Sugar Champ: proefinterventie via sociale netwerken om de inname van suikerhoudende dranken te verminderen
17 juni 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De 1,2 miljoen huishoudens die in sociale woningen wonen, worden onevenredig zwaar getroffen door obesitas, waarvan de prevalentie wordt geschat op 50%.
Een ecologisch raamwerk veronderstelt dat deze ongelijkheid gedeeltelijk verband houdt met sociale en omgevingsfactoren in deze buurten die de levensstijl van bewoners beïnvloeden.
Sociale netwerken en de gebouwde omgeving kunnen samenwerken om levensstijlgedrag te bevorderen of te remmen; gecombineerde interventies in een sociale netwerkomgeving waren echter niet eerder gericht op veranderingen in het dieet.
Onderzoekers veronderstellen dat een interventie die een sociale netwerkbenadering combineert met strategieën die de uitdagingen van de bewoners van volkshuisvesting met betrekking tot de gebouwde omgeving aanpakken, de voedingsgewoonten zal verbeteren.
Het algemene doel van de onderzoekers is het ontwikkelen van een gecombineerde, op een sociaal netwerk gebouwde omgevingsinterventie om de inname van dranken met veel toegevoegde suikers te verminderen en om de interventie te testen onder bewoners van volkshuisvestingsprojecten in Baltimore, MD.
Het doel van de onderzoekers voor dit werk is: 1) Het ontwikkelen van een gecombineerde, op een sociaal netwerk gebouwde omgevingsinterventie om de inname van dranken met veel toegevoegde suikers te verminderen en om de interventie te testen bij bewoners van volkshuisvestingsprojecten in Baltimore, MD.
Onderzoekers veronderstellen dat een sociale netwerkinterventie haalbaar en acceptabel zal zijn bij het bevorderen van een gezonde levensstijlverandering, en dat deze interventie het levensstijlgedrag van bewoners van volkshuisvesting zal veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een niet-gerandomiseerde proef van zes maanden uitvoeren met de hieronder beschreven sociale netwerkinterventie. Dit zal een eenarmige studie zijn waarin onderzoekers de uitkomsten van interesse voor en na de interventie vergelijken. Onderzoekers zullen een sociale netwerkinterventie voor hiv-risicovermindering aanpassen om een nieuwe sociale netwerkinterventie te creëren die gericht is op het verminderen van de inname van met suiker gezoete dranken (SSB). De primaire uitkomsten van de onderzoekers zijn het testen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie en de onderdelen ervan, evenals het inschatten van het waarschijnlijke effect van de interventie.
In de interventie zullen individuen worden aangeworven en getraind om "Peer Educators" te zijn die zullen deelnemen aan groepssessies en deze informatie vervolgens zullen communiceren met leden van het sociale netwerk van de deelnemer ("Sidekick") en werken om veranderingen aan te brengen om samen de inname van toegevoegde suikers te verminderen . Gezien de frequente inname van SSB in deze populatie, zal de interventie zich richten op het verminderen van de inname van toegevoegde suikers door een verminderde consumptie van SSB. Peer Educators nemen deel aan 6 kerngroepsessies gedurende een periode van 6 weken en aan 3 aanvullende boostersessies na voltooiing van het kerncurriculum. Alle sessies worden gegeven door een facilitator en assistent-facilitator met behulp van een gids. Alle groepen worden gehouden in een kamer in het administratief gebouw van elke volkshuisvesting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- BMI≥25 kg/m2
- Moet minstens tweemaal per dag met suiker gezoete dranken consumeren
- "Peer Educators" moeten één risicovolle alter in het sociale netwerk identificeren om zich in te schrijven als "Sidekick"
- Woont in geselecteerde volkshuisvestingsprojecten in Baltimore, MD
Uitsluitingscriteria:
- Alle onderliggende medische aandoeningen die de levensverwachting of het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek ernstig kunnen verminderen, of waarvoor verandering van levensstijl gecontra-indiceerd kan zijn en/of medische supervisie door een arts vereisen, zoals medicatieafhankelijke diabetes mellitus, kanker, longziekte die aanvullende zuurstof vereist , dementie, angina of diagnose in de laatste 12 maanden van myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie van het sociale netwerk
Individuen zullen worden gerekruteerd en getraind om "Peer Educators" te zijn die zullen deelnemen aan groepssessies en deze informatie vervolgens zullen communiceren met leden van het sociale netwerk van de deelnemer ("Sidekick") en werken om veranderingen aan te brengen om de inname van met suiker gezoete dranken te verminderen.
