- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02138175
Continue hemoglobinebewaking: detectie van acuut bloedverlies - nauwkeurig, tijdig en kosteneffectief
Het doel van de studie is om te bepalen of niet-invasieve hemoglobinemonitoring gevoelig en nauwkeurig genoeg is om een significante neerwaartse trend in hemoglobine te detecteren bij patiënten die risico lopen op significante bloedingen. Als dit kan worden aangetoond, heeft het de potentie om patiënten meerdere invasieve bloedafnames te besparen en om significant bloedverlies eerder te detecteren, wat een positieve invloed heeft op de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. Bovendien kan het aanzienlijke financiële kostenbesparingen opleveren, omdat patiënten hierdoor kunnen worden gecontroleerd op een niet-intensieve zorgafdeling.
Dit wordt een observatieonderzoek. De continue hemoglobinemonitor wordt aangesloten op de patiënt en de hemoglobinemeetgegevens worden verzameld. Routinematige hemoglobinemonitoring in het laboratorium zal gelijktijdig plaatsvinden met een vooraf gespecificeerde frequentie en naar goeddunken van de arts op basis van gebruikelijke klinische informatie. De arts zal blind zijn voor de continue metingen van hemoglobinebewaking en daarom zal de zorg voor de patiënt niet worden beïnvloed door het gebruik van de monitor. Zodra het onderzoek is beëindigd, worden de gegevens geanalyseerd om de correlatie tussen continue hemoglobinemetingen en hemoglobinemetingen in het laboratorium te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- opname op de chirurgische intensive care
- vermoedelijk of hoog risico op aanhoudend bloedverlies
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die risico lopen op bloedingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van meting van hemoglobinegehalte tussen continue hemoglobinemonitor en laboratoriumanalyse
Tijdsspanne: minimaal elke 6 uur na opname op de intensive care, kortere tussenpozen indien bepaald door de arts op basis van klinische informatie, gedurende een geschatte periode van 3 dagen, of totdat de patiënt de intensive care verlaat
|
minimaal elke 6 uur na opname op de intensive care, kortere tussenpozen indien bepaald door de arts op basis van klinische informatie, gedurende een geschatte periode van 3 dagen, of totdat de patiënt de intensive care verlaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toan Huynh, MD, Carolinas Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Causey MW, Miller S, Foster A, Beekley A, Zenger D, Martin M. Validation of noninvasive hemoglobin measurements using the Masimo Radical-7 SpHb Station. Am J Surg. 2011 May;201(5):592-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.020.
- Frasca D, Dahyot-Fizelier C, Catherine K, Levrat Q, Debaene B, Mimoz O. Accuracy of a continuous noninvasive hemoglobin monitor in intensive care unit patients. Crit Care Med. 2011 Oct;39(10):2277-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182227e2d.
- Coquin J, Dewitte A, Manach YL, Caujolle M, Joannes-Boyau O, Fleureau C, Janvier G, Ouattara A. Precision of noninvasive hemoglobin-level measurement by pulse co-oximetry in patients admitted to intensive care units for severe gastrointestinal bleeds. Crit Care Med. 2012 Sep;40(9):2576-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e318258fb4f.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-14-02E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .