- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02138240
Sugar Champ: intervento pilota sui social network per ridurre l'assunzione di bevande zuccherate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno una prova non randomizzata di 6 mesi dell'intervento sui social network descritto di seguito. Questo sarà uno studio a braccio singolo in cui gli investigatori confrontano i risultati di interesse prima e dopo l'intervento. Gli investigatori adatteranno un intervento di rete sociale per la riduzione del rischio di HIV per creare un nuovo intervento di rete sociale mirato alla riduzione dell'assunzione di bevande zuccherate (SSB). I risultati primari degli investigatori saranno testare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento e dei suoi componenti, nonché stimare il probabile effetto dell'intervento.
Nell'intervento, le persone saranno reclutate e formate per essere "Peer Educator" che parteciperanno a sessioni di gruppo e quindi comunicheranno queste informazioni con i membri del social network del partecipante ("Sidekick") e lavoreranno per apportare modifiche per ridurre insieme l'assunzione di zuccheri aggiunti . Data la frequente assunzione di SSB in questa popolazione, l'intervento si concentrerà sulla riduzione dell'assunzione di zuccheri aggiunti attraverso il ridotto consumo di SSB. I Peer Educator parteciperanno a 6 sessioni di gruppo di base per un periodo di 6 settimane, nonché a 3 sessioni di richiamo aggiuntive dopo aver completato il curriculum di base. Tutte le sessioni saranno tenute da un facilitatore e da un assistente facilitatore utilizzando una guida. Tutti i gruppi si terranno in una stanza nell'edificio amministrativo di ciascun complesso residenziale pubblico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- BMI≥25 kg/m2
- Deve consumare bevande zuccherate almeno due volte al giorno
- I "Peer Educator" devono identificare un alter ad alto rischio nel social network per iscriversi come "Sidekick"
- Risiede in complessi residenziali pubblici selezionati a Baltimora, MD
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica di base che potrebbe seriamente ridurre l'aspettativa di vita, la possibilità di partecipare alla sperimentazione o per la quale il cambiamento dello stile di vita può essere controindicato e/o richiedere la supervisione medica da parte di un medico come diabete mellito farmaco-dipendente, cancro, malattie polmonari che richiedono ossigeno supplementare , demenza, angina o diagnosi negli ultimi 12 mesi di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Intervento sui social network
Gli individui saranno reclutati e formati per essere "Peer Educator" che parteciperanno a sessioni di gruppo e quindi comunicheranno queste informazioni con i membri del social network del partecipante ("Sidekick") e lavoreranno per apportare modifiche per ridurre l'assunzione di bevande zuccherate.
I Peer Educator parteciperanno a 6 sessioni di gruppo di base per un periodo di 6 settimane, nonché a 3 sessioni di richiamo aggiuntive nei successivi 3 mesi dopo aver completato il curriculum di base.
Tutte le sessioni saranno tenute da un facilitatore e da un assistente facilitatore utilizzando una guida.
|
L'intervento ha combinato un approccio di rete sociale con strategie che affrontano le sfide dei residenti delle case popolari legate all'ambiente costruito per migliorare le abitudini alimentari.
Data la frequente assunzione di bevande zuccherate (SSB) in questa popolazione, l'intervento si è concentrato sulla riduzione dell'assunzione di zuccheri aggiunti attraverso il ridotto consumo di SSB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di sessioni frequentate calcolato dai fogli di registrazione delle presenze.
Viene utilizzato per la valutazione della fattibilità del programma.
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3 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti valutata dalla scala Likert a 4 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La domanda del sondaggio valuta la soddisfazione dei partecipanti rispetto all'intervento utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = Molto soddisfatto; 2= Abbastanza soddisfatto; 3 = Abbastanza insoddisfatto; 4 = Molto insoddisfatto).
Viene utilizzato per la valutazione dell'accettabilità del programma.
|
6 mesi
|
Probabilità del partecipante di raccomandare il programma valutata dalla scala Likert a 4 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La domanda del sondaggio valuta la disponibilità a raccomandare la partecipazione di un amico utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = Molto probabile; 2= Abbastanza probabile; 3 = Abbastanza improbabile; 4 = Molto improbabile).
Viene utilizzato per valutare l'accettabilità del programma.
|
6 mesi
|
Assunzione di zuccheri aggiunti (cucchiaini/giorno) nel campione totale al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I partecipanti hanno risposto alle domande dello screening dietetico a 5 fattori del National Health Interview Survey (NHIS) e gli elementi pertinenti, come raccomandato da NHIS, sono stati combinati per stimare l'assunzione giornaliera di zuccheri aggiunti (ad es. Bibite gassate, bevande zuccherate, dolci e ciambelle).
A 6 mesi, questa misura variava (min-max) da 9,1 a 56,0 cucchiaini/giorno in questo campione.
L'American Heart Association raccomanda a tutti gli adulti di limitare l'assunzione di zuccheri aggiunti a non più di 9 cucchiaini al giorno.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aggiunta l'assunzione di zucchero (cucchiaini/giorno) tra gli alter ("Sidekicks") al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I partecipanti hanno risposto alle domande dello screening dietetico a 5 fattori del National Health Interview Survey (NHIS) e gli elementi pertinenti, come raccomandato da NHIS, sono stati combinati per stimare l'assunzione giornaliera di zuccheri aggiunti (ad es. Bibite gassate, bevande zuccherate, dolci e ciambelle).
L'American Heart Association raccomanda a tutti gli adulti di limitare l'assunzione di zuccheri aggiunti a non più di 9 cucchiaini al giorno.
|
6 mesi
|
Aggiunta assunzione di zucchero (cucchiaini/giorno) tra gli ego ("peer educator") al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I partecipanti hanno risposto alle domande dello screening dietetico a 5 fattori del National Health Interview Survey (NHIS) e gli elementi pertinenti, come raccomandato da NHIS, sono stati combinati per stimare l'assunzione giornaliera di zuccheri aggiunti (ad es. Bibite gassate, bevande zuccherate, dolci e ciambelle).
L'American Heart Association raccomanda a tutti gli adulti di limitare l'assunzione di zuccheri aggiunti a non più di 9 cucchiaini al giorno.
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6 mesi
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Peso mediano al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peso (kg) misurato con metodi standard
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Gudzune, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00107116
- K23HL116601 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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