Peer Educators nemen deel aan 6 kerngroepsessies gedurende een periode van 6 weken en aan 3 aanvullende boostersessies gedurende de daaropvolgende 3 maanden na voltooiing van het kerncurriculum.
Alle sessies worden gegeven door een facilitator en assistent-facilitator met behulp van een gids.
|
De interventie combineerde een sociale netwerkbenadering met strategieën die de uitdagingen van volkshuisvesting met betrekking tot de gebouwde omgeving aanpakken om voedingsgewoonten te verbeteren.
Gezien de frequente inname van met suiker gezoete dranken (SSB) in deze populatie, was de interventie gericht op het verminderen van de inname van toegevoegde suikers door een verminderde consumptie van SSB.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal bijgewoonde sessies berekend op basis van aanmeldingsformulieren.
Dit wordt gebruikt voor de beoordeling van de haalbaarheid van het programma.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers zoals beoordeeld door 4-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De enquêtevraag beoordeelt de tevredenheid van deelnemers over de interventie met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = zeer tevreden; 2 = enigszins tevreden; 3 = enigszins ontevreden; 4 = zeer ontevreden).
Dit wordt gebruikt voor de beoordeling van de aanvaardbaarheid van het programma.
|
6 maanden
|
|
Waarschijnlijkheid van de deelnemer om het programma aan te bevelen, beoordeeld met een 4-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De enquêtevraag beoordeelt de bereidheid om een vriend aan te bevelen deel te nemen met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = zeer waarschijnlijk; 2= enigszins waarschijnlijk; 3 = enigszins onwaarschijnlijk; 4 = zeer onwaarschijnlijk).
Dit wordt gebruikt om de aanvaardbaarheid van het programma te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Toegevoegde suikerinname (theelepels/dag) onder totaal monster bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers beantwoordden vragen van de National Health Interview Survey (NHIS) 5-factor voedingsscreener, en relevante elementen zoals aanbevolen door NHIS werden gecombineerd om de dagelijkse toegevoegde suikerinname te schatten (d.w.z. frisdrank, met suiker gezoete dranken, snoep en donuts).
Na 6 maanden varieerde deze hoeveelheid (min-max) van 9,1 tot 56,0 theelepels/dag in dit monster.
De American Heart Association beveelt aan dat alle volwassenen hun inname van toegevoegde suiker beperken tot niet meer dan 9 theelepels per dag.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegevoegde suikerinname (theelepels/dag) onder alters ("sidekicks") bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers beantwoordden vragen van de National Health Interview Survey (NHIS) 5-factor voedingsscreener, en relevante elementen zoals aanbevolen door NHIS werden gecombineerd om de dagelijkse toegevoegde suikerinname te schatten (d.w.z. frisdrank, met suiker gezoete dranken, snoep en donuts).
De American Heart Association beveelt aan dat alle volwassenen hun inname van toegevoegde suiker beperken tot niet meer dan 9 theelepels per dag.
|
6 maanden
|
|
Toegevoegde suikerinname (theelepels/dag) onder ego's ("Peer Educators") bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers beantwoordden vragen van de National Health Interview Survey (NHIS) 5-factor voedingsscreener, en relevante elementen zoals aanbevolen door NHIS werden gecombineerd om de dagelijkse toegevoegde suikerinname te schatten (d.w.z. frisdrank, met suiker gezoete dranken, snoep en donuts).
De American Heart Association beveelt aan dat alle volwassenen hun inname van toegevoegde suiker beperken tot niet meer dan 9 theelepels per dag.
|
6 maanden
|
|
Mediaan gewicht bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht (kg) gemeten volgens standaardmethodes
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Gudzune, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00107116
- K23HL116601 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .