növelésében, a CF-ben szenvedő felnőtt betegeknél a 26 hetes kezelési periódus alatt pulmonális exacerbációt határoztak meg. A protokollban meghatározott tüdőexacerbációk azok, amelyeknél 4 vagy több tünetet regisztrálnak, és IV antibiotikummal kezelik. |
26 hét
|
|
Az antibiotikumok (szájon át, inhalálva vagy iv.) szedésén eltöltött napok száma a tüdő exacerbációja miatt
Időkeret: 26 hét
|
Annak meghatározására, hogy a CF-ben szenvedő felnőtt alanyoknál az inhalált mannit (400 mg kétszer) jobb-e a kontrollnál, mivel csökkenti az antibiotikumokkal töltött napok számát a protokollban meghatározott pulmonalis exacerbációk miatt. Az átfedő antibiotikumokat külön kell számolni. |
26 hét
|
|
A tüdő exacerbációja miatt kórházban töltött napok száma
Időkeret: 26 hét
|
Annak meghatározására, hogy a CF-ben szenvedő felnőtt alanyoknál az inhalált mannit (400 mg kétszer) jobb-e a kontrollnál a kórházban töltött napok számának csökkentésében a protokollban meghatározott pulmonalis exacerbáció miatt.
|
26 hét
|
|
A tüdő exacerbációinak aránya a 26 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 26 hét
|
Annak megállapítására, hogy az inhalált mannit (400 mg kétszer) csökkenti-e a protokollban meghatározott pulmonalis exacerbációk arányát a 26 hetes kezelési periódus alatt a kontrollhoz képest a CF-ben szenvedő felnőtt alanyoknál. A protokoll a tüdő exacerbációit 4 vagy több tünet esetén határozta meg, és IV antibiotikummal kezelték. |
26 hét
|
|
A tüdő exacerbációinak előfordulása
Időkeret: 26 hét
|
Annak meghatározására, hogy CF-ben szenvedő felnőtteknél az inhalált mannit (400 mg kétszer) jobb-e a kontrollnál a protokollban meghatározott tüdőexacerbációk incidenciájának csökkentésében, ahol az incidenciát a 26 hetes periódus alatt egy vagy több exacerbációban szenvedő alanyok arányaként határozzák meg.
|
26 hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével mért átlagos változás az alapvonalhoz képest 26 hét alatt
Időkeret: 26 hét
|
Annak megállapítására, hogy a CF-ben szenvedő felnőtt alanyoknál az inhalált mannit (400 mg kétszer) jobb-e a kontrollnál a köptetés megkönnyítése érdekében. A vizuális analóg skála (VAS) 10 cm volt. Az alany által megjelölt pozíciót 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakították át, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb eredmény. A VAS a kiinduláskor, a 6., 14. és 26. héten fejeződött be. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos abszolút változás 26 hét alatt (azaz a 6., 14. és 26. héten bekövetkezett változások átlaga) a kimenetel mértéke, amelyet a két kezelési csoport között REML-alapú ismételt mérési megközelítéssel kell összehasonlítani. A bemutatott legkisebb négyzetes átlagok a kezelési időszak alatti átlaghoz viszonyított változásra vonatkoznak (azaz a 6., 14. és 26. héten bekövetkezett változások átlaga). A biztonságossággal vagy hatékonysággal kapcsolatos okok miatti visszavonás miatt hiányzó értékeket az alapvonal megfigyelési átvitt megközelítés (BOCF) alkalmazásával imputáltuk. |
26 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 26 hét alatt a CFQ-R légúti tartomány pontszámában
Időkeret: 26 hét
|
Annak megállapítására, hogy a CF-ben szenvedő felnőtt alanyoknál az inhalált mannit (400 mg kétszer) jobb-e, mint a cisztás fibrózis kérdőíves (CFQ-R) légúti doménnel mért légúti tünetek javulása. A CFQ-R légzési domén pontszáma egy 0-tól 100-ig terjedő skála. A magasabb pontszám kedvezőbb válasz. Az átlagos abszolút változást a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt (a 6., 14. és 26. héten mérve) a két kezelési csoport között a REML (korlátozott maximális valószínűség) alapú ismételt mérési megközelítéssel hasonlítják össze. A bemutatott legkisebb négyzetes átlagok a kezelési időszak alatti átlaghoz viszonyított változásra vonatkoznak (azaz a 6., 14. és 26. héten bekövetkezett változások átlaga). A biztonságossággal vagy hatékonysággal kapcsolatos okok miatti visszavonás miatt hiányzó értékeket az alapvonal megfigyelési átvitt megközelítés (BOCF) alkalmazásával imputáltuk. |
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moira Aitken, MD
- Tanulmányi igazgató: Brett Charlton, MD, Medical Director
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPM-CF-303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .