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Sugar Champ: intervento pilota sui social network per ridurre l'assunzione di bevande zuccherate

17 giugno 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Gli 1,2 milioni di famiglie che vivono in case popolari sono colpiti in modo sproporzionato dall'obesità, la cui prevalenza è stimata al 50%. Un quadro ecologico ipotizza che questa disparità sia correlata, in parte, a fattori sociali e ambientali all'interno di questi quartieri che influenzano gli stili di vita dei residenti. I social network e l'ambiente costruito possono lavorare insieme per promuovere o inibire comportamenti legati allo stile di vita; tuttavia, gli interventi combinati sull'ambiente costruiti sui social network non hanno precedentemente mirato ai cambiamenti nella dieta. Gli investigatori ipotizzano che un intervento che combini un approccio di rete sociale con strategie che affrontino le sfide dei residenti delle case popolari legate all'ambiente costruito migliorerà le abitudini alimentari. L'obiettivo generale degli investigatori è quello di sviluppare un intervento ambientale combinato costruito su reti sociali per ridurre l'assunzione di bevande ad alto contenuto di zuccheri aggiunti e testare l'intervento pilota tra i residenti di complessi di edilizia popolare a Baltimora, MD. L'obiettivo dei ricercatori per questo lavoro è: 1) Sviluppare un intervento ambientale combinato costruito su reti sociali per ridurre l'assunzione di bevande ad alto contenuto di zuccheri aggiunti e testare l'intervento tra i residenti di complessi di edilizia popolare a Baltimora, MD. Gli investigatori ipotizzano che un intervento di rete sociale sarà fattibile e accettabile nel promuovere un cambiamento di stile di vita sano e che questo intervento altererà i comportamenti di stile di vita tra i residenti delle case popolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno una prova non randomizzata di 6 mesi dell'intervento sui social network descritto di seguito. Questo sarà uno studio a braccio singolo in cui gli investigatori confrontano i risultati di interesse prima e dopo l'intervento. Gli investigatori adatteranno un intervento di rete sociale per la riduzione del rischio di HIV per creare un nuovo intervento di rete sociale mirato alla riduzione dell'assunzione di bevande zuccherate (SSB). I risultati primari degli investigatori saranno testare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento e dei suoi componenti, nonché stimare il probabile effetto dell'intervento.

Nell'intervento, le persone saranno reclutate e formate per essere "Peer Educator" che parteciperanno a sessioni di gruppo e quindi comunicheranno queste informazioni con i membri del social network del partecipante ("Sidekick") e lavoreranno per apportare modifiche per ridurre insieme l'assunzione di zuccheri aggiunti . Data la frequente assunzione di SSB in questa popolazione, l'intervento si concentrerà sulla riduzione dell'assunzione di zuccheri aggiunti attraverso il ridotto consumo di SSB. I Peer Educator parteciperanno a 6 sessioni di gruppo di base per un periodo di 6 settimane, nonché a 3 sessioni di richiamo aggiuntive dopo aver completato il curriculum di base. Tutte le sessioni saranno tenute da un facilitatore e da un assistente facilitatore utilizzando una guida. Tutti i gruppi si terranno in una stanza nell'edificio amministrativo di ciascun complesso residenziale pubblico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • BMI≥25 kg/m2
  • Deve consumare bevande zuccherate almeno due volte al giorno
  • I "Peer Educator" devono identificare un alter ad alto rischio nel social network per iscriversi come "Sidekick"
  • Risiede in complessi residenziali pubblici selezionati a Baltimora, MD

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica di base che potrebbe seriamente ridurre l'aspettativa di vita, la possibilità di partecipare alla sperimentazione o per la quale il cambiamento dello stile di vita può essere controindicato e/o richiedere la supervisione medica da parte di un medico come diabete mellito farmaco-dipendente, cancro, malattie polmonari che richiedono ossigeno supplementare , demenza, angina o diagnosi negli ultimi 12 mesi di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sui social network
Gli individui saranno reclutati e formati per essere "Peer Educator" che parteciperanno a sessioni di gruppo e quindi comunicheranno queste informazioni con i membri del social network del partecipante ("Sidekick") e lavoreranno per apportare modifiche per ridurre l'assunzione di bevande zuccherate. I Peer Educator parteciperanno a 6 sessioni di gruppo di base per un periodo di 6 settimane, nonché a 3 sessioni di richiamo aggiuntive nei successivi 3 mesi dopo aver completato il curriculum di base. Tutte le sessioni saranno tenute da un facilitatore e da un assistente facilitatore utilizzando una guida.
L'intervento ha combinato un approccio di rete sociale con strategie che affrontano le sfide dei residenti delle case popolari legate all'ambiente costruito per migliorare le abitudini alimentari. Data la frequente assunzione di bevande zuccherate (SSB) in questa popolazione, l'intervento si è concentrato sulla riduzione dell'assunzione di zuccheri aggiunti attraverso il ridotto consumo di SSB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di sessioni frequentate calcolato dai fogli di registrazione delle presenze. Viene utilizzato per la valutazione della fattibilità del programma.
3 mesi
Soddisfazione dei partecipanti valutata dalla scala Likert a 4 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
La domanda del sondaggio valuta la soddisfazione dei partecipanti rispetto all'intervento utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = Molto soddisfatto; 2= Abbastanza soddisfatto; 3 = Abbastanza insoddisfatto; 4 = Molto insoddisfatto). Viene utilizzato per la valutazione dell'accettabilità del programma.
6 mesi
Probabilità del partecipante di raccomandare il programma valutata dalla scala Likert a 4 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
La domanda del sondaggio valuta la disponibilità a raccomandare la partecipazione di un amico utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = Molto probabile; 2= Abbastanza probabile; 3 = Abbastanza improbabile; 4 = Molto improbabile). Viene utilizzato per valutare l'accettabilità del programma.
6 mesi
Assunzione di zuccheri aggiunti (cucchiaini/giorno) nel campione totale al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti hanno risposto alle domande dello screening dietetico a 5 fattori del National Health Interview Survey (NHIS) e gli elementi pertinenti, come raccomandato da NHIS, sono stati combinati per stimare l'assunzione giornaliera di zuccheri aggiunti (ad es. Bibite gassate, bevande zuccherate, dolci e ciambelle). A 6 mesi, questa misura variava (min-max) da 9,1 a 56,0 cucchiaini/giorno in questo campione. L'American Heart Association raccomanda a tutti gli adulti di limitare l'assunzione di zuccheri aggiunti a non più di 9 cucchiaini al giorno.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiunta l'assunzione di zucchero (cucchiaini/giorno) tra gli alter ("Sidekicks") al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti hanno risposto alle domande dello screening dietetico a 5 fattori del National Health Interview Survey (NHIS) e gli elementi pertinenti, come raccomandato da NHIS, sono stati combinati per stimare l'assunzione giornaliera di zuccheri aggiunti (ad es. Bibite gassate, bevande zuccherate, dolci e ciambelle). L'American Heart Association raccomanda a tutti gli adulti di limitare l'assunzione di zuccheri aggiunti a non più di 9 cucchiaini al giorno.
6 mesi
Aggiunta assunzione di zucchero (cucchiaini/giorno) tra gli ego ("peer educator") al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti hanno risposto alle domande dello screening dietetico a 5 fattori del National Health Interview Survey (NHIS) e gli elementi pertinenti, come raccomandato da NHIS, sono stati combinati per stimare l'assunzione giornaliera di zuccheri aggiunti (ad es. Bibite gassate, bevande zuccherate, dolci e ciambelle). L'American Heart Association raccomanda a tutti gli adulti di limitare l'assunzione di zuccheri aggiunti a non più di 9 cucchiaini al giorno.
6 mesi
Peso mediano al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso (kg) misurato con metodi standard
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Gudzune, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00107116
  • K23HL116601 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Intervento sui social network

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